化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)概況

化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)概況第一節(jié)

免疫診斷行業(yè)概況及產(chǎn)業(yè)鏈分析一、免疫診斷的定義免疫診斷(immunodiagnosis)是應(yīng)用免疫學(xué)的理論、技術(shù)和方法診斷各種疾病和測(cè)定免疫狀態(tài)。在醫(yī)學(xué)上，它是確定疾病的病因和病變部位，或是確定機(jī)體免疫狀態(tài)是否正常的重要方法。此外，還應(yīng)用于法醫(yī)學(xué)的血跡鑒定、生物化學(xué)的血清成分鑒定和物種進(jìn)化關(guān)系的研究等?？稍隗w內(nèi)和體外進(jìn)行。免疫診斷試劑主要通過抗原抗體結(jié)合反應(yīng)進(jìn)行測(cè)定，技術(shù)手段包括放射免疫、酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光、膠體金等，主要用于傳染性疾病診斷、腫瘤診斷、內(nèi)分泌功能診斷、心腦血管疾病診斷、優(yōu)生優(yōu)育診斷、自身免疫疾病檢測(cè)、過敏原檢測(cè)、藥物檢測(cè)、血型鑒定等。二、免疫診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈概況中國免疫診斷行業(yè)上游市場(chǎng)參與者為免疫診斷產(chǎn)品原材料供應(yīng)商；中游環(huán)節(jié)主體為免疫診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)；經(jīng)銷商連接產(chǎn)業(yè)鏈中下游環(huán)節(jié)；產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及終端場(chǎng)所及終端用戶。三、產(chǎn)業(yè)鏈上游分析免疫診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游市場(chǎng)參與者為免疫診斷產(chǎn)品原材料供應(yīng)商，包括試劑類原材料供應(yīng)商與儀器類原材料供應(yīng)商。1、試劑類原材料供應(yīng)商試劑類原材料供應(yīng)商包括化學(xué)類原材料、輔助材料及活性原材料供應(yīng)商。免疫診斷試劑為一次性耗材、數(shù)量占比高，故試劑類原材料對(duì)中游企業(yè)生產(chǎn)成本占比超過了70%?；瘜W(xué)類原材料生產(chǎn)技術(shù)成熟、價(jià)格低廉，上游化學(xué)類原材料供應(yīng)商數(shù)目眾多、競(jìng)爭激烈，故議價(jià)水平低。輔助材料供應(yīng)商又可以分為關(guān)鍵性輔助材料供應(yīng)商和一般性輔助材料供應(yīng)商，前者技術(shù)壁壘較高、產(chǎn)能有限，議價(jià)能力較高；后者生產(chǎn)技術(shù)完備、工藝簡單且供應(yīng)商數(shù)目眾多，議價(jià)能力低?；钚栽牧瞎?yīng)商多為外資企業(yè)（如VircellS.L），議價(jià)能力高，本土的供應(yīng)商參與度較低?；钚栽牧系纳a(chǎn)技術(shù)門檻高、資金投入多、質(zhì)量難以把控、存儲(chǔ)條件嚴(yán)苛，因此掌握核心技術(shù)的供應(yīng)商享有定價(jià)權(quán)。但是由于活性原材料的批間差大，為了保障試劑的穩(wěn)定性，中游企業(yè)往往會(huì)進(jìn)行集中采購并備貨（備貨數(shù)量可滿足企業(yè)1-2年活性原材料使用需求），這使得中游企業(yè)也有一定的議價(jià)話語權(quán)。2、儀器類原材料供應(yīng)商上游儀器類原材料供應(yīng)商多為中國本土企業(yè)，代表企業(yè)有康麗達(dá)、瑞普生物等。此外，還有少數(shù)外資企業(yè)如DATec、濱松光子等。上游儀器類原材料供應(yīng)商普遍議價(jià)水平較低，因?yàn)橹杏纹髽I(yè)聽過借鑒外國企業(yè)的儀器仿制生產(chǎn)技術(shù)含量更低的中低端儀器，從而導(dǎo)致配件價(jià)格低，制約了上游儀器類原材料供應(yīng)商的議價(jià)水平。并且規(guī)模效應(yīng)使得配件價(jià)格也會(huì)隨采購量增加而下降。四、產(chǎn)業(yè)鏈中游分析產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體是免疫診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)，包括跨國企業(yè)與本土企業(yè)兩類。研發(fā)方面，中游企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品需3-5年時(shí)間，包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、建立研發(fā)平臺(tái)、建立生產(chǎn)廠房及上市銷售多個(gè)階段。企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品累計(jì)資金耗費(fèi)可達(dá)1-2億元。生產(chǎn)與成本結(jié)構(gòu)方面，中游免疫診斷企業(yè)成本主要有研發(fā)成本、生產(chǎn)成本及渠道成本三部分。