質(zhì)量文件管理制度

PAGEPAGE1質(zhì)量文件管理制度1、制度目的本制度是為了規(guī)范質(zhì)量文件的編制、審批、發(fā)放、控制、使用、保管和退出等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保公司質(zhì)量體系文件的有效性、合規(guī)性、可追溯性和持續(xù)改進(jìn)性，為公司提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和依據(jù)，以保證公司質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和維護(hù)。2、適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及到質(zhì)量（包括但不限于產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程等）方面文件的編制、審批、發(fā)放、控制、使用、保管和退出等各個(gè)環(huán)節(jié)。3、文件類型及命名規(guī)則3.1文件類型根據(jù)文件用途和內(nèi)容，文件可分為以下三類：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及記錄表：體現(xiàn)公司質(zhì)量體系的總體情況，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、管理體現(xiàn)、程序文件和相應(yīng)的質(zhì)量記錄表。工作指導(dǎo)文件：指導(dǎo)崗位活動(dòng)的工作指南，包括作業(yè)指導(dǎo)、檢驗(yàn)規(guī)程、操作規(guī)程等。表單、報(bào)表和其他文件：如紙質(zhì)表單、報(bào)告、特定的操作界面等。3.2命名規(guī)則文件命名應(yīng)當(dāng)符合公司的命名規(guī)范。命名規(guī)則應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：文件序號(hào)（示例文件序號(hào)：QC-D-001）。文件名稱或用途縮寫。版本號(hào)或修改時(shí)間。4、質(zhì)量文件編制與審批4.1質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及記錄表質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及記錄表的編制由制度的責(zé)任人完成，然后由質(zhì)量部審批，最后由公司管理層批準(zhǔn)后實(shí)施。編制時(shí)應(yīng)注意以下事項(xiàng)：確定文件的涉及范圍，定義文件的界限。每個(gè)文件應(yīng)標(biāo)明所涉及的流程名稱、版本號(hào)和審批人員。保證文檔規(guī)范性和可操作性。確保質(zhì)量文件編寫完整、準(zhǔn)確和一致。4.2工作指導(dǎo)文件工作指導(dǎo)文件的編制屬于各職能部門的職責(zé)，審批則由該職能部門的領(lǐng)導(dǎo)或者指定的審批人員進(jìn)行。編制時(shí)應(yīng)注意以下事項(xiàng)：確定文檔用途，指出文檔的適用范圍和涵蓋內(nèi)容。確保文檔從操作者的角度來(lái)編寫，使文檔規(guī)范、易懂。確定文檔的格式和樣式，遵循公司的通用模板。4.3表單、報(bào)表和其他文件表單、報(bào)表和其他文件的編制主要由各個(gè)職能部門完成，審批則由該職能部門的領(lǐng)導(dǎo)或者指定的審批人員進(jìn)行。編制時(shí)應(yīng)注意以下事項(xiàng)：確定文檔用途和用于收集或匯總什么樣的信息和數(shù)據(jù)。確保文檔的格式和樣式一致性，定義文檔的字段、有效性和完整性。確保文檔具有可操作性、易于理解以及在各分支機(jī)構(gòu)之間協(xié)調(diào)一致性。5、質(zhì)量文件的發(fā)放、控制與使用5.1發(fā)放編制完的文件送至質(zhì)量保證部門進(jìn)行審批批準(zhǔn)，審核人應(yīng)仔細(xì)檢查文件內(nèi)容和議定文件的標(biāo)識(shí)，如文件編號(hào)、標(biāo)題、日期等。審查完成后，質(zhì)量保證部將質(zhì)量文件轉(zhuǎn)交至相應(yīng)部門使用。5.2控制文檔控制應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照公司的質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定進(jìn)行。文檔的修改必須獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)行，修改后的文件必須進(jìn)行再次審批。修改內(nèi)容和原因應(yīng)記錄在相關(guān)文檔中。5.3使用凡進(jìn)入公司年報(bào)和質(zhì)量報(bào)告中的文件均應(yīng)根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件運(yùn)作，確保重要文件的準(zhǔn)確無(wú)誤。凡對(duì)于業(yè)務(wù)操作需要查詢或查看質(zhì)量文件的員工，需按照公司制定的規(guī)范在指定電子設(shè)備上查看。6、質(zhì)量文件的保管與體系退出6.1保管質(zhì)量管理部門應(yīng)在指定位置保管所有的公司質(zhì)量管理文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及記錄表、工作指導(dǎo)文件、表單、報(bào)表和其他文件等。部門經(jīng)理或員工需參閱或撰寫質(zhì)量管理文件時(shí)，必須先向質(zhì)量管理部門申請(qǐng)，審定通過(guò)后方可取閱或編寫。質(zhì)量文件的保管期限按照公司制定的規(guī)定進(jìn)行保管，在期限屆滿后應(yīng)及時(shí)清理。6.2體系退出公司決定退出某項(xiàng)質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合規(guī)的手續(xù)和文件的處理。公司應(yīng)保證退出合規(guī)性，對(duì)已經(jīng)制定、實(shí)施并被審核過(guò)的質(zhì)量體系文件進(jìn)行注銷，取消相關(guān)授權(quán)。退出過(guò)程應(yīng)當(dāng)記錄，撤銷文件應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照公司的規(guī)定進(jìn)行。所有有關(guān)記錄全程保存，以便日后的證明使用。7、相應(yīng)的文檔程序7.1文化宣傳程序：QC-D-0127.2責(zé)任與授權(quán)程序：QC-D-0137.3文檔編制程序：QC-D-0157.4文檔修改程序：QC-D-0167.5文檔控制程序：QC-D-0177.6文檔使用程序：QC-D-0187.7文檔保持程序：QC-D-0197.8文檔退出程序：QC-D-020結(jié)論本制度規(guī)范了公司內(nèi)質(zhì)量管理文件的編制、審批、發(fā)放、控制、使用、保