立普妥的市場調(diào)查及劑型研究報告

. 1阿托伐他汀鈣分散片的市場調(diào)查及劑型爭論學(xué)生 棟棟學(xué) 號202352199專 業(yè) 化學(xué)制藥工程任課教師 適學(xué)院食品與制藥工程學(xué)院.. . wd.....--優(yōu)選\l“_TOC_250003“一、公司簡介 2\l“_TOC_250002“二、藥品簡介 2根本信息 2藥理毒理 2藥代動學(xué) 3適應(yīng)證 3用法用量 4不良反響 4\l“_TOC_250001“三、市場分析 4國際市場分析 4國市場分析 5\l“_TOC_250000“四、制劑處方 7處方組成 7制備工藝 7生產(chǎn)設(shè)備 8阿托伐他汀鈣分散片的市場調(diào)查及劑型爭論系別：食品與制藥工程學(xué)院 年級：2023級 專業(yè)：化學(xué)制藥工程：棟棟 學(xué)號202352199一、公司簡介輝瑞〔Pfizer150多年歷史的以研發(fā)為根底的跨國制藥公司。輝瑞公司為人類及動物的安康覺察、開發(fā)、生產(chǎn)和推廣各種領(lǐng)先的處方藥以及很多世界最著名的消費(fèi)產(chǎn)品。輝瑞公司包括三個業(yè)務(wù)領(lǐng)域：醫(yī)藥保健、動150輝瑞制藥擁有世界上最先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施和檢測技術(shù)，其一流的檢測分析手段及其完善的質(zhì)量保障體系，使公司的產(chǎn)品全部到達(dá)或超過了中國藥典和美國藥典標(biāo)準(zhǔn)，公司產(chǎn)品獲準(zhǔn)出口日本、澳大利亞、菲律賓及歐洲等地。二、藥品簡介阿托伐他汀鈣分散片，又名立普妥，阿托伐他汀能夠降低血漿膽固醇和脂性高脂血癥等癥。根本信息本品主要成份為阿托伐他汀鈣。化學(xué)名稱：[R-〔R’，R’〕]-2-〔4-氟苯基〕-β，δ-二羥基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1氫-吡咯-1-庚酸鈣三水合物。分子式：〔CH FNO〕2Ca·3HO3334 25 2分子量：1209.42【別名】阿樂,阿托伐他汀鈣分散片【外文名】ALE，AtorvastatinCalcium，Atorvastatin2.藥理毒理HMG-CoA度脂蛋白〔LDL〕受體數(shù)目而增加LDL的攝取和分解代。本品也能削減LDL的生FH脂蛋白膽固醇〔LDL-C〕水平，而一類型的人群對其他類型的降脂藥物治療很少有應(yīng)答。本品能降低純合子和雜合子家族性高膽固醇血癥、非家族性高膽固醇血癥TCLDL-C〔ApoBHDL-C〕和載脂蛋白A1〔ApoA1藥代動力學(xué)95%-9912%。HMG-CoA30/CmaxAUC30%然而，無論一天中何時給藥，低密度脂蛋白膽固醇的降低是一樣的。觀看。阿托伐他汀可能分泌入人。P4503A4βHMG-CoA復(fù)原酶的抑制作用與阿托伐他汀相當(dāng)。對HMG-CoA70%是由活性代性產(chǎn)生。體外P4503A4抑制劑紅霉素與人體阿托伐他汀的血漿濃度增加相全都，在動物中，鄰位-羥基代產(chǎn)物經(jīng)過進(jìn)一步的葡萄醛酸化過程。排泄：阿托伐他汀主要經(jīng)肝臟和/或肝外代后經(jīng)膽汁去除。但是阿托伐他汀似無明顯的肝腸再循環(huán)。阿托伐他汀的平均血漿消退半衰期約為14小時。因其20-302%。適應(yīng)癥TC〕上升、低密度脂蛋白膽固醇〔LDL-CB(ApoB)上升和甘油三酯〔TG〕上升。在LDLTCLDL-C。心力衰竭而住院的風(fēng)險，降低心絞痛的風(fēng)險。用法用量療效果進(jìn)展劑量的個體化調(diào)整。常用的起始劑量為10mg，每日一次。劑量調(diào)整時間間隔應(yīng)為4周或更長。80mg?？稍谝惶斓娜魏螘r間服用，并不受進(jìn)餐影響。LDL-C＜4.14mmol/L(或＜160mg/dL)和總膽固醇＜6.62mmol/L(或＜240mg/dL)。中危患者治療目標(biāo)是LDL-C＜＜130mg/dL)和總膽固醇＜5.18mmol/L(或＜220mg/dLLDL-C＜2.59mmol/L(或＜100mg/dL)和總膽固醇＜4.14mmol/L(或＜LDL-C＜2.07mmol/L(或＜80mg/dL)和總膽固醇＜3.11mmol/L(或＜120mg/dL)。不良反響消化不良和腹痛。因本品的不良反響而停藥者<2ALT0.7%〕，16三、市場分析國際市場分析，1997市，同年在美國上市，由輝瑞代理銷售。2023202320232023年，美國FDA批準(zhǔn)阿托伐他汀鈣分散片增了用于非致命性心梗、中5癥治療藥物市場中的地位。2023133.75132.88101001000國市場分析90%以上的市場，在樣本醫(yī)院的調(diào)差數(shù)據(jù)中顯示，75202370%。其中立普妥〔阿托伐他汀鈣分散片，輝瑞〕占35.75%；阿樂〔阿托伐他汀鈣分散片，嘉林〕占7.96%；也就是說兩家企業(yè)生產(chǎn)的阿托伐他汀鈣分散片占據(jù)43.716.67%〔默沙東的舒降汀的3.65%〔三共的美白樂鎮(zhèn)〕以及瑞伐他汀鈣1.90%〔阿什利康的可定〕的市場占有率。1999929SFDA主要有10mg、20mg和40mg三種規(guī)格。2023年下半年，阿托伐他汀鈣分散片在國上市銷售。20232,16182.3%的市場份額；其次是紅惠生物制藥的產(chǎn)品，202324.9%，17.6%；長江脈醫(yī)藥科技公司的阿托20230.12%的市場份額。2023的速率漸漸吞噬著國調(diào)血脂藥物的市場。202316771.46.6114.06.6還是購藥量均呈快速遞增態(tài)勢。阿托伐他汀鈣分散片2023年的醫(yī)院購藥金額為1,548萬元，比上年增長96.5%。2023年在重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院阿托伐他汀鈣分散65%，20018320232,62569.6%，占他汀11.920233～42023202322重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院阿托伐他汀鈣分散片汀制劑購藥金額為2.74億元，同比上一45.2740.73%，是國調(diào)血脂藥物市2023散片生產(chǎn)廠商強(qiáng)有力的推動和產(chǎn)品慣性增長的形勢下，223.9843.7%，18分散片的強(qiáng)力增長，也是他汀藥物增長的主要驅(qū)動因素。目前，國阿托伐他汀鈣分散片制劑市場由立普妥和阿樂兩大品牌壟斷市場。69.18%的市場比例，國產(chǎn)仿制藥阿樂占據(jù)30.8255%，20mg40mg。近年來，國天方藥業(yè)、東港藥業(yè)、XX生產(chǎn)批件。四、制劑處方1.處方組成原料藥：CHFNO3335 25崩解劑：交聯(lián)羧甲基纖維素鈉粘合劑：羥丙基纖維素潤滑劑：硬脂酸鎂2.制備工藝80、硬脂酸鎂?！?〕量取處方量50%的純化水加熱至70～80℃，稱取處方量的羥丙基纖維素，參與熱水，邊加邊攪拌，參與剩余的純化水，參與聚山梨酯80，攪拌均勻。3030〔4〕裝上18目篩網(wǎng)，用搖擺式顆粒劑制粒?！?〕將濕顆粒平鋪在托盤中裝入熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，60℃烘干90分鐘?！?〕裝上14目篩網(wǎng)，用搖擺式顆粒劑整粒?！?〕將顆粒參與三維運(yùn)動混合機(jī)中，參與硬脂酸鎂，混合30分鐘。開場壓片。〔995%70%45120〔10〕將片芯投入包衣鍋，開啟熱風(fēng)機(jī)，使片芯預(yù)熱約10分鐘，開啟噴槍，40℃左右，直