醫(yī)院FXYD臨床試驗(yàn)合同

上海xx生物醫(yī)藥科技有限公司 臨床試驗(yàn)合同PAGE2/3 臨床試驗(yàn)合同臨床試驗(yàn)名稱 ：人纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物FXYD測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）臨床試驗(yàn)甲方（申辦者） ：上海xx生物醫(yī)藥科技有限公司乙方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)） ：xx

臨床試驗(yàn)合同甲方：上海xx生物醫(yī)藥科技有限公司乙方：xx大學(xué)第一附屬醫(yī)院地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx地址：xx甲方（上海xx生物醫(yī)藥科技有限公司）委托乙方（xx大學(xué)第一附屬醫(yī)院）對甲方的體外診斷試劑人纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物FXYD測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）開展臨床試驗(yàn)，以評價(jià)該產(chǎn)品的安全性和有效性。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號），經(jīng)雙方友好協(xié)商，簽訂本合同。合同文本如下：第一條合作基礎(chǔ)合作雙方均聲明及保證以下內(nèi)容，自本合同簽署生效之日起：有資格從事合同項(xiàng)下之服務(wù)，而該等服務(wù)符合各自的經(jīng)營范圍之規(guī)定；有權(quán)訂立本協(xié)議并履行其于本合同項(xiàng)下之義務(wù)；授權(quán)代表擁有充分授權(quán)，可代表授權(quán)方簽署本合同。第二條合作期限雙方合作期限自2016年4月起至2017年3月止。合同期限屆滿，若任何一方有意繼續(xù)進(jìn)行合作，需提前30天通知另一方，由雙方另行協(xié)商簽訂合作合同。第三條合作方式與內(nèi)容1.甲方委托乙方對甲方研制、生產(chǎn)的人纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物FXYD測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）開展臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)入組病例為300例，計(jì)劃試驗(yàn)時(shí)間為12個(gè)月。2.雙方在進(jìn)行該臨床試驗(yàn)過程中，保證嚴(yán)格遵循國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、局令《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《赫爾辛基宣言》以及《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。3.甲、乙雙方共同設(shè)計(jì)、制定《人纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物FXYD測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）臨床試驗(yàn)方案》，對試驗(yàn)方案的任何改動(dòng)，須經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致并在新版《人纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物FXYD測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）臨床試驗(yàn)方案》上簽字。4.乙方須嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床研究，保證臨床研究的真實(shí)性及可靠性，最終完成臨床研究并向甲方出具書面臨床研究報(bào)告（需經(jīng)本項(xiàng)目乙方總負(fù)責(zé)人簽字且加蓋乙方公章），對報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)。5.乙方在試驗(yàn)過程中所使用的真空采血管必須是不含添加劑的采血管。第四條甲方的職責(zé)1.甲方向乙方提供該產(chǎn)品的自測報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求和使用說明書。2.甲方向乙方免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)的試劑和消耗材料，并對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)。甲方為研究者提供臨床研究所需的文獻(xiàn)資料、試驗(yàn)用產(chǎn)品、儀器等試驗(yàn)用相關(guān)物品，上述物品僅供本項(xiàng)臨床研究使用。經(jīng)國家有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)書面認(rèn)定，試驗(yàn)中確屬甲方產(chǎn)品質(zhì)量問題，乙方難以繼續(xù)試驗(yàn)，乙方有權(quán)單方終止本協(xié)議，并不退還甲方已繳費(fèi)用。甲方對所用的儀器定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。3.本合同簽訂后，乙方應(yīng)及時(shí)安排研究人員進(jìn)行本合同約定的臨床試驗(yàn)，并向甲方提供研究人員清單。同時(shí)甲方將對乙方相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。4.甲方隨時(shí)向乙方了解試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)情況，及時(shí)跟蹤試驗(yàn)進(jìn)度。5.甲方應(yīng)委派經(jīng)培訓(xùn)合格的監(jiān)查員負(fù)責(zé)本試驗(yàn)的臨床監(jiān)查工作。監(jiān)查員有權(quán)對所有參與該試驗(yàn)的受試者的主要試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)報(bào)告進(jìn)行查看，并與原始資料核對，以及對試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床使用情況進(jìn)行檢查，以核實(shí)它們與法律、法規(guī)，試驗(yàn)合同、試驗(yàn)方案的一致性、準(zhǔn)確性。6.甲方根據(jù)本合同條款第五條支付乙方臨床試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)。第五條乙方的職責(zé)1.乙方確保參與該臨床試驗(yàn)的研究者具有豐富的專業(yè)知識與背景，了解相關(guān)法律、法規(guī)，理解并掌握GCP。2.乙方應(yīng)熟悉并掌握試驗(yàn)方案，嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案及GCP要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3.