其中，研發(fā)成本占比40%，難以攤銷；生產(chǎn)成本占比40%，主要為儀器類原材料與試劑類原材料的直接材料成本；渠道成本為發(fā)展經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)的銷售成本，占比20%。銷售與上市后經(jīng)銷渠道方面，因免疫診斷產(chǎn)品多為封閉式系統(tǒng)，對(duì)儀器與試劑要求唯一適配性，中游企業(yè)多采用經(jīng)銷模式。中游企業(yè)經(jīng)銷模式下所售產(chǎn)品份額占比超過70%。經(jīng)銷模式下上市企業(yè)毛利率約30-40%，經(jīng)銷商毛利率20%。五、產(chǎn)業(yè)鏈下游分析免疫診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及終端用戶與終端場(chǎng)所。1、終端場(chǎng)所免疫診斷產(chǎn)品終端場(chǎng)所包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括各級(jí)醫(yī)院）、體檢中心、疾控中心、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等，其中醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基數(shù)龐大且產(chǎn)品需求旺盛，是免疫診斷產(chǎn)品主要終端應(yīng)用與銷售場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購免疫診斷產(chǎn)品，議價(jià)能力高。（1）銷售模式中游企業(yè)對(duì)下游終端場(chǎng)所采用“直銷與經(jīng)銷并存，經(jīng)銷為主”的銷售模式。對(duì)于議價(jià)能力較高的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或三級(jí)醫(yī)院，多采用經(jīng)銷方式打入市場(chǎng)。對(duì)于下游價(jià)格較敏感的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，多采用直銷方式。（2）銷售特點(diǎn)免疫診斷產(chǎn)品幾乎為封閉型產(chǎn)品，即要求儀器與試劑唯一適配。封閉型產(chǎn)品的特點(diǎn)促使中游企業(yè)采用配套銷售方式，即投放免疫診斷儀器（僅轉(zhuǎn)讓使用權(quán)，不轉(zhuǎn)讓所有權(quán)）以促進(jìn)后續(xù)免疫診斷試劑的銷售。配套銷售方式捆綁下游終端場(chǎng)所對(duì)儀器與試劑的選擇權(quán)，下游終端場(chǎng)所需購買及使用與診斷儀器配套的診斷試劑。配套銷售促進(jìn)中游企業(yè)產(chǎn)品銷量提升并提高對(duì)下游終端場(chǎng)所的議價(jià)能力。2、終端用戶終端用戶包括患者和科研人員，其中主要為患者?；颊叩淖h價(jià)能力較低，但是免疫診斷項(xiàng)目價(jià)格固定且多可通過醫(yī)保報(bào)銷，患者的價(jià)格負(fù)擔(dān)低。其次，免疫診斷產(chǎn)品主要應(yīng)用于確診后的進(jìn)一步判斷病情階段，因此患者對(duì)于免疫診斷產(chǎn)品存在剛性需求。圖表1：免疫診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

第二節(jié)

化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)現(xiàn)狀及競(jìng)爭格局一、化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長2019年中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模約為人民幣220.6億元。未來幾年化學(xué)發(fā)光的發(fā)展空間在于診療量提升、醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量增加，以及儀器鋪設(shè)增多、單臺(tái)產(chǎn)出提升，預(yù)計(jì)未來五年年復(fù)合增長率在15%左右，2025年整體市場(chǎng)規(guī)模超600億元，2030年將增長至人民幣1,034.6億元。圖表2：2015-2025年中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)二、化學(xué)發(fā)光占免疫診斷市場(chǎng)比重持續(xù)增長我國化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)經(jīng)歷了快速發(fā)展期，從占免疫診斷市場(chǎng)比重來看，我國化學(xué)發(fā)光占免疫診斷市場(chǎng)比重從2010年44%提升至2019年85%。目前化學(xué)發(fā)光在免疫診斷市場(chǎng)比重已經(jīng)超過90%。