非PVC膜軟袋大容量注射劑探討

非PVC膜軟袋大容量注射劑工程探討一、大輸液產(chǎn)品介紹：50ml〔補(bǔ)充人體的水分和電解質(zhì)的需要，〔〕等給藥方式〔在搶救各種休克病人時(shí)，可以起到一種擴(kuò)大血容量〔〕對(duì)于長(zhǎng)期不能口服、飲食或危重病人，通過(guò)養(yǎng)分性輸液補(bǔ)充能量，有利于患者身體康復(fù)。二、大輸液的包裝種類：在大輸液行業(yè)近百年的進(jìn)展歷史中，大輸液的包裝技術(shù)經(jīng)受了幾次重大的改革，主要有玻璃瓶包裝〔玻瓶輸液，、P塑料瓶包裝〔塑瓶輸液，C單層塑料袋〔C軟袋輸液〕和、P等非PVC多層復(fù)合共擠膜包裝〔PVC軟袋輸液〕四種類型。三、輸液市場(chǎng)容量：110億瓶/袋，2023115億瓶/13.6億計(jì)算，中國(guó)平均每年每人82.5瓶-3.339010025%左右。2023年全國(guó)〔PVCPVC軟袋輸液5億202321億袋。四、主要生產(chǎn)廠家狀況：PVC軟袋輸液生產(chǎn)42,000萬(wàn)袋、65,00085,000萬(wàn)袋，前十名單體廠商36.71%、41.76%42.27%。主要生產(chǎn)廠家的簡(jiǎn)要狀況：1、雙鶴藥業(yè)75,000〔袋PVC6,920萬(wàn)袋；PVC軟袋輸液的占比分別51%40%9%2023130,000萬(wàn)元，202322%。PVC蘇、浙江和北京地區(qū)。2、浙江濟(jì)民浙江濟(jì)民制藥是雙鴿集團(tuán)與美國(guó)合資興建的現(xiàn)代化制藥企199912月通過(guò)GMPPVC軟袋與玻瓶輸液系列產(chǎn)品，有平衡液、養(yǎng)分液、沖洗液、透析液、治療型輸液共計(jì)百余個(gè)品種。依據(jù)PVC軟袋輸液生產(chǎn)線。PVC蘇、上海等長(zhǎng)三角地區(qū)具備較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。3、大冢制藥50％，大冢制藥在中國(guó)有兩家特地生產(chǎn)和銷售輸液產(chǎn)品的合資(或獨(dú)資)企業(yè)，分別是中國(guó)大冢制藥(合資)和廣東大冢制藥(獨(dú)資)。京、廣東地區(qū)。4、四川科倫1996年，目前是國(guó)內(nèi)最大的大輸液生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)其披露的首次公開(kāi)發(fā)行招股說(shuō)明書，2023年四川170,645〔袋PVC5,038PVC66.54%21.86%2.95%2023262,139.1390%。四川科倫主要核心市場(chǎng)在西部地區(qū)。5、山東魯抗辰欣生素工程技術(shù)爭(zhēng)論中心。山東魯抗辰欣主要核心市場(chǎng)在山東、河北等地區(qū)。6、山東華魯3億元，主要生產(chǎn)大輸液、水針劑、膠囊劑、原料藥、顆粒劑、片劑六大140多個(gè)品種規(guī)格的產(chǎn)品，其中大輸液產(chǎn)品為公司主導(dǎo)產(chǎn)品。山東華魯?shù)闹攸c(diǎn)銷售市場(chǎng)是山東、河北石家莊、北京、上海、天津、河南鄭州等大中城市，主要目標(biāo)客戶是三甲醫(yī)院等終端市場(chǎng)。五、大輸液行業(yè)展望：2023用塑料瓶包裝華而不實(shí)，實(shí)無(wú)必要，而使用軟袋包裝本錢又太貴了，80002～3年時(shí)間500～1000390家都還在使用玻璃瓶包裝輸液，所以，在國(guó)內(nèi)，由于局部群體的利益訴求而完全淘汰玻璃瓶根底輸液也是天方夜譚。那么，我們可以預(yù)見(jiàn)，靜脈輸液領(lǐng)域在沒(méi)有消滅完全能取代并超〔塑料材質(zhì)在安全性穩(wěn)定性方面是不予考慮的的輸液包80%,20%，而塑料瓶包裝反而會(huì)漸漸以至于完全被淘汰。