心脈隆科室會PPT (更新 基礎(chǔ)版)

唯一獲批心衰防治的小分子生物活性肽制劑心衰腫瘤心衰死亡率與惡性腫瘤相當(dāng)很難治愈，但可早期干預(yù)！心衰病人年死亡率NYHAII-III級10-25%NYHAIV級40-50%Ref：中國心力衰竭治療指南2014心衰藥物治療現(xiàn)狀：聯(lián)合用藥，不斷嘗新現(xiàn)有治療方案存在問題：利尿劑：電解質(zhì)紊亂、低血壓和氮質(zhì)血癥；β受體阻滯劑：負(fù)性肌力作用；ACEI/ARB：醛固酮逃逸和咳嗽；洋地黃制劑：中毒、心律失常；活血化瘀中藥：無明確心衰適應(yīng)癥，不規(guī)范用藥。新藥？心脈?。何ㄒ猾@批心衰防治小分子生物活性肽制劑蜚蠊活性肽研究心脈隆注射液基礎(chǔ)研究1956年首次發(fā)現(xiàn)心臟神經(jīng)激素肽1984年確定了心鈉肽（ANP）的結(jié)構(gòu)1988年發(fā)現(xiàn)腦利鈉肽（BNP）1989年美國Scios公司首次克隆成功腦利鈉肽1994年在蜚蠊中發(fā)現(xiàn)具有興奮心臟的作用的Corazoin(腦神經(jīng)肽)1998年在蜚蠊中發(fā)現(xiàn)具有利尿作用的Diureticpeptide(利尿肽)2000年在蜚蠊中發(fā)現(xiàn)對神經(jīng)中樞運(yùn)動具有調(diào)控作用Baratin2001年美國強(qiáng)生公司基因重組腦利鈉肽Natrecor（奈西立肽）2005年西藏藥業(yè)基因重組腦利鈉肽（新活素）2006年云南騰藥制藥生物提取小分子生物性肽（心脈隆注射液）肽類制劑是國際藥學(xué)界的熱門課題，心脈隆注射液為2000道爾頓以下小分子生物活性肽123小分子肽類焦谷氨酸、焦谷氨酸二肽等（具有利尿、舒血管、強(qiáng)心的作用）肌苷、腺苷等核苷類酚酸類原兒茶酸及糖苷（降低心肌耗氧量、保護(hù)心臟）蜚蠊堿強(qiáng)心、舒血管的協(xié)同作用

心脈隆注射液主要成分為從蜚蠊中提取的分子量低于2000Da（Dalton道爾頓）

的小分子肽類物質(zhì)國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，YBZ07062004-2009Z

心脈隆注射液物質(zhì)基礎(chǔ)研究進(jìn)展心脈隆注射液促進(jìn)心肌細(xì)胞的Ca2+內(nèi)流溫和持久地增加心肌收縮力擴(kuò)張血管、改善微循環(huán)

↓肺動脈/毛細(xì)血管壓、↑腎血流量/利尿糾正神經(jīng)內(nèi)分泌失衡擴(kuò)張冠脈、增加冠狀動脈流量抑制氧自由基介導(dǎo)的心肌損傷延緩心衰進(jìn)程增強(qiáng)心臟功能心脈隆注射液多途徑心臟保護(hù)Ref：說明書藥理作用

心脈隆注射液治療充血性心力衰竭的多中心、雙盲、對照試驗(yàn)臨床研究單位：上海曙光醫(yī)院、昆明龍華醫(yī)院、上海長征醫(yī)院、昆醫(yī)附一院、昆醫(yī)附二院試驗(yàn)組100例(心脈隆)

對照組

100例(多巴酚丁胺)

開放組208例入組病例充血性心力衰竭原發(fā)病分布：冠心病、肺心病、風(fēng)心病、心肌病、高心病心脈隆注射液適用于NYHAⅡ-IV級患者心功能療效(P<0.05)(P<0.001)(P>0.05)心脈隆組多巴酚丁胺組Ref：心脈隆注射液治療充血性心力衰竭的多中心、雙盲、對照試驗(yàn)心脈隆注射液可有效治療各類心力衰竭心衰療效分析心脈隆組多巴酚丁胺組Ref：心脈隆注射液治療充血性心力衰竭的多中心、雙盲、對照試驗(yàn)評價心脈隆注射液治療慢性心力衰竭

