病例報(bào)告表（CRF）模板

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX(研究名稱)試驗(yàn)結(jié)束日期：20年月日如“年/月/UK”。為0101,02中心的第4個(gè)受試者為0204,以此類推。步驟時(shí)期篩選期治療期隨訪期訪視0訪視1訪視2訪視5訪視6研究日期(天)01簽署知情同意書(shū)X2臨床資料X臨床診斷X既往史X3臨查XXXXX口腔影像學(xué)檢查(CBCT/其他)X4X5械/診斷試劑等X6XXX7臨床安全性評(píng)價(jià)XXX8械XXXX8不良事件監(jiān)測(cè)XXXXX9XXXXXXXXXX說(shuō)明：此表內(nèi)容僅作為參考，請(qǐng)根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際流程制定，表格完成后請(qǐng)將此段話刪除!受試者篩選號(hào)：受試者姓名拼音縮寫(xiě)：訪視0(篩選期)臨床診斷備注123456789受試者篩選號(hào)：受試者姓名拼音縮寫(xiě)：訪視0(篩選期)最近XX時(shí)間內(nèi)是否患急性或慢性疾病?否→無(wú)需填寫(xiě)下列項(xiàng)；是→請(qǐng)?zhí)顚?xiě)下列項(xiàng)；序號(hào)是否1 2 4 6 7 注：患病情況包括過(guò)敏史、口腔疾病5.合并用藥/干預(yù)措施合并用藥/干預(yù)措施(XX時(shí)間內(nèi))否→無(wú)需填寫(xiě)下列項(xiàng)；是→請(qǐng)?zhí)顚?xiě)下列項(xiàng)；序號(hào)是否1 2 3月日月日4_月|_日年日5月日月日月年_月[日7日7.實(shí)驗(yàn)室檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果臨床意義判斷2異常無(wú)臨床意義3異常有臨床意義□□□□□□□□□□□□□□□□肝腎功能口未查口已查標(biāo)本采集日期：201年_月日檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果臨床意義判斷3異常有臨床意義□□□□□□□□□□□□□□二、受試者篩選受試者篩選號(hào)：受試者姓名拼音縮寫(xiě)：訪視0(篩選期)排除標(biāo)準(zhǔn)(任何選擇為“是”,則該志愿受試者不能入選)是訪視1(XX±X天)□是(若是，請(qǐng)完善后續(xù)隨訪表)本次隨訪時(shí)間：20年月日一、癥狀二、有效性評(píng)價(jià)訪視2(XX±X天)□是(若是，請(qǐng)完善后續(xù)隨訪表)本次隨訪時(shí)間：20年月日一、癥狀二、有效性評(píng)價(jià)訪視3(XX±X天)受試者是否完成本次隨訪：口否，原因：□是(若是，請(qǐng)完善后續(xù)隨訪表)一、癥狀二、有效性評(píng)價(jià)受試者篩選號(hào)：不良事件□無(wú)□有開(kāi)始發(fā)生時(shí)間結(jié)束時(shí)間不良事件特點(diǎn)□陣發(fā)性口發(fā)作次數(shù)口C□持續(xù)性□陣發(fā)性□發(fā)作次數(shù)口C口持續(xù)性□陣發(fā)性口發(fā)作次數(shù)口C口持續(xù)性不良事件記錄口輕□重□輕□重□輕□重與試驗(yàn)的關(guān)系口肯定有關(guān)□很可能有關(guān)□可能有關(guān)口可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)口肯定有關(guān)□很可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)□肯定有關(guān)□很可能有關(guān)□可能有關(guān)口可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)轉(zhuǎn)歸口消失后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)□死亡□消失后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)□死亡口消失后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)□死亡糾正治療因不良事件而退出2.程度：癥狀按輕(詢問(wèn)出);中(主動(dòng)敘述但能忍耐);重(有客觀表現(xiàn)，嚴(yán)重不良事件□無(wú)□有若有，請(qǐng)附SAE報(bào)告表器械缺陷記錄□無(wú)□有，詳見(jiàn)下表：12345是否發(fā)生方案偏離的情況?否有，請(qǐng)將方案偏離情況記錄在下表中序號(hào)發(fā)生日期(年/月/日)是否為顯著的方案偏離警告后繼續(xù)研究受試者剔除(脫落)未采取措施，研究結(jié)束其他措施，請(qǐng)注明警告后繼續(xù)研究受試者剔除(脫落)未采取措施，研究結(jié)束其他措施，請(qǐng)注明是否警告后繼續(xù)研究受試者剔除(脫落)未采取措施，研究結(jié)束其他措施，請(qǐng)注明(篩選失敗/完成/終止試驗(yàn))是否完成試驗(yàn)：□是口否(若未完成，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)后續(xù)表格):未完成原因：口篩選失敗(若是，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)下表)口終止試驗(yàn)(若是，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)下表)篩選失敗終止試驗(yàn)□受試者□研究者□申辦者□不良事件(已填寫(xiě)不良事件報(bào)告表)□違背試驗(yàn)方案□失訪□被研究者終止