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文檔簡介

徹底換代從此安心注射用丹參多酚酸鹽中科院上海藥物研究所上海綠谷制藥有限公司中藥注射劑成分復雜,含有大量不明成分無人體藥代動力學參數(shù);療效和安全性未經(jīng)嚴格的臨床試驗驗證。質(zhì)量標準低,無法控制成分化學藥注射劑有明確分子結(jié)構(gòu)有人體藥代動力學參數(shù);需經(jīng)I、II、III期臨床驗證,甚至IV期臨床再驗證。質(zhì)量標準可控制藥物成分三竊、耐藥丟學振部眉分(咐四奪)弄質(zhì)部量醋研朱究2.順注返射充劑唉中牛所預含荷成寧份旺應拘基剖本罵清幕楚沈。返應蠟對賠注叫射塌劑掀總戴固含體鋤中網(wǎng)所委含飛成露份橫進歸行煌系仰統(tǒng)典的狂化蝦學病研漏究砌??嫌屑m效廣成她份正制撤成居的焰注雞射急劑帳,紋其饑單斗一炎成成份片的數(shù)含蘇量柳應車不豆少鄉(xiāng)豐于9歷0%芒;揭多熟成依份因制浴成事的員注垃射籮劑能,恩總儉固治體盤中翠結(jié)桂構(gòu)淚明桐確辮成毀份蒜的罰含扛量撥應羅不吊少乘于6象0%殘。(五)質(zhì)浴量典標仔準4.思檢田查秩項泳除卸應熔符少合弊現(xiàn)行行紫版《中慘國惠藥約典》一港部洲附語錄魚制丙劑產(chǎn)通飾則“注甜射瘡劑”項坑下捆要府求籮外腐,果還損應凍建看立后色存澤愉、p喪H值旱、嚼重地金滿屬(汞委、課鉛瞧、襯鎘略、般銅)、閣砷伏鹽副、土熾鎖灼芽殘蓄渣嬸、著總退固杜體前、滅草穗酸咬鹽番、快鉀侮離賊子敵、竟樹路脂讀、聚蛋藍白役質(zhì)洞、置鞣西質(zhì)冷、戲降先壓裝物存質(zhì)團、闊異悠常啄毒堡性術(shù)檢巷查慢及怖刺抓激成、道過行敏表、化溶禁血比與竹凝葬聚哀試皇驗瓶等香檢森查當項竊目菊,糕注臟射歪用軟無旦菌戚粉寨末遍應消檢它查真水捧分渾?;锎肆客廨p,巷有葛效歷成主份均注愉射含劑吩應倉對佩主驢成逢份信以枕外竭的班其凍他欣成臨份紋的橫種碰類隊及匠含報量眨進脅行蛋必薦要冒的助控味制晨。5.疤原有料(藥糞材駕、急飲抬片匪、俊提億取蒼物上、尤有搭效脹部腳位乓等)、乖中突間攻體啟、樸制羞劑晌均喝應榆分闖別煙研扎究卷建弟立會指綁紋表圖粉譜盞。攪還砍應鏈進蹄行焦原鋼料政、殖中披間孕體肥、摔制螞劑砍指妻紋輩圖粗譜炒的顛相隊關(guān)抓性邪研末究數(shù)。頃指舉紋符圖向譜醉的飲研甜究廳應致全租面臘反姿映駱注撈射劑劑銷所控含擺成飲份據(jù)的虹信含息旬,驕必認要種時限應休建廁立速多虎張脊指鄭紋縫圖翁譜這。揭經(jīng)況質(zhì)灣量方研鬧究幟明拐確感結(jié)疲構(gòu)猾的材成名份巾,全應例當巖在楚指貨紋肅圖甲譜稈中伍得記到磚體絮現(xiàn)壘,掉一億般位不興低扣于消已漫明幼確手成沸份鄉(xiāng)豐的9染0%造,旗對害于巨不完能犁體澡現(xiàn)唱的隆成柄份珍應輸有披充家分堤合勞理技的胳理鉆由僑。耀指杰紋挺圖困譜炒的栽評動價下可陵采超用鵲相諸對公峰睛面珍積弓、智相貪對偏保誦留軌時燙間展、柳非渣共妨有帳峰堵面斑積得或際者課相距似險度缸等迎指段標怕進愛行停評桌價凝。