圖表3：2010-2019年中國化學(xué)發(fā)光占免疫診斷比重三、我國化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域國產(chǎn)化率低，進(jìn)口品牌占據(jù)主要市場(chǎng)由于技術(shù)推出時(shí)間靠后、技術(shù)壁壘較高，我國化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域當(dāng)前仍由進(jìn)口品牌壟斷，以羅氏、雅培、丹納赫、生物梅里埃以及西門子為代表的進(jìn)口品牌占據(jù)較大優(yōu)勢(shì)，其中羅氏在化學(xué)發(fā)光診斷市場(chǎng)的占有率遙遙領(lǐng)先。其中“羅雅貝西”四大家市占率超過70%、外資品牌整體市占率超過80%，單個(gè)國內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)占有率不超過5%。國內(nèi)體外診斷企業(yè)起步較晚，在技術(shù)積累和市場(chǎng)開拓方面與海外品牌差距較大。目前國內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域的頭部企業(yè)包括新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、邁克生物、亞輝龍等，但單家企業(yè)的市場(chǎng)份額并不高，因此擁有核心技術(shù)、高品質(zhì)產(chǎn)品以及強(qiáng)渠道能力的企業(yè)在這條寬廣賽道上仍大有可為。圖表4：中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域競(jìng)爭格局四、中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)頭部企業(yè)化學(xué)發(fā)光板塊空間大、增速高，由于技術(shù)壁壘的原因、集中度較高。從技術(shù)、項(xiàng)目、市場(chǎng)三個(gè)維度發(fā)展突出的主要企業(yè)有：1、邁瑞醫(yī)療：平臺(tái)型的醫(yī)療器械龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療創(chuàng)始于1991年，初期代理生命信息監(jiān)護(hù)產(chǎn)品，1992年開始自主產(chǎn)品研發(fā)。2001年進(jìn)軍體外診斷領(lǐng)域、推出中國第一臺(tái)準(zhǔn)全自動(dòng)三分類血液細(xì)胞分析儀BC-2000，2003年推出中國第一臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀BS-300，并在血液細(xì)胞、生化分析這兩大領(lǐng)域內(nèi)處于領(lǐng)先地位。2013年推出了第一臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)CL-2000i進(jìn)入化學(xué)發(fā)光檢測(cè)領(lǐng)域，2018年推出高速免疫分析儀CL-6000i進(jìn)入高等級(jí)醫(yī)院。其主要優(yōu)勢(shì)有：（1）扎實(shí)的研發(fā)投入：每年過十億級(jí)別的研發(fā)投入，大幅領(lǐng)先于其他規(guī)模較小的器械企業(yè)，全球設(shè)立九大研發(fā)中心。各檢測(cè)領(lǐng)域的發(fā)展較為均衡，化學(xué)發(fā)光檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量持續(xù)補(bǔ)足。（2）技術(shù)工藝的積累：基于多年在精密儀器制造方面的技術(shù)積累，邁瑞醫(yī)療的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀器性能優(yōu)異；而檢測(cè)儀器作為檢測(cè)系統(tǒng)的下限，在當(dāng)前替代進(jìn)口“保下限、爭上限”過程中顯示出極其重要的戰(zhàn)略性意義。（3）市場(chǎng)與銷售能力：公司營銷人員超3000人，產(chǎn)品及解決方案應(yīng)用于190多個(gè)國家和地區(qū)；其中國內(nèi)市場(chǎng)覆蓋近11萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和99%以上的三甲醫(yī)院，2019年、2020年上半年新增裝機(jī)量均為國內(nèi)第一。此外，公司提供全方位、全時(shí)段、全過程售后服務(wù)體系。（4）外溢的品牌效應(yīng)：由于公司在監(jiān)護(hù)、除顫、麻醉、血液分析、超聲等領(lǐng)域建立了良好的口碑，為推廣新品助力添薪。2、安圖生物：自產(chǎn)原材料、主流項(xiàng)目、高端市場(chǎng)安圖生物創(chuàng)立于1998年，從代理進(jìn)口酶標(biāo)儀、洗板機(jī)起家，隨后大力研發(fā)自主品牌。2006年公司開始布局板式化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，2012年推出了以酶促間接化學(xué)發(fā)光法為基礎(chǔ)的大型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀器AutolumoA2000，2018年推出小型化學(xué)發(fā)光分析儀AutolumoA1000和全自動(dòng)流水線AutolasA-1Series。