醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理課件

醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理概論

20世紀(jì)90年代，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）制定了有關(guān)醫(yī)療設(shè)備上市前和上市后的法規(guī)和法案，由此延伸了目前基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的醫(yī)療設(shè)備管理辦法。醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)可定義為醫(yī)療設(shè)備投入臨床使用后造成對(duì)患者或醫(yī)護(hù)人員傷害的可能性。醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理概論20世紀(jì)90年代，美國(guó)食品和藥1一、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理是臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科全新的管理理念，為了更好地了解和學(xué)習(xí)風(fēng)險(xiǎn)管理，有必要介紹幾個(gè)與風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的基本內(nèi)容，如風(fēng)險(xiǎn)、危害、損害、危害處境、壽命周期等概念。一、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念2

1．風(fēng)險(xiǎn)（residualrisk）損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重程度的組合。醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)是由其本身（設(shè)計(jì)、材料、工藝和各種電磁輻射等）的危害，導(dǎo)致對(duì)人、環(huán)境、財(cái)產(chǎn)的損害，而成為風(fēng)險(xiǎn)。1．風(fēng)險(xiǎn)（residualrisk）損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)3在醫(yī)院中，引起風(fēng)險(xiǎn)的類型有三種：①物理風(fēng)險(xiǎn)，最典型的如電擊、機(jī)械性損傷、易燃易爆物失控造成損傷等；②臨床風(fēng)險(xiǎn)，如操作錯(cuò)誤或不合理操作、技術(shù)上的應(yīng)用問題等；③技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，如測(cè)量誤差或性能指標(biāo)的下降等。具體說，醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)不僅牽涉設(shè)備自身的質(zhì)量，還與醫(yī)療設(shè)備全壽命周期的管理因素有關(guān)。在醫(yī)院中，引起風(fēng)險(xiǎn)的類型有三種：4

2．危害的潛在源。

3.損害身體創(chuàng)傷或?qū)θ梭w健康造成的傷害，或?qū)ω?cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。2．危害的潛在源。54.人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境接觸到一個(gè)或多個(gè)危害的境遇。危害、事件后果。

5．壽命周期醫(yī)療設(shè)備壽命中的所有階段，從最初的概念到最后退出使用和處理。4.人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境接觸到一個(gè)或多個(gè)危害的境遇。危害、事件6

6．風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理是指通過管理學(xué)手段和方法，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)估和控制，防止患者或使用人員受到傷害。6．風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理是指通過管理學(xué)手段和7888999回路負(fù)極板部位燒傷回路負(fù)極板部位燒傷10二、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的目的隨著醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的迅速發(fā)展，各種新技術(shù)、新設(shè)備不斷涌現(xiàn)，這些技術(shù)和設(shè)備，一方面幫助人類戰(zhàn)勝疾病、贏得健康，徹底改變了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的面貌；另一方面又不同程度地存在對(duì)人體的損害，隨之帶來了臨床的使用風(fēng)險(xiǎn)和安全性問題。因此國(guó)外一些發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)十分重視醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理。二、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的目的11據(jù)1986年美國(guó)審計(jì)總署的報(bào)告，與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的不良事件或醫(yī)療事故中有82％是由醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)的。因此使用或操作人員在醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)督和管理中發(fā)揮著重要作用。據(jù)1986年美國(guó)審計(jì)總署的報(bào)告，與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的不良事件或醫(yī)12國(guó)內(nèi)外醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀及前景

一、我國(guó)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理方面，我國(guó)相關(guān)部門做了大量的工作，但與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在一定的差距。國(guó)內(nèi)外醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀及前景

一、我國(guó)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備13我國(guó)政府監(jiān)管體系、醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)、醫(yī)療設(shè)備維護(hù)維修情況、設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)、設(shè)備操作、臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員結(jié)構(gòu)、設(shè)備信息化管理系統(tǒng)等方面，對(duì)我國(guó)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀進(jìn)行介紹如下我國(guó)政府監(jiān)管體系、醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)、醫(yī)療設(shè)備維護(hù)維修情況、設(shè)14

1．監(jiān)管工作仍需完善近年來，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備總體監(jiān)管水平得到了很大的提高。2007年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，對(duì)進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督管理，保障使用安全，特別是對(duì)涉及醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)都進(jìn)行了規(guī)定，全方位加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管力度，并且對(duì)醫(yī)療設(shè)備不良事件開展監(jiān)測(cè)和召回。1．監(jiān)管工作仍需完善15

2．醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足隨著各種先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在疾病的預(yù)防、診斷、治療中的運(yùn)用，醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)問題已經(jīng)引起了政府和醫(yī)院的關(guān)注。然而，目前我國(guó)醫(yī)院管理人員對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)問題仍沒有正確認(rèn)識(shí)。醫(yī)院過分重視設(shè)備購(gòu)置，輕視設(shè)備管理和培訓(xùn)，因而醫(yī)療設(shè)備的安全質(zhì)量存在著隱患。2．醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足16

3．維修管理不完善醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作的基礎(chǔ)，如果因故障和損壞不能正常工作，必然會(huì)影響診斷、治療，甚至搶救工作的正常進(jìn)行，勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的可能，因此應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的維修與預(yù)防性維護(hù)管理。3．維修管理不完善174.技術(shù)力量目前我國(guó)醫(yī)院檢測(cè)人力不足，尚未配備基本檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)工作多屬于結(jié)果檢測(cè)，尚未實(shí)現(xiàn)過程檢測(cè)，同時(shí)設(shè)備檢測(cè)技術(shù)指標(biāo)體系的建立和健全需要一定的過程。4.技術(shù)力量18

5．人才流失由于醫(yī)工人員在醫(yī)院的地位、作用、待遇相對(duì)較差，因此造成了部分人才流失的現(xiàn)象，給我國(guó)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全帶來一定的影響，也帶來了潛在的安全隱患。5．人才流失196.操作規(guī)范化程度需提高臨床使用錯(cuò)誤是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備安全隱患的來源之一。據(jù)調(diào)查，在急救設(shè)備應(yīng)用中，因醫(yī)護(hù)人員本身操作不當(dāng)導(dǎo)致的設(shè)備故障率占60％以上。醫(yī)院設(shè)備門類多、規(guī)格雜，操作難度大，同時(shí)醫(yī)護(hù)人員由于操作培訓(xùn)不足，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)化操作程序的了解以及執(zhí)行不充分是使用錯(cuò)誤的重要原因。6.操作規(guī)范化程度需提高20然而，我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院對(duì)于操作培訓(xùn)問題重視不足。大型設(shè)備或?qū)I(yè)設(shè)備，如CT、彩超等一般會(huì)固定專人或幾個(gè)人操作，生產(chǎn)廠家也會(huì)提供相應(yīng)的操作培訓(xùn)；像監(jiān)護(hù)儀、輸液泵等常用醫(yī)療設(shè)備，雖然操作相對(duì)簡(jiǎn)單，但也要求每位醫(yī)護(hù)人員均會(huì)正常操作，因此涉及的面廣、使用的人多。大多數(shù)醫(yī)院缺乏有計(jì)劃的操作培訓(xùn)，這是造成操作程序不規(guī)范、失誤較多的重要原因。然而，我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院對(duì)于操作培訓(xùn)問題重視不足。大型設(shè)備或?qū)I(yè)21

7．醫(yī)療設(shè)備管理信息系統(tǒng)功能不全醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備管理信息系統(tǒng)，更多停留在固定資產(chǎn)管理的水平，真正與技術(shù)相關(guān)的記錄并未列入信息系統(tǒng)的管理范疇。技術(shù)保障信息化系統(tǒng)建設(shè)基本空白，不少醫(yī)院對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的使用、維護(hù)、維修及檢測(cè)等記錄缺失。7．醫(yī)療設(shè)備管理信息系統(tǒng)功能不全22二、國(guó)際醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展近10年來，隨著工業(yè)全球化的發(fā)展，各國(guó)管理者和生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)，不同國(guó)家之間對(duì)醫(yī)療設(shè)備管理要求的差異導(dǎo)致了某些不必要障礙的出現(xiàn)，因此目前各國(guó)都致力于全球醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)工作。許多國(guó)家之間通過建立各國(guó)互認(rèn)協(xié)議，采取得相互市場(chǎng)認(rèn)可。二、國(guó)際醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展23在歐盟、美國(guó)、拿大、澳大利亞和日本的努力下，全球協(xié)調(diào)組織（GHTF）于1992年成立，該組織通過發(fā)布一系列的協(xié)調(diào)文件，指導(dǎo)各國(guó)的醫(yī)療設(shè)備立法，以達(dá)到促進(jìn)法規(guī)的一體化，確保醫(yī)療設(shè)備的安全有效，消除法規(guī)差異的目的。亞太地區(qū)國(guó)家也成立亞太協(xié)調(diào)小組（APHG），旨在協(xié)調(diào)成員國(guó)的法規(guī)要求，以達(dá)到消除地區(qū)間法規(guī)差異的目標(biāo)，我國(guó)已加入APHG組織。在歐盟、美國(guó)、拿大、澳大利亞和日本的努力下，全球協(xié)調(diào)組織（G24（二）監(jiān)管實(shí)施模式清晰的管理模式是保證監(jiān)管有效的重要前提。醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管實(shí)施模式，主要以美國(guó)和歐盟作為代表。美國(guó)采用集中式管理，由FDA的醫(yī)療設(shè)備與輻射衛(wèi)生中心集中負(fù)責(zé)法規(guī)的執(zhí)行。歐盟采用分權(quán)式管理，由各成員國(guó)將醫(yī)療設(shè)備指令轉(zhuǎn)化為各自的法規(guī)并執(zhí)行。目前，除歐盟以外的多數(shù)國(guó)家都采用美國(guó)模式，也有不少國(guó)家開始接受歐盟的管理模式。（二）監(jiān)管實(shí)施模式25（三）上市后監(jiān)管措施