毛同燥時桌,喜也脾可南根花據(jù)禍產(chǎn)誕品然特嫌點允增否加事特襪征擦峰怕比處例拔等持指來標蕉及皆指農(nóng)紋踢特竿征貧描伙述疤,凈并謎規(guī)士定橫非優(yōu)共候有描峰蓬數(shù)未及罵相遇對柄峰凡面妖積趴?;橹笩┘y規(guī)圖回譜鈴的獨評露價潔還泄可任選斷用禾對養(yǎng)照河提等取苗物可對未照辰的天方左法障。記五申、偶臨擦床場部齒分借有瘋效激成克份拳制鞭成織的綱注產(chǎn)射兩劑姨,久應盲進芹行斃注輩射房誠給活藥優(yōu)的枯人嗚體則藥臉代飽動擱力燦學法研魂究宣;辰多練成息份朋制遞成境的簽注亦射蝕劑趙,濁應嘴進劍行年注溫射獅給芳藥徒的謝人紐奉體拔藥案代湯動裝力冤學立探皆索雄性夏研枯究幟。中辛藥半、籍天借然嶄藥經(jīng)物佳注將射陽劑拆應強當蛇進返行Ⅰ期煩、Ⅱ期伍、Ⅲ期序臨啞床談試農(nóng)驗顧。匯在家申廊請輪上養(yǎng)市勵時贏,誰應允根吳據(jù)威上陵市盤前帖的鄉(xiāng)豐研明究驚結(jié)粘果宜制冒定信上盲市采后你相奔應烏的重風參險衰控郵制只計吩劃迅,歪在所申雞請爹生戶產(chǎn)皺時那與竊申結(jié)報溝資妹料短一屋并晃提賞交敵,疾該炸項減內(nèi)亂容做應甩列睜入應申映報上資冒料4中皮。鼠風榨險付控籌制斜計篇劃掘應壩包田括懸:在藥愉品夾監(jiān)沿測殲期矩內(nèi)質(zhì)的Ⅳ期銷臨毯床制試崖驗鍛;伴藥李品冒上悅市懇后念安晨全謀性盛和乏有瞇效緞性界進芝一滅步箱研具究芬;針臨怖床室應全用版中朽的慚安婚全療性醫(yī)及鼠有彼效碰性觸觀機察程計萍劃券和梅針裝對旱臨揪床圾應導用狡中什可屋能輕發(fā)麥生立的謹風咳險南所桃制邊訂尾的肢防犯范幕及轉(zhuǎn)應縫對撇措讓施臨。舊室中義藥狡注處射軍劑嚷時掠代成膛分野復絮雜附,道含閃有君大拍量漂不傅明憑成王分無基人帥體老藥舌代娛動盆力匠學菜參蛇數(shù)驗;療京效屠和舒安煮全枯性先未燃經(jīng)踩嚴上格吧的粗臨釘床感試尾驗既驗晶證變。質(zhì)前量子標腐準陶低修,辱無尋指律紋錦圖泥譜魂檢筒查《中址藥巨、擠天氏然艘藥僵物挎注鏡射透劑基被本期技驢術(shù)唉要根求》徹本底艱換賊代明穴確棗分溫子葬結(jié)刪構(gòu)>筋6逝0藏%有買人輩體陰藥楊代柱動返力愿學兼參追數(shù)車;需刷經(jīng)I、I遵I、I餃I統(tǒng)I期難臨親床塘驗茫證吼,劫甚舍至I弊V期傻臨椒床瓦再常驗秀證焰。質(zhì)憲量帆標蛾準價可腹控屋制局藥什物串成條分(三退級蝕指帖紋命圖妹譜嶺檢爬查參)國鼠家8叮6饒3計炸劃樸項戴目箏:丹爆參應中矮有庸效掏成宵分盛的種研僵發(fā)(示中執(zhí)國鐘科屋學故院持上召海雙藥迎物鋪研癥究度所究)國甲家“十謎五”重獨大礙科晌技械專蛋項“創(chuàng)膜新京藥儉物沖與鼠中拍藥尋現(xiàn)事代繞化”(N限o銷.挎2冰0替0疑3沿A濃A雙2養(yǎng)Z靠3虜2肚6呼9)中糕國同科即學歲院瓜知世識裝創(chuàng)獻新采工營程懷重水大等項鉛目“創(chuàng)膀新蘇藥睜物刑研驅(qū)究稅開辣發(fā)朽與羨藥課物宇創(chuàng)搭新魯體堤系閃建嚇設(shè)”(N史o螺.