產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告的撰寫指南及報(bào)告模板

藥品生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量回憶一、分析報(bào)告撰寫指南本指南是企業(yè)撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶分析報(bào)告的指導(dǎo)性文件，各企業(yè)可依據(jù)實(shí)際狀況，2023版GMP，不斷完善相關(guān)內(nèi)容，年度質(zhì)量回憶分析報(bào)告模板〔附錄2、3、4〕僅供參考。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品年度質(zhì)量回憶分析報(bào)告制度及藥品年度質(zhì)量回憶分析報(bào)告撰寫的治理程序和操作規(guī)程。原則上由企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人牽頭負(fù)責(zé)實(shí)施。各藥品生產(chǎn)企業(yè)每年向所在地市州食品藥品監(jiān)視局報(bào)分析總報(bào)告》。藥品年度質(zhì)量回憶分析報(bào)告回憶周期應(yīng)掩蓋一年的時(shí)間全都，但必需保證上下年度回憶周期不消滅時(shí)間空缺。藥品年度質(zhì)量回憶分析報(bào)告原則上按品種開展年度質(zhì)量回憶分析把握相像、生產(chǎn)線共用的品種，可依據(jù)企業(yè)有關(guān)制度規(guī)定開展年度藥品質(zhì)量回憶分析。次、總生產(chǎn)量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并應(yīng)對(duì)全年產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量狀況進(jìn)展總體評(píng)價(jià)。質(zhì)量報(bào)告至本次年度質(zhì)量報(bào)告期間發(fā)生的相關(guān)變更和爭(zhēng)論內(nèi)容。參考?xì)v史數(shù)據(jù)，分析產(chǎn)品質(zhì)量變化狀況。產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告一般應(yīng)在回憶周期后1的改進(jìn)措施執(zhí)行狀況進(jìn)展跟蹤報(bào)告。各藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)品種進(jìn)展年度質(zhì)量回憶分析時(shí)節(jié)，進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)排查，消退安全隱患，分析質(zhì)量趨勢(shì)，提出改進(jìn)的措施和建議，確保藥品質(zhì)量。2023202310120231031藥品生產(chǎn)企業(yè)年度藥品質(zhì)量回憶分析總報(bào)告模版一、根本狀況概述回憶期限：XXXXXXXX-XXXXXXXX回憶年度的生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量生產(chǎn)狀況生產(chǎn)品種名稱劑型規(guī)格批次數(shù)量進(jìn)展年度質(zhì)量回憶分析的品種品種名稱劑型規(guī)格停產(chǎn)品種狀況停產(chǎn)品種名稱停產(chǎn)緣由托付生產(chǎn)狀況托付生產(chǎn)的品種名稱托付批次托付單位托付檢驗(yàn)狀況托付檢驗(yàn)品種檢驗(yàn)工程托付批次托付檢驗(yàn)單位人員狀況關(guān)鍵崗位人員變更狀況關(guān)鍵崗位包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部長(zhǎng)、生產(chǎn)部化驗(yàn)員、針劑灌裝、針劑配液、滅菌/凍干、制水、空調(diào)等。培訓(xùn)狀況培訓(xùn)效果評(píng)估等狀況。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人數(shù)培訓(xùn)日期人員體檢狀況合格人員的處理等狀況。員工人數(shù)體檢人數(shù)對(duì)不合格中間體、成品和物料的把握產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)不合格工程緣由分析處理方法不合格物料〔包括原輔料、直接接觸藥品的包材和容器〕：物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)不合格工程處理結(jié)果變更把握回憶變更狀況概述：變更的制度規(guī)定、分級(jí)原則、審核程序、結(jié)果評(píng)估等狀況。價(jià)。變更事項(xiàng)變更級(jí)別審核程序處理方法結(jié)果評(píng)估產(chǎn)工藝和處方變更狀況變更工程〔備案〕變更結(jié)果及評(píng)價(jià)結(jié)果趨勢(shì)分析、結(jié)論狀況進(jìn)展總結(jié)分析例如：/XXXX、XXXX對(duì)注射用水/純化水關(guān)鍵工程日常監(jiān)測(cè)結(jié)果趨勢(shì)分析：趨勢(shì)圖1〔舉例：注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測(cè)結(jié)果〕〕注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測(cè)結(jié)果波動(dòng)較大，欠穩(wěn)定，查找緣由在線監(jiān)測(cè)裝置。