化學(xué)藥物臨床試驗報告-課件

化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則

2023/7/301化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則2023/7/主要內(nèi)容

一、起草背景

二、撰寫報告前的考慮

三、臨床試驗報告的內(nèi)容

四、各期試驗報告格式

五、相關(guān)問題說明

六、結(jié)語2023/7/302主要內(nèi)容

一、起草一、起草背景存在問題現(xiàn)實基礎(chǔ)參考文獻2023/7/303一、起草背景存在問題2023/7/263現(xiàn)實基礎(chǔ)

國內(nèi)無相關(guān)指導(dǎo)原則

國內(nèi)臨床試驗水平逐步提高

研究者對相關(guān)技術(shù)要求理解不斷加深

起草背景2023/7/304現(xiàn)實基礎(chǔ)

國內(nèi)無相關(guān)指導(dǎo)原則

國內(nèi)臨床試驗水平逐步提高

研究參考文獻

1.FDA：GuidelinefortheFormatandContentoftheClinicalandStatisticalSectionsofanApplication（1988年7月）

2.ICH-E3：“StructureandContentofClinicalStudyReports”（1995年）

3.歐盟EMEA：“Day70CriticalAssessmentReport”（2002年3月）

4.SFDA：形式審查要點（2003年）

起草背景2023/7/305參考文獻

1.FDA：GuidelinefortheF一、起草背景

二、撰寫報告前的考慮

三、臨床試驗報告的內(nèi)容

四、各期試驗報告格式

五、相關(guān)問題說明

六、結(jié)語2023/7/306一、起草背景

二、撰寫報告前的考慮

三、臨床試驗報告的內(nèi)容

二、撰寫報告前的考慮撰寫目的及一般原則好的試驗報告反映臨床試驗及其前后的整體過程控制試驗報告中應(yīng)對評價藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)說明書相關(guān)內(nèi)容2023/7/307二、撰寫報告前的考慮撰寫目的及一般原則2023/7/267撰寫試驗報告的目的

－為何寫

為審評機構(gòu)提供基本信息。

審評機構(gòu)根據(jù)這些信息評價藥物的安全、有效性，并核定上市說明書的主要內(nèi)容。

考慮2023/7/308撰寫試驗報告的目的

－為何寫

為審評機構(gòu)提供基本信息。

審評撰寫試驗報告的一般原則

內(nèi)容完整、表述明確、結(jié)構(gòu)良好、易于評價。

4清晰、完整闡述試驗的整體設(shè)計及其關(guān)鍵點；

4條理分明地描述試驗實施過程；

4包括必要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和分析方法，能夠重現(xiàn)對數(shù)據(jù)和結(jié)果的分析

考慮2023/7/309撰寫試驗報告的一般原則

內(nèi)容完整、表述明確、結(jié)構(gòu)良好、易于評好的試驗報告反映臨床試驗及其前后的整體過程控制

專業(yè)基礎(chǔ)

試驗報告

GCP統(tǒng)計學(xué)

考慮臨床試驗的專業(yè)技術(shù)保證臨床試驗的質(zhì)量保證臨床試驗的倫理保證2023/7/3010好的試驗報告反映臨床試驗及其前后的整體過程控制

好的試驗報告反映臨床試驗及其前后的整體過程控制

（一）專業(yè)基礎(chǔ)

考慮專業(yè)基礎(chǔ)試驗方案設(shè)計診斷標(biāo)準(zhǔn)

療效判斷標(biāo)準(zhǔn)

療程

試驗?zāi)康牡?/p>

2023/7/3011好的試驗報告反映臨床試驗及其前后的整體過程控制

（一）專業(yè)基好的試驗報告反映臨床試驗及其前后的整體過程控制

（一）專業(yè)基礎(chǔ)

1.Ⅰ期臨床試驗

目的：觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

內(nèi)容：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。

考慮2023/7/3012好的試驗報告反映臨床試驗及其前后的整體過程控制

（一）專業(yè)基好的試驗報告反映臨床試驗及其前后的整體過程控制

（一）專業(yè)基礎(chǔ)

2.Ⅱ臨床試驗－治療作用初步評價階段

目的:

