執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)-中藥管理

第第10頁第六章中藥治理高頻考點(diǎn)：〔1〕《中醫(yī)藥法》〔2〕《野生藥材資源保護(hù)治理?xiàng)l例》〔3〕《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定〔10〕【學(xué)問點(diǎn)】中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用治理【例題1.A型題】〔2023〕中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。以下關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工治理的說法，錯誤的選項(xiàng)是制止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則『正確答案』C『答案解析』C選項(xiàng)正確說法：地道藥材加工時，應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)展加工。【考點(diǎn)回憶】中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用治理如必需施用農(nóng)藥時，承受“最小有效劑量”并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染。采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。地道藥材加工時，地道藥材應(yīng)“按傳統(tǒng)方法進(jìn)展加工”?！咎崾尽咳缬懈膭?，應(yīng)供給充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量?！纠}2.A型題】〔2023〕依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，具備中藥材學(xué)問和識別力量的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于A.其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動中使用B.民族地區(qū)使用C.農(nóng)村集貿(mào)市場購銷D.具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑『正確答案』A『答案解析』鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用?！究键c(diǎn)回憶】中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用治理鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用特別治理的醫(yī)療用毒性中草藥；麻醉藥品原植物；瀕稀野生植物藥材。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用?！咎崾尽坎坏蒙鲜辛魍?，不得加工成中藥制劑?！纠}3.A型題】〔2023〕鄉(xiāng)村醫(yī)生李某生疏中草藥的栽培技術(shù)，并自種，自采，自用中草藥。李某的以下做法，正確的選項(xiàng)是A.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用B.自種自采、自用需特別加工炮制的中草藥C.將自種的中草藥加工成中藥制劑D.種植中藥材洋金花『正確答案』A『答案解析』鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；選項(xiàng)A正確。不得上市流通，不得加工成中藥制劑。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用以下中草藥：國家規(guī)定需特別治理的醫(yī)療用毒性中草藥〔洋金花屬于醫(yī)療用毒性中草藥〕；國家規(guī)定需特別治理的麻醉藥品原植物；國家規(guī)定需特別治理的瀕稀野生植物藥材；選項(xiàng)BCD【例題4.X型題】鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用中草藥是國家規(guī)定需特別治理的A.毒性中草藥B.麻醉藥品原植物C.精神藥品原植物D.瀕稀野生植物藥材『正確答案』ABD『答案解析』鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用以下中草藥：①國家規(guī)定需特別治理的醫(yī)療用毒性中草藥；②國家規(guī)定需特別治理的麻醉藥品原植物；③國家規(guī)定需特別治理的瀕稀野生植物藥材；ABD【學(xué)問點(diǎn)】專業(yè)市場治理1.X型題】〔2023〕關(guān)于中藥材專業(yè)市場治理的說法，正確的有A.中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動B.建立流通追溯系統(tǒng)的特地從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以允許進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營國家規(guī)定的毒性藥材C.未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專業(yè)市場以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片和中成藥D.中藥材專業(yè)市場應(yīng)逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式『正確答案』ACD『答案解析』B2742藥材?！究键c(diǎn)回憶】專業(yè)市場治理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場只能出售中藥材藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必需標(biāo)明產(chǎn)地。完善市場交易和質(zhì)量治理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式。除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦的中藥材專業(yè)市場。嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品。2742。2.A〔2023〕關(guān)于中藥材專業(yè)市場治理的說法錯誤的選項(xiàng)是A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥材B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C27D42『正確答案』B『答案解析』嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品；選項(xiàng)B錯誤中選。3.X〔2023〕以下狀況屬于違法情形的有A.丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志B.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地C.張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片D.乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)飲片分包裝后，重貼簽銷售『正確答案』BCD『答案解析』發(fā)運(yùn)中藥材必需有包裝；每件包裝上必需注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；選項(xiàng)A合法。