（1）原材料自給率較高：公司注重生物活性材料的研發(fā)，掌握了單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原及天然抗原等一整套技術(shù)，創(chuàng)建了針對(duì)多達(dá)2.39萬抗原表位的診斷抗體庫，已注冊(cè)的210種免疫診斷試劑抗原、抗體自給率達(dá)到77%以上。（2）主流項(xiàng)目奠定先發(fā)優(yōu)勢(shì)：安圖生物的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目集中在傳染病領(lǐng)域，除了常用的術(shù)前八項(xiàng)之外，公司擁有甲肝、戊肝抗體檢測(cè)項(xiàng)目，這兩類項(xiàng)目在傳染病醫(yī)院中的檢測(cè)頻率也較高；公司還推出了結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)，用于結(jié)核病的輔助診斷。此外，公司也積極向非傳染病領(lǐng)域拓展，形成了傳染病應(yīng)用領(lǐng)域和非傳染病應(yīng)用領(lǐng)域均衡發(fā)展的局面。（3）高等級(jí)醫(yī)院提升儀器單產(chǎn)：由于公司產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、定位主流項(xiàng)目，成功進(jìn)入了高等級(jí)醫(yī)院且三級(jí)醫(yī)院儀器裝機(jī)量占比較高，因此單臺(tái)儀器年均產(chǎn)出超30萬元，明顯高于其他國產(chǎn)同行。3、新產(chǎn)業(yè)：領(lǐng)先技術(shù)、齊全菜單、新品進(jìn)軍高端市場(chǎng)新產(chǎn)業(yè)成立于1995年，一直專注于化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的研究；2010年2月推出中國第一臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑，打破了該領(lǐng)域長期被國外廠家產(chǎn)品壟斷和技術(shù)封鎖的局面，成為中國化學(xué)發(fā)光免疫定量分析領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者；2019年推出MAGLUMIX8，并與賽默飛合作推出了SATLARS-TCA實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)化整體解決方案。（1）直接發(fā)光法+核心原材料：公司是國內(nèi)唯一使用異魯米諾（ABEI）作為直接發(fā)光標(biāo)記物的廠家，相比酶催化有效提高了反應(yīng)速度；反應(yīng)過程中的分離技術(shù)采用的是納米免疫磁性微球技術(shù)，其中核心原料納米磁珠實(shí)現(xiàn)完全自產(chǎn)，同一批磁球的粒徑差別可以控制在0.5微米之內(nèi)，降低了對(duì)上游依賴。此外，公司新推出的MAGLUMIX8系統(tǒng)，儀器各項(xiàng)性能進(jìn)一步提升。（2）檢測(cè)菜單數(shù)量首屈一指：目前公司擁有126項(xiàng)化學(xué)發(fā)光配套試劑批文、在研新項(xiàng)目約70個(gè)，全面覆蓋腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、心肌標(biāo)志物、性激素、術(shù)前八項(xiàng)、炎癥監(jiān)測(cè)、骨代謝、糖代謝、優(yōu)生優(yōu)育、肝纖維化等檢測(cè)項(xiàng)目；其中2019年腫瘤標(biāo)志物試劑收入接近5億、占試劑收入36%。當(dāng)前術(shù)前八項(xiàng)以及配齊，后續(xù)有望全力進(jìn)軍傳染病領(lǐng)域、提升單臺(tái)儀器產(chǎn)出。（3）儀器高存量提供客戶基礎(chǔ)：作為國產(chǎn)發(fā)光的先行者，公司建立起完善的營銷網(wǎng)絡(luò)，在全國6200余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端裝機(jī)量累計(jì)超過7400臺(tái)，在海外145個(gè)國家累計(jì)銷售儀器近7000臺(tái)，國內(nèi)外裝機(jī)數(shù)量均為國產(chǎn)品牌第一。穩(wěn)定的客戶基礎(chǔ)也推動(dòng)了公司新冠抗體檢測(cè)試劑二季度在歐盟、美洲等疫情嚴(yán)重國家的大量銷售。（4）新品高速機(jī)面向大型終端客戶：公司新品MAGLUMIX8測(cè)速達(dá)到600測(cè)試/小時(shí)，實(shí)現(xiàn)單機(jī)測(cè)試速度全球最快、且儀器多項(xiàng)性能指標(biāo)領(lǐng)先，有助于公司加大對(duì)二甲以上醫(yī)院的拓展力度、提升公司中高速機(jī)型的銷售占比。根據(jù)公司2020年半年報(bào)披露，覆蓋的三級(jí)醫(yī)院數(shù)量較2019年末增加59家至達(dá)966家，其中三甲醫(yī)院數(shù)量覆蓋數(shù)量達(dá)690家，三甲醫(yī)院覆蓋率為45.51%。4、邁克生物：新儀器、新項(xiàng)目、新機(jī)遇邁克生物成立于1994年，早期以代理進(jìn)口IVD產(chǎn)品起家，隨后自主研發(fā)。2011年公司推出化學(xué)發(fā)光分析儀IS1200和配套試劑后切入化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，2017年推出全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀i3000。