探索藥物治療作用

初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性

為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

內(nèi)容：隨機盲法對照臨床試驗

考慮2023/7/3013好的試驗報告反映臨床試驗及其前后的整體過程控制

（一）專業(yè)基好的試驗報告反映臨床試驗及其前后的整體過程控制

（一）專業(yè)基礎(chǔ)

3.Ⅲ期臨床試驗－治療作用確證階段

目的：

進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性

評價利益與風(fēng)險關(guān)系

為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)

為完成藥品的使用說明書提供所需要的信息

內(nèi)容：

具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗

對于預(yù)計長期服用的藥物，藥物的長期暴露試驗通常在Ⅲ期進行。

考慮2023/7/3014好的試驗報告反映臨床試驗及其前后的整體過程控制

（一）專業(yè)基Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗設(shè)計的一般考慮分組方法：給藥方法適應(yīng)癥受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)樣本量的確定對照藥觀察指標(biāo)結(jié)果分析

2023/7/3015Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗設(shè)計的一般考慮分組方法：樣本量的確定2023受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)：入選標(biāo)準(zhǔn)：患有與新藥適應(yīng)癥相同疾患診斷標(biāo)準(zhǔn)要采用臨床上公認的標(biāo)準(zhǔn)Ⅱ期一般應(yīng)無其他嚴重疾患，Ⅲ期可適當(dāng)放寬排除標(biāo)準(zhǔn)：有藥物過敏史孕婦及哺乳期婦女嚴重肝腎功能不全、嚴重心血管疾病剔除標(biāo)準(zhǔn)：試驗中發(fā)現(xiàn)不符合入選標(biāo)準(zhǔn)因不可預(yù)料的原因需要中斷治療患者自行退出嚴重不良反應(yīng)2023/7/3016受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)：入選標(biāo)準(zhǔn)：2023/7/2616臨床觀察指標(biāo)及檢查時間：

主要觀察指標(biāo)與次要觀察指標(biāo)

常規(guī)檢查、特殊檢查

檢查時間、流程表

療效觀察、不良反應(yīng)觀察

明確療效判斷標(biāo)準(zhǔn)及療效判斷時間：

明確終止、停止、結(jié)束臨床試驗：

2023/7/3017臨床觀察指標(biāo)及檢查時間：

主要觀察指標(biāo)與次要觀察指標(biāo)好的試驗報告反映臨床試驗及其前后的整體過程控制

（二）GCP相關(guān)內(nèi)容

保證藥品臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。

臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)試驗規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

各方職責(zé)：研究者、申辦者、監(jiān)查員

考慮2023/7/3018好的試驗報告反映臨床試驗及其前后的整體過程控制

（二）GCP好的試驗報告反映臨床試驗及其前后的整體過程控制

（三）統(tǒng)計學(xué)相關(guān)內(nèi)容

方案設(shè)計—隨機、對照、盲法

數(shù)據(jù)管理

統(tǒng)計分析

考慮2023/7/3019好的試驗報告反映臨床試驗及其前后的整體過程控制

（三）統(tǒng)計學(xué)試驗報告中應(yīng)對評價藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)—注重評價內(nèi)容的撰寫

－評價機構(gòu)關(guān)注的問題

（一）有效性評價的影響因素

（二）臨床意義

（三）非陽性試驗結(jié)果

（四）安全性評價要點

（五）藥物風(fēng)險/利益比分析

考慮2023/7/3020試驗報告中應(yīng)對評價藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)—注重評試驗報告中應(yīng)對評價藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)

（一）有效性評價的影響因素

→特定的統(tǒng)計方法，

→統(tǒng)計人口調(diào)整或基線測量和同用藥物，

→中途退出和丟失數(shù)據(jù)的處理，

→多種比較的調(diào)整，

→多中心研究的特殊分析（多中心效應(yīng)），

→中期分析的調(diào)整。

考慮2023/7/3021試驗報告中應(yīng)對評價藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)

（一）試驗報告中應(yīng)對評價藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)

（二）臨床意義

在判斷藥物的有效性時，并不是脫離臨床實際的單純的統(tǒng)計學(xué)數(shù)字判斷，必須將統(tǒng)計學(xué)數(shù)值的變化結(jié)合治療疾病后病情改善的臨床意義，做出是否有效的結(jié)論，同時對藥物在相應(yīng)疾病的治療學(xué)上做出定位。

