醫(yī)療器械風(fēng)險管理規(guī)定手冊

醫(yī)療器械風(fēng)險管理規(guī)定手冊醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度手冊1目的【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】本程序依據(jù)YY/0316-2008的要求，規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理方針、風(fēng)險可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險管理過程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。同時規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險的識別、分析、評價和控制的過程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通過對醫(yī)療器械有效開展風(fēng)險分析和減低風(fēng)險措施工作，消除潛在缺陷，促進產(chǎn)品質(zhì)量提高。2范圍適用于公司范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以及產(chǎn)品報廢處置過程的風(fēng)險管理活動。本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的風(fēng)險管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識別，評價和控制其風(fēng)險。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進行臨床評估的產(chǎn)品，進行更改時要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險管理過程。3職責(zé)與權(quán)限的分配3.1最高管理者最高管理者作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險的負責(zé)人，負責(zé)：制定本公司的風(fēng)險管理方針。為風(fēng)險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員，對風(fēng)險管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。規(guī)定風(fēng)險管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)辦公室確定風(fēng)險管理小組成員。主持每年的風(fēng)險管理活動評審，評價公司風(fēng)險管理活動的適宜性，以確保程持續(xù)有效；對《醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告》(以下簡稱：風(fēng)險管理報告)進行審批，或授權(quán)管理者代表批準(zhǔn)《風(fēng)險管理報告》。3.2管理者代表確保公司風(fēng)險管理制度的建立、實施和保持；北京聯(lián)眾泰克科技有限公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度對公司風(fēng)險管理活動進行督導(dǎo)；文件編號：版本/次：1實施日期：20年月日對公司風(fēng)險管理過程的實施和效果進行監(jiān)督；主持評審產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程；對《醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃》(以下簡稱：風(fēng)險管理計劃)進行審批；對《風(fēng)險管理報告》進行審批3.3辦公室辦公室作為本公司風(fēng)險管理的主管部門，為確保在計劃的規(guī)定階段完成風(fēng)負責(zé)指定各項目風(fēng)險管理負責(zé)人；責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動；負責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險管理活動實施情況；負責(zé)對所有風(fēng)險管理文檔的歸口管理工作。3.4公司質(zhì)量技術(shù)部責(zé)編制公司風(fēng)險管理制度；對已上市產(chǎn)品，公司質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)指定一名產(chǎn)品負責(zé)人；通過內(nèi)審、日常檢查等形式，對公司風(fēng)險管理制度的實施情況進行監(jiān)督；負責(zé)公司風(fēng)險管理相關(guān)記錄的匯總；負責(zé)不合格品的評審。3.5采購部提供采購過程與風(fēng)險有關(guān)的相關(guān)信息；參與風(fēng)險分析和評價。3.6生產(chǎn)部提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險有關(guān)的相關(guān)信息；在生產(chǎn)過程中采取風(fēng)險控制措施，降低或消除風(fēng)險；參與風(fēng)險分析和評價。3.7銷售部參與對售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息；北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號：醫(yī)療器械風(fēng)險管理版本/次：制度1.01實施日期：20年月日參與風(fēng)險分析和評價。3.8項目風(fēng)險管理小組負責(zé)人負責(zé)制定《風(fēng)險管理計劃》；負責(zé)組織風(fēng)險管理小組實施風(fēng)險管理活動；負責(zé)跟蹤相關(guān)活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息；對涉及重大風(fēng)險的評價和措施，可直接向管理者代表或最高管理者匯報；組織風(fēng)險管理過程評審，編寫風(fēng)險管理報告；負責(zé)整理風(fēng)險管理文檔，確保風(fēng)險管理文檔的完整性和可追溯性。3.9風(fēng)險管理小組對產(chǎn)品進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價；分析、制定風(fēng)險控制措施；實施、記錄和驗證風(fēng)險控制措施；對剩余風(fēng)險、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險、風(fēng)險控制的完整性和綜合剩余風(fēng)險的可建立和保存必要的風(fēng)險管理文檔；參與風(fēng)險管理過程的評價。所有新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)項目都應(yīng)成立風(fēng)險管理小組。風(fēng)險管理小組以設(shè)計開發(fā)項目組成員為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請制造、檢驗、服務(wù)和臨床人員參加。風(fēng)險管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員(如設(shè)計工程師)，熟悉產(chǎn)品制造的成員(如生產(chǎn)人員)，以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員(如操作者)，以及了解產(chǎn)品市場和服務(wù)的人員(如市場人員、售后服務(wù)人員)，以及管理人員和法律顧問。