2023執(zhí)業(yè)中藥師藥品研制與生產管理試卷(練習題庫)

———執(zhí)業(yè)中藥師藥品研制與生產管理試卷(練習題庫)

1、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于（）

2、按照藥品補充申請的是（）

3、符合生物制品批準文號格式要求的是（）

4、負責對已經批準進口的藥品療效、不良反應組織調查的部門是（）

5、對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調查、撤銷其批準文號的部門是（）

6、國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產企業(yè)生產的某藥品療效不確，不良反應大，對該藥品應當（）

7、依據《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗的過程中，受試者的權益、安全和健康（）

8、藥品生產企業(yè)應當具備的條件不包括（）

9、關于藥品生產的說法，正確的是（）

10、生產藥品的原料、輔料應符合（）

11、《藥品生產質量管理規(guī)范》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是（）

12、藥品生產企業(yè)可以（）

13、藥品生產企業(yè)不得委托其他藥品生產企業(yè)生產的是（）

14、藥品生產企業(yè)不得申請委托生產的藥品包括（）

15、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使用后，發(fā)現該疫苗存在安全隱患，應實施召回，該

16、藥品召回的主體是（）

17、對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是（）

18、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于（）

19、新藥上市后的應用研究階段屬于（）

20、藥物治療作用初步評價階段屬于（）

21、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是（）

22、考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的是（）

23、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是（）

24、進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是（）

25、病例數不少于300例的是（）

26、病例數為20～30例的是（）

27、仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于（）

28、境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于（）

29、生產與原研藥品質量和療效一致的藥品的注冊申請屬于（）

30、進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于（）

31、對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是（）

32、申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按（）

33、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）

34、國外企業(yè)生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）

35、已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應注銷（）

36、進口在中國香港地區(qū)生產的藥品應取得（）

37、進口在英國生產的藥品應取得（）

38、丙藥品批準文號為國藥準字S20230010，其中S表示（）

39、乙藥品批準文號為國藥準字Z20230010，其中Z表示（）

40、甲藥品批準文號為國藥準字H20230022，其中H表示（）

41、在境內銷售香港生產的中成藥，其注冊證證號的格式應為（）

42、境內分包裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為（）

43、可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種有效期為（）

69、某中藥飲片生產企業(yè)于2023年11月取得《藥品生產許可證》。該中藥飲片生產企業(yè)的《藥品生產許可證》下

70、某中藥飲片生產企業(yè)于2023年11月取得《藥品生產許可證》。該中藥飲片生產企業(yè)的《藥品生產許可證》有

71、某中藥飲片生產企業(yè)于2023年11月取得《藥品生產許可證》。下列關于該中藥飲片生產企業(yè)的行為，不符合

72、甲省乙醫(yī)院經過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產企業(yè)生產的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。應

73、甲省乙醫(yī)院經過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產企業(yè)生產的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。對

74、甲省乙醫(yī)院經過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產企業(yè)生產的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。作

75、甲省乙醫(yī)院經過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產企業(yè)生產的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。啟

76、甲省乙醫(yī)院經過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產企業(yè)生產的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。在

77、藥品生產企業(yè)的關鍵人員包括（）

78、