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必需標(biāo)明產(chǎn)地；選項(xiàng)B違法中選。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場只能出售中藥材藥品；選項(xiàng)C違法中選。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動；選項(xiàng)D違法中選?！緦W(xué)問點(diǎn)】進(jìn)口藥材的規(guī)定【例題1.A型題】〔2023〕依據(jù)《進(jìn)口藥材治理方法〔試行〕》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和屢次使用批件。以下關(guān)于《進(jìn)口藥品批件》的說法，錯誤的選項(xiàng)是1《進(jìn)口藥品批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4+4C5D.對頻危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件『正確答案』C類型①一次性有效批件類型①一次性有效批件②屢次使用批件批件編號格式為：國藥材進(jìn)字+4+4。有效期年年2.“藥監(jiān)部門“只頒發(fā)一次性有效批件情形：①瀕危物種藥材；②首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請?！纠}2.X型題】〔依據(jù)《進(jìn)口藥材治理方法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)視治理部門只頒發(fā)一次性有效批件情形是瀕危物種藥材處于衰竭狀態(tài)物種藥材C.嚴(yán)峻削減物種藥材D.首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請『正確答案』AD『答案解析』國家食品藥品監(jiān)視治理部門只頒發(fā)一次性有效批件情形：①瀕危物種藥材；②首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請；選項(xiàng)AD【學(xué)問點(diǎn)】野生藥材資源保護(hù)1.B〔2023〕A.梅花鹿〔鹿茸〕B.穿山甲C.三七D.龍膽屬于資源嚴(yán)峻削減的三級保護(hù)野生藥材的是『正確答案』D屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材是『正確答案』B【考點(diǎn)回憶】國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級、藥材名稱一級保護(hù)野生藥二級保護(hù)野生藥材物一級保護(hù)野生藥二級保護(hù)野生藥材物材物種種三級保護(hù)野生藥材物種定義瀕臨滅亡狀態(tài)的分布區(qū)域縮小，資源稀有貴重野生藥處于衰竭狀態(tài)的重要資源嚴(yán)峻削減的主要常用野生藥材物種材物種野生藥材物種麝香、蟾酥；黃連、紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬苓、肉藥材名稱羊角、鹿茸〔花鹿〕蘄蛇、人參、熊膽、辛、羌活〔22〕記憶口訣一級稀有滅亡，二級重要衰竭、三級常用削減、資源由少到大、級別一二三降。二級衰竭一級珍，一馬牧草射蟾酥、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；三級削減主常用，紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大細(xì)心也難活。2.B〔2023〕A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是『正確答案』D『答案解析』二級保護(hù)野生藥材物種是分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，對應(yīng)選擇甘草。依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)治理?xiàng)l例》，制止采獵的野生物種藥材是『正確答案』A『答案解析』一級保護(hù)野生藥材物種制止采獵。對應(yīng)選擇羚羊角。野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用局部由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營治理，不得出口的是『正確答案』A『答案解析』“不得出口”對應(yīng)的是一級保護(hù)野生藥材物種，對應(yīng)是羚羊角?！究键c(diǎn)回憶】國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的采獵治理、出口治理一級保護(hù)一級保護(hù)制止采獵不得出口二級保護(hù) 三級保護(hù)采獵必需申請采伐證或狩獵證采獵治理出口治理除國家另有規(guī)定外，其藥用局部實(shí)行限量出口3.A型題】〔2023〕屬于瀕臨滅亡狀態(tài)的稀有貴重野生藥材物種實(shí)行A.二級保護(hù)B.一級保護(hù)C.三級保護(hù)D.限量出口『正確答案』B『答案解析』一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅亡狀態(tài)的稀有貴重野生藥材物種；選項(xiàng)B中選?！纠}4.A型題】依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)治理?xiàng)l例》，國家三級野生藥材物種是指A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源C.資源嚴(yán)峻削減的主要常用野生藥材物種D.瀕臨滅亡狀態(tài)的稀有貴重野生藥材物種『正確答案』C『答案解析』三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)峻削減的主要常用野生藥材物種；選項(xiàng)C中選。5.BA.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當(dāng)歸制止采獵的野生藥材物種是『正確答案』A『答案解析』制止采獵一級保護(hù)野生藥材物種，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅亡狀態(tài)的稀有貴重野生藥材物種。包括：羚羊角、鹿茸〔梅花鹿〕；選項(xiàng)A資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是『正確答案』B『答案解析』二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。包括：鹿茸〔馬鹿〕、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭；選項(xiàng)B瀕臨滅亡狀態(tài)的稀有貴重野生藥材物種是『正確答案』A『答案解析』一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅亡狀態(tài)的稀有貴重野生藥材物種。包括：羚羊角、鹿茸〔梅花鹿〕；選項(xiàng)A【學(xué)問點(diǎn)】中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管1.A〔2023〕關(guān)于中藥飲片治理的說法，錯誤的選項(xiàng)是A.生產(chǎn)中藥飲片必需持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.批發(fā)、零售中藥飲片必需持有《藥品經(jīng)營許可證》D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)制人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格『正確答案』B『答案解析』醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案；選項(xiàng)B錯誤中選。