其中應(yīng)至少有一名醫(yī)學(xué)專家。對風(fēng)險管理小組人員應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。風(fēng)險管理小組成員需要掌握所應(yīng)用的風(fēng)險分析工具。3.10產(chǎn)品負責(zé)人對已上市產(chǎn)品，公司質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)指定一名技術(shù)人員，負責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險管理(簡稱“產(chǎn)品負責(zé)人”)，其職責(zé)如下：收集產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；北京聯(lián)眾泰克科技有限公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度文件編號：版本/次：1實施日期：20年月日對收集到的信息進行評價，對與安全性相關(guān)的信息評價是否有新的或不可對不可接受的風(fēng)險采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險降低到可接受的水平；更新風(fēng)險管理報告。4管理要求4.1建立風(fēng)險管理方針最高管理者應(yīng)充分評價外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險管理方針。最高管理者每年至少一次對風(fēng)險管理活動進行評審，必要時可增加評審的次數(shù)。最高管理者對新產(chǎn)品上市前的風(fēng)險管理評審活動形成的結(jié)果《風(fēng)險管理報告》進行審批。4.1.1公司風(fēng)險管理方針a)對所有醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理，只有全部剩余風(fēng)險和綜合剩余風(fēng)險符合公司可接受性準(zhǔn)則(4.2)，并未產(chǎn)生新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受；b)對不能估計損害發(fā)生概率的風(fēng)險，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評價風(fēng)險：如果估計損害的嚴(yán)重度是可忽略的，則風(fēng)險是可以接受的；對于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險，必須采取降低風(fēng)險措施，將風(fēng)險降低到可接受的水平；常性；用Pi來表示，i=1,2,3,4,5,6二是損害的后果，即它的嚴(yán)重性;用Si來表示，其中i=1，2，3，4，5。d)對根據(jù)風(fēng)險可接收準(zhǔn)則判斷為不可接受的，而進一步的風(fēng)險控制又不可行的風(fēng)險，應(yīng)進行風(fēng)險/受益分析；只有受益大于風(fēng)險時，才可考慮判定為可接受的可行性。e)根據(jù)風(fēng)險可接收準(zhǔn)則判為可接受的，但風(fēng)險又沒有小到可以忽略程度的風(fēng)險，只要可行，應(yīng)進一步采取措施降低風(fēng)險(合理可行降低法)。：－北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號：1醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度4.2風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則4.2.1風(fēng)險的嚴(yán)重度水平分級等級名稱代號災(zāi)難性的S5危重的S4嚴(yán)重S3輕度可忽略S14.2.2風(fēng)險的概率等級1.0月日導(dǎo)致患者死亡導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷不便或暫時不適等級名代號失效發(fā)生的可能性頻次(每年)稱極少非常少很少偶然有時經(jīng)常P1P2P3P4P5P6失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)很少幾次與相似過程有關(guān)的失效與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關(guān)一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似過程有關(guān)失效幾乎是不可避免的<10-610-210-1注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。代號輕度的代號輕度的RRRRAA可忽略RRAAAA嚴(yán)重的URRRRAP6P5P4P3P2P1北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號：醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度版本/次醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度4.2.3風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則嚴(yán)重度說明：A：可接受概率經(jīng)常有時偶然很少非常少極少R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；1月日危重的UURRRA災(zāi)難性的UUURRRU：不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險。4.2.4風(fēng)險評價準(zhǔn)則系數(shù)值分析根據(jù)上述風(fēng)險評價準(zhǔn)則所構(gòu)成的6×5風(fēng)險評價矩陣圖，確定風(fēng)險可接受Ac≦4該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險是可以接受的，并且不需要主動采取風(fēng)險控制。4.2.4.3ALARP(合理可行)區(qū)4<Ac≦16該區(qū)域內(nèi)，應(yīng)先考慮接受風(fēng)險的受益和進一步降低的可行性，然后對風(fēng)險與受益進行比較，如果受益超過風(fēng)險，則風(fēng)險是可接受的；如果受益沒有超過風(fēng)險，則風(fēng)險是不可接受的。任何風(fēng)險都應(yīng)降到可行的最低水平。Ac>16北京聯(lián)眾泰克科技有限公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度文件編號：版本/次：：－1月日該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。4.2.5本公司雖然針對涉及的產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險管理方針(4.1.1)制定了風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則(4.2.1~4.2.4)。