DB31T 1411-2023新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒數(shù)字化編碼規(guī)則

31I 2 2 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。司、南京申基醫(yī)藥科技有限公司、上海臨港經(jīng)濟(jì)發(fā)展（集團(tuán)）有天宜、王偉炳、魏大程、孔德榮、張立、楊趙旭旻、丘國盛、張春麗、李國棟、王超、監(jiān)管體系，提升醫(yī)療器械全行業(yè)信息化管理水平，提升社會(huì)綜合治理能力和治到使用等各環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期管理。行生產(chǎn)制造，可實(shí)現(xiàn)抗原檢測(cè)試劑標(biāo)識(shí)解析統(tǒng)新型抗原檢測(cè)試劑盒追溯碼的實(shí)施將極大提升新冠抗原檢測(cè)數(shù)字化水平，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)抗原檢測(cè)試劑的安全追溯管理，提升抗原檢測(cè)的真實(shí)性和有效性，保障新冠抗原產(chǎn)品使用安本文件給出了新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒追溯碼構(gòu)建的規(guī)則，旨在實(shí)現(xiàn)一人一劑方機(jī)構(gòu)和人員即防疫主管部門、基層社區(qū)防疫人員和社區(qū)居民帶來降本增效的社會(huì)1新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒數(shù)字化編碼規(guī)則本文件規(guī)定了新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒數(shù)字化編碼的編碼對(duì)象、編碼規(guī)則、載體要求、標(biāo)識(shí)注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)要求、注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)本文件適用于在上海市內(nèi)銷售和使用的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒的管理，適用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒的注：在不引起混淆的情況下，本文件“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒”簡(jiǎn)稱為“抗原試劑盒”。GB/T40204-2021追溯二維碼技3.1新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒2019-nCoVantigendet適用于以抗原抗體反應(yīng)為原理，對(duì)鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒3.2用于唯一標(biāo)識(shí)試劑盒最小使用單元的代碼，由一系列數(shù)字、字母和（或）符3.3數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)digitalservice以云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、人工智能、互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)為支撐，提供新3.424基本原則抗原試劑盒追溯碼應(yīng)保證其科學(xué)合理，滿足試劑盒追溯業(yè)務(wù)實(shí)際需求和管理4.2唯一性抗原試劑盒追溯碼的唯一性應(yīng)指向試劑盒最小使4.3可擴(kuò)展性抗原試劑盒追溯碼應(yīng)可根據(jù)實(shí)際使用需求進(jìn)行容4.4通用性設(shè)計(jì)或選擇，并充分考慮與之相關(guān)的上下游企業(yè)、第三方或產(chǎn)業(yè)主管部門信息系統(tǒng)包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、試劑盒生產(chǎn)批號(hào)和有效期（1）能配合數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)提供或自行提供基于網(wǎng)頁和移抗原試劑盒追溯碼應(yīng)具備輔助防疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行數(shù)據(jù)5.2標(biāo)識(shí)注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)要求5.3注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)要求36.1編碼對(duì)象6.2編碼規(guī)則唯一識(shí)別標(biāo)識(shí)對(duì)象。對(duì)象標(biāo)識(shí)編碼結(jié)構(gòu)見圖1。標(biāo)識(shí)前綴由國家頂級(jí)節(jié)點(diǎn)代碼、綜合型二級(jí)節(jié)點(diǎn)代碼和生產(chǎn)企業(yè)節(jié)點(diǎn)代碼組成，以UTF-8字符“.”4第3-5位：為標(biāo)識(shí)解析綜合型二級(jí)節(jié)點(diǎn)，推薦使機(jī)構(gòu)進(jìn)行分配，并根據(jù)抗原試劑盒獲批情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)第11-12位：為抗原試劑廠商編碼?？乖噭S商編碼由標(biāo)識(shí)注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行分配，并根據(jù)抗原第13位：為供應(yīng)商代碼，由抗原試劑廠商自第15位X15為起始字符，計(jì)算從X15到第21位數(shù)6.3編碼載體宜低于1.5/XX/660。其中：1.5是符號(hào)等級(jí)值；XX是測(cè)量孔徑的參考號(hào)（應(yīng)用環(huán)境不同，測(cè)量孔徑大小擇應(yīng)保證二維碼不變形、不被污損，便于掃描、易于識(shí)5[1]ISO/IEC646信息技術(shù)信息交換用七位編碼字符集(Informationtechnology-ISO7-bit(Informationtechnology-Automaticidentificatioidentification-Part4:Individualproducts[3]ISO/IE