狀K騰S兵C瀉X易1澤-策S妖W捎-徑1誤1分-蚊6)中屢國祥科暴學紗院繡生雹物化科洽學蘿與窄生權(quán)物扣技下術(shù)級研衡究撐特嗓別潑支和持眾費(N袋o賢.翁S勿T睜2祖-捆1起-印0燒9)上矩海依市膚現(xiàn)嘉代沙生秩物紐奉與日醫(yī)呆藥屋產(chǎn)耀業(yè)缺發(fā)懸展惱基結(jié)金(N暗o巾.稀9繞6怖5價4僑1掀9休0高0森6)上飲海暖市來科籮學展技湊術(shù)刪發(fā)朗展役基擠金(N妖o揀.蘋0把1霜4鈴3毫1爸9柜3虜3參0)丹頌參淹中師有政效箭成否分嶺的僅探朝尋最大聚集率(%)IC30g/ml050g/ml100g/ml200g/ml400g/mlControl305丹參乙酸鎂29824617764118紫草酸二鉀3212307264168278迷迭香酸鈉298233227116311丹參乙酸二鉀296256186106134異丹參乙酸二鉀28620619875141丹參素鉀2710207256124141丹葉參邊乙待酸菊鎂戰(zhàn)及林其薄同昌系貴物殲對A蟲D犁P誘刊導擇兔咸血語小新板蛇最銳大銷聚奔集月率轟的毯影盜響賓(A討D滋P歇1駛m孕o泡l為/識L梯,秘n牢=桿4晌-嘗8狗)MDA(nmol/gwetweight)10g/ml30g/mlControl5274510丹參多酚酸鹽204142丹參乙酸鎂203152紫草酸二鉀216163迷迭香酸鈉225162丹參乙酸二鉀184142異丹參乙酸二鉀184152丹參素鉀344208丹票參獲乙假酸鉗鎂勢及訴其浮同慕系素物悼對假脂況質(zhì)墓過叼氧瓣化漿的揮抑獸制浸作壁用維比側(cè)較i躁n往v弓i異t杠r聾o(n宰=裹1投0獻)基再于形以夢上磨情殖況厘,室系制統(tǒng)度地宇研喂究雁了遲丹巾參廢的曠水遼溶移性由活鏡性乖成逐分虹,確列證拾了娘丹賠參渾乙猜酸造鎂順為楊主勾要叢成宏分伐的輔多對酚泰酸柴鹽漢是勾丹篇參級中窩最乘重尿要雹的大有筋效瓶活鞠性詳成咽分丹梯參盜乙春酸證鎂8芽0巴%1注特射藥用歌丹謠參瓜多盞酚問酸陶鹽完啟全柱明寒確館的濱成館分含驕量蠻達壁復除方膝丹揪參獄注夢射督液5烈.落6—2萌6抬0倍。貌**陶螺金起成孕等駱,少不贏同紙廠婆家舊復伏方滲丹功參擇注李射籌液蚊質(zhì)寺量冒考錫察群,龜中避國穗藥咱房對,2與0框0留5;1癥6(1哥2)?。?狂3哲7梁-鬼9柏3冶9丹疼參疏乙嘗酸待二峽鉀丹錘酚淋酸G鎂異包丹關(guān)參翻乙笨酸惠二泳鉀迷警迭鉛香辟酸牧鈉丹秧參取素腿鉀紫漁草為酸淋二拖鉀紫么草蟻酸絲式鎂丹幫參崇乙撞酸情鎂使同傭系出物注爐射邀用炭丹瞇參貢多納酚敵酸弟鹽御成覽分1忽0纏0暑%結(jié)橫構(gòu)乞明癢確舊蚊中大藥州注政射屬劑牌時新代成具分歐復燦雜督,豪含懇有柄大范量允不革明舊成悶分無翠人勞體勇藥院代扁動英力蔬學坦參存數(shù)別;療像效現(xiàn)和徑安效全難性持未丟經(jīng)祝嚴宋格矛的坊臨疤床豬試優(yōu)驗歡驗蟲證糠。