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險管理計劃時，需對此風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的適宜性進行評價，如不適宜4.3風(fēng)險管理計劃風(fēng)險管理計劃至少應(yīng)包括：a)策劃的風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；d)依據(jù)公司風(fēng)險管理方針確定的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則；f和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。4.3.2風(fēng)險管理計劃的編寫格式和內(nèi)容要求，見附件1。4.4風(fēng)險管理過程概述風(fēng)險管理過程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險評價以及風(fēng)險/受益分析、形成風(fēng)險報告以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。應(yīng)記錄風(fēng)險管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險管理過程見附圖1。4.5風(fēng)險管理活動醫(yī)療器械風(fēng)險管理的范圍，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理活動見附件1《醫(yī)療器械風(fēng)險管理計4.5.1風(fēng)險管理小組北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號：1醫(yī)療器械風(fēng)險管理版本/次：實施日期：20年制度1.0月日4.5.2風(fēng)險管理計劃4.5.3風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施風(fēng)險管理小組按照風(fēng)險管理計劃要求，進行初始風(fēng)險分析(包括《初始安全特征判定》、《初始危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析》)，并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。此次風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為風(fēng)險管理文檔保存。風(fēng)險分析的結(jié)果還應(yīng)作為設(shè)計和開發(fā)輸入的一部分，并在對設(shè)計和開發(fā)輸入階段評審時對此進行評審。。和附錄H的要求，進行醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)初始特征的判定。初始危害清單。a)通過設(shè)計方法取得固有安全性；b)在醫(yī)療器械本身或在制造過程采取適宜的防護措施；c)提供安全性信息。7設(shè)計和開發(fā)階段包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)工藝設(shè)計開發(fā)。在此階段項目開發(fā)人員應(yīng)分別采用DFMEA和PFMEA，對涉及有關(guān)安全性問題的失效，特別是對風(fēng)險設(shè)計和開發(fā)輸入階段尚未識別的風(fēng)險做進一步的風(fēng)險分析。北京聯(lián)眾泰克科技有限公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度版本/次：1實施日期：20年月日4.5.4實施風(fēng)險控制措施項目人員在開始進行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)時，必需了解所負責(zé)設(shè)計和開發(fā)部分的風(fēng)險，并獲得相關(guān)的風(fēng)險管理文檔，同時將相應(yīng)的風(fēng)險控制措施落實在具體的設(shè)計和開風(fēng)險管理小組要對風(fēng)險控制措施的實施情況和實施效果進行驗證，并對剩余風(fēng)險和風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險進行評價，以確定是否符合風(fēng)險可接收準(zhǔn)4.5.5風(fēng)險控制措施的效果、剩余風(fēng)險、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險、風(fēng)險控制的完整性和綜合剩余風(fēng)險可接受性的評價4.5.6產(chǎn)品風(fēng)險管理過程評審在設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認等過程結(jié)束后，風(fēng)險管理小組負責(zé)人應(yīng)組織風(fēng)險管理小組成員對風(fēng)險管理過程進行評審。評審由風(fēng)險管理小組負責(zé)人主持，視需要可以聘請專家參與。評審應(yīng)確保：a)醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃規(guī)定的活動已被適當(dāng)實施；b)綜合剩余風(fēng)險是可接受的；c)已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。設(shè)計和開發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險控制措施及相關(guān)設(shè)計文檔。應(yīng)對風(fēng)險控制措施實施評審，評價采取風(fēng)險控制措施后的剩余風(fēng)險以及采取風(fēng)險控制措施北京聯(lián)眾泰克科技有限公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度文件編號：版本/次：：－1實施日期：20年月日后是否會引發(fā)新的風(fēng)險。評審結(jié)果記錄在《風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表》。設(shè)計和開發(fā)驗證應(yīng)包括對風(fēng)險控制措施的有效性和風(fēng)險控制措施的落實情況進行驗證，并將驗證結(jié)果記錄在風(fēng)險管理文檔。設(shè)計和開發(fā)確認階段，風(fēng)險管理小組應(yīng)結(jié)合臨床試驗或臨床研究分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險是否可接受，醫(yī)療受益是否大于風(fēng)險，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。項目開發(fā)人員將根據(jù)設(shè)計和開發(fā)計劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問題應(yīng)予以記錄，并進行評審以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險管4.6風(fēng)險管理報告風(fēng)險管理小組負責(zé)人根據(jù)風(fēng)險管理過程評審的結(jié)果，編制風(fēng)險管理報告。風(fēng)險管理報告的格式和內(nèi)容見附件2。在產(chǎn)品上市銷售前，風(fēng)險管理小組應(yīng)對已往的風(fēng)險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。