第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限一、組織機(jī)構(gòu)公司的組織機(jī)構(gòu)如下：總經(jīng)理業(yè)務(wù)部質(zhì)檢部財(cái)務(wù)部辦公室采購銷售倉庫二、各部門的職能權(quán)限（一）辦公室的職能權(quán)限1、負(fù)責(zé)公司文件的擬定、收取、發(fā)送和存檔，掌握和使用印件及公章。2、制定公司勞動(dòng)合同，開發(fā)和管理人力資源。3、召集會(huì)議貫徹經(jīng)理布置的工作任務(wù)，協(xié)調(diào)各部門的工作關(guān)系，檢查制度的落實(shí)情況。4、組織員工培訓(xùn)、安全保衛(wèi)、車輛管理及日常行政、后勤、內(nèi)外事務(wù)的處理等。通過參與、協(xié)調(diào)、綜合管理，當(dāng)好經(jīng)理的“助手”。（二）財(cái)務(wù)部門的職能權(quán)限1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《會(huì)計(jì)法》，在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下通過資金的收付掌握企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)情況。2、負(fù)責(zé)開具票據(jù)、傳票、設(shè)立帳目、管理送貨回執(zhí)等日常財(cái)務(wù)事務(wù)。3、定期負(fù)責(zé)企業(yè)的財(cái)務(wù)報(bào)表、成本核算，銀行業(yè)務(wù)往來。4、對(duì)企業(yè)購貨款的付款憑證應(yīng)履行由質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽字和主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的內(nèi)部審核程序。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)部門職責(zé)權(quán)限1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《質(zhì)量法》等有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定及公司的規(guī)章制度，秉公履行職責(zé)，不徇私情。2、熟悉產(chǎn)品知識(shí)，提高質(zhì)量意識(shí)和驗(yàn)收水平，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)貨質(zhì)量有否決權(quán)。3、加強(qiáng)對(duì)庫存產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)管理，指導(dǎo)好產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。4、及時(shí)做好質(zhì)量信息反饋工作，遇有重大質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)主管部門。（四）業(yè)務(wù)部門的職能權(quán)限1、采購部門必須嚴(yán)格按照《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂購貨合同，必須從證照齊全的企業(yè)進(jìn)貨。[包括生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有效證件]2、對(duì)首營企業(yè)、首營產(chǎn)品必須與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書。3、積極開展?fàn)I銷工作、催收貨款、聯(lián)系用戶、開拓市場、反饋信息、簽訂合同，了解市場及用戶需求。為了確保企業(yè)的經(jīng)營成功，商品質(zhì)量是至關(guān)重要的。因此，企業(yè)在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)該遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)定，認(rèn)真審核供貨單位的合法資格和有效證件，確保進(jìn)貨質(zhì)量。在企業(yè)的進(jìn)貨管理制度中，應(yīng)該從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品。同時(shí)，應(yīng)該認(rèn)真檢查供貨單位的“證、照”的合法性和有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。購進(jìn)首營商品時(shí)，需要經(jīng)過質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。進(jìn)貨時(shí)，還需要與供貨方簽訂購銷合同，并嚴(yán)格按照合同內(nèi)容發(fā)貨。對(duì)于效期商品的進(jìn)貨，要遵循“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。為了確保進(jìn)貨管理的規(guī)范，需要建立完整的進(jìn)貨檔案，并認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，確保票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。每年還需要對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。除了進(jìn)貨管理制度之外，還需要建立各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制?？偨?jīng)理作為公司法人代表或負(fù)責(zé)人，應(yīng)該認(rèn)真貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，對(duì)公司經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)有全部的責(zé)任。進(jìn)貨人員、質(zhì)檢員、保管養(yǎng)護(hù)人員和銷售人員也應(yīng)該分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任，確保企業(yè)的經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量。銷售人員還需要經(jīng)常參加培訓(xùn)，豐富對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，做好商品售前、售中、售后服務(wù)工作，維護(hù)客戶的利益。產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好、數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，制定了以下制度：一、質(zhì)量驗(yàn)收制度質(zhì)檢員在驗(yàn)收產(chǎn)品時(shí)，首先要對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)核，并核實(shí)產(chǎn)品的有效證件和外包裝箱上注明的中文標(biāo)識(shí)。對(duì)于效期產(chǎn)品，要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。驗(yàn)收記錄要認(rèn)真填寫，本人簽字，并按規(guī)定保存。無質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫。顧客退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫進(jìn)入合格區(qū)。二、倉儲(chǔ)保管管理制度倉庫保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管知識(shí)，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。入庫商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫，對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲(chǔ)存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗(yàn)品儲(chǔ)存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)），不合格品儲(chǔ)存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號(hào)建卡，認(rèn)真填寫商品倉庫臺(tái)賬，做到進(jìn)、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。保管員要堅(jiān)持倉庫臺(tái)賬，日清、月結(jié)、季盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時(shí)要及時(shí)查找原因，對(duì)無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時(shí)向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。三、庫房養(yǎng)護(hù)管理制度醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)要以該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲(chǔ)存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護(hù)措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)遵循醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。他們需要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，對(duì)保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類存放。3、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員需要逐月對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每季度對(duì)一般品種進(jìn)行檢查。易變效期品種需要增加養(yǎng)護(hù)和檢查次數(shù)。對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并認(rèn)真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄。4、養(yǎng)護(hù)人員需要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作。當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真做好記錄。他們還需要根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中需要有計(jì)劃地抽樣送檢易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、以及其他需要抽檢的品種。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)，需要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并按批號(hào)發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫憑證后，需要及時(shí)按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復(fù)核完畢，需要按出庫憑證和上站單對(duì)商品逐一核對(duì)，包括到站、收貨單位、品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等，確認(rèn)無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。2、購進(jìn)的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個(gè)月，特殊情況需經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。3、效期產(chǎn)品在進(jìn)貨、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。4、超過有效期的產(chǎn)品不得銷售。5、經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護(hù)情況，對(duì)臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。不合格商品的管理制度1、不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗(yàn)定。2、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表，并及時(shí)通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時(shí)，應(yīng)立即匯報(bào)有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。當(dāng)出現(xiàn)不合格商品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)該由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、財(cái)會(huì)部門、倉儲(chǔ)部門分別填寫庫存商品報(bào)損意見表。經(jīng)過經(jīng)理審查批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)該記錄備案。針對(duì)醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故的情況，應(yīng)該立即或在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)該立即組織專人查實(shí)情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。同時(shí)，堅(jiān)持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分兩級(jí)管理，采購人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的采集工作，包括產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、安裝、調(diào)試等標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的整理和保管工作。采集產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該及時(shí)整理、訂卷、歸檔，并由專人保存。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)只準(zhǔn)在內(nèi)部流轉(zhuǎn)，并履行借閱手續(xù)。除公開的標(biāo)準(zhǔn)外，一般不外借，更不得外傳，要嚴(yán)格為生產(chǎn)廠家保密。針對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)該定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)，及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。如果用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)該根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)該做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。公司不定期舉辦產(chǎn)品知識(shí)講座，使客戶更好地了解和使用產(chǎn)品。建立用戶質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶對(duì)公司的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)情況，以提高企業(yè)信譽(yù)度。針對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度，應(yīng)該加強(qiáng)售后服務(wù)，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。對(duì)用戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)該及時(shí)登記備案，積極采取措施給予解決。加強(qiáng)對(duì)售出商品在使用過程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品。建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對(duì)調(diào)查或收集的情況進(jìn)行分析、研究，提出處理意見及改進(jìn)措施。針對(duì)產(chǎn)品銷售可追溯管理制度，應(yīng)該建立相應(yīng)的管理制度，確保產(chǎn)品銷售過程中的可追溯性。制定此制度的目的是為了保護(hù)用戶利益，預(yù)防問題的發(fā)生，并為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)，改進(jìn)工作質(zhì)量，擴(kuò)大銷售打好基礎(chǔ)。銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品銷售去向，確保有據(jù)可查。嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，確保送貨單上標(biāo)明所有必要信息，并由經(jīng)辦人和接貨人簽字確認(rèn)。建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量并提供售后服務(wù)。對(duì)現(xiàn)場安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，并由用戶驗(yàn)收簽字，記錄按規(guī)定保存。醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度指出，任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件都應(yīng)該報(bào)告。嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，并及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)事件。經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對(duì)此問題進(jìn)行處理，保護(hù)患者利益。不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。加強(qiáng)