【中藥加工工藝規(guī)程】石斛工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

石斛工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程石斛工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：石斛工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-331制定人：制定日期：年月曰版本：01審核人：審核日期：年月曰頒發(fā)部門：生產(chǎn)批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月曰生效日期： 年月曰目的：建立石斛工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：石斛生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.6品名、規(guī)格品名：石斛漢語拼音名：Shihu包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋生產(chǎn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部產(chǎn)品概述：本品為蘭科植物金釵石斛DendrobiumnobileLindl＞鼓槌石斛DendrobiumchrysotoxumLindl.或流蘇石斛DendrobiumfimbriatumHook.的栽培品及其同屬植物近似種的新鮮或干燥莖。全年均可釆收，鮮用者除去根和泥沙；干用者采收后，除去雜質(zhì)，用開水略燙或烘軟，再邊搓邊烘曬，至葉鞘搓凈，干燥飲片【炮制】石斛除去殘根，洗凈，切段，干燥。本品呈扁圓柱形或圓柱形的段。表面金黃色、綠黃色或棕黃色，有光澤，有深縱溝或縱棱，有的可見棕褐色的節(jié)。切面黃白色至黃褐色，有多數(shù)散在的筋脈點(diǎn)。氣微，味淡或微苦，嚼之有黏性?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘，微寒。歸胃、腎經(jīng)。【功能與主治】益胃生津，滋陰清熱。用于熱病津傷，口干煩渴，胃陰不足，食少干嘔，病后虛熱不退，陰虛火旺，骨蒸勞熱，目暗不明，筋骨痿軟。【用法與用量】6?12g【貯藏】干品置通風(fēng)干燥處，防潮；鮮品置陰涼潮濕處，防凍。4、石斛工藝流程圖標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：石斛工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-331頒發(fā)部門：生產(chǎn)部 生效日期： 年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.35.45.4.1石斛生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥材稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材（石斛），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫(kù)管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在QA的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫(kù)手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上帖上校驗(yàn)合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉(cāng)管員）進(jìn)行校正。原藥材（石斛）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：取原藥材石斛除去雜質(zhì)。把凈制處理合格的石斛放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入洗潤(rùn)工序（未經(jīng)質(zhì)量部QA檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入洗潤(rùn)區(qū)）。凈制崗位職工清理凈制臺(tái)和作業(yè)場(chǎng)地，填寫清場(chǎng)記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)簽字。凈制處理后的石斛，未經(jīng)QA檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入洗潤(rùn)區(qū)。洗潤(rùn)工序：取凈制處理合格的石斛用飲用水洗凈，及時(shí)瀝水，悶潤(rùn)3-4小時(shí)，經(jīng)QA檢驗(yàn)合格后，用周轉(zhuǎn)箱運(yùn)送待切處理區(qū)，以備切制（未經(jīng)QA檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入切制作業(yè)區(qū)）。洗潤(rùn)崗位職工洗潤(rùn)作業(yè)場(chǎng)地和生產(chǎn)工具，填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次記錄。洗潤(rùn)崗位職工在洗潤(rùn)工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)簽字。切制工序：切制崗位職工嚴(yán)格按照切制崗位操作規(guī)程，直切式切藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后。取洗潤(rùn)后的石斛，用直切式切藥機(jī)進(jìn)行切制，長(zhǎng)段重切，切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為短段：5?10mm。

題目：石斛工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-331頒發(fā)部門：生產(chǎn)部 生效日期： 年月日版本：015.4.25.4.35.4.45.55.5.15.5.25.5.35.5.45.5.55.5.65.5.75.65.6.1切制的石斛不準(zhǔn)落地，切制后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)質(zhì)量部QA檢查合格后轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)（未經(jīng)QA檢驗(yàn)，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)）。切制崗位職工清理干凈切藥機(jī)和切制場(chǎng)地，填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次記錄。切制崗位職工在切制工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長(zhǎng)簽字。干燥工序：干燥崗位職工嚴(yán)格按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，敞開式熱風(fēng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的石斛，用敞開式熱風(fēng)箱，進(jìn)行干燥。干燥溫度：50?60°C,厚度：30?40mm?干燥時(shí)間：2?3小時(shí)。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時(shí)檢查干燥品（石斛）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止石斛因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。石斛含水分標(biāo)準(zhǔn)為W12.0%o水分含量由QA請(qǐng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品（石斛）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入過篩作業(yè)區(qū)。干燥崗位職工清理干凈干燥場(chǎng)地和設(shè)備，填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗位職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng)QA檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入過篩作業(yè)區(qū)。過篩工序：過篩崗位職工嚴(yán)格按照過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取干燥后的石斛，用旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)，篩去碎末，篩網(wǎng)孔徑為2mm,過篩厚度為25-30mm,過篩合格的石斛存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)QA檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題冃：石斛工藝規(guī)程 編號(hào)：YH-21-331頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：015.6.2過篩工序崗位職工清理干凈篩藥機(jī)和作業(yè)場(chǎng)地，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理，填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。5.6.3過篩工序崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng)QA檢驗(yàn)，不準(zhǔn)進(jìn)入包裝工序或中間站。5.7中轉(zhuǎn)站：.5.7.1中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，保管半成品，按品種、等級(jí)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等方面作好標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。5.7.2中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放半成品，并做好發(fā)放記錄。5.8包裝工序：5.8.1根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗位職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。5.8.2包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對(duì)內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。5.8.3內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。5.8.4有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫(kù)，包裝過程中QA和車間主任隨時(shí)檢査包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。5.8.5根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫(kù)單，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、分品種、分類堆放。5.8.6包裝崗位職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)簽字。5.8.7包裝結(jié)束后，按清場(chǎng)規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場(chǎng)記錄。5.8.8包裝場(chǎng)地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。5.9成品收率不低于90.0%o