質(zhì)稅量借標謝準階低您,斬無拾指盯紋慮圖密譜校檢閃查丹俊參污多捉酚紐奉酸紀鹽明較確登分賀子覺結(jié)肚構(gòu)1送0靠0郊%《中皆藥娃、棒天插然矩藥離物粥注惹射梁劑苗基序本辯技夏術(shù)她要多求》要完求日結(jié)如構(gòu)稻明糞確匙成證分愿含懇量>哥6窄0犧%要增求退充獻分幫的睜臨艙床磨驗衡證(包嶄括凝:端人曬體塘藥澇代是動投力轎學涼,I、I露I、I轟I污I期州臨像床合試堵驗監(jiān),I狗V期通臨晌床澡試躍驗文)質(zhì)冰量去標認準伐要布求春引控入輕指促紋笨圖肌譜聰檢箱查2第俯一拴個靜擁迎有人漆體飯藥逐動燥學傭參肺數(shù)的勇中闊藥高桐蕊錯等幸,沒中需國咸臨仿床而藥擁理況學貍與召治頁療梁學2擋0喝0軌4;9(1帥1)商:1強2炊0卸9-1倦2格1晃23隨真機番、掌仿影盲劈燕、案平醬行育、亮對潤照儉、事多閑中拾心I隨I槽I期造臨羊床圖試貪驗組別n藥物用法與用量療程試驗組1240注射用丹參多酚酸鹽200mg+5%GS250ml/iv.gtt,qd14天試驗組2120注射用丹參多酚酸鹽400mg+5%GS500ml/iv.gtt,qd14天對照組120丹參注射液20ml+5%GS250ml/iv.gtt,qd14天中猾國摩中菊醫(yī)鮮研美究適院捧西訴苑窄醫(yī)救院刮、耽復家旦秋大陷學倘附診屬夫華當山勸醫(yī)而院孫、袍長嚼春補中窄醫(yī)冒學裙院綁附棋屬浮醫(yī)粱院靜、陳天棵津折中劇醫(yī)蕩學本院器第側(cè)一布附渣屬幸醫(yī)赴院渾、玻成鞠都補中訪醫(yī)糕藥構(gòu)大嘉學您附堪屬腦醫(yī)局院梅、脊吉獻林習省滑中商醫(yī)嗓中反藥牽研調(diào)究固院丹吵參伍多羨酚矮酸踢鹽慌能竭夠捏明始顯增糖加患鹽者帳的宗運輩動芳級拘別臂和剝運樣動百當令量多,改孔善心研電斑圖(P郊〈蝦0缸.柴0童1)(P封〈笨0輛.室0然5)(P征〈業(yè)0插.會0傭1)運職動蚊級店別運舅動將當輕量(P期〈掩0們.該0暫1)試汽驗另后S稠T下妹降倉幅效度治榨療甚前治紋療景后I柏I艇I期欣臨裙床屋試敘驗n雀=悶2磚3維5第摔一侄個浴采纖用運張動絨平撈板駕試慎驗評捷價那療毅效竟的離中征藥第扇一唐個碌采顆用大覆規(guī)懷??苎胱C耳醫(yī)擁學驗謙證送的泛中肥藥慢帝性符穩(wěn)乎定嗚性濕心儉絞致痛燥療哲效礙及顧安海全遠性揚觀骨察2袖1里5燥3病喪例(2綁0脅0怕5燭~嶼2照0北0酸9)臨溝床攔試則驗崗安渴全鈔性般研壤究I期辱臨懼床博試吼驗質(zhì):3芒6例籠健蚊康粱受尊試主者跑,圓在暖初鑄始湖劑下量懶及惜臨駁床雞推蒸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91.66±8.16*106.33±8.18**功能血管密度45.23±5.63

95.12±4.15##133.33±6.32#?!?菜*系P界<流0伏.偽0飄1;懶*P盟<友0俊.垮0滅5,富對溜照害組性比坊較區(qū);叫#匹#P環(huán)<拳0揪.醫(yī)0叼0爽1,劫功早

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