評審內(nèi)容包括：對風(fēng)險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)的生產(chǎn)后信息。上述評審的結(jié)果應(yīng)作為《風(fēng)險管理報告》予以記錄，該報告最終由最高管理者審批通過，作為產(chǎn)品能否申報上市的最終結(jié)論依據(jù)。4.7生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a)由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制；b)新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息(即內(nèi)部信息)，也應(yīng)當(dāng)收集和評審市場上其他類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息(即外部信息)。4.7.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集北京聯(lián)眾泰克科技有限公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度文件編號：版本/次：：－1月日信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息法規(guī)(如標(biāo)準(zhǔn))的變化不良事件(內(nèi)部、外部)通告/召回監(jiān)管部門監(jiān)督抽查客戶退貨(顧客抱怨)信息設(shè)計更改采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況制造過程的問題產(chǎn)品檢驗結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析獲取方法/時機定期網(wǎng)上收集定期網(wǎng)上收集不良事件報告按通告/召回流程定期網(wǎng)上收集監(jiān)督檢查報告客戶信息匯總調(diào)查(分析)和評審結(jié)果設(shè)計更改評審DFMEA、PFMEA采購產(chǎn)品質(zhì)量分析糾正/預(yù)防措施每月匯總產(chǎn)品檢驗等質(zhì)量信息任人辦公室質(zhì)量技術(shù)部質(zhì)量技術(shù)部質(zhì)量技術(shù)部銷售部質(zhì)量技術(shù)部質(zhì)量技術(shù)部生產(chǎn)部質(zhì)量技術(shù)部產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果定期檢查質(zhì)量技術(shù)部險管理4.7.3產(chǎn)品負責(zé)人要建立“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄”(見附件3)，記錄與安全性有關(guān)信息的評價和處理情況。4.7.4產(chǎn)品負責(zé)人每年都要根據(jù)與安全性有關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評價和處理情況，對風(fēng)險管理報告進行適當(dāng)更新，同時修改報告的版本號；如果沒有涉及產(chǎn)品安全性的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息出現(xiàn)，只需修改風(fēng)險管理報告的版本號。4.8公司風(fēng)險管理評審4.8.1公司每年應(yīng)至少組織一次風(fēng)險管理評審(可以和公司管理評審合并進行)，評價公司風(fēng)險管理活動的適宜性和有效性，找出存在問題，采取改進措施，以確保風(fēng)險管理過程持續(xù)有效。公司風(fēng)險管理活動的符合性和有效性，北京聯(lián)眾泰克科技有限公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度以作為風(fēng)險管理評審的輸入。文件編號：版本/次：1實施日期：20年月日4.8.3公司質(zhì)量部負責(zé)風(fēng)險管理評審記錄的建立和保存。4.9產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)通過符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來降低產(chǎn)品的安為符合安全標(biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是安全的。評價產(chǎn)品的安全風(fēng)險時總是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)之外的因素。產(chǎn)品必須在設(shè)計和開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評價，必要時進行設(shè)計更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險控制措施中引入，并實施相關(guān)的風(fēng)險控制措施的驗證。對該風(fēng)險的初始風(fēng)險估計可以省略，且采取該風(fēng)險措施后，可認為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險可接受；除非有進一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對風(fēng)險重新評價。5相關(guān)文件《醫(yī)療器械忠告性通知與召回控制程序》-------《過程設(shè)計和開發(fā)控制程序》《改進控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》6記錄《產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃》《醫(yī)療器械風(fēng)險分析表》《風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄》《風(fēng)險管理報告》《安全特征問題清單》危害判斷及風(fēng)險控制方案分析北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號：1醫(yī)療器械風(fēng)險管理版本/次：實施日期：20年制度1.0月日《失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)》7附件醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動概述附圖2：生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理流程附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃的格式和內(nèi)容告的格式和內(nèi)容附件3：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄銷售服務(wù)部門收集產(chǎn)品產(chǎn)品負責(zé)人收集新的或修在安裝、使對信息進行訂的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計更以及分析，判斷是否與產(chǎn)品按《質(zhì)量信安全性有關(guān)是是評價涉及安全性的信息是是否“有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個對先前的風(fēng)險管理活動和風(fēng)險管理文檔進行評價，否保存“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險降低到可接受的水平。附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃的格式和內(nèi)容(示例)醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃(產(chǎn)品名稱：XXX)醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃1產(chǎn)品簡介(對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。)2范圍(簡要說明本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務(wù)和報廢處置。)3職責(zé)(參加風(fēng)險管理活動人員的職責(zé)，如項目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗、制造、臨床和風(fēng)險管理評審人員等)如：xxx(項目經(jīng)理、風(fēng)險管理組長)：xxx(機械工程師)：xxx(電氣工程師)：xxx(制造部門負責(zé)人)：xxx(檢驗人員)：4風(fēng)險接受性準(zhǔn)則(對特定的產(chǎn)品，可直接采用公司《醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度》中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，也可對公司規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則的適宜性進行評價，根據(jù)公司風(fēng)險管理活動方針制定適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則。)示例：風(fēng)險管理小組對公司《醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度》制定的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則4.1風(fēng)險的嚴(yán)重度水平分級等級名稱代號災(zāi)難性的5危重的4嚴(yán)重32輕度可忽略14.2風(fēng)險的概率等級等級名稱代號導(dǎo)致患者死亡導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷不便或暫時不適頻次(每年)經(jīng)常有時偶然很少非常少54321注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。4.3風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則等級名稱極少非常少很少偶然代號P6P5P4P3失效發(fā)生的可能性失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)很少幾次與相似過程有關(guān)的失效與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比頻次(每年)<10-610-2例的過程相類似的過程有關(guān)有時經(jīng)常P2P1一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似過程有關(guān)失效幾乎是不可避免的10-15風(fēng)險管理活動計劃依據(jù)本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風(fēng)險管理活動做出相應(yīng)安排，包括驗證及評審活動。示例：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理活動序號產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險管理活動計劃時責(zé)任人備注間設(shè)計和開1發(fā)策劃設(shè)計和開2發(fā)輸入設(shè)計和開3發(fā)1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險管理計a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲輸入前期風(fēng)險管理的結(jié)果。2.對控制措施進行必要的驗技術(shù)質(zhì)風(fēng)險管理小組技術(shù)質(zhì)量部技術(shù)質(zhì)45678設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)評審樣機試制設(shè)計開發(fā)驗證(型設(shè)計和開發(fā)確認(產(chǎn)品試用/臨床評價/產(chǎn)4.評價風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生輸出的設(shè)計文件應(yīng)實施了各項1.評價各項風(fēng)險控制的實施情2.評價風(fēng)險控制措施的完整3.評審風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生實施各項風(fēng)險控制措施。1.對風(fēng)險控制措施的實施情況2.對風(fēng)險控制措施的效果進行1.通過臨床/試用/鑒定，進一步評價風(fēng)險控制措施的有效2.評價綜合剩余風(fēng)險的可接受3.對判定不可接受的，而進一步的風(fēng)險控制又不可行的風(fēng)險，進行風(fēng)險/受益分析。風(fēng)險管理小組技術(shù)質(zhì)量部技術(shù)質(zhì)風(fēng)險管理小組技術(shù)質(zhì)制造部技術(shù)質(zhì)風(fēng)險管理小組技術(shù)質(zhì)風(fēng)險管理小組9風(fēng)險管理評審整理設(shè)計文件和工藝文件產(chǎn)品注冊批量生產(chǎn)生產(chǎn)后階段1.對設(shè)計和開發(fā)階段的風(fēng)險管理活動進行評審，確保a)醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃已全b)綜合剩余風(fēng)險是可接受的；c)已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2.根據(jù)評審結(jié)果編寫設(shè)計和開發(fā)階段的《風(fēng)險管理報告》。整理風(fēng)險管理文檔。提交風(fēng)險管理報告。按《不合格控制程序》、《數(shù)據(jù)分析控制程序》、《糾正和預(yù)防措施控制程序》、《質(zhì)量信息管理程序》實施產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理。1.按《質(zhì)量信息管理程序》和《服務(wù)控制程序》收集醫(yī)療器械在安裝、使用和維護過程中2.對可能涉及安全性的信息進3.如發(fā)生“有先前沒有認識的技術(shù)質(zhì)風(fēng)險管小組、專家技術(shù)質(zhì)風(fēng)險管理小組技術(shù)質(zhì)量部制造部、技術(shù)質(zhì)量部銷售服務(wù)部術(shù)質(zhì)量部危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險不再是可接受的”時，應(yīng)對先前的風(fēng)險管理過程和風(fēng)險管理文檔進行評適當(dāng)?shù)拇胧?.評價結(jié)果和采取的適當(dāng)措施記入風(fēng)險管理文檔。