2.XA.生產(chǎn)中藥飲片必需持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書》B.出產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書C.批發(fā)零售中藥飲片必需持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營治理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書》D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)展分包裝，改換標(biāo)簽『正確答案』ABC『答案解析』嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)展分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；選項(xiàng)D錯誤，ABC【學(xué)問點(diǎn)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的治理【例題.A型題】〔2023〕藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應(yīng)實(shí)行的措施是A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定報(bào)告B.告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)簽字后，方可調(diào)劑C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑D.對患者進(jìn)展用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑『正確答案』B『答案解析』藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其“確認(rèn)或者重”開具處方。中藥調(diào)配雖然“十八反”、“十九畏”是禁忌，但是不排解需要這種配伍來解決問題，所以調(diào)配前應(yīng)當(dāng)是告知醫(yī)生確認(rèn)，簽雙字；選項(xiàng)B【學(xué)問點(diǎn)】毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)治理和經(jīng)營治理的規(guī)定【例題.A型題】〔2023〕關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)管治理行為的說法，錯誤的選項(xiàng)是A2-3B.朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)肯定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫〔柜〕、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管『正確答案』A『答案解析』對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)肯定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用；選項(xiàng)A錯誤中選。毒性中藥飲片必需實(shí)行“專人、專庫〔柜〕、專賬、專用衡器”，“雙人雙鎖”保管。定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片資格的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位；BCD【學(xué)問點(diǎn)】中成藥通用名稱命名〔2023增〕【例題1.X型題】依據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，中成藥通用名命名根本原則包括科學(xué)簡明、避開重名原則標(biāo)準(zhǔn)命名、避開夸大療效原則C.表達(dá)傳統(tǒng)文化特色原則D.表達(dá)中西方文化特色原則『正確答案』ABC『答案解析』CD選項(xiàng)是對立的，應(yīng)當(dāng)是表達(dá)傳統(tǒng)文化特色，D錯誤不選?！究键c(diǎn)回憶】中成藥通用名命名根本原則“科學(xué)簡明、避開重名”原則“標(biāo)準(zhǔn)命名，避開夸大療效”原則“表達(dá)傳統(tǒng)文化特色”原則【例題2.A型題】依據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定，已上市中成藥通用名稱可不更名的情形是來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑對于已上市中成藥，如存在明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的C.名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信顏色的D.處方一樣而藥品名稱不同，藥品名稱一樣或相像而處方不同的『正確答案』A『答案解析』可不更名的狀況：〔1〕對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等，但品種有肯定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍承受的?！?〕來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑?！究键c(diǎn)回憶】已上市中成藥通用名稱命名的標(biāo)準(zhǔn)必需更名必需更名可不更名對于已上市中成藥，如存在：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的；名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信顏色的；處方一樣而藥品名稱不同，藥品名稱一樣或相像而處方不同的。對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等，但品種有肯定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍承受的。來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑?！咎崾尽扛绦颍焊ぷ饔蓢宜幍湮瘑T會負(fù)責(zé)→國家藥典委員會將組織專家提出需更名名2?！緦W(xué)問點(diǎn)】中藥品種保護(hù)1.B〔2023〕A.從自然藥物中提取的有效物質(zhì)B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請中藥一級保護(hù)品種是『正確答案』C『答案解析』一級保護(hù)品種申請條件：〔1〕對特定疾病有特別療效的；相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特別疾病的?？梢陨暾埗壉Ｗo(hù)但不能申請一級保護(hù)的中藥品種是『正確答案』A『答案解析』二級保護(hù)品種申請條件：〔1〕對特定疾病有顯著療效的；符合一級保護(hù)或已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；從自然藥物中提取的有效物質(zhì)及特別制劑?！究键c(diǎn)回憶】中藥保護(hù)品種的等級劃分、保護(hù)期限申請申請條件一級保護(hù)的中藥品種〔1〕對特定疾病有特別療效的；二級保護(hù)的中藥品種〔1〕對特定疾病有顯著療效的；〔2〕相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人〔2〕符合一級保護(hù)或已經(jīng)解除一級保工制成品；護(hù)的品種；〔3〕用于預(yù)防和治療特別疾病的?！?