質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-課件

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）質(zhì)量保證篇質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）質(zhì)量系統(tǒng)ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)患者保護(hù)強(qiáng)度PROCESS評(píng)估控制溝通識(shí)別分析評(píng)估降低接受事件審核接受（剩余風(fēng)險(xiǎn)）多學(xué)科團(tuán)隊(duì)是什么概率嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)故障模式影響與危害性分析TOOLSINFORMALHACCPHAZOPFMEAFMECAFTAPHA危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)初步危害分析故障樹分析故障模式影響分析危害與可操作分析質(zhì)量管理業(yè)界法規(guī)文件培訓(xùn)G審計(jì)變更控制物料生產(chǎn)質(zhì)量檢查評(píng)估應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)危害概率嚴(yán)重性傷害原因損害原因危害QRM質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量系統(tǒng)ICHQ9原則對(duì)患者保護(hù)強(qiáng)度PROCESS評(píng)估控制什么是風(fēng)險(xiǎn)

可能性嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)QRM什么是風(fēng)險(xiǎn)可能性嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)QRM風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)險(xiǎn)分析

風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)。概念QRM即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制。即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)是危害發(fā)生的可能性及其危害GMP關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。QRM應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十四條第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。GMP關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法研究臨床前臨床上市質(zhì)量ICHQ9安全有效生產(chǎn)和銷售GLPGCPGMPGDP生命周期中止QRM藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理研究臨床前臨床上市質(zhì)量ICHQ9安全有效Q8、Q9與Q10的相互關(guān)系來自制造現(xiàn)場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品/過程風(fēng)險(xiǎn)高低高低用Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則Q10制藥質(zhì)量體系Q8藥物研發(fā)QRMQ8、Q9與Q10的相互關(guān)系來自制造現(xiàn)場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品/過程風(fēng)險(xiǎn)基于“風(fēng)險(xiǎn)”的方法嚴(yán)重性概率高中低風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)測(cè)性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的參數(shù)QRM基于“風(fēng)險(xiǎn)”的方法嚴(yán)重性概率高中低風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)測(cè)性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的參數(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理有什么風(fēng)險(xiǎn)?從哪兒來?對(duì)什么有影響?嚴(yán)重程度怎樣?我們?nèi)绾螒?yīng)對(duì)?

嚴(yán)重程度嚴(yán)重輕微

概率低概率高

發(fā)生的可能性應(yīng)急方案過程控制積極管理

忽略根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的決策--利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。QRM風(fēng)險(xiǎn)管理有什么風(fēng)險(xiǎn)?嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用程序QRM

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制控制結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)信息的交流風(fēng)險(xiǎn)消減風(fēng)險(xiǎn)接受拒絕接受ICHQ9風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用程序QRM風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制控制結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)生命周期圖

概率可檢測(cè)性嚴(yán)重性過去今天未來數(shù)據(jù)參照時(shí)間影響你是否發(fā)現(xiàn)？=風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)xx多次試驗(yàn)出現(xiàn)頻率信心程度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估QRM風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)概率可檢測(cè)性嚴(yán)重性過去今天未來數(shù)據(jù)參照時(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估發(fā)生的可能第1級(jí):稀少(發(fā)生頻次小于每十年一次)第2級(jí):不太可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每十年一次)第3級(jí):可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每五年一次)第4級(jí):很可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每一年一次)第5級(jí):經(jīng)常發(fā)生(幾乎每次都可能發(fā)生)嚴(yán)重程度第1級(jí):可忽略第2級(jí):微小第3級(jí):中等第4級(jí):嚴(yán)重第5級(jí):毀滅性風(fēng)險(xiǎn)指示值=危害嚴(yán)重性指數(shù)值X危害發(fā)生頻次指數(shù)值QRM風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評(píng)估結(jié)果需被量化。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估發(fā)生的可能嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)指示值=危害嚴(yán)重性指數(shù)值X質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估低風(fēng)險(xiǎn)：1－5中等風(fēng)險(xiǎn)：6－9高風(fēng)險(xiǎn)：10－25QRM質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估低風(fēng)險(xiǎn)：1－5中等風(fēng)險(xiǎn)：6－9高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)來源產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)體系風(fēng)險(xiǎn)QRM過程風(fēng)險(xiǎn)QRM設(shè)施與人：例如操作風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計(jì)要素組織：質(zhì)量體系、控制、測(cè)量、法規(guī)符合性安全性與有效性：質(zhì)量屬性工藝操作與質(zhì)量參數(shù)風(fēng)險(xiǎn)來源產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)體系風(fēng)險(xiǎn)QRM過程風(fēng)險(xiǎn)QRM設(shè)施與人主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具基本的風(fēng)險(xiǎn)管理的簡明方法流程圖檢查表過程圖因果分析圖故障樹分析矩陣法（FMEA）QRM主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具基本的風(fēng)險(xiǎn)管理的簡明方法QRM流程圖用圖表現(xiàn)一個(gè)過程

在選擇步驟斷開流程圖活動(dòng)開始判斷結(jié)果活動(dòng)活動(dòng)NoYesQRM流程圖用圖表現(xiàn)一個(gè)過程

流程圖活動(dòng)開始判斷結(jié)果活動(dòng)活動(dòng)檢查表呈現(xiàn)有效信息、清晰的格式

可能完成一個(gè)簡單的列表檢查表

失控工藝調(diào)查常見問題□是□否是否使用了不同測(cè)量精度的儀器或方法？□是□否是否不同的方法由不同人使用？□是□否是否環(huán)境影響了工藝？例如溫度、濕度□是□否是否定期的因素影響了工藝？例如工具磨損□是□否是否在此時(shí)對(duì)工藝涉及到?jīng)]有經(jīng)過培訓(xùn)的人員？□是□否工藝輸入是否有變更？□是□否是否人員疲勞影響工藝？QRM檢查表呈現(xiàn)有效信息、清晰的格式