工藝用水日常監(jiān)測(cè)消滅特別狀況回憶：時(shí)間特別表現(xiàn)特別緣由涉及產(chǎn)品批號(hào)處理方法特別狀況調(diào)查記錄編寫環(huán)境監(jiān)測(cè)回憶：應(yīng)對(duì)企業(yè)環(huán)境監(jiān)測(cè)進(jìn)展總體概述、對(duì)干凈區(qū)域沉降菌、浮游狀況、特別是非最終滅菌產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)狀況的分析。監(jiān)測(cè)工程監(jiān)測(cè)狀況區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論沉降菌浮游菌塵埃粒子溫度濕度對(duì)生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測(cè)值進(jìn)展趨勢(shì)分析。1〔略〕2〔略〕評(píng)價(jià)：〔舉例〕XX階段XX工程監(jiān)測(cè)值超過合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生產(chǎn)的XX批次〔產(chǎn)品名稱〕XX，XXXX。XXXXXX監(jiān)測(cè)狀況進(jìn)展回憶，對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)展匯總分析。XXXXXX工程，監(jiān)測(cè)頻次：XX，對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)展趨勢(shì)分析〔方法同上〕。評(píng)價(jià)：XXXXXXXXXXXX應(yīng)對(duì)特別狀況進(jìn)展回憶，包括特別表現(xiàn)、特別緣由、涉及產(chǎn)品批號(hào)、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響以及實(shí)行的措施等。供給商的治理狀況:重點(diǎn)對(duì)變更的供給商和增的供給商進(jìn)展評(píng)價(jià)產(chǎn)品名稱原供給商增供給商對(duì)變更的供給商和增的供給商的審計(jì)狀況進(jìn)展描述。自檢狀況、承受監(jiān)視檢查〔包括藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等〕和抽檢狀況各級(jí)藥品監(jiān)視治理部門檢查次數(shù)及檢查內(nèi)容關(guān)鍵問題的整改措施概述市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢狀況：不合格狀況、緣由分析、處理狀況不良反響狀況概述產(chǎn)品名稱批號(hào)大事內(nèi)容處理結(jié)果〔上報(bào)狀況〕產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨產(chǎn)品召回狀況投訴產(chǎn)品名稱批號(hào)投訴緣由應(yīng)對(duì)措施退貨產(chǎn)品名稱批號(hào)發(fā)貨日期退貨日期返回?cái)?shù)量緣由分析處理結(jié)果召回產(chǎn)品名稱批號(hào)召回緣由處理結(jié)果〔哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進(jìn)展了回憶〕；向藥品監(jiān)管部門的提交的申報(bào)工程及批準(zhǔn)狀況概述獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品和注冊(cè)批準(zhǔn)有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況；結(jié)論：對(duì)本企業(yè)質(zhì)量的評(píng)價(jià)存在問題改進(jìn)措施3原料藥產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶分析報(bào)告模板XXXX產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告編碼：XXXXXXXXXX起草人起草人名目1.11.11.21.2回憶周期………………1.31.3產(chǎn)品描述………………1.41.4生產(chǎn)質(zhì)量狀況…………22333.13.13.23.23.33.344555.15.1工藝用水回憶…………5.25.2環(huán)境監(jiān)測(cè)回憶…………5.35.3與藥品直接接觸的工藝用氣體質(zhì)量回憶………678變更把握回憶…………………9驗(yàn)證回憶………10/退貨/召回狀況回憶10.110.2/召回狀況回憶……111213概述概要依據(jù)《產(chǎn)品年度質(zhì)量報(bào)告相關(guān)制度》的規(guī)定，對(duì)XXXX〔產(chǎn)品名稱〕進(jìn)展年度質(zhì)量回憶分析，并通過統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析，證明工藝的全都性。回憶周期：XXXXXXXX－XXXXXXXX產(chǎn)品描述批準(zhǔn)注冊(cè)、認(rèn)證信息：XXXX產(chǎn)品工藝流程〔簡(jiǎn)潔介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝流程圖〕關(guān)鍵工藝參數(shù)