（1）檢測(cè)平臺(tái)全面升級(jí)：新品i3000的技術(shù)平臺(tái)由間接酶促法改為發(fā)光效率更高的吖啶酯直接發(fā)光平臺(tái)，測(cè)試速度更快、設(shè)備故障率更低、系統(tǒng)穩(wěn)定性更好，進(jìn)軍二級(jí)以上醫(yī)院的中高端市場(chǎng)。（2）檢測(cè)項(xiàng)目持續(xù)“補(bǔ)短板”：由于更換檢測(cè)平臺(tái)的緣故，i3000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀配套試劑數(shù)量約44余項(xiàng)，還有較大的提升空間。公司目前立項(xiàng)已過百種、有望快速補(bǔ)齊短板，屆時(shí)得以滿足各類型檢測(cè)需求、為產(chǎn)品放量提供充分支持。（3）把握新冠機(jī)會(huì)多地中標(biāo)：疫情初期公司快速研發(fā)檢測(cè)試劑盒，核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）取得NMPA注冊(cè)證書、CE認(rèn)證和FDAEUA，抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）取得NMPA注冊(cè)證書、CE認(rèn)證，并斬獲多地政府組織的集中采購招標(biāo)，提升了公司的業(yè)內(nèi)影響力；全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀i3000及i1000的裝機(jī)也快速推進(jìn)，上半年裝機(jī)量超過去年全年水平。5、亞輝龍：特色項(xiàng)目贏口碑，大型醫(yī)院提單產(chǎn)亞輝龍成立于2008年，從業(yè)內(nèi)較少涉及的自身免疫性疾病診斷入手，2009年成功研制出多種自身抗體檢測(cè)試劑，2016年推出化學(xué)發(fā)光免疫分析儀iFlash3000-A。（1）自免項(xiàng)目優(yōu)勢(shì)明顯：公司核心競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)主要在自身性免疫疾病項(xiàng)目，擁有30余項(xiàng)自身免疫性疾病化學(xué)發(fā)光檢測(cè)項(xiàng)目；在生殖健康領(lǐng)域覆蓋20余個(gè)項(xiàng)目，包括國內(nèi)首家抗繆勒氏管激素（AMH）化學(xué)發(fā)光診斷試劑以及抑制素B（INHB）化學(xué)發(fā)光診斷試劑；在糖尿病、呼吸道等領(lǐng)域的診斷也有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。（2）客戶以綜合性大醫(yī)院為主：由于檢測(cè)項(xiàng)目的特殊性，且產(chǎn)品性能優(yōu)良、品質(zhì)穩(wěn)定，公司的客戶以大型綜合性醫(yī)院為主。截至2019年12月31日，公司產(chǎn)品覆蓋境內(nèi)終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶2188家，其中二級(jí)以上醫(yī)院1542家，三級(jí)醫(yī)院795家（三級(jí)醫(yī)院占有率30%）、三甲醫(yī)院612家（三甲醫(yī)院占有率42%）。由于客戶結(jié)構(gòu)的原因，亞輝龍的平均單機(jī)試劑消耗量遠(yuǎn)高于前述四家企業(yè)。第三節(jié)

化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素一、老齡化程度加深，化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)需求持續(xù)增長目前，中老年人口患腫瘤與心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)較青少年人口明顯偏高，老齡化程度加深我國總體的患病風(fēng)險(xiǎn)在增加，這將推動(dòng)診療服務(wù)需求升級(jí)與免疫診斷產(chǎn)品應(yīng)用的需求提升，而化學(xué)發(fā)光又是免疫診斷領(lǐng)域中最為重要的一個(gè)子領(lǐng)域，也將隨之進(jìn)一步發(fā)展。我國現(xiàn)已處于老齡化社會(huì)，并向老齡社會(huì)發(fā)展。截止2021年，我國65歲及以上人口突破2億人達(dá)到20056萬人，比上年增加334萬人，占全國人口的14.2%，比上年提高了0.2個(gè)百分點(diǎn)。人口老齡化將是未來幾十年我國需要面臨的重大社會(huì)問題之一。中老年人口數(shù)量增加，提升中老年人口診療服務(wù)需求與免疫診斷產(chǎn)品應(yīng)用需求，將驅(qū)動(dòng)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)需求持續(xù)增長。圖表5：2016-2021年中國65歲以上人口數(shù)量及占比二、可支配收入增長，支付能力增強(qiáng)免疫診斷項(xiàng)目數(shù)量在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中超過200種，普遍價(jià)格在幾十至幾百元不等，可通過醫(yī)保報(bào)銷。