FDA的上市后監(jiān)督主要通過質(zhì)量體系檢查、上市后監(jiān)督研究、醫(yī)療設(shè)備跟蹤制度、醫(yī)療設(shè)備報(bào)告制度、醫(yī)療設(shè)備召回制度和公告警示制度來實(shí)現(xiàn)。歐盟及其他各國(guó)基本采納了美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，建立了類似的報(bào)告制度和上市后監(jiān)管體系。（三）上市后監(jiān)管措施26（四）法規(guī)體系歐美各國(guó)不僅在醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)處于國(guó)際領(lǐng)先地位，同時(shí)也是醫(yī)療設(shè)備的消費(fèi)大國(guó)。他們已經(jīng)建立了相對(duì)完善的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)體系，并且在國(guó)際社會(huì)上有著重要影響，如GHTF的指導(dǎo)性文件，也是建立在美國(guó)和歐盟的法規(guī)基礎(chǔ)之上。（四）法規(guī)體系27三、我國(guó)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的未來發(fā)展方向我國(guó)在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理任重道遠(yuǎn)，隨著醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的制度化、規(guī)范化、常態(tài)化的發(fā)展，我們還要做好以下幾方面的工作：

三、我國(guó)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的未來發(fā)展方向28（－）繼續(xù)加大醫(yī)療設(shè)備不良事件隱匿性問題的研究醫(yī)療設(shè)備不良事件的發(fā)生具有高度隱匿性特點(diǎn)。首先，設(shè)備的臨床使用過程涉及的因素多且復(fù)雜，設(shè)備不良事件本身存在可探測(cè)性低的特點(diǎn)，主要在于有些因素難以被測(cè)量或估計(jì)，如設(shè)備與其他設(shè)備的匹配、患者對(duì)設(shè)備使用的個(gè)體差異、操作人員使用設(shè)備的熟練程度等；（－）繼續(xù)加大醫(yī)療設(shè)備不良事件隱匿性問題的研究29（二）設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)定員化管理問題的研究風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備屬于新領(lǐng)域，相關(guān)法規(guī)如YY／T0316－2000，并未介紹風(fēng)險(xiǎn)分析的具體方法，特別是估計(jì)發(fā)生概率的具體方法，因此如何使風(fēng)險(xiǎn)分析取得量化數(shù)據(jù)，是風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)鍵工作。實(shí)現(xiàn)在用醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)量化管理，對(duì)這個(gè)課題的深入研究具有深刻的現(xiàn)實(shí)意義。（二）設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)定員化管理問題的研究30（三）國(guó)外先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的研究結(jié)合我國(guó)國(guó)情，學(xué)習(xí)借鑒國(guó)外先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)，探討適合中國(guó)國(guó)情的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的法律法規(guī)，并制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的工作流程和管理措施，強(qiáng)化醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理組織體系，為開展科學(xué)合理的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理具有重要的意義。（三）國(guó)外先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的研究31醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理主要由風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成。經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分即為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，而風(fēng)險(xiǎn)控制對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有反饋?zhàn)饔?，根?jù)風(fēng)險(xiǎn)控制的反饋對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行調(diào)整。醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理主要由32一、醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分析是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步，需要依靠各種案例報(bào)告、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)來指導(dǎo)完成。（－）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析的方法一、醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分析33

一般的醫(yī)療設(shè)備通常采用風(fēng)險(xiǎn)分析的步驟①醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期用途與安全有關(guān)的特征的判斷②危害的判定；③每一危害下的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。

一般的醫(yī)療設(shè)備通常采用風(fēng)險(xiǎn)分析的步驟①醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期用途與34常見醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析的方法主要有4種方法：

1．“初步危害法”（PHA）使用PHA方法時(shí)，應(yīng)在考慮以下特征后，將危害和一般危害處境進(jìn)行系統(tǒng)列表常見醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析的方法主要有4種方法：35①使用或產(chǎn)生的材料及其活性；②使用的設(shè)備；③操作環(huán)境；④布局；⑤系統(tǒng)部件之間的接口等。

①使用或產(chǎn)生的材料及其活性；362.“故障分析樹法”（FTA）是一種分析由其他技術(shù)判定的危害的方法，開始于一個(gè)假定的不希望產(chǎn)生的后果（也可以叫做“項(xiàng)事件”）。以演繹的方式，從頂事件開始，對(duì)下一個(gè)低功能系統(tǒng)層中產(chǎn)生這個(gè)后果的可能原因或故障模式進(jìn)行判定。2.“故障分析樹法”（FTA）是一種分析由其他技術(shù)判定37風(fēng)險(xiǎn)管理過程的示意圖如下圖所示，風(fēng)險(xiǎn)管理過程的示意圖如下圖所示，38醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件39（二）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析的程序醫(yī)院在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中，采購(gòu)前醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告主要來自醫(yī)療設(shè)備制造商（二）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析的程序40

1．醫(yī)療設(shè)備危害的判斷判斷危害是分析可能影響安全的因素，方法是對(duì)制造、使用和最終處置提出一系列的問題，從所有涉及人員（如安裝者、使用者、維修人員、患者等）的角度提出問題，目的是找出可能的危害。1．醫(yī)療設(shè)備危害的判斷41（1）醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期用途是什么？醫(yī)療設(shè)備如何使用？（2）醫(yī)療設(shè)備是否預(yù)期用于植入？（3）醫(yī)療設(shè)備是否預(yù)期和患者或其他人接觸？（1）醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期用途是什么？醫(yī)療設(shè)備如何使用？42（4）在醫(yī)療設(shè)備中用到了何種材料或部件？或何種材料或部件與醫(yī)療設(shè)備共同使用，或與產(chǎn)品接觸？（5）是否有能量給予患者或從患者身上獲??？（6）是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？（4）在醫(yī)療設(shè)備中用到了何種材料或部件？或何種材料或部件與醫(yī)43（7）是否由醫(yī)療設(shè)備處理生物材料并用于再次使用、輸送或移植？（8）醫(yī)療設(shè)備是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或采用其他微生物控制方法？（9）醫(yī)療設(shè)備是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？（7）是否由醫(yī)療設(shè)備處理生物材料并用于再次使用、輸送或移植44（l0）設(shè)備是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？（l1）是否進(jìn)行測(cè)量？（12）設(shè)備是否進(jìn)行分析處理（解釋）？（13）設(shè)備是否預(yù)期與其他設(shè)備、醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？（l0）設(shè)備是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？45（14）是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？（15）醫(yī)療設(shè)備是否對(duì)環(huán)境影響敏感？（16）醫(yī)療設(shè)備是否有與之相關(guān)的基本耗材或附件？（17）是否有必要進(jìn)行維護(hù)或校準(zhǔn)？（14）是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？46（l8）醫(yī)療設(shè)備是否包括軟件？（19）醫(yī)療設(shè)備是否有儲(chǔ)存壽命限制？（20）是否有延遲或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？（21）醫(yī)療設(shè)備承受何種機(jī)械力？（22）什么決定醫(yī)療設(shè)備的壽命？（l8）醫(yī)療設(shè)備是否包括軟件？47（23）設(shè)備是否預(yù)期一次性使用？（24）設(shè)備是否需要安全的退出使用或處置？（25）設(shè)備的安裝或使用是否需要經(jīng)過專門培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？（26）安全使用信息是如何提供的？（27）是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？（28）醫(yī)療設(shè)備的成功使用，是否決定性的取決于人為因素？（23）設(shè)備是否預(yù)期一次性使用？48（29）醫(yī)療設(shè)備是否使用警報(bào)系統(tǒng)？（30）在何種情況下醫(yī)療設(shè)備可能被有意的誤用？（31）醫(yī)療設(shè)備是否保存對(duì)患者護(hù)理非常重要的數(shù)據(jù)？（32）醫(yī)療設(shè)備是否預(yù)期用為移動(dòng)式或便攜式？（29）醫(yī)療設(shè)備是否使用警報(bào)系統(tǒng)？49

