血清總膽固醇測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

血清總膽固醇測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)原理：（氧化酶法）血清中總膽固醇（TC）包括游離膽固醇（FC）和膽固醇酯（CE）兩部分。血清中膽固醇可被脂蛋白酯酶水解為游離膽固醇和游離脂肪酸（FFA），膽固醇在膽固醇氧化酶的氧化作用下生成膽甾烯酮和過氧化氫，過氧化氫在4-氨基安替比林和對羥基苯甲酸鈉存在時(shí)，晶過氧化物酶（POD）催化，反應(yīng)生成苯醌亞胺非那腙的紅色醌類化合物，其顏色深淺與標(biāo)本中TC含量成正比。膽固醇酯+膽固醇+脂肪酸膽固醇+膽甾烯酮+2+4-AA+對羥基苯甲酸鈉紅色醌類物質(zhì)+42.試劑主要組成成分產(chǎn)品組成成分濃度R1三羥基氨基甲烷100mmol/LTritionX-1000.5%（V/V）R2膽固醇酯酶0.4mmol/L對羥基苯甲酸鈉50mmol/LTritionX-1000.5%（V/V）4-氨基安替比啉0.4mmol/L疊氮鈉0.5%（W/W）膽酸鈉5mmol/L膽固醇氧化酶400U/L過氧化物酶3000U/LSTD膽固醇5.17mmol/L3.樣本要求：新鮮無溶血血清。在22～25℃保存8小時(shí)，2～8℃保48小時(shí)，-20℃可保存1年。樣本應(yīng)避免反復(fù)凍融！4.檢驗(yàn)方法；儀器法（詳見DF-603/DI-600標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）5參考范圍：樣本參考范圍（mmol/L）血清＜5.26.檢驗(yàn)結(jié)果的解釋：6.1樣本含量超出線性范圍時(shí)，建議用0.9%（W/V）的氯化鈉溶液稀釋樣本。6.2.單位換算：mg/dl=mmol/L×38.77.檢驗(yàn)方法的局限性7.1結(jié)果的準(zhǔn)確性依賴于儀器的校正和測定溫度、時(shí)間的控制。7.2若試劑渾濁，或以水空白在500nm處吸光度大于0.080時(shí)不能使用。8.試劑性能指標(biāo)8.1試劑外觀：無色透明或淡黃色液體，無懸浮物及沉淀。8.2裝量：不低于標(biāo)識(shí)值。8.3空白吸光度：在500nm處，光徑1cm時(shí)，空白吸光度A≤0.0808.4線性區(qū)間：試劑的線性區(qū)間為[0.5-20.0]mmol/L，在此線性區(qū)間內(nèi)：a）線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.9900；b)[2.0-20.0]mmol/L區(qū)間內(nèi)，線性相對偏差不超過±10%。8.5準(zhǔn)確度：使用具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測定，實(shí)測值與標(biāo)識(shí)值的相對偏差應(yīng)在±10%內(nèi)。8.6分析靈敏度：在500nm處，光徑1cm時(shí)，測量已知濃度樣品換算成1mmol/L的總膽固醇時(shí)，吸光度變化△Ammol/L≥0.0028.7批內(nèi)精密度：CV≤4.0%8.8批間差：R≤6.0%8.9穩(wěn)定性：（2-8）℃下，原包裝存放的試劑有效期為12個(gè)月.取到期后1個(gè)月的試劑進(jìn)行測試，應(yīng)滿足1-8.7的要求。8.10校準(zhǔn)品8.10.1外觀：無色透明液體。8.10.2凈含量：不少于標(biāo)識(shí)值8.10.3準(zhǔn)確度：標(biāo)準(zhǔn)生化分析儀和試劑后，測定校準(zhǔn)品，相對偏差應(yīng)不大于±10%。8.10.4均一性：瓶間均一性：CV≤5%8.10.5穩(wěn)定性：（2-8）℃下，原包裝存放的試劑有效期為12個(gè)月.取到期后1個(gè)月的試劑進(jìn)行測試，應(yīng)滿足8.10.1-8.10.4的要求。9.臨床意義：膽固醇是C3位置結(jié)合有羥基的類固醇。很多組織均合成膽固醇，尤其是肝臟或小腸壁。體內(nèi)