考慮2023/7/3022試驗報告中應(yīng)對評價藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)

（二試驗報告中應(yīng)對評價藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)

（三）非陽性試驗結(jié)果

→治療無效

→受試者選擇錯誤

→在試驗設(shè)計和/或?qū)嵤┲匈|(zhì)量差

→統(tǒng)計把握度過低

考慮2023/7/3023試驗報告中應(yīng)對評價藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)

（三）試驗報告中應(yīng)對評價藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)

（四）安全性評價要點

→數(shù)據(jù)充分（受試者/暴露/相互作用）

→所有不良反應(yīng)事件（少見的、嚴重的、和劑量相關(guān)的）

→與對照組比較（安慰劑和活性藥物）

→與同類藥物有關(guān)的特定安全性問題

→藥物代謝：肝腎清除率

肝功能不全患者中的研究

P450同功酶系統(tǒng)識別

與其他藥物和食物的相互作用

考慮2023/7/3024試驗報告中應(yīng)對評價藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)

（四試驗報告中應(yīng)對評價藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)

（五）藥物風(fēng)險/利益比分析

對于一些存在顯著死亡率而且沒有有效治療藥物的疾?。ㄈ绨滩?、腫瘤），在風(fēng)險/利益比的分析時應(yīng)以患者所獲利益為主要因素來衡量藥物上市的價值。

對于一些已有有效治療藥物、不嚴重威脅人類生命的疾病，應(yīng)將患者從本藥物中所獲得的利益和風(fēng)險與已有的有效治療藥物相比，如治療效果相同應(yīng)從盡量減小風(fēng)險的角度出發(fā)來考慮藥物開發(fā)的價值。

考慮2023/7/3025試驗報告中應(yīng)對評價藥物安全、有效性的影響因素有所體現(xiàn)

（五）說明書相關(guān)內(nèi)容

適應(yīng)癥

用法用量

不良反應(yīng)、禁忌、注意事項

等

考慮2023/7/3026說明書相關(guān)內(nèi)容

適應(yīng)癥

用法用量

不良反應(yīng)、禁忌、注一、起草背景

二、撰寫報告前的考慮

三、臨床試驗報告的內(nèi)容

四、各期試驗報告格式

五、相關(guān)問題說明

六、結(jié)語2023/7/3027一、起草背景

二、撰寫報告前的考慮

三、臨床試驗報告的內(nèi)容

三、臨床試驗報告的內(nèi)容

整體設(shè)計

實施過程

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和分析方法2023/7/3028三、臨床試驗報告的內(nèi)容

整體設(shè)

（一）首篇

（二）基本內(nèi)容

（三）附件

（四）表格報告內(nèi)容

2023/7/3029

（一）首篇

（二）基本內(nèi)容

（三）附件

（四）表格報告內(nèi)（一）首篇

1.封面

2.目錄

3.研究摘要

4.倫理學(xué)相關(guān)資料

5.試驗研究人員

6.縮略語報告內(nèi)容

2023/7/3030（一）首篇

1.封面

2.目錄

3.研究摘要

4.倫理學(xué)相關(guān)（二）基本內(nèi)容－寫什么

1.引言

2.試驗?zāi)康?/p>

3.試驗管理

4.試驗設(shè)計

5.結(jié)果

6.參考文獻報告內(nèi)容

2023/7/3031（二）基本內(nèi)容－寫什么

1.引言

2.試驗?zāi)康?/p>

3.試驗管理（二）基本內(nèi)容

3.試驗管理

*管理結(jié)構(gòu)：研究者、研究機構(gòu)、管理/監(jiān)查/評價人員、試驗機構(gòu)、中心實驗室設(shè)施、C.R.O.組織等

*GCP實施情況：培訓(xùn)、監(jiān)查/稽查、發(fā)生SAE的報告制度、實驗室質(zhì)控、統(tǒng)計/數(shù)據(jù)管理、試驗中發(fā)生的問題及處理措施

