中藥丸劑生產(chǎn)-滴丸劑制備（中藥制劑技術(shù)課件）

滴丸制備●滴丸認知●滴丸生產(chǎn)工藝●蘇冰滴丸滴丸認知（一）定義、特點1、定義滴丸劑指中藥提取物與基質(zhì)用適宜的方法混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝制成的丸劑。（一）定義、特點2、特點滴制法，制滴丸的設(shè)備簡單，操作方便。丸的工序少、生產(chǎn)周期短，生產(chǎn)自動化程序高，勞動強度低，勞動生產(chǎn)效率高節(jié)約輔料，成本低。劑量準確，主藥在基質(zhì)中分散均勻，所以劑量準確。（一）定義、特點2、特點除可供口服外，還可適應(yīng)耳部。某些液體藥物可用滴制法制成固體滴丸可代替腸溶衣，發(fā)揮蠟丸特點，選用硬脂酸鈉，蟲膠等腸溶性基質(zhì)而直接制成腸溶性滴丸滴制法制丸的突出優(yōu)點是能夠提高某些難溶性藥物的生物利用度（二）基質(zhì)與冷凝液(1)基質(zhì)應(yīng)具備的條件不與藥物起作用不影響機體的正常功能熔點較低加熱能熔化成液體，遇冷又能立即凝成固體1、基質(zhì)（二）基質(zhì)與冷凝液1、基質(zhì)（2）常用基質(zhì)

包括水溶性基質(zhì)和脂溶性基質(zhì)

常用的有聚乙二醇類、硬脂酸鈉、甘油明膠和硬脂酸、氫化植物油等。2、冷凝劑冷凝劑必須安全無害，與主藥和基質(zhì)不相混溶，不起化學反應(yīng)，有適宜的相對密度和黏度，使滴丸在冷凝液中緩緩下沉或上浮，有足夠時間進行冷凝，保證成型完好。（1）水性冷凝液：水或不同濃度的乙醇等，適用于非水溶性基質(zhì)的滴丸。（2）油性冷凝液：常用的有液狀石蠟、植物油、二甲基硅油等，適用于水溶性基質(zhì)的滴丸。（二）基質(zhì)與冷凝液滴丸制備●滴丸認知●滴丸生產(chǎn)工藝●蘇冰滴丸滴丸生產(chǎn)工藝基本原理

利用固體分散法，將一些難溶性液體藥物或揮發(fā)油與水溶性固體基質(zhì)加熱熔融，形成溶液、混懸液或乳濁液后，趁熱滴在另一互不相溶的溶劑中，再迅速冷卻，表面張力作用使液滴收縮并冷凝成固態(tài)而獲得滴丸。滴丸

由于滴丸是由藥物與基質(zhì)混熔經(jīng)冷凝液冷卻而成，因此，基質(zhì)與冷凝液的選擇，成為制造滴丸的關(guān)鍵因素?？梢酝ㄟ^調(diào)節(jié)基質(zhì)與藥物的溶解比率，用水溶性差的脂質(zhì)類作基質(zhì)制成滴丸，可以緩慢釋放藥物，從而維持人體所需藥物濃度。而用水溶性好的基質(zhì)，則可經(jīng)口腔黏膜迅速吸收，減少在消化道與肝臟中的滅活作用，同時減少某些藥物對胃腸道的刺激，使滴丸藥物起效迅速。工藝流程：藥材處理→滴制液的配制→滴制→冷凝→洗丸→干燥→選丸→質(zhì)量檢查→包裝蘇冰滴丸蘇冰滴丸[處方]

蘇合香1g冰片2g聚乙二醇7g液體石蠟12生產(chǎn)前準備生產(chǎn)操作生產(chǎn)結(jié)束后（清場）3人員經(jīng)更后進入滴制間，滴制崗位操作人員按生產(chǎn)任務(wù)的要求將原輔材料領(lǐng)入滴制間

檢查滴丸機是否具有“完好”及“已清潔”標示；檢查盛裝容、器具清潔，容器外無原有的任何標記，符合要求；根據(jù)《批生產(chǎn)指令》掛貼標有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量等的“正在生產(chǎn)”標示；滴丸機開機，檢查是否清潔，安全開關(guān)是否閉合，運行是否順暢。生產(chǎn)前準備22生產(chǎn)前準備生產(chǎn)操作生產(chǎn)結(jié)束后（清場）3首先開啟冷卻液泵再打開制冷機，同時打開所需的加熱裝置，當所需的溫度達到穩(wěn)定值后將達到滴制狀態(tài)的滴制物質(zhì)加入到滴制罐內(nèi)，同時調(diào)整冷卻柱液面與滴嘴的間隙，間隙的調(diào)整是保證滴丸質(zhì)量的關(guān)鍵，

每次滴制完成后，首先關(guān)閉加熱和制冷系統(tǒng)：觀察系統(tǒng)內(nèi)滴丸全部流出后，再關(guān)閉冷卻循環(huán)系統(tǒng)、防止滴丸殘留。

每次滴制完成后必須清除殘留物質(zhì)，同時清洗與滴制物固化前接觸過的所有管道容器，冷卻液過濾網(wǎng)。生產(chǎn)操作32生產(chǎn)前準備生產(chǎn)操作生產(chǎn)結(jié)束后（清場）3滴制結(jié)束后，切斷滴丸機的電源，及時更換狀態(tài)標志；將已制好的滴丸裝入潔凈容器內(nèi)，附標志，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、操作人、生產(chǎn)日期等，移送到中間站，按要求擺放整齊，并做好相關(guān)記錄；按《滴丸機清潔規(guī)程》清潔機器；將不合格的滴丸裝入潔凈容器送往中間站。按有關(guān)要求處理；用濕熱的拖把擦拭操作間地面，用濕抹布擦拭設(shè)備外壁、門窗、小心擦拭照明設(shè)備