安全性、有效性多中心Ⅳ期臨床研究申辦單位：云南騰藥制藥股份有限公司研究負(fù)責(zé)單位：上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院第三方臨床研究監(jiān)查單位：北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司參研單位：31個Part1安全性研究：2104例Part2有效性研究：238例原發(fā)病分布：冠心病、高血壓、肺心病、心肌梗死、擴(kuò)張型心肌病、肥厚性心肌病、風(fēng)心病等

心脈隆注射液有效增加患者運(yùn)動耐量

、提高LVEF兩組治療前后六分鐘步行距離比較兩組治療前后LVEF提高比較結(jié)果提示：使用心脈隆注射液治療后，患者6分鐘步行距離、較治療前增加距離；治

療后LVEF、較治療前增加值

，心脈隆組優(yōu)于對照組，與對照組比較差

異有顯著性（*P=0.017;p<0.05）。***注：試驗(yàn)組N=115；對照組N=120Ref：心脈隆注射液治療慢性心力衰竭(氣陽兩虛、瘀血內(nèi)阻證)的多中心隨機(jī)對照研究心脈隆注射液有效降低患者BNP、NT-proBNP水平兩組治療前后BNP降低比較兩組治療前后NT-proBNP降低比較結(jié)果提示：兩組治療后，心脈隆組患者BNP、NT-proBNP與治療前比較，降低值

及降低率均優(yōu)于對照組，與對照組比較差異有顯著性（*p<0.05）。**（

pg/ml）（

pg/ml）試驗(yàn)組N=39；對照組N=30試驗(yàn)組N=42；對照組N=46Ref：心脈隆注射液治療慢性心力衰竭(氣陽兩虛、瘀血內(nèi)阻證)的多中心隨機(jī)對照研究心脈隆使用日速尿加用心脈隆后患者尿量明顯增加Ref：北京中醫(yī)醫(yī)院臨床病例觀察

心脈隆減少心肌梗死患者住院期間心臟事件的發(fā)生試驗(yàn)組與對照組相比入院前P>0.05，入院第5天P<0.05試驗(yàn)組與對照組相比，心力衰竭、梗死后心絞痛發(fā)生率P<0.05（%）心血管事件發(fā)生率的比較臨床研究:解放軍309醫(yī)院，心脈隆注射液對急性心肌梗死患者腦鈉肽的影響常規(guī)治療+心脈隆組n=59常規(guī)治療組n=53**DesignedbyGuildDesignInc.CFDA數(shù)據(jù)證實(shí)了心脈隆卓越的安全性！國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（ADR）：不良反應(yīng)以頭痛、皮疹、瘙癢、局部疼痛等輕度反應(yīng)為主，未出現(xiàn)過敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)。心脈隆注射液不良反應(yīng)發(fā)生率0.285%低于同類劑型臨床不良反應(yīng)發(fā)生率心脈隆注射液上市10年累計(jì)使用35萬人次，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件IV期臨床結(jié)果：心脈隆不良反應(yīng)發(fā)生率僅0.285%行業(yè)水平住院病人藥物不良反應(yīng)發(fā)生率：10％～20％住院病人因藥品不良反應(yīng)死亡者：0.24％～2.9％因藥品不良反應(yīng)而住院的病人：0.3％～5.0％上市時間長、質(zhì)量穩(wěn)定的大品種中藥注射劑不良反應(yīng)率：0.2%-0.6%——數(shù)據(jù)來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局心脈隆注射液皮試結(jié)果張伯禮院士、翁維良教授：無論使用什么中藥注射劑，無論藥品說明書中有沒有要求做皮試，用前都要先為患者做皮試——2009年《光明日報》皮試是注射劑安全性的第一道屏障有利于減少不良反應(yīng)的發(fā)生IV期臨床結(jié)果：心脈隆皮試陽性率僅1.45%心脈隆被3項(xiàng)專家共識，2項(xiàng)臨床路徑，1個指南推薦《慢性心衰中西醫(yī)結(jié)合診斷和治療專家共識》國家中藥管理局醫(yī)政司《臨床路徑》《規(guī)范應(yīng)用心脈隆注射液治療慢性心力衰竭的專家共識》《急性心肌梗死中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識》《急性心肌梗死中醫(yī)臨床診療指南》小結(jié)心脈隆注射液：唯一獲批心衰防治小分子生物活性肽制劑

有效多途徑心臟保護(hù)適用于NYHAII-IV級各