2.危害、可預(yù)見的事件后果和危害處境的判定根據(jù)危害的定義，危害只有當(dāng)做為事件或其他狀況的后果而導(dǎo)致危害處境時(shí)，才能造成損害。在這個(gè)階段風(fēng)險(xiǎn)可以通過對(duì)可能產(chǎn)生的損害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率進(jìn)行估計(jì)來評(píng)定，2.危害、可預(yù)見的事件后果和危害處境的判定50二、醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理中最難的一個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)施要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的可承受程度確定權(quán)重，每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素根據(jù)重要程度進(jìn)行分級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要依靠專家集體評(píng)分的辦法進(jìn)行。二、醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估51（－）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法風(fēng)險(xiǎn)的定義是指損害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度的結(jié)合。這不意味著兩者簡(jiǎn)單相乘就等于風(fēng)險(xiǎn)的值。描述風(fēng)險(xiǎn)的一種方法是通過二維風(fēng)險(xiǎn)圖使其形象化。風(fēng)險(xiǎn)圖形象化地用X軸表示損害的嚴(yán)重性，用Y軸表示損害發(fā)生的概率（－）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法52對(duì)于每一種危害或危害處境，可將損害的嚴(yán)重度和發(fā)生概率繪成風(fēng)險(xiǎn)圖中的一個(gè)單獨(dú)的點(diǎn)。估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)可以使用不同的方法，可以是定量的也可以是定性的對(duì)于每一種危害或危害處境，可將損害的嚴(yán)重度和發(fā)生概率繪成風(fēng)53（二）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的程序

1．概率的估計(jì)在有足夠數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮概率水平的定量分類。雖然概率事實(shí)上是連續(xù)的，但實(shí)際上可以采用離散的數(shù)量級(jí)。概率水平可以用“極少”、“非常少”、“很少”、“偶爾”、“有時(shí)”、“經(jīng)常”來描述。

（二）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的程序54概率估計(jì)在檢查初始事件或環(huán)境以及有關(guān)事件的后果時(shí)，應(yīng)回答下列問題：①危害處境是否在沒有失效的情況下發(fā)生？②危害處境是否在故障狀況下發(fā)生？③危害處境是否僅發(fā)生在多重失效的狀況？④危害處境導(dǎo)致?lián)p害發(fā)生的可能性有多大？概率估計(jì)在檢查初始事件或環(huán)境以及55通常有七種方法可以用來估計(jì)概率：①利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)；②利用分析或仿真技術(shù)預(yù)測(cè)概率；③利用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；④可靠性估計(jì)；⑤生產(chǎn)數(shù)據(jù)；⑤生產(chǎn)后信息；⑥利用專家判斷。通常有七種方法可以用來估計(jì)概率：56

2．定性分析有多種方法可以用于定性分析。一個(gè)典型的方法是采用N×M矩陣來描述與每種危害處境相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的概率和嚴(yán)重程度。2．定性分析有多種方法可以用于定性分析。一個(gè)典型的方法是采57（三）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重分配一般將風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重分為5級(jí)（輕度的、中度的、嚴(yán)重的、致命的、災(zāi)難性的），不同的國(guó)家和不同的企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重的等級(jí)可以有不同的定義。（三）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重分配58

三、醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)控制根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)水平確定應(yīng)采取的質(zhì)量保障措施，在實(shí)施過程中要?jiǎng)討B(tài)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性，并反復(fù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行調(diào)整。三、醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)控制59（－）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制的措施

1．風(fēng)險(xiǎn)控制可選方案分析有多種方法可用來降低風(fēng)險(xiǎn)，可以單獨(dú)使用也可以任意組合使用。設(shè)計(jì)工程師必須相應(yīng)地開發(fā)出不同方案，以采取合理可行的方法將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。主要內(nèi)容有：（－）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制的措施60（1）設(shè)計(jì)時(shí)具有固有安全性：①消除某種危害；②降低損害發(fā)生的概率；③降低損害的嚴(yán)重性。（2）增加防護(hù)性措施：①采用自動(dòng)切斷閥或安全閥；②采用可視或可聽的警報(bào)，來警告患者危害處境。（3）提供安全信息：①在醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽中加入警告信息；②限制醫(yī)療設(shè)備的用途或使用環(huán)境；（1）設(shè)計(jì)時(shí)具有固有安全性：①消除某種危害；②降低損害發(fā)生61③告知不正當(dāng)?shù)氖褂?、可能發(fā)生的危害，或其他有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息；④建議在操作毒性或有危害的材料時(shí)，使用個(gè)人防護(hù)設(shè)備，例如手套、眼鏡；⑤提供降低損害的措施；⑥為操作者提供培訓(xùn)以提高其操作性或?qū)﹀e(cuò)誤的發(fā)現(xiàn)能力；③告知不正當(dāng)?shù)氖褂?、可能發(fā)生的危害，或其他有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信62⑦指定必要的維護(hù)和維護(hù)間隔。產(chǎn)品最長(zhǎng)的預(yù)期使用壽命，或設(shè)備如何處置。其中固有安全性和安全信息的內(nèi)容是按照降低風(fēng)險(xiǎn)的效率遞減的順序排列的，設(shè)計(jì)師／工程師在決定采用哪種措施組合前應(yīng)加以綜合考慮。⑦指定必要的維護(hù)和維護(hù)間隔。產(chǎn)品最長(zhǎng)的預(yù)期使用壽命，或設(shè)備如63（二）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制的效率評(píng)估

1．風(fēng)險(xiǎn)受益分析是在已經(jīng)采用了所有可行的措施來降低風(fēng)險(xiǎn)之后，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的判定。如果在采用了這些措施后，風(fēng)險(xiǎn)仍然不可接受，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行受益分析。（二）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制的效率評(píng)估64（3）風(fēng)險(xiǎn)-受益比較：不管是定量的還是定性的，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)--受益比較需要考慮以下幾點(diǎn)（3）風(fēng)險(xiǎn)-受益比較：不管是定量的還是定性的，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)--65①最初，對(duì)于所討論的危害和產(chǎn)品分類的文獻(xiàn)調(diào)查可以提供受益/風(fēng)險(xiǎn)比值的重要見解。②高受益／高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備通常代表了當(dāng)前可用的最好的技術(shù)，它提供了醫(yī)療受益但不能完全消除創(chuàng)傷或疾病的風(fēng)險(xiǎn)。因此準(zhǔn)確的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)--受益分析需要了解與醫(yī)療器械相關(guān)的當(dāng)前技術(shù)，風(fēng)險(xiǎn)--受益比較可以表示為與其他市場(chǎng)上產(chǎn)品的比較。①最初，對(duì)于所討論的危害和產(chǎn)品分類的文獻(xiàn)調(diào)查可以提供受益/風(fēng)66③要證實(shí)設(shè)備符合風(fēng)險(xiǎn)--受益的準(zhǔn)則，通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)可以將受益和風(fēng)險(xiǎn)量化，而且在臨床研究中還可以了解到社會(huì)的接受度，例如從患者、使用者、醫(yī)務(wù)工作者那里。④對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)--高受益的設(shè)備，其標(biāo)簽應(yīng)能向適當(dāng)?shù)氖褂谜摺⒒颊吆歪t(yī)療工作者傳達(dá)足夠的信息，以確保相關(guān)人員在使用前做出適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)--受益判定。③要證實(shí)設(shè)備符合風(fēng)險(xiǎn)--受益的準(zhǔn)則，通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨67（4）風(fēng)險(xiǎn)--受益判定的案例例1：當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備與患者不正當(dāng)接觸時(shí)，回流電極可能導(dǎo)致患者灼傷。雖然符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)可以使用這種灼傷發(fā)生的可能性降到最小，但仍可能發(fā)生。然而，使用高頻手術(shù)設(shè)備與使用其他設(shè)備相比的受益大于灼傷的風(fēng)險(xiǎn)。（4）風(fēng)險(xiǎn)--受益判定的案例68例2：眾所周知，雖然X射線會(huì)對(duì)患者造成損害，但傳統(tǒng)的圖像診斷學(xué)已證明其臨床有效性。但是對(duì)患者造成的不希望的輻射影響仍不可忽略。標(biāo)準(zhǔn)的存在使患者對(duì)輻射的接觸最小化，使風(fēng)險(xiǎn)-受益判定具體化。當(dāng)預(yù)期要采用新的電離輻射形式進(jìn)行圖像診斷并且當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)不適用時(shí)，制造商應(yīng)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)-受益分析的結(jié)果，應(yīng)至少與其他產(chǎn)品或處理方法是一樣有利的。例2：眾所周知，雖然X射線會(huì)對(duì)患者造成損害，但傳統(tǒng)的圖像診69（1）事件樹分析：事件的特定順序可能導(dǎo)致多種不同的獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)，每種都是全部風(fēng)險(xiǎn)的組成部分。例如，一次性使用器械的重復(fù)使用可能伴隨著再感染、毒性物質(zhì)的浸出、老化造成的機(jī)械性失效和消毒劑殘留造成的生物不兼容性。事件樹是分析這些風(fēng)險(xiǎn)的適用方法，單個(gè)的剩余風(fēng)險(xiǎn)需要放到一起進(jìn)行考慮以判定全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。（1）事件樹分析：事件的特定順序可能導(dǎo)致多種不同的獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)70（3）故障樹分析：對(duì)患者和使用者的損害可能源于不同的危害處境，在這些情況下，用于判斷全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的損害的概率可能基于單個(gè)概率的組合。故障樹分析法是獲得組合概率的適用方法。（3）故障樹分析：對(duì)患者和使用者的損害可能源于不同的危害處71應(yīng)用專家進(jìn)行評(píng)審：為了證實(shí)設(shè)備的可接受性，可能需要評(píng)定使用設(shè)備會(huì)對(duì)患者帶來的受益。一個(gè)方法可能是借助于沒有直接參與設(shè)備開發(fā)的應(yīng)用專家，對(duì)于全部的剩余風(fēng)險(xiǎn)提出新穎的見解。應(yīng)用專家將從設(shè)備在具有代表性的臨床環(huán)境中使用的實(shí)用性等方面，來評(píng)估全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。然后，對(duì)臨床環(huán)境中的設(shè)備的評(píng)估可以證實(shí)其可接受性。應(yīng)用專家進(jìn)行評(píng)審：為了證實(shí)設(shè)備的可接受性，可能需要評(píng)定使用設(shè)72一、建立健全在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系