PVC膜軟袋大容量注射劑工程的注冊(cè)申報(bào)法規(guī)流程：1、首先申請(qǐng)直接接觸藥品的包裝材料和容器審批；省局受理前提是：1〕申報(bào)廠家已經(jīng)具備正常生產(chǎn)的廠房和設(shè)備；2〕6個(gè)月的穩(wěn)定性考察。170/200(藥包材)括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所需的時(shí)間〔補(bǔ)充資料4個(gè)月內(nèi)完成〔注：國(guó)家20日內(nèi)不10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò)10〕申辦流程示意圖：2、取得包裝材料批準(zhǔn)后，再按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申報(bào)生產(chǎn)批準(zhǔn)；自受理之日起，無(wú)需進(jìn)展臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)〔按藥申請(qǐng)的〕170日內(nèi)作出行政許可打算；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行〔按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的〕130日內(nèi)作出行政許可打算。完成臨床試驗(yàn)后的藥品注冊(cè)〔按藥申請(qǐng)的〕170日內(nèi)作出行政許可打算；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可打算；完成臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)〔按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的〕100日內(nèi)作出行政許可打算。具體申辦流程示意圖：3GMPGMP證書前方可正式生產(chǎn)銷售；技術(shù)審查：藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)展技術(shù)審查的工作時(shí)20個(gè)工作日。40個(gè)工作日。40個(gè)工作日。10個(gè)工作日。20個(gè)工作日。申辦流程示意圖：七、制劑工廠金銀湖廠區(qū)廠房預(yù)留狀況：1、現(xiàn)有液體生產(chǎn)樓一樓僅預(yù)留一條輸液線，前期考慮是將來(lái)協(xié)作科PVC將無(wú)法考慮乳劑。2、液體生產(chǎn)樓的二樓預(yù)留僅一條小針線，考慮將來(lái)上“預(yù)灌封三合PVC無(wú)法考慮“預(yù)灌封三合一”小針。八、公司輸液產(chǎn)品考慮：1、目前制劑工廠擁有的輸液品種為鹽酸替羅非班氯化鈉注射劑〔gg〔〔〕注射劑、葡萄糖酸依諾沙星注射劑和氟康唑注射劑可以適用非PVC膜軟袋大容量注射劑工程，其他產(chǎn)品從經(jīng)濟(jì)性角度看意義不大。2、經(jīng)與公司科技公司溝通，目前科技公司在研的幾個(gè)品種為噴昔洛韋注射液、鹽酸替羅非班注射液〔、氯維地平注射微乳〔50ml，需充氮、撲熱息痛注射液〔100ml，需充氮、莫西沙星注射液。噴昔洛韋注射液、鹽酸替羅非班注射液〕可PVC膜軟袋大容量注射劑工程，但需要增加250ml和50ml〔〔，需充氮PVC膜軟袋大容量注射劑工程還需進(jìn)一步調(diào)研確認(rèn)。PLUMAT公司FFS794型塑料袋輸液灌封機(jī)的幾個(gè)問(wèn)題：12023710年，當(dāng)時(shí)該設(shè)備的設(shè)2023GMP〔例如該設(shè)備是否具備在線監(jiān)測(cè)功能等？