但是對(duì)于同樣類型的診斷項(xiàng)目，化學(xué)發(fā)光免疫診斷項(xiàng)目價(jià)格普遍比酶聯(lián)免疫診斷項(xiàng)目高1-3倍。未來化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)的普及使化學(xué)發(fā)光診斷項(xiàng)目數(shù)量增加，或帶動(dòng)免疫診斷項(xiàng)目價(jià)格提升。中國居民收入增長使居民支付能力增強(qiáng)，提升免疫診斷行業(yè)消費(fèi)水平，穩(wěn)步促進(jìn)免疫診斷行業(yè)發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2014-2019年中國居民人均消費(fèi)支出和人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出呈現(xiàn)同步增長的態(tài)勢(shì)，2019年中國居民人均消費(fèi)支出達(dá)21559元，人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出達(dá)1902元。2020年受疫情影響，人們的醫(yī)療保健消費(fèi)支出略有下降，為1843元。雖然2020年增速下降，但總量依舊是增長態(tài)勢(shì)。三、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量龐大且持續(xù)增加化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品絕大多數(shù)為封閉型產(chǎn)品，檢測(cè)儀器和試劑配套銷售。且產(chǎn)品主要通過經(jīng)銷商小手指下游終端場(chǎng)所。終端場(chǎng)所的數(shù)量將直接影響中游企業(yè)儀器的鋪貨與滲透。截至2020年12月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)102.3萬個(gè)，相較2019年12月增長了約1.54萬個(gè)，同比增長1.5%，體量十分龐大。并且隨著我國醫(yī)院數(shù)量增多，化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品覆蓋率逐漸提升，受檢人群增長、人均年檢測(cè)數(shù)量提高，該行業(yè)發(fā)展可期。第四節(jié)

化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)一、檢測(cè)項(xiàng)目不斷增加化學(xué)發(fā)光屬于較為先進(jìn)的體外診斷技術(shù)，可以應(yīng)用于多種檢測(cè)項(xiàng)目。截至2021年上半年，海外體外診斷巨頭如羅氏、西門子獲批檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)在100項(xiàng)左右，新產(chǎn)業(yè)達(dá)141項(xiàng)，各家公司細(xì)分項(xiàng)目有所差異，具體情況如下：目前，化學(xué)發(fā)光多數(shù)為封閉檢測(cè)系統(tǒng)，即儀器和試劑必須使用同一廠家產(chǎn)品，但單個(gè)廠商往往難以實(shí)現(xiàn)全檢測(cè)菜單覆蓋。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往需要使用不同廠商的機(jī)器以保證更廣的檢測(cè)覆蓋度。不同設(shè)備的采購、安裝和使用給臨床科室?guī)砹祟~外的負(fù)擔(dān)，市場(chǎng)對(duì)于可兼容、可拓展、全菜單的檢測(cè)平臺(tái)有實(shí)際需求。中大型診斷服務(wù)提供商所需處理的檢驗(yàn)樣本量大，涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目類別及其對(duì)應(yīng)的檢測(cè)技術(shù)和方法亦多樣，但目前國內(nèi)國際主要化學(xué)發(fā)光廠家的儀器和試劑兼容性并不強(qiáng)，且各自有擅長、銷量大的檢測(cè)項(xiàng)目，如羅氏的腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、雅培的傳染病檢測(cè)、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測(cè)等，因此診斷服務(wù)提供商為保證最準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，需組合使用不同品牌化學(xué)發(fā)光廠家的診斷試劑和配套儀器才可完成全項(xiàng)目的檢測(cè)，致使其需要配置多品牌廠家的儀器、占用更多場(chǎng)地，需要在不同品牌的診斷系統(tǒng)中分項(xiàng)目實(shí)施檢測(cè)，增加檢測(cè)人員掌握和操作不同檢測(cè)系統(tǒng)的工作量以及分析不同檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的復(fù)雜性。因此，如能在同一個(gè)發(fā)光儀器平臺(tái)上兼容不同試劑廠家的試劑項(xiàng)目并實(shí)現(xiàn)試劑菜單不斷擴(kuò)展，將有利于試劑企業(yè)專注開發(fā)試劑項(xiàng)目、提升開