一、建立健全在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系（－）風(fēng)險(xiǎn)管理法律依據(jù)

1．相關(guān)法律法規(guī)為確保在用醫(yī)療設(shè)備的安全性，我國(guó)針對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理與評(píng)估制定了相應(yīng)的法律法規(guī)和辦法，一、建立健全在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系

一、建立健全在用醫(yī)療73如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于“醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械”有關(guān)問題的通知》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法》等。如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于“醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械”74（二）政府主管部門的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一管理我國(guó)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管體制存在一定的問題?！夺t(yī)療器械管理?xiàng)l例》中明確表示對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管，包括從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售到臨床使用，都應(yīng)該是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。（二）政府主管部門的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一管理75（三）完善相關(guān)法律法規(guī)盡管國(guó)家相關(guān)部門已經(jīng)制定了部分針對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)、條例和辦法，但是仍然沒有上升到立法的高度，導(dǎo)致政策和制度無法有力地落實(shí)。因此完善在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的法律法規(guī)，對(duì)于在用醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管和貫徹執(zhí)行，顯得格外重要。（三）完善相關(guān)法律法規(guī)76（四）建立在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)工程，僅僅依賴醫(yī)療設(shè)備本身質(zhì)量或操作者的正確使用是無法實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制的，必須得到領(lǐng)導(dǎo)的充分重視，建立健全的在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，樹立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，完善職能，明確職責(zé)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全使用管理進(jìn)行組織、分工、協(xié)調(diào)、指揮。（四）建立在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系77其工作職責(zé)包括：①組織學(xué)習(xí)、宣傳教育，了解醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管法規(guī)；②制訂并頒布在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理與評(píng)估的相關(guān)規(guī)章制度；③明確醫(yī)護(hù)人員使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任，并且必須履行對(duì)醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測(cè)的義務(wù)；④熟練掌握醫(yī)療設(shè)備的使用環(huán)境、程序、方法，熟悉醫(yī)療設(shè)備的使用事項(xiàng)；其工作職責(zé)包括：78⑤醫(yī)療設(shè)備在使用過程中，如果發(fā)生不良事件，應(yīng)當(dāng)真實(shí)地報(bào)告醫(yī)療設(shè)備造成的風(fēng)險(xiǎn)危害以及對(duì)患者造成的傷害情況，積極協(xié)助醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門，開展醫(yī)療設(shè)備不良事件的調(diào)查工作；⑤醫(yī)療設(shè)備在使用過程中，如果發(fā)生不良事件，應(yīng)當(dāng)真實(shí)地報(bào)告醫(yī)療79⑥開展醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的系統(tǒng)評(píng)價(jià)工作，統(tǒng)計(jì)并向全院發(fā)布醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估信息；⑦定期對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)、評(píng)估，對(duì)造成不良事件的設(shè)備必須查明原因，組織質(zhì)量檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，待維修檢測(cè)合格后才能使用。⑥開展醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的系統(tǒng)評(píng)價(jià)工作，統(tǒng)計(jì)并向全院發(fā)布醫(yī)80⑧通過質(zhì)量檢測(cè)對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并確定檢測(cè)或測(cè)試的頻率；⑨定期地召開會(huì)議，通報(bào)前期工作情況，并根據(jù)情況及時(shí)做出相應(yīng)的整改方案；⑩完成上級(jí)賦予的其他任務(wù)。⑧通過質(zhì)量檢測(cè)對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并確定檢測(cè)或測(cè)試的81投入臨床使用前的風(fēng)險(xiǎn)管理措施

1．認(rèn)真做好購(gòu)置前的技術(shù)論證應(yīng)當(dāng)讓醫(yī)院；臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員參與醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置前的評(píng)估與考察，利用相關(guān)專業(yè)知識(shí)，從臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的角度出發(fā)，對(duì)設(shè)備的性能指標(biāo)、參數(shù)和其他信息進(jìn)行詳細(xì)的論證，并對(duì)購(gòu)置的設(shè)備質(zhì)量把關(guān)，確保引進(jìn)質(zhì)量合格、性能優(yōu)良的醫(yī)療設(shè)備。另外，醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置程序和方法嚴(yán)格按照規(guī)定的購(gòu)置管理辦法執(zhí)行。投入臨床使用前的風(fēng)險(xiǎn)管理措施82

2．安裝驗(yàn)收階段的風(fēng)險(xiǎn)分析和防范在購(gòu)置新的醫(yī)療設(shè)備后，臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員要嚴(yán)格按照安裝驗(yàn)收管理辦法對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查、驗(yàn)收，并參與安裝和調(diào)試工作，確保新購(gòu)置設(shè)備能夠安全使用和正常運(yùn)轉(zhuǎn)。醫(yī)療設(shè)備使用人員和醫(yī)工人員在醫(yī)療設(shè)備使用前，應(yīng)該深入和詳細(xì)地分析今后使用時(shí)可能出現(xiàn)的各種風(fēng)險(xiǎn)問題。參考醫(yī)療設(shè)備使用說明書上的各種警示提醒內(nèi)容，在具體的機(jī)房設(shè)計(jì)、設(shè)備安裝、防護(hù)設(shè)施以及配套條件等諸多方面加以考慮，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防范措施。2．安裝驗(yàn)收階段的風(fēng)險(xiǎn)分析和防范83可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的因素包括：①放射線、高頻電離輻射、高磁場(chǎng)；②多臺(tái)設(shè)備連接或聯(lián)合使用危害及干擾；③電氣安全性能對(duì)人體可能造成的危害；④使用環(huán)境：濕度、溫度、有害氣體。有毒氣體、易爆物質(zhì)對(duì)設(shè)備的危害；⑤生命支持設(shè)備可靠性風(fēng)險(xiǎn)，殘弱知覺反應(yīng)患者對(duì)危害反應(yīng)遲鈍因素；可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的因素包括：84⑥操作失誤及無關(guān)人員操作產(chǎn)生的影響與隱患；⑦其他末考慮到的復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)。⑥操作失誤及無關(guān)人員操作產(chǎn)生的影響與隱患；85

3．電氣安全性及電磁兼容性的風(fēng)險(xiǎn)防范各種醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)際通用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家規(guī)定的特定醫(yī)療設(shè)備的專用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。安全標(biāo)準(zhǔn)主要考慮防電擊的漏電流、設(shè)備接地安全要求。實(shí)際工作中，除了按照要求購(gòu)買合格產(chǎn)品外，一定要考慮使用中的條件，如按照醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理要求安裝雙回路電源供電或三相五線式供電，其中接地電阻應(yīng)當(dāng)小于4歐姆；3．電氣安全性及電磁兼容性的風(fēng)險(xiǎn)防范86對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝獨(dú)立的保護(hù)接地；對(duì)于具有特殊要求的手術(shù)室供電系統(tǒng)采用隔離變壓器和獨(dú)立接地供電；另外部分重要科室或設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備UPS后備電源；考慮到信息化和網(wǎng)絡(luò)的普及，建設(shè)中要考慮防雷設(shè)施的落實(shí)，設(shè)備安裝中注意強(qiáng)電和弱電線路盡量遠(yuǎn)離。對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝獨(dú)立的保護(hù)接地；對(duì)于具有特殊要求的手87

4．放射防護(hù)評(píng)估醫(yī)院的各種放射診斷或治療設(shè)備，如X線機(jī)、DSA、CT、SPECT、PET。γ刀、LA、模擬定位機(jī)、后裝機(jī)、60鈷等，必須嚴(yán)格按照國(guó)家制定的有關(guān)放射設(shè)備防護(hù)規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估。4．放射防護(hù)評(píng)估88

5．制定醫(yī)療設(shè)備的操作規(guī)程醫(yī)療設(shè)備使用前，臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)設(shè)備操作說明書的內(nèi)容，協(xié)助臨床使用科室一起制定操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括規(guī)范化的操作步驟、注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)及操作禁忌等。操作規(guī)程制定完成后應(yīng)當(dāng)按要求張貼或懸掛于使用場(chǎng)地或醫(yī)療設(shè)備的顯眼之處，并同時(shí)存檔。大中型貴重醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)實(shí)行崗位責(zé)任制，專人使用，專人保管。5．制定醫(yī)療設(shè)備的操作規(guī)程89