附件2：風(fēng)險管理報告的格式和內(nèi)容(示例)醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告1.1產(chǎn)品簡介(對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。)1.2醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述行了風(fēng)險管理活動的策劃，成立了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理風(fēng)險管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃(文件編號：XXX版本號XX)，確定了XXX分析儀的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法進行了安排。風(fēng)險管理小組嚴(yán)格按照醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃的要求對XXX分析儀設(shè)計開發(fā)階段進行了風(fēng)險管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險管理文檔。1.3風(fēng)險管理評審的目的風(fēng)險管理評審的目的是通過對XXX分析儀在上市前各階段風(fēng)險管理活動進行總體評價，確保風(fēng)險管理活動已按計劃完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，證實剩余風(fēng)險和綜合剩余風(fēng)險控制均在可接受的范圍內(nèi)。1.4風(fēng)險管理評審小組成員評審人員所屬部門職務(wù)XXXX技術(shù)廠長評審組組長XXXX技術(shù)質(zhì)量部組員XXXX技術(shù)質(zhì)量部組員XXXX質(zhì)量部組員XXXXXXXX銷售服務(wù)部產(chǎn)品應(yīng)用)臨床專家(外聘)員員2風(fēng)險管理評審輸入2.1風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險管理小組對公司《醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度》制定的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則2.1.1風(fēng)險的嚴(yán)重度分級等級名稱代號災(zāi)難性的5危重的4嚴(yán)重32輕度可忽略12.1.2風(fēng)險的概率水平分級導(dǎo)致患者死亡導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷不便或暫時不適等級名代號失效發(fā)生的可能性頻次(每年)稱極少非常少很少偶然有時經(jīng)常P6P5P4P3P2P1失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)很少幾次與相似過程有關(guān)的失效例的過程相類似的過程有關(guān)一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似過程有關(guān)失效幾乎是不可避免的<10-610-210-1注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。2.1.3風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則概率經(jīng)常有時偶然很少非常少極少代號P1P2P3P4P5P6可忽略RAAAAA輕度的RRRAAA嚴(yán)重度嚴(yán)重的URRRAA危重的UURRRR災(zāi)難性的UUURRR2.2風(fēng)險管理文檔文檔名稱醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃安全特征問題清單危害判斷及風(fēng)險控制方案分析風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表文件編號版本號XXXXXXXXX備注…………2.3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB4793.1-2007測量控制和實驗室用電氣設(shè)備安全要求第1部分：通用要求2.4相關(guān)文件和記錄產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品設(shè)計計算書產(chǎn)品說明書臨床評價報告/產(chǎn)品使用報告3風(fēng)險管理評審3.1醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃完成情況評審小組對XXX分析儀醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃的實施情況逐項進行了檢查。通過對相關(guān)風(fēng)險管理文檔的檢查，認為XXX分析儀醫(yī)療器械風(fēng)險管理計3.2綜合剩余風(fēng)險的可接受性評審評審小組對所有剩余風(fēng)險進行了綜合分析，評審了在所有剩余風(fēng)險共同作用下對產(chǎn)品安全的影響，評審結(jié)果認為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受。具體1)單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。2)警告的評審(包括警告是否過多)結(jié)論：警告的數(shù)量適當(dāng)，且提示清晰，符合規(guī)范。3)說明書的評審(包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守)結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，無相互矛盾之處，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4)和同類產(chǎn)品進行比較結(jié)論：通過與XX公司XX型分析儀進行臨床比較，性能、功能比較分析，認為公司XXX分析儀與目前市場上反映較好的這款機型從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上都是相同的。5)評審組結(jié)論風(fēng)險管理評審小組通過以上方面評審、分析，一致認為本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險是可以接受的。3.3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在《醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度》作出了規(guī)定，風(fēng)險管理小組在該產(chǎn)品《醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃》中作出了安排。評審組對該產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法和安排的適宜性和有效性進行了評審，認為獲取方法和安排是適宜和有效的。4風(fēng)險管理結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對XXX分析儀風(fēng)險管理過程和結(jié)果進行評審，認為醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