6.物料平衡的計(jì)算及其平衡限度。項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量+廢品量 7原料總投入量95%W限度W100%包裝包裝成品重量+廢品量+取樣量 乂272%過篩后飲片重量95%W限度W100%戲洛產(chǎn)出量+總廢品量+取樣量 乂272%原料總投入量95%W限度W100%成品收率=成品數(shù)量(kg)X100%N90.0%成品收率=成品數(shù)量(kg)X100%N90.0%原料數(shù)量(kg)8.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。工序控點(diǎn)量質(zhì)制項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)頻次備料石斛真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報(bào)告《中國(guó)藥典》2015年版一部每批一次凈制石斛除去雜質(zhì)，其雜質(zhì)含量不得過2%?！吨袊?guó)藥典》2015年版一部每小時(shí)2次洗潤(rùn)石斛外表無泥砂，潤(rùn)至柔軟?！吨袊?guó)藥典》2015年版一部第批一次切制石斛1、 按切制操作規(guī)程操作；2、 切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：短段：5-10mmo《中國(guó)藥典》2015年版一部每20分鐘一次干燥石斛1、 干燥溫度:50-60°C,厚度：30?40mm,干燥時(shí)間：2?3小時(shí)。2、 含水份標(biāo)準(zhǔn)W12.0%?！吨袊?guó)藥典》2015年版一部每20分鐘一次過篩石斛按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)過篩篩網(wǎng)孔徑為2mm,過篩厚度為25?30mm,除凈碎末。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次包裝在包裝品（石斛）稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確隨時(shí)一班包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)一班合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次9.原輔料、包裝材料消耗定額9.1原輔料消耗定額（按300kg計(jì)算）產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率石斛石斛統(tǒng)kg30010.0%9.2包裝材料消耗定額9.2.1按300kg計(jì)算、20kg/件、1kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率石斛內(nèi)包裝袋個(gè)3000標(biāo)簽張3000外包裝袋條1509.2.2按300kg計(jì)算、20kg/件、2kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率石斛內(nèi)包裝袋個(gè)1500標(biāo)簽張1500外包裝袋條13010.設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1直切式切藥機(jī)QYJ-2001300?800kg2敞開式熱風(fēng)箱CK-21400?1000kg3旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B1400?1000kg

11.勞動(dòng)組織與崗位定員崗 位定員（人/班）總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理1倉(cāng)管員1生車間主任1凈制2產(chǎn)洗潤(rùn)2切制2車干燥2過篩2間包裝4清潔員1經(jīng)理1質(zhì)量部QA2化驗(yàn)室主任1檢驗(yàn)員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：石斛工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-331頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期:年月曰版本：0112.技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)12.1技術(shù)安全12.1領(lǐng),不得任意更改。12.1試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過程操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。12.1生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。12.1壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測(cè)試，并做記錄。12.題目：石斛工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-331頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期:年月曰版本：0112.技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)12.1技術(shù)安全12.1領(lǐng),不得任意更改。12.1試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過程操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。12.1生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。12.1壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測(cè)試，并做記錄。12.1各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉(cāng)庫(kù)配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。12.1電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換,不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。12.1加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。12.112.1.9新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。12.1.10生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。12.1.11更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)12.112.1.9新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。12.1.10生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。12.1.11更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。12.1.12檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品（例如：汽油等）應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場(chǎng)地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。

題目：石斛工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-331頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期： 年月曰版本：0112.212.2.112.2.212.2.312.2.412.2.5勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)室溫，定時(shí)開動(dòng)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。13.工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表（具體內(nèi)容參見各項(xiàng)目下規(guī)程）序號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程