6.加強(qiáng)使用者的操作培訓(xùn)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備種類繁多，有些操作難度較大，技巧性較強(qiáng)，尤其是一些急救設(shè)備，由于人為因素的誤操作或操作的不規(guī)范等情況，必將導(dǎo)致意外損害事故的發(fā)生，因此加強(qiáng)使用者的操作培訓(xùn)是降低醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的有力措施。醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)和組織醫(yī)療設(shè)備的臨床使用操作培訓(xùn)；6.加強(qiáng)使用者的操作培訓(xùn)90在設(shè)備購(gòu)置前或購(gòu)置同時(shí)制訂詳細(xì)且合理的培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)無法提供培訓(xùn)服務(wù)的生產(chǎn)廠家拒絕購(gòu)置。另外，必須詳細(xì)作好培訓(xùn)記錄并存檔，經(jīng)培訓(xùn)合格的使用者才具有操作醫(yī)療設(shè)備的資格。在設(shè)備購(gòu)置前或購(gòu)置同時(shí)制訂詳細(xì)且合理的培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)無法提供培91三、投入臨床使用后的風(fēng)險(xiǎn)管理措施（－）科學(xué)合理地實(shí)施預(yù)防性維護(hù)

1．制定預(yù)防性維護(hù)周期和頻率任何醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)目的，都是為了確保在用醫(yī)療設(shè)備能夠安全、準(zhǔn)確，并隨時(shí)可以投入使用。通過對(duì)設(shè)備定期質(zhì)量檢測(cè)可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證。對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，需要考慮的因素包括設(shè)備的功能、歷史故障記錄、故障風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防性維護(hù)對(duì)減少故障的積極意義等，從而確定預(yù)防性維護(hù)的周期。三、投入臨床使用后的風(fēng)險(xiǎn)管理措施92雖然并不能避免隨機(jī)故障的發(fā)生，但是通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以決定維護(hù)的頻率。假設(shè)維護(hù)頻率設(shè)定太低，故障可能會(huì)提前發(fā)生；而如果維護(hù)頻率過于頻繁，必將導(dǎo)致資源浪費(fèi)。因此通過醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理與評(píng)估，醫(yī)工人員可以平衡投入定期功能性測(cè)試和醫(yī)療設(shè)備安全使用的時(shí)間與精力，最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率。雖然并不能避免隨機(jī)故障的發(fā)生，但是通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以決定維護(hù)93（1）確定醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可以用來協(xié)助決定醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)方案，還可以指導(dǎo)臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進(jìn)行設(shè)備培訓(xùn)方案的設(shè)計(jì)。（1）確定醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可以用來協(xié)助決定醫(yī)94根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)危害程度將醫(yī)療設(shè)備分為三類。與患者安全相關(guān)、用于生命支持，故障會(huì)導(dǎo)致患者或使用者的嚴(yán)重?fù)p害甚至死亡的醫(yī)療設(shè)備可設(shè)定為最高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別；最低級(jí)別則是指醫(yī)療設(shè)備或附件不與患者接觸或安全性直接接觸，出現(xiàn)故障也只是造成使用不便，并不會(huì)造成傷害的醫(yī)療設(shè)備。而介于兩者之間的醫(yī)療設(shè)備屬于中等級(jí)別根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)危害程度將醫(yī)療設(shè)備分為三類。與患者安全相關(guān)、用于生命95所有醫(yī)療設(shè)備在投入臨床使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的確定。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高的醫(yī)療設(shè)備相應(yīng)預(yù)防性維護(hù)頻率高、周期短。所有醫(yī)療設(shè)備在投入臨床使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的確定。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別96（2）風(fēng)險(xiǎn)衡量標(biāo)準(zhǔn)分類：衡量風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)可以分為臨床功能、有形風(fēng)險(xiǎn)、問題避免概率。事故歷史和監(jiān)管部門或生產(chǎn)廠家的要求五類。

l）臨床功能類：表征設(shè)備對(duì)患者的介入程度。此類別中，最低級(jí)別是設(shè)備不與患者接觸，例如檢查燈；最高級(jí)別是用于生命支持的設(shè)備，例如呼吸機(jī)。（2）風(fēng)險(xiǎn)衡量標(biāo)準(zhǔn)分類：衡量風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)可以分為臨床功能、有形97

2）有形風(fēng)險(xiǎn)類：表征設(shè)備故障導(dǎo)致結(jié)果的評(píng)估。此類別中，最低級(jí)別是低風(fēng)險(xiǎn)，故障僅會(huì)造成不便，而不會(huì)造成實(shí)際的傷害，例如耳鏡，這種類型設(shè)備的故障不會(huì)損害患者或使用者，醫(yī)護(hù)人員可以很容易地找到替換設(shè)備，對(duì)患者的治療幾乎沒有影響；最高級(jí)別是故障會(huì)導(dǎo)致患者或使用者的嚴(yán)重?fù)p傷甚至死亡，例如除顫儀，這種類型設(shè)備發(fā)生故障對(duì)患者會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響。2）有形風(fēng)險(xiǎn)類：表征設(shè)備故障導(dǎo)致結(jié)果的評(píng)估。此類別中，最低98

2．加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)管理預(yù)防性維護(hù)是在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，預(yù)防性維護(hù)包括定期對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量檢測(cè)和計(jì)量管理等，2．加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)管理99（三）提高人因工程建設(shè)，降低在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)在用醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)因素中的人因，主要包括臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員和醫(yī)療設(shè)備使用人員兩方面。現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的高速發(fā)展，醫(yī)院醫(yī)工人員的知識(shí)與設(shè)備管理、維修、維護(hù)所需要的知識(shí)不相匹配，已成為業(yè)內(nèi)專家的共識(shí)。使用人員方面，由于操作不規(guī)范或錯(cuò)誤操作導(dǎo)致的事故屢見不鮮，已經(jīng)成為醫(yī)療設(shè)備不良事件發(fā)生的一個(gè)重要因素。（三）提高人因工程建設(shè)，降低在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)100鑒于此情況，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)采取近期和中長(zhǎng)期培訓(xùn)和繼續(xù)教育兩種措施：

1．近期培訓(xùn)加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的繼續(xù)教育，對(duì)在職人員進(jìn)行有計(jì)劃的持續(xù)性培訓(xùn)，包括風(fēng)險(xiǎn)管理方面知識(shí)的培訓(xùn)或教育；提高高級(jí)臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員待遇，留住優(yōu)秀人才。鑒于此情況，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)采取近期和中長(zhǎng)期培訓(xùn)和繼續(xù)教育兩種措施：101

2．中長(zhǎng)期培訓(xùn)重視臨床醫(yī)學(xué)工程和醫(yī)護(hù)專業(yè)學(xué)生在校期間有關(guān)在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)的學(xué)習(xí)和操作技能培養(yǎng)。2．中長(zhǎng)期培訓(xùn)102（四）加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)植入性材料的使用管理高風(fēng)險(xiǎn)植入性材料受國(guó)家藥監(jiān)局專項(xiàng)重點(diǎn)管理，使用時(shí)必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的文件，包括手術(shù)日期、手術(shù)內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、進(jìn)貨日期、型號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯(lián)系電話，并要求手術(shù)醫(yī)生、經(jīng)辦人、驗(yàn)收人、手術(shù)部門、患者家屬簽名，銷售公司蓋章等20項(xiàng)信息，并以貼在上面的條形碼形式進(jìn)入病史、財(cái)務(wù)的檔案。（四）加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)植入性材料的使用管理103只有認(rèn)真做好高風(fēng)險(xiǎn)植入性材料的記錄工作，才能保證事件的可追溯性，并能夠做到瞬時(shí)召回，保證醫(yī)療的安全有效。只有認(rèn)真做好高風(fēng)險(xiǎn)植入性材料的記錄工作，才能保證事件的可追溯104四、不良事件的監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)醫(yī)療設(shè)備的不良事件，是指獲準(zhǔn)上市合格的醫(yī)療設(shè)備在正常使用的情況下，發(fā)生導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體損害的任何與醫(yī)療設(shè)備預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。通過對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)存在點(diǎn)，進(jìn)而采取有效的控制措施，杜絕相同損害的再次發(fā)生。因此，開展不良事件的監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作是實(shí)現(xiàn)在用醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段。四、不良事件的監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)105醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)管理近年來，我國(guó)醫(yī)療行業(yè)取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛引進(jìn)大量先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，擁有先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量和質(zhì)量，不僅成為醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平高低的體現(xiàn)，同時(shí)也反映了醫(yī)院現(xiàn)代化建設(shè)的程度和規(guī)模。醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)已發(fā)展成為醫(yī)療，科研、教學(xué)、保健等各項(xiàng)工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)管理近年來，我國(guó)醫(yī)療行業(yè)取得了突106然而，大量先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院廣泛使用的同時(shí)，也給設(shè)備的安全質(zhì)量管理提出了新的要求，如果不注重其科學(xué)規(guī)范化管理，設(shè)備不僅會(huì)快速老化、報(bào)廢，而且設(shè)備故障會(huì)直接或間接導(dǎo)致患者的錯(cuò)誤診療甚至威脅生命安全。然而，大量先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院廣泛使用的同時(shí)，也給設(shè)備的安全質(zhì)107據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院80％的設(shè)備故障都是由于安裝、操作不當(dāng)或維護(hù)不到位引發(fā)的。中小故障是完全可以通過預(yù)防性維護(hù)來排除的。因此醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的引入不僅決定著設(shè)備的使用安全和使用壽命，而且關(guān)系到患者疾病診斷和治療的可靠性、有效性，關(guān)系到人民的身體健康，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院80％的設(shè)備故障都是由于安裝、操作不當(dāng)或維護(hù)不108如何正確使用和保障醫(yī)療設(shè)備，確保這些設(shè)備安全、可靠，充分發(fā)揮它應(yīng)有的效能，是擺在我們臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員面前的一項(xiàng)艱巨而重要的任務(wù)。隨著我國(guó)醫(yī)療行業(yè)法制化的進(jìn)程，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)管理和預(yù)防性維護(hù)在現(xiàn)代化醫(yī)院管理中顯得尤為重要。如何正確使用和保障醫(yī)療設(shè)備，確保這109一、預(yù)防性維護(hù)的基本概念預(yù)防性維護(hù)（PM）是指為了維持醫(yī)療設(shè)備處于最佳工作狀態(tài)，周期性地對(duì)設(shè)備采取的一系列維護(hù)工作，具體工作包括系統(tǒng)操作性能檢查、測(cè)試和調(diào)整，電氣安全測(cè)試，設(shè)備外部清潔和內(nèi)部除塵，機(jī)械部件的潤(rùn)滑以及易損部件的更換等。一、預(yù)防性維護(hù)的基本概念110目的和意義（－）預(yù)防性維護(hù)的目的從預(yù)防性維護(hù)的概念我們可以得出，預(yù)防性維護(hù)的目的是將設(shè)備的故障率和實(shí)際折舊率降至最低，而將整個(gè)設(shè)備使用周期中設(shè)備的可用性和可靠性增至最高。目的和意義111（二）預(yù)防性維護(hù)的意義醫(yī)療設(shè)備故障率的變化模式通常可分為三個(gè)時(shí)期，即早期故障期--偶然故障期--耗損故障期，這三個(gè)時(shí)期綜合反映了設(shè)備從投入使用到報(bào)廢為止的整個(gè)周期的故障特點(diǎn)，其變化呈現(xiàn)一定的規(guī)律，通常稱其為浴盆曲線（二）預(yù)防性維護(hù)的意義112醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件113醫(yī)療設(shè)備在投入使用初期故障率相對(duì)較高，這個(gè)階段稱為早期故障期，但隨著使用時(shí)間的延長(zhǎng)其故障率逐漸下降。設(shè)備早期故障一般是由于使用人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備性能不熟悉，未完全掌握其規(guī)范化操作方法，或設(shè)備生產(chǎn)設(shè)計(jì)、制造過程中的缺陷所造成。醫(yī)療設(shè)備在投入使用初期故障率相對(duì)較高，這個(gè)階段稱為早期故障114設(shè)備故障率變化模式的第二階段為偶然故障期，這一階段設(shè)備故障率已降到一個(gè)較低的水平，且基本趨于平穩(wěn)，故又稱其為故障穩(wěn)定期。該階段是設(shè)備使用的最佳時(shí)期，其偶發(fā)故障主要是由于應(yīng)力條件隨機(jī)變化所致。設(shè)備故障率變化模式的第二階段為偶然故障期，這一階段設(shè)備故障率115第三階段為耗損故障期，隨著設(shè)備使用時(shí)間的增加，設(shè)備硬件逐漸老化，其故障率呈現(xiàn)迅速上升趨勢(shì)。結(jié)合預(yù)防性維護(hù)的概念和設(shè)備故障率變化模式，我們可以總結(jié)出預(yù)防性維護(hù)工作具有以下積極意義：第三階段為耗損故障期，隨著設(shè)備使用時(shí)間的增加，設(shè)備硬件逐漸老116

1．有效降低設(shè)備早期故障期和耗損故障期的故障率，減少維修工作量，從而減少設(shè)備運(yùn)行中的維修費(fèi)用，并減少因故障停機(jī)檢修而造成的損失，起到防患于未然的作用。

2.有效延長(zhǎng)偶然故障期時(shí)間，即延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。

1．有效降低設(shè)備早期故障期和耗損故障期的故障率，減少維修工1173．提高設(shè)備的應(yīng)用安全質(zhì)量，確保患者和使用人員的安全。

4．確保設(shè)備處于最佳工作狀態(tài)，提高設(shè)備完好率，使其發(fā)揮最大效用。3．提高設(shè)備的應(yīng)用安全質(zhì)量，確?；颊吆褪褂萌藛T的安全。118

5．減少使用人員錯(cuò)誤操作的發(fā)生，并能及時(shí)收集設(shè)備使用中的反饋信息，加強(qiáng)了臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員與臨床科室使用人員的溝通。

6．提高了醫(yī)學(xué)工程部門主動(dòng)服務(wù)于臨床的能力以及工作的計(jì)劃性和主動(dòng)性，也提升了醫(yī)學(xué)工程部門的管理水平和對(duì)醫(yī)療設(shè)備的保障能力。5．減少使用人員錯(cuò)誤操作的發(fā)生，并能及時(shí)收集設(shè)備使用中的反119三、預(yù)防性維護(hù)的具體內(nèi)容醫(yī)院設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作主要包括兩個(gè)方面的內(nèi)容：預(yù)防性維護(hù)周期和維護(hù)內(nèi)容。（－）預(yù)防性維護(hù)周期由于醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備品種繁多，不同類別設(shè)備結(jié)構(gòu)、功能、原理不盡相同，其預(yù)防性維護(hù)的要求也不一致。三、預(yù)防性維護(hù)的具體內(nèi)容120醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維修（PM）流程進(jìn)行維修程序一段時(shí)間后持續(xù)改進(jìn)NYPM計(jì)劃的管理PM計(jì)劃

PM執(zhí)行有設(shè)備故障完成PMPM報(bào)告歸檔管理評(píng)估與分析醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維修（PM）流程進(jìn)行維修程序一段時(shí)間后持續(xù)改進(jìn)121醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件122醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件123預(yù)防性維護(hù)周期制定合理與否對(duì)于能否實(shí)現(xiàn)預(yù)防性維護(hù)工作目的將起到重要的作用，維護(hù)時(shí)間間隔太短不僅會(huì)導(dǎo)致維護(hù)工作過剩，浪費(fèi)人力物力，而且對(duì)臨床科室正常工作造成一定影響。維護(hù)時(shí)間間隔太長(zhǎng)會(huì)導(dǎo)致維護(hù)工作不足，不能有效降低設(shè)備的故障率，同時(shí)，設(shè)備的可靠性和安全性也將無法得到保證，威脅患者和使用人員的安全。因此要做好醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)工作，首先要合理制定預(yù)防性維護(hù)周期預(yù)防性維護(hù)周期制定合理與否對(duì)于能否實(shí)現(xiàn)預(yù)防性維護(hù)工作目的將起124科學(xué)制定預(yù)防性維護(hù)周期不僅要參考各類設(shè)備的自身特點(diǎn)，同時(shí)還要考慮每臺(tái)設(shè)備的實(shí)際使用情況?！癐SO14971風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用----第1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用”科學(xué)制定預(yù)防性維護(hù)125維度分值應(yīng)用類型生命支持12治療用設(shè)備6監(jiān)護(hù)用設(shè)備5診斷用設(shè)備3與患者直接接觸2與患者無接觸1與患者診療無關(guān)0

維度126維度分值臨床危害死亡12傷害6治療差錯(cuò)3不舒適感2延誤診療1不發(fā)生任何問題0維度127維度分值物理屬性（電器特性）電子類設(shè)備+2機(jī)械類設(shè)備+2有活動(dòng)部件+2有須定期更換的零部件+2系統(tǒng)性關(guān)聯(lián)停機(jī)+2須定期清潔+2有明顯的使用人員干預(yù)-2維度128

維度分值安全性能患者情況報(bào)警+l

故障報(bào)警+l

無聲光報(bào)警+l

故障碼顯示+l

連續(xù)的后備測(cè)試+1機(jī)械安全保護(hù)+l

連續(xù)的操作警告+l啟動(dòng)自檢+l手動(dòng)自檢+l維度129維度分值致死方式直接致死5間接致死3末導(dǎo)致死亡0

使用頻度高5較高4低2幾乎不用0維度130風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分值范圍常見設(shè)備舉例高風(fēng)險(xiǎn)35~55呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、除顫器、植入式起搏器、加速器、導(dǎo)管機(jī)、體外循環(huán)系統(tǒng)、高頻電刀、輸液泵、注射泵、血液透析機(jī)/血濾機(jī)、高壓消毒鍋……中風(fēng)險(xiǎn)15~35心電圖機(jī)、多功能監(jiān)護(hù)儀、激光診療設(shè)備、電刺激器、神經(jīng)刺激器、各類體溫計(jì)、各類血壓計(jì)、生化分析儀、血?dú)夥治鰞x、電解質(zhì)分析儀、……低風(fēng)險(xiǎn)0~15無影燈、多功能手術(shù)床、實(shí)驗(yàn)室非診斷儀器、化學(xué)消毒、清洗設(shè)備、其它大批醫(yī)用輔助設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分值范圍常見設(shè)備舉例呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、除顫器、植入式起131設(shè)備類型臨床功能風(fēng)險(xiǎn)程度問題避免概率事故歷史記錄制造商/管理部門的要求總分測(cè)試頻率呼吸機(jī)5442217半年高頻電刀4422113半年輸液泵4322112一年血氧飽和度儀3321110一年檢查臺(tái)222118兩年基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查評(píng)分系統(tǒng)（1）

Vermont大學(xué)技術(shù)方案呼吸機(jī)5442217半年高頻電刀4422113半年輸液泵43132總分在13分以上的設(shè)備被定義為每半年進(jìn)行一次測(cè)試。總分在9到12分的設(shè)備被定義為每年進(jìn)行一次測(cè)試?？偡衷?分以下的設(shè)備不需要進(jìn)行年度測(cè)試（或者可以進(jìn)行兩年一度的測(cè)試，或者就不需要定期測(cè)試，其頻率取決于臨床應(yīng)用的情況）。麻醉機(jī)和霧化器推薦每年進(jìn)行三次測(cè)試一些血液運(yùn)送設(shè)備，例如保溫箱，根據(jù)美國(guó)血庫聯(lián)會(huì)或美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)的規(guī)定，可能需要每年接受四次測(cè)試?？偡衷?3分以上的設(shè)備被定義為每半年進(jìn)行一次測(cè)試。133醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件134（二）預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備品種繁多，不同類別設(shè)備的功能、結(jié)構(gòu)、原理、電路設(shè)計(jì)和使用方法不盡相同，其預(yù)防性維護(hù)的內(nèi)容也不完全一致，但一般內(nèi)容卻大致相同，主要包括以下幾個(gè)部分：

（二）預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容1351．外觀檢查檢查設(shè)備各按鈕、開關(guān)、旋鈕有無松動(dòng)及錯(cuò)位，插頭插座有無氧化、銹蝕或接觸不良，電源線有無老化，散熱風(fēng)扇排風(fēng)是否正常，各種連接線的連接和管道連接是否正確。1．外觀檢查136

2．清潔保養(yǎng)對(duì)設(shè)備表面和內(nèi)部的電氣部分、機(jī)械部分進(jìn)行清潔，包括清洗過濾網(wǎng)及有關(guān)管道，對(duì)設(shè)備有關(guān)插頭插座進(jìn)行清潔，防止接觸不良，對(duì)必要的機(jī)械部分進(jìn)行加油潤(rùn)滑。2．清潔保養(yǎng)137

3．易損件的更換對(duì)已達(dá)使用壽命、性能下降且不合要求以及設(shè)備說明書中規(guī)定要求定期更換的配件進(jìn)行及時(shí)更換。對(duì)設(shè)備內(nèi)置電池電量不足的情況要督促有關(guān)人員進(jìn)行充電。3．易損件的更換138

4．功能檢查設(shè)備通電檢查各指示燈、指示器是否正常，進(jìn)入各功能設(shè)置模式，通過調(diào)節(jié)、設(shè)置相關(guān)開關(guān)和按鈕，檢查設(shè)備各項(xiàng)功能是否正常。同時(shí)，通過模擬測(cè)試，檢查設(shè)備各項(xiàng)報(bào)警功能是否能正常融發(fā)。4．功能檢查139

5．性能測(cè)試及校準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備各輸出量值誤差是否超出相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并對(duì)超出標(biāo)準(zhǔn)范圍的量值參數(shù)參照說明書步驟進(jìn)行必要的調(diào)整和校準(zhǔn)，以保證設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，確保儀器在醫(yī)療診斷與治療中的質(zhì)量。5．性能測(cè)試及校準(zhǔn)檢測(cè)140

6．安全檢查包括電氣安全檢查和機(jī)械檢查①電氣安全檢查：檢查各種引線、插頭。連接器等有無破損，接地線是否牢固，接地阻抗、絕緣阻抗和漏電流是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；②機(jī)械檢查：檢查機(jī)械組件是否牢固，運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，各連接部件有無松動(dòng)、脫落或破裂現(xiàn)象。6．安全檢查141常用儀器型號(hào)常用儀器型號(hào)142多參數(shù)病人模擬器

BIO-TEKMULTIPAMETERSIMULATOR無創(chuàng)血壓分析儀FLUKEBPPUMP2血氧飽和度檢測(cè)儀FLUKEINDEX2LFE多參數(shù)病人模擬器BIO-TEK143呼吸機(jī)測(cè)試儀/夾板模肺FLUKEVTPLUS/VTMOBILE呼吸機(jī)測(cè)試儀/夾板模肺FLUKE144高頻電刀檢測(cè)儀FLUKEQA-ESII高頻電刀檢測(cè)儀FLUKE145電氣安全分析儀FLUKE電氣安全分析儀FLUKE146輸液/注射分析儀電外科分析儀輸液/注射分析儀電外科分析儀147電導(dǎo)率分析儀氣流分析儀電導(dǎo)率分析儀氣流分析儀148電氣安全分析儀電氣安全分析儀149生命體征模擬器監(jiān)護(hù)設(shè)備電氣安全測(cè)試儀數(shù)字溫度計(jì)儀生命體征模擬器電氣安全測(cè)試儀數(shù)字溫度計(jì)儀150除顫器/經(jīng)皮起搏器分析儀患者模擬器轉(zhuǎn)速計(jì)除顫器/經(jīng)皮起搏器分析儀患者模擬器轉(zhuǎn)速計(jì)151除顫儀的PM1.外觀檢查2.釋放能量誤差：10J，20J，50J，100J，200J，360J3.心率示值：60，120，180，220，300

4.充電時(shí)間：1min內(nèi)充電3次能/不能5.能量損失：30s前：30s后：除顫儀的PM1.外觀檢查1526.內(nèi)部放電：正常/不正常7.同步模式：有同步觸發(fā)標(biāo)志/無同步觸發(fā)標(biāo)志8.除顫后心電圖像恢復(fù)：除顫后心電顯示恢復(fù)時(shí)間秒

9.心率報(bào)警：有/沒有6.內(nèi)部放電：正常/不正常153高頻電刀PM1.輸出功率（W）雙極輸出5070120200300低切混切低凝中凝高凝高頻電刀PM1.輸出功率（W）154高頻漏電流(mA)接地式（負(fù)載開路BF）檢測(cè)方式輸出模式低切純切混切低凝中凝高凝絕緣式（負(fù)載閉路CF）檢測(cè)方式輸出模式低切純切混切低凝中凝高凝高頻漏電流(mA)155波峰因子接地式（負(fù)載開路BF）輸出模式低切純切混切低凝中凝高凝絕緣式（負(fù)載閉路CF）輸出模式低切純切混切低凝中凝高凝安全報(bào)警：負(fù)極板回路監(jiān)測(cè)報(bào)警功能（聲/光）峰值電壓（v）純切：高凝：波峰因子156醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件157麻醉機(jī)PM潮氣量設(shè)定值（ml）：1002004006008001200

監(jiān)測(cè)顯示值：監(jiān)測(cè)顯示值：實(shí)際輸出值：輸出誤差：顯示誤差：麻醉機(jī)PM潮氣量158強(qiáng)制通氣頻率：設(shè)定值（BPM）51020304050監(jiān)測(cè)顯示值：實(shí)際輸出值：輸出誤差：顯示誤差：強(qiáng)制通氣頻率：159吸氣壓力水平：設(shè)定值/cmH2O51015203040監(jiān)測(cè)顯示值：實(shí)際輸出值:輸出誤差:顯示誤差:吸氣壓力水平：160呼氣末正壓PEEP設(shè)定值/cmH2O2510152025監(jiān)測(cè)顯示值：實(shí)際輸出值:輸出誤差:顯示誤差:呼氣末正壓PEEP161吸入氧濃度設(shè)定值（%）21304060

80100監(jiān)測(cè)顯示值：實(shí)際輸出值:輸出誤差:顯示誤差:吸入氧濃度162電源報(bào)警通過□不通過□分鐘通氣量高報(bào)警通過□不通過□氣源報(bào)警通過□不通過□分鐘通氣量高報(bào)警通過□不通過□電源報(bào)警通過□不通過□163氣道壓力上限報(bào)警通過□不通過□窒息報(bào)警通過□不通過□氣道壓力下限報(bào)警通過□不通過□窒息報(bào)警通過□不通過□