報告內(nèi)容

2023/7/3032（二）基本內(nèi)容

3.試驗管理

*管理結(jié)構(gòu)：研究者、研究機構(gòu)基本內(nèi)容

4.試驗設(shè)計

4.1試驗總體設(shè)計及方案描述

4.2試驗設(shè)計及對照組選擇

4.3受試者選擇

報告內(nèi)容

2023/7/3033基本內(nèi)容

4.試驗設(shè)計

4.1試驗總體設(shè)計及方案描述

4.2基本內(nèi)容

4.4試驗過程

4.5有效性和安全性指標(biāo)

4.6數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

4.7統(tǒng)計方法、樣本量

4.8試驗進行中方案的修改

4.9期中分析報告內(nèi)容

2023/7/3034基本內(nèi)容

4.4試驗過程

4.5有效性和安全性指標(biāo)

4.6數(shù)基本內(nèi)容

5.結(jié)果

5.1研究對象

*受試者的描述

*試驗方案的偏離

5.2有效性評價

*療效/效應(yīng)分析數(shù)據(jù)集

*人口學(xué)和其他基線數(shù)據(jù)

*依從性報告內(nèi)容

2023/7/3035基本內(nèi)容

5.結(jié)果

5.1研究對象

*受試者的描述

*基本內(nèi)容

5.2有效性評價

*合并用藥

*療效/效應(yīng)的分析

*有效性小結(jié)報告內(nèi)容

2023/7/3036基本內(nèi)容

5.2有效性評價

*合并用藥

*療效/效應(yīng)的分基本內(nèi)容

5.3安全性評價

*用藥/暴露的程度

*不良事件分析

*與安全性有關(guān)的實驗室檢查、生命體征及體格檢查

*安全性小結(jié)：

重點關(guān)注導(dǎo)致給藥劑量調(diào)整、需給予其他治療、導(dǎo)致停藥、導(dǎo)致死亡的不良事件。說明不良事件對藥物臨床廣泛應(yīng)用時可能的意義。

報告內(nèi)容

2023/7/3037基本內(nèi)容

5.3安全性評價

*用藥/暴露的程度

*不良基本內(nèi)容

5.4討論和結(jié)論

結(jié)合試驗結(jié)果、文獻分析臨床意義，說明患者應(yīng)用時需注意的問題以及進一步研究的意義。

5.5統(tǒng)計分析報告

5.6多中心臨床試驗中各中心的小結(jié)

6.參考文獻報告內(nèi)容

2023/7/3038基本內(nèi)容

5.4討論和結(jié)論

結(jié)合試驗結(jié)果、文獻分析臨床（三）附件

1.倫理委員會批準(zhǔn)件

2.知情同意書

3.臨床研究單位情況及資格

4.方案、修改及批準(zhǔn)件

5.病例報告表

6.總隨機表

報告內(nèi)容

2023/7/3039（三）附件

1.倫理委員會批準(zhǔn)件

2.知情同意書

3.臨床研（三）附件

7.試驗用藥物檢驗報告及試制紀錄（包括安慰劑）

8.對照藥及受試藥（如已有上市）說明書

9.藥物批號登記表

10.20%受試者樣品的色譜圖復(fù)印件：

標(biāo)準(zhǔn)曲線

QC樣品色譜圖復(fù)印件

個體藥-時曲線

報告內(nèi)容

2023/7/3040（三）附件

7.試驗用藥物檢驗報告及試制紀錄（包括安慰劑）（三）附件

11.嚴重不良事件、重要不良事件病例報告

12.統(tǒng)計分析報告

13.多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表

14.臨床研究主要參考文獻復(fù)印件報告內(nèi)容

2023/7/3041（三）附件

11.嚴重不良事件、重要不良事件病例報告

12.（四）樣表

1.試驗報告封面

研究名稱：研究編號：

受試藥物通用名：

藥品注冊申請人：（蓋章）

研究開始日期:研究完成日期:

主要研究者：（簽名）

研究負責(zé)單位：（蓋章）

申請人的聯(lián)系人:聯(lián)系方式(電話、e－mail、通信地址)：

報告日期：

原始資料保存地點：

報告內(nèi)容

2023/7/3042（四）樣表

1.試驗報告封面

研究名稱：（四）樣表

2.試驗報告摘要

報告內(nèi)容

2023/7/3043（四）樣表

2.試驗報告摘要

報2023/7/30442023/7/2644（四）樣表

3.多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表

報告內(nèi)容

2023/7/3045（四）樣表

3.多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表2023/7/30462023/7/26462023/7/30472023/7/2647一、起草背景

二、撰寫報告前的考慮

三、臨床試驗報告的內(nèi)容

四、各期試驗報告格式

五、相關(guān)問題說明

六、結(jié)語2023/7/3048一、起草背景

二、撰寫報告前的考慮

三、臨床試驗報告的內(nèi)容

四、各期臨床試驗報告的格式

--怎樣寫Ⅰ期臨床試驗Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗生物利用度/生物等效性試驗2023/7/3049四、各期臨床試驗報告的格式

--怎樣寫Ⅰ期臨床試驗2023/Ⅰ期臨床試驗

耐受性試驗

1.首篇6.對試驗設(shè)計的考慮

2.引言7.受試者選擇

3.試驗?zāi)康?.受試藥物

4.試驗管理9.給藥途徑

5.試驗總體設(shè)計及方案描述10.劑量設(shè)置及確定依據(jù)報告格式2023/7/3050Ⅰ期臨床試驗

耐受性試驗

1Ⅰ期臨床試驗－耐受性試驗

11.試驗過程/試驗步驟

12.觀察指標(biāo)（癥狀與體征、實驗室檢查、特殊檢查）觀察表

13.數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

14.統(tǒng)計處理方案

15.試驗進行中的修改

報告格式2023/7/3051Ⅰ期臨床試驗－耐受性試驗

11.試驗過程/試驗步驟

12.觀Ⅰ期臨床試驗－耐受性試驗

16.試驗結(jié)果及分析（受試者一般狀況及分析，各劑量組間可比性分析、各項觀察指標(biāo)的結(jié)果、數(shù)據(jù)處理與分析、發(fā)生的不良事件的觀察及分析）

17.結(jié)論

18.有關(guān)試驗中特別情況的說明

19.主要參考文獻目錄

20.附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、14）報告格式2023/7/3052Ⅰ期臨床試驗－耐受性試驗

16.試驗結(jié)果及分析（受試者一般狀Ⅰ期臨床試驗

臨床藥代動力學(xué)試驗

1.首篇6.對試驗設(shè)計的考慮

2.引言7.受試者選擇

3.試驗?zāi)康?.受試藥物

4.試驗管理9.給藥途徑及確定依據(jù)

5.試驗總體設(shè)計及方案描述10.劑量設(shè)置及確定依據(jù)報告格式2023/7/3053Ⅰ期臨床試驗

臨床藥代動力學(xué)試驗

1.首篇Ⅰ期臨床試驗－臨床藥代動力學(xué)試驗

11.生物樣本采集（樣本名稱、采集時間、處置方法）及試驗過程

12.生物樣本的藥物測定

g分析方法的詳細描述及選擇依據(jù)及確證

g樣本穩(wěn)定性考察及測定方法的質(zhì)量控制

g數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

報告格式2023/7/3054Ⅰ期臨床試驗－臨床藥代動力學(xué)試驗

11.生物樣本采集（樣本Ⅰ期臨床試驗－臨床藥代動力學(xué)試驗

13.統(tǒng)計處理方案

14.試驗進行中的修改

15.研究結(jié)果數(shù)據(jù)（20％受試者的樣品色譜圖及隨行質(zhì)控樣品色譜圖、各種生物樣本實測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計方法及結(jié)果、藥代動力學(xué)參數(shù)、藥—時曲線）