〕2、該設(shè)備目前生產(chǎn)的是500ML的產(chǎn)品，而我公司大輸液產(chǎn)品規(guī)格主100ML250ML，經(jīng)詢問(wèn)國(guó)內(nèi)軟袋灌裝線設(shè)備生產(chǎn)廠家〔山東華、濱湖雙鶴，生產(chǎn)不同規(guī)格的軟袋，設(shè)備的相關(guān)模具是需要更100ML250ML的模具，如未配備，需10年，原生產(chǎn)廠家是否還在生產(chǎn)該型號(hào)設(shè)備配套的模具以及配件還未知？費(fèi)用如何？3PLUMAT公司訂購(gòu)的該設(shè)備，后期的配件以及維護(hù)是否直接與德國(guó)PLUMAT公司聯(lián)系？修理配件是否能夠正修理效勞、費(fèi)用如何？4、該設(shè)備的價(jià)格以及后期的修理配件、維護(hù)費(fèi)用都會(huì)較高，經(jīng)市場(chǎng)400萬(wàn)左右。4Q驗(yàn)證等效勞和資料。5FAT4Q驗(yàn)證，不知PLUMAT公司能否供給相關(guān)的效勞和培訓(xùn)？費(fèi)用如何？附件：普羅曼公司狀況1、Plumat是德國(guó)知名的注射劑生產(chǎn)設(shè)備供給商，其主要產(chǎn)品包括非PVC備。主要經(jīng)營(yíng)地域?yàn)闅W洲、非洲、南美洲、亞洲地區(qū)。2、該公司進(jìn)展歷史1970| 具有開(kāi)拓精神和專業(yè)技術(shù)的年輕企業(yè)家，ArthurPlate和HermannLuebeck是家族企業(yè)“德國(guó)制造”袋半自動(dòng)活塞灌裝機(jī)在二人的兼職過(guò)程中誕生了.1975|公司正式成立1977|PLüMATEX1978|帶有電子灌裝系統(tǒng)的全自動(dòng)灌瓶封口設(shè)備1980|全自動(dòng)灌袋和封口設(shè)備1982|Naperville/Chicago建立北美營(yíng)銷基地1985|六邊形高效率自動(dòng)灌袋和封口設(shè)備1992|全自動(dòng)制袋設(shè)備(PP軟袋)裝封口)技術(shù)誕辰之日2023|在北京建立了亞洲/太平洋營(yíng)銷和效勞基地2023|BlowFillSeal(吹塑灌裝封口)設(shè)備(PP瓶)2023|PLüMAT獲得了自己的組件和口管系統(tǒng)專利2023|PLüMAT更換代，Sven-DavidPlate和FrankLübeck從他們的父親自里接過(guò)公司的掌管權(quán)。2023|無(wú)菌制袋灌裝封口生產(chǎn)線(立式袋)和塑瓶輸液比較，具有自動(dòng)排液、安全環(huán)保、直立擺放、操作便利等PP塑瓶輸液PVC加排氣針，藥液不與空氣接觸，保證藥品質(zhì)量純潔無(wú)損。臨床使用的有用性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、環(huán)保性得到醫(yī)藥界普遍認(rèn)。是繼非PVC輸液產(chǎn)業(yè)進(jìn)展的方向。|PLüMAT包裝系統(tǒng)PDC公司設(shè)備的比照狀況PDC公司生產(chǎn)的非PVCPlumatPVC軟袋輸液生PDCPVC軟袋輸液生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)3000袋/6〔3000袋/2200袋/小時(shí)100ml250ml、500ml、1000ml。美國(guó)PDC公司的設(shè)備與目前國(guó)內(nèi)眾多引進(jìn)的德國(guó)PlumatPVC軟袋輸液生產(chǎn)線相比主要有以下幾點(diǎn)不同：1〕制袋時(shí)取膜方向。德國(guó)Plumat公司的設(shè)備是與走膜方向垂直，即3個(gè)袋〔3000袋/小時(shí)〕的設(shè)備；美國(guó)PDC公司的設(shè)備是與走膜方向全都，即膜寬等于袋寬，雙道膜1個(gè)袋，共2〔只是在沖切袋子圓角時(shí)會(huì)有少量廢料。t“制袋；PDC公司的設(shè)備屬于“制袋-灌裝分體機(jī)“〔也能夠一體使用。分體機(jī)與一體機(jī)相比，具