化學(xué)仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)指南

25-附件復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)指南（征求意見稿）一、前言為規(guī)范仿制藥一致性評價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)工作，根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊檢驗(yàn)相關(guān)要求，特制定本技術(shù)指南。該指南適用于化學(xué)藥品口服固體制劑仿制藥一致性評價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)工作，未盡事宜參照相關(guān)管理規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則。二、復(fù)核內(nèi)容及要求（一）品種信息概述完整、清晰的表述產(chǎn)品名稱、歷史沿革、臨床信息及不良反應(yīng)、批準(zhǔn)文號及上市情況、近三年生產(chǎn)狀況等，以及本品理化性質(zhì)、生物藥劑學(xué)分類、處方組成、生產(chǎn)工藝和過程控制、輔料與包裝材料、穩(wěn)定性總結(jié)等內(nèi)容。企業(yè)申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容是否完整全面。（二）參比制劑的復(fù)核1.參比制劑的選擇明確參比制劑的選擇是否與國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的參比制劑一致，如不一致，應(yīng)詳細(xì)說明理由。應(yīng)全面、準(zhǔn)確表述參比制劑基本信息，包括企業(yè)名稱、批號、規(guī)格、獲取渠道及相應(yīng)憑證等。2.參比制劑的質(zhì)量考察申報(bào)資料中參比制劑的質(zhì)量考察是否充分，復(fù)核檢驗(yàn)的結(jié)果與企業(yè)上報(bào)結(jié)果是否一致。3.參比制劑的溶出曲線申報(bào)資料中參比制劑的溶出曲線考察方法是否合理、資料是否全面，復(fù)核檢驗(yàn)的結(jié)果與企業(yè)上報(bào)結(jié)果是否一致。企業(yè)是否進(jìn)行了參比制劑的批內(nèi)和批間均一性考察；是否存在不穩(wěn)定的情況，企業(yè)是否進(jìn)行了考察并予以說明。對于涉及改規(guī)格、改劑型、改鹽基的藥品，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的“三改品種”評價(jià)一般考慮的相關(guān)要求，也需進(jìn)行參比制劑的溶出曲線復(fù)核。（三）體外評價(jià)復(fù)核1.關(guān)鍵質(zhì)量屬性考察申報(bào)資料中企業(yè)提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相比是否有所修訂，包括提供的擬定注冊標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，特別是本次評價(jià)中涉及處方工藝改變的品種，申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)中是否規(guī)定了關(guān)鍵質(zhì)量屬性的質(zhì)控項(xiàng)目，其項(xiàng)目設(shè)定、檢測方法是否合理，結(jié)果是否準(zhǔn)確，復(fù)核檢驗(yàn)的結(jié)果與企業(yè)上報(bào)結(jié)果是否一致。應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注申附件×××（品名）復(fù)核報(bào)告（格式模板）申報(bào)單位：申報(bào)日期：復(fù)核單位：報(bào)告日期：一、摘要（600字以內(nèi)）二、品種信息1.基本信息2.藥物特性三、參比制劑的復(fù)核1.參比制劑的選擇2.參比制劑的質(zhì)量考察3.參比制劑的溶出曲線四、體外評價(jià)復(fù)核1.關(guān)