〕用于預(yù)防和治療特別疾病的?！?〕從自然藥物中提取的有效物質(zhì)及特別制劑。保護(hù)期限302010護(hù)期限。提示：不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。需延長保護(hù)期，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)66個月申報(bào)。2.B〔2023〕A.30B.7C.20D.10中藥一級保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是『正確答案』D『答案解析』中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期7D中藥二級保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是『正確答案』B『答案解析』中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期7B【例題3.A型題】〔2023〕依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不行以申請中藥品種保護(hù)的是A.自然藥物提取物B.自然藥物提取制劑C.中藥人工制品D.已申請專利保護(hù)的中藥制劑『正確答案』D『答案解析』依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不行以申請中藥品種保護(hù)的是：申請專利的中藥品種?！究键c(diǎn)回憶】《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍適用：中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種。包括：中成藥、自然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。不適用：申請專利的中藥品種。4.X〔2023〕依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，20236獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7復(fù)方大青葉合劑為中藥一級保護(hù)品種中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處D6『正確答案』BCD『答案解析』中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，復(fù)方大青葉合劑屬于二級保護(hù)品種；選項(xiàng)A錯誤。中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由“縣級以上藥監(jiān)部門”以生產(chǎn)假藥依法論處；選項(xiàng)BCD【例題4.A型題】〔2023〕以下關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯誤的選項(xiàng)是A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)保密規(guī)定辦理B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照程序申報(bào)C.除臨床用藥緊急的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時，必需經(jīng)國家中醫(yī)藥治理部門批準(zhǔn)『正確答案』D『答案解析』中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時，必需經(jīng)過“國家藥品監(jiān)視治理部門”批準(zhǔn)同意；選項(xiàng)D【例題5.A型題】對違反《中藥品種保護(hù)條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級以上藥品監(jiān)視治理部門以〔〕依法論處。A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.生產(chǎn)偽劣物種D.生產(chǎn)偽劣中藥材『正確答案』A『答案解析』對違反本《條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由“縣級以上藥監(jiān)部門”以“生產(chǎn)假藥”依法論處；選項(xiàng)A【學(xué)問點(diǎn)】古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的治理〔2023增〕【例題1.A型題】依據(jù)《古代經(jīng)典名方名目〔第一批〕》的規(guī)定，說法錯誤是符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅供給藥學(xué)及非臨床安全性爭論資料，免報(bào)藥效學(xué)爭論及臨床試驗(yàn)資料經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱一樣經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須說明處方及功能主治的具體來源；注明處方藥味日用劑量D.經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須明確本品僅作為非處方藥供中醫(yī)臨床使用『正確答案』D『答案解析』經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須說明處方及功能主治的具體來源；注明處方藥味日用劑量；明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用；選項(xiàng)D【例題2.X型題】依據(jù)《古代經(jīng)典名方名目〔第一批〕》的規(guī)定，古代經(jīng)典名方且無上市品種符合以下條件的，實(shí)施簡化注冊審批的情形包括A.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.制備方法與古代醫(yī)籍記載根本全都C.功能主治承受中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載根本全都D.適用范圍涉及孕婦、嬰幼兒等特別用藥人群『正確答案』ABC『答案解析』古代經(jīng)典名方且無上市品種符合以下條件的，實(shí)施簡化注冊審批：〔1〕處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味；〔2〕處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；〔3〕制備方法與古代醫(yī)籍記載根本全都；〔4〕除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載全都；〔5〕給藥途徑與古代醫(yī)籍記載全都，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；〔6〕功能主治應(yīng)當(dāng)承受中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載根本全都；〔7〕適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特別用藥人群ABC【學(xué)問點(diǎn)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑治理【例題1.A型題】〔2023〕某中醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院欲依據(jù)《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑，依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