乙方應(yīng)確保對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在采集、記錄、分析及總結(jié)的一致性、及時(shí)性、真實(shí)性以及準(zhǔn)確性。4.在試驗(yàn)進(jìn)程中，乙方應(yīng)配合甲方監(jiān)查員的監(jiān)查工作，協(xié)助監(jiān)查員對試驗(yàn)中獲取的數(shù)據(jù)、記錄和報(bào)告，進(jìn)行核實(shí)、核對。5.臨床試驗(yàn)所用資料、物品為甲方所有，如臨床試驗(yàn)方案、臨床研究者手冊、試驗(yàn)用產(chǎn)品、病例報(bào)告表、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，以及和試驗(yàn)用產(chǎn)品有關(guān)的任何信息，乙方只在履行本合同職責(zé)時(shí)使用。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得向任何個(gè)人或團(tuán)體等第三方告知或透露。6.甲方向乙方提供依據(jù)本合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的試劑和耗材。雙方對試劑和消耗材料的數(shù)量、品種、品牌等相關(guān)信息確認(rèn)一致，并由雙方在交接單上簽字確認(rèn)。7.乙方應(yīng)在該臨床試驗(yàn)結(jié)束后，及時(shí)提交該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，并符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定和要求，同時(shí)對報(bào)告的正確性和可靠性負(fù)責(zé)。7.乙方如需要使用試驗(yàn)資料發(fā)表相關(guān)文章時(shí)，須事先將需求情況和具體內(nèi)容告知甲方，并獲得甲方書面同意方可使用。乙方據(jù)此發(fā)表的相關(guān)文章，還需符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，如發(fā)生違反法律法規(guī)的情形，由乙方承擔(dān)因此造成的一切責(zé)任。8.乙方負(fù)責(zé)將所有試驗(yàn)相關(guān)文件，如試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、原始數(shù)據(jù)等保存在安全的地方，并且根據(jù)我國GCP的要求，保存檔案至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。保存到期后，甲方有責(zé)任主動(dòng)聯(lián)系乙方協(xié)商保存事宜，同時(shí)乙方書面通知甲方，自通知之日起3個(gè)月未回復(fù)，視為自動(dòng)放棄，乙方有權(quán)銷毀檔案。雙方預(yù)留聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話。x第六條臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式1.甲方根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)如下：1）倫理審查費(fèi)：人民幣5250元，已支付；2）臨床試驗(yàn)費(fèi)：150元/有效病例（含機(jī)構(gòu)管理費(fèi)），計(jì)劃入組300例，共計(jì)人民幣45000元，含稅47250元（大寫：肆萬柒仟貳佰伍拾元整）。3）臨床評估費(fèi)：100元/有效病例（含機(jī)構(gòu)管理費(fèi)），計(jì)劃評估75例，共計(jì)人民幣7500元，含稅7875元（大寫：柒仟捌佰柒拾伍元整）。4）機(jī)構(gòu)質(zhì)控費(fèi)：5250元（含稅）；（大寫：伍仟貳佰伍拾元整）5）乙方不作為組長單位，故無牽頭費(fèi)；總費(fèi)用：人民幣60375元（大寫：陸萬零叁佰柒拾伍元整）。2.支付方式：a）本合同簽字生效后雙方開始試驗(yàn)啟動(dòng)準(zhǔn)備工作，甲方在合同生效后20個(gè)工作日內(nèi)，臨床試驗(yàn)開始前支付合同總費(fèi)用的30%和機(jī)構(gòu)質(zhì)控費(fèi)，即人民幣21787.5元（大寫：貳萬壹仟柒佰捌拾柒點(diǎn)伍元整）。b）甲方在乙方完成臨床試驗(yàn)并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告后，按乙方實(shí)際完成的符合甲方要求的有效病例（樣本）數(shù)以及總的研究經(jīng)費(fèi)，進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算，最后甲方一次性向乙方付清余款。c）乙方在每次收到甲方支付款項(xiàng)到賬之日起7個(gè)工作日內(nèi)向甲方出具全額合法有效發(fā)票。d）乙方開戶銀行：xxe）開戶名稱：xxxf）賬號：x第七條保密約定除非法律規(guī)定或合作雙方事先書面約定，否則本合同的任何一方都應(yīng)對對方的商業(yè)秘密及本合同內(nèi)容負(fù)責(zé)保密，不得透露于第三方。同時(shí)，甲乙雙方均需對本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過程中接觸到的第三方個(gè)人信息負(fù)有保密責(zé)任。第八條合同的生效和終止本合同自雙方負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章之日起生效，合同執(zhí)行完畢即終止。第九條爭議解決如雙方產(chǎn)生糾紛，將本著友好合作的精神協(xié)商解決，如協(xié)商無法解決的問題，需要提交甲方所在地的仲裁機(jī)構(gòu)仲裁。第十條其他1.本合同之簽署、效力、解釋和執(zhí)行以及本協(xié)議項(xiàng)下爭議之解決均應(yīng)適用中華人民共和國法律。2.在甲方或乙方疏忽或違背合同的情況下，所導(dǎo)致的信息安全方面的（或財(cái)產(chǎn)方面的，或標(biāo)本采集方面的）損失相關(guān)索賠、花費(fèi)和費(fèi)用(包括合理的訴訟費(fèi))的時(shí)候，過失方應(yīng)使對方免于受到任何損失。3.如任何一方違反本合同約定所規(guī)定的義務(wù)，違約方在收到守約方要求糾正違約行為的書面通知之日，應(yīng)立即停止其違約行為，并承擔(dān)因此給守約方造成的所有經(jīng)濟(jì)損失。如違約方繼續(xù)違約行為或不履行其義務(wù)，守約方除就其所有損失而獲得經(jīng)濟(jì)賠償外，亦有權(quán)提前終止本合同。4.任何一方由于不可抗力，妨礙、影響或延誤該方根據(jù)本合同履行其全部或部分義務(wù)，經(jīng)合作雙方協(xié)商一致，合作期限可作相應(yīng)延長，不可抗力一方應(yīng)第一時(shí)間積極處理并力求減少不可抗力所產(chǎn)生之影響，以確保盡快履行本合同約定義務(wù)。5.本合同壹式肆份，雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力。6.本合同未盡事宜，可由雙方協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議作為本合同的重要組成部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。甲方： 乙方：上海xx生物醫(yī)藥科技有限公司 xx大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(蓋章)(蓋章)授權(quán)代表簽名:授權(quán)代表簽名: