配液系統(tǒng)驗(yàn)證方案

專業(yè)資料專業(yè)資料配液系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案組織與實(shí)施員組成驗(yàn)證小組參與實(shí)施。驗(yàn)證小組成員生產(chǎn)部生產(chǎn)部保障部質(zhì)保部水針車間方案制訂部部門簽名日期生產(chǎn)部方案審核部門生產(chǎn)部質(zhì)保部保障部方案批準(zhǔn)

簽 名 日 期批 準(zhǔn) 人批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期目 錄引言驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編碼概述驗(yàn)證目的2.安裝確認(rèn)設(shè)備外觀材質(zhì)儀器儀表裝量檢查共用介質(zhì)連接電源注射用水蒸汽冷卻水氮?dú)?.運(yùn)行確認(rèn)目的運(yùn)行前檢查及預(yù)備工作4.性能確認(rèn)目的試驗(yàn)過程5.驗(yàn)證周期引言驗(yàn)證方案名稱:配液系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編碼:STP-YZ-00901概述本公司配液系統(tǒng)主要用于本公司水針車間所生產(chǎn)的小容量注射劑產(chǎn)品藥大循環(huán)，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)在位清潔。配液系統(tǒng)工藝設(shè)計(jì)流程：原輔料、注射用水 初配罐 脫炭過濾器 折疊式過濾器 高位槽 平板式過濾器 灌封配液罐技術(shù)參數(shù)見下表：技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)廠家初配罐南京金日制藥機(jī)械設(shè)備精配罐南京金日制藥機(jī)械設(shè)備規(guī)格型號(hào)PYG500PYG500工作壓力0.09MPa0.09MPa加熱面積加熱面積1.01.0攪拌轉(zhuǎn)速35r/min35r/min安裝位置初配間精配間驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)配液系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料、文件符合GMP看配液系統(tǒng)鈍化效果是否符合要求。求。是否符合要求，其所用惰性氣體的干凈度是否符合要求。

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起泡點(diǎn)測(cè)試空氣過濾器合格證起泡點(diǎn)測(cè)試空氣過濾器合格證保障部聚醚砜折疊式微孔濾芯醫(yī)藥級(jí)質(zhì)量保證書保障部不銹鋼格蘭富泵說明書保障部設(shè)備開箱驗(yàn)收單保障部?jī)x器、儀表檢定記錄與鑒定證書保障部安裝調(diào)試驗(yàn)收單保障部安裝確認(rèn)設(shè)備外觀檢查工程檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果干凈、平坦、無(wú)銳邊、毛刺、不銹鋼拋光件系統(tǒng)外觀外表光滑配液系統(tǒng)安裝穩(wěn)固、無(wú)破損、松動(dòng)現(xiàn)象衛(wèi)生夾頭或熱熔式氬弧焊，全部衛(wèi)生夾頭連管道連接接處均有密封墊片所用閥門不銹鋼隔膜閥配液罐內(nèi)壁干凈、平坦、外表光滑、安裝清洗球配液罐減速機(jī)安裝穩(wěn)固、無(wú)銹跡、下部安裝接油槽檢查人: 日期:材質(zhì)檢查工程材質(zhì)要求檢查結(jié)果配液罐高位槽連接收道密封墊片硅膠藥液泵濾器外殼清洗球檢查人:日期:2.1.3儀表名稱校驗(yàn)單位校驗(yàn)周期 校驗(yàn)結(jié)果蒸汽壓力表雙金屬溫度表管道溫度計(jì)隔膜壓力表數(shù)顯式液位計(jì)檢查人:日期:裝量檢查：罐內(nèi)體積液位顯示50L100L150L罐內(nèi)體積液位顯示50L100L150L理論允許容量最大容量理論允許容量最大容量200L250L300L350L400L450L500L罐內(nèi)體積液位顯示罐內(nèi)體積液位顯示50L100L150L200L250L300L350L400L450L500L初配罐:500L500L理論允許容量最大容量理論允許容量最大容量500L檢查工程

檢查標(biāo)準(zhǔn)

檢查結(jié)果裝載量結(jié)論：

液位顯示應(yīng)與實(shí)際體積形成恒定的對(duì)應(yīng)關(guān)系符合設(shè)計(jì)要求檢查人: 復(fù)核人: 日期：公用介質(zhì)連接電源電機(jī)電器開關(guān)、按鈕注射用水

檢查標(biāo)準(zhǔn)50Hz均有接地保護(hù)暗裝、結(jié)實(shí)、指示燈完好、電線無(wú)外露檢查標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼〔316、外貼標(biāo)志

檢查結(jié)果檢查結(jié)果管道檢漏管道檢漏0.4Mpa蒸汽氮?dú)夤艿澜K端管道檢漏冷卻水結(jié)論：

檢查標(biāo)準(zhǔn)為熱熔式氬弧焊檢漏壓力在0.6Mpa檢查標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼、外貼標(biāo)志為熱熔式氬弧焊或衛(wèi)生夾頭0.22μm為聚四氟乙烯檢漏壓力在0.4Mpa檢查標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼(316L)、外貼標(biāo)志為熱熔式氬弧焊或衛(wèi)生夾頭0.4Mpa

檢查結(jié)果檢查結(jié)果檢查結(jié)果檢查人: 復(fù)核人: 日期：配液系統(tǒng)鈍化：鈍化液配比:105mlHNO3加純化水至1000ml2.3.2：25-35℃鈍化液用量：500L鈍化時(shí)間：不低于15配液系統(tǒng)的鈍化方法：用純化水清洗配液系統(tǒng)、清洗后關(guān)閉全部閥門。在車間外按配方量配制鈍化液500L，裝入塑料桶密封送入車間。將鈍化液倒入500L啟藥液泵，循環(huán)鈍化初配罐與相關(guān)藥液管道20調(diào)整閥門大小,保證初配罐鈍化液打入精配罐時(shí)間不低于15環(huán)，開啟藥液泵，循環(huán)鈍化初配罐及相關(guān)管道20高位槽組成一個(gè)循環(huán)，循環(huán)鈍化精配罐、高位槽及相關(guān)管道20化。用純化水清洗配液系統(tǒng)直至清洗后水為中性。配制系統(tǒng)及相關(guān)管道鈍化鈍化部位鈍化部位鈍化時(shí)間檢查結(jié)果初配罐、脫炭過濾器及其相關(guān)管道初配罐、脫炭過濾器及其相關(guān)管道：初配罐通精配罐管道：精配罐、折疊式筒式過濾器及其相關(guān)管道：高位槽及其相關(guān)管道：操作人： 日期：鈍化效果試驗(yàn)及取樣過程：在初配罐中配制飽和Nacl100L。啟料泵，循環(huán)鈍化初配罐與相關(guān)料管道30Nacl罐內(nèi)。環(huán)，開啟藥液泵，循環(huán)初配罐及相關(guān)管道30分鐘。高位槽組成一個(gè)循環(huán)，循環(huán)精配罐、高位槽及相關(guān)管道30Nacl浸泡在配制系統(tǒng)中2翻開各罐排液閥，將飽和NaCL撤除局部藥液管道，用干凈濾紙擦拭各配液罐和局部料管的內(nèi)壁。結(jié)果記錄：檢查部位檢查部位檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果初配罐內(nèi)壁精配罐內(nèi)壁精配罐回流管道高位槽內(nèi)壁高位槽進(jìn)液及回流管道結(jié)論：

無(wú)銹跡及其他污跡檢查人: 復(fù)核人: 日期：運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行前檢查及預(yù)備工作:設(shè)備按要求就位,連接好所需共用介質(zhì)。檢查全部連接應(yīng)結(jié)實(shí),無(wú)松動(dòng),缺漏。清洗好配制罐,使之保持清潔。手撥各運(yùn)動(dòng)部件,觀看有無(wú)阻卡,并準(zhǔn)時(shí)調(diào)整好。關(guān)閉配液系統(tǒng)全部閥門。試驗(yàn)過程:空載運(yùn)行藥液泵攪拌漿清潔球結(jié)論：

檢查標(biāo)準(zhǔn)ON/OFF通電后,轉(zhuǎn)向符合其外殼的方向指示標(biāo)示通電后,轉(zhuǎn)向符合其外殼的方向指示標(biāo)示通電后,液位顯示為恒定數(shù)通注射用水后,轉(zhuǎn)動(dòng)靈敏能將水四處噴射

檢查結(jié)果檢查人: 復(fù)核人: 4.性能確認(rèn)等是否符合要求,對(duì)配制時(shí)所用的氮?dú)飧蓛舳冗M(jìn)展檢查，看是否符合要求。試驗(yàn)過程設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)速實(shí)際轉(zhuǎn)速35r/min500L30設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)速實(shí)際轉(zhuǎn)速35r/min液泵，循環(huán)30開初配罐蒸汽閥門，將初配罐內(nèi)純化水加熱至100℃，關(guān)蒸汽閥門。100℃時(shí)間實(shí)際時(shí)間60604040℃以下時(shí)間實(shí)際時(shí)間30關(guān)閉回流閥，翻開通精配罐進(jìn)液閥，將初配罐內(nèi)純化水打入精配罐內(nèi)。開啟精配罐攪拌漿運(yùn)行30設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)速設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)速實(shí)際轉(zhuǎn)速35r/min開啟藥液泵，循環(huán)30分鐘。位槽組成一個(gè)循環(huán)，循環(huán)30開精配罐蒸汽閥門，將精配罐內(nèi)純化水加熱至100℃，關(guān)蒸汽閥門。100℃時(shí)間實(shí)際時(shí)間30開精配罐冷卻水閥門，將精配罐內(nèi)注射用水冷卻至40℃以下，關(guān)冷卻水閥門。40℃以下時(shí)間實(shí)際時(shí)間30結(jié)果記錄攪拌漿視鏡開關(guān)按鈕

檢查標(biāo)準(zhǔn)無(wú)震驚和特別聲響、手感電機(jī)不燙手符合設(shè)計(jì)要求罐內(nèi)注射用水翻起水花，呈湍流狀接觸良好、功能正常

檢查結(jié)果閥門、管道連接處 連接嚴(yán)密，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象加熱冷卻藥液泵罐內(nèi)殘液結(jié)論：

加熱，溫度不再上升40oC無(wú)震驚和特別聲響、手感電機(jī)不燙手均能循環(huán)，無(wú)特別狀況能排放徹底檢查人: 復(fù)核人: 日期：氮?dú)飧蓛舳葯z查可見微粒檢查檢查方法：澄明度檢查法WB

-362(13-121)-91澄明度1檢查細(xì)節(jié)和推斷標(biāo)準(zhǔn)。檢查前預(yù)備過程取樣用250ml輸液玻璃瓶、瓶塞、硅膠管嚴(yán)格清洗、消毒。穎注射用水經(jīng)0.45μm濾膜過濾后注入輸液玻璃瓶至200ml,蓋緊瓶塞，經(jīng)澄明度檢查合格后傳入初配間及精配間。檢查過程0.22μm濾器過濾,將過濾后的氮?dú)庥酶蓛艄枘z管引出先排放1分鐘，等氣量穩(wěn)定后再取樣。連續(xù)取樣3結(jié)果記錄第一次 操作日期：瓶號(hào)瓶號(hào)取樣點(diǎn)檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1應(yīng)無(wú)色澄明；不得有明顯的纖毛2初配間〔＞5mm〕和白點(diǎn)〔＞0.5m；澄明度34精配間0.5mm〕≤356操作人：其次次操作日期：瓶號(hào)取樣點(diǎn)檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果12初配間應(yīng)無(wú)色澄明；不得有明顯的纖毛3〔＞5mm〕和白點(diǎn)〔＞0.5m；澄明度4澄明度45精配間0.5mm〕≤36第三次 操作日期：瓶號(hào)瓶號(hào)取樣點(diǎn)檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果12初配間應(yīng)無(wú)色澄明；不得有明顯的纖毛3〔＞5mm〕和白點(diǎn)〔＞0.5m；澄明度45精配間0.5mm〕≤36操作人：結(jié)論：檢查人: 復(fù)核人: 日期：微生物檢查檢查方法：參照中華人民共和國(guó)藥典(2023年版)微生物限度檢查法。檢查前預(yù)備過程取樣用硅膠管、針管嚴(yán)格清洗、消毒。將500ml0.9%Nacl溶液分別傳入初配、精配間檢查過程0.22μm濾器過濾,將過濾后的氮?dú)庥酶蓛艄枘z管引出先排放1分鐘，等氣量穩(wěn)定后再取樣。將管子一頭插上針管插入500ml0.9%Nacl670.9%Nacl溶液外包兩層塑料紙密封送本公QC2結(jié)果記錄第一次 操作日期：瓶號(hào)瓶號(hào)取樣點(diǎn)檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1初配間2微生物