藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件

藥物臨床謎驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制陽國平中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院臨床藥理中心藥物臨床謎驗(yàn)運(yùn)行及1概迷藥品注冊——安全、有效、可控——藥物臨床研究—GCP——倫理、科學(xué)、完整真實(shí)—規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化為達(dá)到GCP的要求所要采取的措施資格(機(jī)構(gòu)、人員)制度(人員職責(zé)、工作要求)規(guī)范(技術(shù)性要求S0P(工作程序,操作程序)急救預(yù)案質(zhì)控:多方面、多環(huán)節(jié)質(zhì)控(專業(yè)質(zhì)控,醫(yī)院機(jī)構(gòu)管理部門質(zhì)控,監(jiān)查,稽查,視察)概迷2基本運(yùn)行程序承接項(xiàng)目方案制定倫理審批試驗(yàn)藥物、資料等的準(zhǔn)備試驗(yàn)藥物、資料等接收試驗(yàn)啟動受試者篩選、入組、試驗(yàn)藥物的發(fā)放、治療、隨試驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)錄入、統(tǒng)計(jì)分析總結(jié)基本運(yùn)行程序3項(xiàng)目承接項(xiàng)目來源≯注冊申請人直接申請CR0公司申請牽頭單位委托>其他項(xiàng)目類別國內(nèi)多中心、國際多中心、單中心I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,驗(yàn)證性試驗(yàn),生物等效項(xiàng)目承接4項(xiàng)目承接需要的資料和了解的信息臨床批件研究者手冊初步試驗(yàn)方案能按GMP要求生產(chǎn)試驗(yàn)藥物的證明組長單位初步的試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)計(jì)完成的病例數(shù)預(yù)計(jì)完成的時(shí)限項(xiàng)目承接5藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件6藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件7藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件8方案制定試驗(yàn)方案的制定程序:研究者與申辦者共同商定并簽字,報(bào)倫理委員會審批后實(shí)施國際多中心試驗(yàn)方案方案制定9藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件10藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件11藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件12藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件13藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件14藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件15藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件16藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件17藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件18藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件19藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件20藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件21藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件22藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件23藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件24藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件25藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件26藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件27藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件28藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件29藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件30藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件31藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件32藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件33藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件34藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件35藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件36藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件37藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件38藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件39藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件40藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件41藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件42藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件43藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件44藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件45藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件46藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件47藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行及質(zhì)量控制課件48藥物臨床試