報告格式2023/7/3055Ⅰ期臨床試驗－臨床藥代動力學(xué)試驗

13.統(tǒng)計處理方案

14Ⅰ期臨床試驗－臨床藥代動力學(xué)試驗

16.發(fā)生的不良事件的觀察及分析（包括實驗室檢查結(jié)果）

17.結(jié)果分析與評價（應(yīng)包括不良反應(yīng)觀察）

18.結(jié)論

19.有關(guān)試驗中特別情況的說明

20.主要參考文獻

21.附件（1、2、3、4、5、7、9、10、11、12、14）報告格式2023/7/3056Ⅰ期臨床試驗－臨床藥代動力學(xué)試驗

16.發(fā)生的不良事件的觀Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗

1.首篇

2.引言

3.試驗?zāi)康?/p>

4.試驗管理

報告格式2023/7/3057Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗

1.首篇

2.引言Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗

5.試驗設(shè)計及試驗過程

g試驗總體設(shè)計及方案描述g給藥方案及確定依據(jù)

g對試驗設(shè)計及對照組選擇的考慮g試驗步驟

g適應(yīng)癥范圍及確定依據(jù)g觀察指標(biāo)與觀察時間

g受試者選擇g療效評定標(biāo)準(zhǔn)

g分組方法g數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

g試驗藥物g統(tǒng)計處理方案

g試驗進行中的修改和中期分析

報告格式2023/7/3058Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗

5.試驗設(shè)計及試驗過程

g試驗總體設(shè)計及方Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗

6.試驗結(jié)果

g受試者分配、脫落及剔除情況描述

g試驗方案的偏離

g受試者人口學(xué)、基線情況及可比性分析

g依從性分析

報告格式2023/7/3059Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗

6.試驗結(jié)果

g受試者分配、脫落及剔除Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗

6.試驗結(jié)果

g合并用藥結(jié)果及分析

g療效分析（主要和次要療效結(jié)果及分析、療效評定）和療效小結(jié)

g安全性分析（用藥程度分析、全部不良事件的描述和分析、嚴重和重要不良事件的描述和分析、與安全性有關(guān)的實驗室檢查、生命體征和體格檢查結(jié)果分析）和安全性小結(jié)

報告格式2023/7/3060Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗

6.試驗結(jié)果

g合并用藥結(jié)果及分析

Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗

7.試驗的討論和結(jié)論

8.有關(guān)試驗中特別情況的說明

9.臨床參加單位的各中心的小結(jié)

10.主要參考文獻目錄

11.附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13、14）

報告格式2023/7/3061Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗

7.試驗的討論和結(jié)論

8.有關(guān)試驗中特別情生物利用度/生物等效性試驗

1.首篇6.對試驗設(shè)計及參比藥選擇

2.引言的考慮

3.試驗?zāi)康?.受試者選擇

4.試驗管理8.試驗藥物

5.試驗總體設(shè)計及方案描述9.給藥途徑及確定依據(jù)

10.劑量及確定依據(jù)

報告格式2023/7/3062生物利用度/生物等效性試驗

1.首篇6.生物利用度/生物等效性試驗

11.生物樣本采集（樣本名稱、采集時間、處置方法）及試驗過程

12.生物樣本的藥物測定

測定方法（儀器、試劑）及確證（最低定量限、特異性、精密度、準(zhǔn)確度、回收率、標(biāo)準(zhǔn)曲線等）

樣本穩(wěn)定性考察

測定方法的質(zhì)量控制

報告格式2023/7/3063生物利用度/生物等效性試驗

11.生物樣本采集（樣本名稱、采生物利用度/生物等效性試驗

13.數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

14.試驗進行中的修改和分析

15.研究結(jié)果數(shù)據(jù)

色譜圖，血藥濃度—時間曲線，實測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計方法和結(jié)果，藥代動力學(xué)參數(shù)

報告格式2023/7/3064生物利用度/生物等效性試驗

13.數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

14.試驗生物利用度/生物等效性試驗

16.生物等效性評價

17.發(fā)生的不良事件的觀察及分析（包括實驗室檢查結(jié)果）

18.有關(guān)試驗中特別情況的說明

19.主要參考文獻

20.附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14）

報告格式2023/7/3065生物利用度/生物等效性試驗

16.生物等效性評價

17.發(fā)生一、起草背景

二、撰寫報告前的考慮

三、臨床試驗報告的內(nèi)容

四、各期試驗報告格式

五、相關(guān)問題說明

六、結(jié)語2023/7/3066一、起草背景

二、撰寫報告前的考慮

三、臨床試驗報告的內(nèi)容

五、相關(guān)問題說明

（一）首篇

（二）全分析集、符合方案集

（三