清潔驗(yàn)證新方法-toc法

碳TOC（TotalOrganicCarbon）分析是非常適用于清潔驗(yàn)證的分析方法。與物也能檢測(cè)到。而且驗(yàn)證過(guò)程簡(jiǎn)單方便，無(wú)需設(shè)置其對(duì)于TOC法來(lái)說(shuō)，將有機(jī)物設(shè)為專(zhuān)屬物質(zhì)時(shí)，無(wú)論其來(lái)源是產(chǎn)品、清潔劑、化學(xué)品、溶劑，還是副產(chǎn)物及微生物污染，要判斷出任何殘留物質(zhì)是否存在，都能夠地很好完成這一任務(wù)。只要其分子結(jié)構(gòu)中包含碳，就能夠檢測(cè)出任何的活人力成本。科學(xué)、合理、可行的清潔驗(yàn)證過(guò)程，確保了藥品安全生產(chǎn)所需要的?擦拭法回收率?淋洗法回收率總有機(jī)碳（TOC），由專(zhuān)門(mén)的儀器——總有機(jī)碳分析儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)TOC分析儀）二、為什么在清潔驗(yàn)證和常規(guī)的清潔監(jiān)測(cè)中使用TOC?通用的樣品分析方法：清潔驗(yàn)證和確認(rèn)，原材料和工廠用水?能分析很大范圍的溶解，“不溶”及絕大部分制藥廠工業(yè)中的常見(jiàn)化合物?TOC方法可測(cè)定樣品中的所有易氧化碳含量Q：此處存在疑問(wèn)，如果是酯溶性產(chǎn)品能否使用TOC法進(jìn)行清潔驗(yàn)證的檢測(cè)方法專(zhuān)屬藥殘量賦形劑清潔劑生物制品HPLC方法TOC方法l對(duì)每一種有機(jī)化合物都有特別針l針對(duì)性是對(duì)所有的有機(jī)物，因?yàn)樗械挠袡C(jī)物都對(duì)性被氧化lHPLC方法需要每一個(gè)單一的實(shí)驗(yàn)l一個(gè)TOC方法對(duì)付所有的實(shí)驗(yàn)過(guò)程，無(wú)需設(shè)置其他參數(shù)l靈敏度高（1ppbC）l可以檢測(cè)不溶于水的物質(zhì)l少數(shù)不溶于水的有機(jī)化合物也能被檢測(cè)到l公認(rèn)的方法，應(yīng)用廣泛l已被制造業(yè)的清潔驗(yàn)證所接受Example：?TOC基于“最壞情形下的TOC下限”FDAGuidetoInspectionsofValidationofCleaningProcesses但常見(jiàn)的做法是使用工藝中的污漬，或類(lèi)似藥品或感興趣的化合物的替代品。Refrence:USP<1226>andICHQ2(R1)?只有在分析方法是可靠的和可重復(fù)的時(shí)，驗(yàn)證才可products.Forexample,cleaningvalidationfortheCIPprocessvessel,lines.”水平左右。在此TOC水平，精密度為1準(zhǔn)確度為±5％。擦拭法原棉或類(lèi)似的材料用它系統(tǒng)的交叉摩擦表面。取淋洗線(xiàn)路的最下游的排水口。?可以評(píng)估難以清洗和相當(dāng)容易接近的區(qū)?不能溶解的殘留物可以通過(guò)物理切除的?可以對(duì)人為達(dá)不到或常規(guī)不能卸解缺?從小面積獲得的結(jié)果外推至設(shè)備的整個(gè)?不易對(duì)難接近的區(qū)域進(jìn)行取樣。?殘留物或污染物可能不溶解或堵塞符合測(cè)試綱要）而不檢測(cè)潛在的污染物的做法是不被認(rèn)可的。?淋洗法回收率洗溶劑沖洗已知量（在限度附近）的分析物確定回收率，回收率通常應(yīng)不低于是稀釋檢測(cè)都應(yīng)在接到樣品后首先將樣品同空白溶劑做視覺(jué)檢查確定是否有顏色差異和異物存在，如果有述現(xiàn)象發(fā)生，可直接判定樣品不合格。評(píng)價(jià)測(cè)試