檢查表過程圖配料g未料沸螣床干燥器包衣壓片包裝

磁分離造粒過篩

過篩Air空氣ScaleQRM過程圖配料g未料沸螣床干燥器包衣壓片包裝磁分離造粒過片劑硬度因果關(guān)系圖片子硬度干燥磨粉造粒起始物料壓片包衣設(shè)施因素操作者r溫度/濕度重新壓片

主壓片進(jìn)料速度壓片速度沖填深度n噴霧速度鍋速度噴槍距離溫度霧化壓力重新干燥溫度磨粉時(shí)間溫度相對(duì)濕度氣流振蕩周期過篩速度篩規(guī)格口徑原料P.S.工藝條件LODHPMCMethoxylHydroxylP.S.干燥失重其它Syloid乳糖包衣水黏合溫度噴霧速度霧化方式壓力出料切斷速度混合速度終點(diǎn)動(dòng)力時(shí)間效期工具操作者培訓(xùn)分析方法取樣其它料斗e因果關(guān)系圖（魚刺圖）QRM片劑硬度因果關(guān)系圖片子硬度干燥磨粉造粒起始物料壓片包衣打開困難生產(chǎn)配方工藝蓋瓶包裝穩(wěn)定性太緊供應(yīng)缺陷固化老化或和或或不匹配變更閉合力矩并定期校驗(yàn)故障樹分析QRM打開困難生產(chǎn)配方工藝蓋瓶包裝穩(wěn)定性太緊供應(yīng)缺陷固化老化或和或FMEA矩陣法風(fēng)險(xiǎn)因素發(fā)生幾率嚴(yán)重程度可預(yù)知性風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別各種原輔料微生物狀況3513*5*1＝15高風(fēng)險(xiǎn)中間產(chǎn)品存放時(shí)間1511*5*1＝5低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)：(1~5),中等風(fēng)險(xiǎn)(6~9)，高風(fēng)險(xiǎn)(10~25).

QRMFMEA矩陣法風(fēng)險(xiǎn)因素發(fā)生幾率嚴(yán)重程度可預(yù)知性風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別各種原質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用驗(yàn)證使用最接近極端的情況來確定核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證工作的范圍和程度（如分析方法、過程、設(shè)備和清潔方法）確定后續(xù)工作程度（如取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證）對(duì)關(guān)鍵過程步驟和非關(guān)鍵過程步驟加以區(qū)分。生產(chǎn)過程中取樣與檢驗(yàn)評(píng)估生產(chǎn)過程中控制檢驗(yàn)的頻率和程度（如：受控的情況下減少測(cè)試）。結(jié)合參數(shù)和實(shí)時(shí)釋放來評(píng)估和過程分析技術(shù)（PAT）的使用提供依據(jù)。QRM質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用驗(yàn)證QRM穩(wěn)定性研究結(jié)合ICH其它指導(dǎo)原則來確定由貯藏或運(yùn)輸條件的差異（如：冷鏈管理）帶來的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。超標(biāo)結(jié)果在超標(biāo)結(jié)果的調(diào)查期間，確定可能的根本原因和糾正措施。再試驗(yàn)期/失效期對(duì)中間體、輔料和起始物料的儲(chǔ)存和測(cè)試是否足夠進(jìn)行評(píng)估。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用QRM穩(wěn)定性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用QRMNKF2011.04.01質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析（QRA）質(zhì)量保證篇NKF質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析（QRA）質(zhì)量保證系統(tǒng)QRA質(zhì)量管理文件管理記錄管理現(xiàn)場(chǎng)管理質(zhì)量保證系統(tǒng)QRA質(zhì)量管理文件管理記錄管理現(xiàn)場(chǎng)管理文件管理變更管理

文件管理供應(yīng)商管理文件管理培訓(xùn)管理

QRA文件管理變更管理文件管理供應(yīng)商管理文件管理培訓(xùn)管理QR

記錄管理記錄分發(fā)記錄審核產(chǎn)品放行檔案管理客戶管理記錄管理QRA記錄管理記錄分發(fā)記錄審核產(chǎn)品放行檔案管理客戶管理記錄管理Q現(xiàn)場(chǎng)管理A精品車間B依諾車間C集中洗脫D倉庫管理現(xiàn)場(chǎng)管理QRA現(xiàn)場(chǎng)管理A精品車間B依諾車間C集中洗脫D倉庫管理現(xiàn)場(chǎng)管理QR質(zhì)量保證系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析質(zhì)量保證系統(tǒng)倉庫標(biāo)簽管理取樣精品QA評(píng)估環(huán)境控制取樣發(fā)貨確認(rèn)衛(wèi)生投料檢測(cè)及評(píng)價(jià)受控污染風(fēng)險(xiǎn)混淆風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控標(biāo)識(shí)清場(chǎng)檢查工藝衛(wèi)生操作文件管理變更控制供應(yīng)商管理培訓(xùn)執(zhí)行及時(shí)性符合性文件受控放行記錄分發(fā)、回收、審核客