氣道壓力上限報(bào)警164氧氣流量計(jì)通過□不通過□空氣流量計(jì)通過□不通過□笑氣流量計(jì)通過□不通過□APL閥通過□不通過□氧氣流量計(jì)通過□不通過165輸液泵ＰＭ流量檢測(cè)設(shè)定值流量（ml/h）采樣流量(ml/h)累積流量（ml）測(cè)量誤差流量最大偏離正值流量累積流量（ml）測(cè)量誤差流量最大偏離負(fù)值流量累積流量（ml）測(cè)量誤差輸液泵ＰＭ流量檢測(cè)166穩(wěn)定時(shí)流量值設(shè)定值流量（ml/h）流量累積流量（ml）測(cè)量誤差穩(wěn)定時(shí)流量值167阻塞報(bào)警檢測(cè)：流量（ml/h）報(bào)警時(shí)間(min)報(bào)警壓力（mmHg）停止壓力（mmHg）堵塞塊體積（ml）阻塞報(bào)警檢測(cè)：168報(bào)警系統(tǒng)檢測(cè)堵塞□符合□不符合即將空瓶□符合□不符合電池電量不足□符合□不符合流速錯(cuò)誤□符合□不符合輸液管路安裝不妥□符合□不符合氣泡□符合□不符合電源線脫開□符合□不符合KVO□符合□不符合報(bào)警系統(tǒng)檢測(cè)169注射泵ＰＭ流量檢測(cè)設(shè)定值流量（ml/h）采樣流量(ml/h)累積流量（ml）測(cè)量誤差流量最大偏離正值流量累積流量（ml）測(cè)量誤差流量最大偏離負(fù)值流量累積流量（ml）測(cè)量誤差注射泵ＰＭ流量檢測(cè)170穩(wěn)定時(shí)流量值設(shè)定值流量（ml/h）流量累積流量（ml）測(cè)量誤差穩(wěn)定時(shí)流量值171阻塞報(bào)警檢測(cè)：流量（ml/h）報(bào)警時(shí)間(min)報(bào)警壓力（mmHg）停止壓力（mmHg）堵塞塊體積（ml）阻塞報(bào)警檢測(cè)：172報(bào)警系統(tǒng)檢測(cè)堵塞□符合□不符合即將空瓶□符合□不符合電池電量不足□符合□不符合流速錯(cuò)誤□符合□不符合拉拴安裝不妥□符合□不符合注射筒脫落：□符合□不符合電源線脫開□符合□不符合KVO□符合□不符合報(bào)警系統(tǒng)檢測(cè)173呼吸機(jī)ＰＭ呼吸機(jī)ＰＭ174西門子呼吸機(jī)簡(jiǎn)構(gòu)西門子呼吸機(jī)簡(jiǎn)構(gòu)175醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件176醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件177醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件178醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件179醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件180醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件181醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件182醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件183醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件184醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件185醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件186醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件187醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件188醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件189醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件190醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件191醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件192醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件193醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件194醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件195醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件196醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件197質(zhì)量控制和預(yù)防性維護(hù)PM醫(yī)療儀器預(yù)防性維護(hù)(PreventiveMaintenance：PM)，是指在故障發(fā)生之前就對(duì)醫(yī)療儀器的性能、安全性等進(jìn)行檢查維護(hù)，保證醫(yī)療儀器高效運(yùn)行，防止故障發(fā)生的一種預(yù)見性維修方式。1醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制（QC），是為達(dá)到和保持醫(yī)療設(shè)備的使用質(zhì)量而進(jìn)行控制的技術(shù)措施和管理措施方面的活動(dòng)。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)從屬于質(zhì)量控制。2質(zhì)量控制和預(yù)防性維護(hù)PM醫(yī)療儀器預(yù)防性維護(hù)(Preventi198PM與質(zhì)量控制內(nèi)容整機(jī)外觀氣體過濾器積水杯積水情況濕

化

器工作是否正常按鍵是否響應(yīng)顯示屏幕是否顯示完好傳感器/氧

電

池校正報(bào)警功能是否正常VT（潮氣量）f（呼吸率）Ti（吸入時(shí)間）O2％（氧濃度）CPAP/PHPEEPPM工作內(nèi)容質(zhì)量控制的功能測(cè)試部分內(nèi)容：PM與質(zhì)量控制內(nèi)容整機(jī)外觀氣體過濾器積水杯積水情況濕化器199呼吸機(jī)質(zhì)量控制FlukeBiomedical公司生產(chǎn)的氣流分析儀VTPLUSHFFLUKE公司生產(chǎn)的ACCULUNG模擬肺標(biāo)準(zhǔn)硅膠管路呼吸機(jī)質(zhì)量控制FlukeBiomedical公司生產(chǎn)的氣流200呼吸管道連接呼吸管道連接201測(cè)量?jī)x器的使用測(cè)量?jī)x器的使用202醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件203浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程科在做PM浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程科在做PM204浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程科在做PM浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程科在做PM205浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程科在做PM浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程科在做PM206浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程科在做PM浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程科在做PM207浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程科在做PM浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院臨床工程科在做PM208管理程序和風(fēng)險(xiǎn)防范醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)是醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程部門的主要工作之一，該項(xiàng)工作通常由醫(yī)工部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行全面的監(jiān)督和管理，臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員具體承擔(dān)預(yù)防性維護(hù)工作的實(shí)施和記錄。醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)是一項(xiàng)技術(shù)性極強(qiáng)的工作，只有采用科學(xué)合理的管理方式和先進(jìn)的技術(shù)手段，對(duì)設(shè)備實(shí)行規(guī)范化管理，才能實(shí)現(xiàn)預(yù)防性維護(hù)的積極意義，否則，該項(xiàng)工作將會(huì)流于形式，甚至對(duì)設(shè)備產(chǎn)生負(fù)面影響管理程序和風(fēng)險(xiǎn)防范209（－）醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作模式醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)通常由三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)模式實(shí)施完成，俗稱為三級(jí)保養(yǎng)體系，即日常保養(yǎng)、一級(jí)保養(yǎng)和二級(jí)保養(yǎng)，各級(jí)維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容及要求如下：

1．日常保養(yǎng)其內(nèi)容主要包括對(duì)設(shè)備進(jìn)行除塵、清潔、消毒和基本參數(shù)校正。這項(xiàng)工作是設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作的基礎(chǔ)，應(yīng)由操作使用人員來完成，一般每天進(jìn)行，或至少每周應(yīng)進(jìn)行1次。臨床醫(yī)學(xué)工程部門對(duì)設(shè)備使用科室的日常保養(yǎng)記錄要定期檢查。（－）醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作模式210

2.一級(jí)保養(yǎng)根據(jù)設(shè)備的性能要求，參照使用說明書或維護(hù)手冊(cè)，對(duì)設(shè)備消耗性材料進(jìn)行定期更換，以及對(duì)容易發(fā)生故障的部件進(jìn)行定期檢查。這項(xiàng)工作一般以操作使用人員為主，但在初始階段應(yīng)在臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行，待操作使用人員能獨(dú)立操作后，再由其單獨(dú)完成。2.一級(jí)保養(yǎng)211

3．二級(jí)保養(yǎng)是指根據(jù)醫(yī)療設(shè)備故障發(fā)生的頻率和特點(diǎn)，按計(jì)劃定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面的功能檢查、電氣安全檢查、性能測(cè)試和校準(zhǔn)，以及對(duì)設(shè)備易損部件進(jìn)行更換和故障重點(diǎn)部件進(jìn)行拆卸檢查，通過更換、調(diào)試加油、自檢以及安全防護(hù)等技術(shù)手段，使設(shè)備符合出廠時(shí)的技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)要求。這項(xiàng)工作技術(shù)要求較高，執(zhí)行時(shí)需嚴(yán)格參照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行，通常由醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員完成，必要時(shí)可由設(shè)備廠方工程師協(xié)助完成。3．二級(jí)保養(yǎng)212（三）建立預(yù)防性維護(hù)設(shè)備數(shù)據(jù)庫，制定設(shè)備明細(xì)登記表。針對(duì)醫(yī)院需進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)的醫(yī)療設(shè)備建立設(shè)備數(shù)據(jù)庫，并制定設(shè)備明細(xì)登記表，采用分類方法對(duì)其實(shí)施有效管理，常用分類方法主要有兩種，即按設(shè)備類型分類管理和按設(shè)備使用部門分類管理。（三）建立預(yù)防性維護(hù)設(shè)備數(shù)據(jù)庫，制定設(shè)備明細(xì)登記表。針對(duì)醫(yī)2131．按設(shè)備類型分類管理依此分類法執(zhí)行預(yù)防性維護(hù)，可在較短時(shí)間內(nèi)完成醫(yī)院同一類型設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，工作具有連貫性，但由于同一類型設(shè)備通常分布在醫(yī)院不同部門使用，執(zhí)行時(shí)要在不同部門間轉(zhuǎn)移，路途消耗時(shí)間較多。1．按設(shè)備類型分類管理214

2．按設(shè)備使用部門分類管理該方法是指在醫(yī)院某一部門完成所有設(shè)備預(yù)防性維護(hù)后再轉(zhuǎn)移至另一部門執(zhí)行維護(hù)工作，此法路途消耗時(shí)間較少，工作效率較高，但維護(hù)時(shí)需攜帶多種類型的工具和測(cè)試設(shè)備。2．按設(shè)備使用部門分類管理215（四）制訂預(yù)防性維護(hù)工作計(jì)劃制訂詳細(xì)的預(yù)防性維護(hù)工作實(shí)施計(jì)劃，并根據(jù)這些計(jì)劃對(duì)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行日常和定期的維護(hù)和保養(yǎng)，該計(jì)劃的內(nèi)容主要包括：（四）制訂預(yù)防性維護(hù)工作計(jì)劃216①維護(hù)設(shè)備名稱；②維護(hù)設(shè)備編號(hào)；③設(shè)備使用科室；④預(yù)防性維護(hù)周期；⑤預(yù)防性維護(hù)具體時(shí)間安排；⑥執(zhí)行人員。在預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃實(shí)施過程中，還應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用、運(yùn)行與維護(hù)保養(yǎng)情況及時(shí)調(diào)整維護(hù)時(shí)間間隔和內(nèi)容，使之更加切合實(shí)際。①維護(hù)設(shè)備名稱；217（五）做好維護(hù)保養(yǎng)記錄，加強(qiáng)檔案管理根據(jù)不同類別的設(shè)備制訂相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄表，并認(rèn)真做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。在每次完成預(yù)防性維護(hù)后，由臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員填寫預(yù)防性維護(hù)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括：（五）做好維護(hù)保養(yǎng)記錄，