醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)院(yīyuàn)消毒供給中心3局部(bùfen):清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)范圍(fànwéi)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院(yīyuàn)消毒供給中心(centralsterilesupplydepartment,CSSD)消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)的要求與方法和質(zhì)量掌握過(guò)程的記錄與可追溯要求。CSSD和為醫(yī)院供給消毒滅菌效勞(fúwù)的社會(huì)化消毒(室)的消毒供給工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。已實(shí)行污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。標(biāo)準(zhǔn)性引用文件的引用文件，其隨后全部的修改(不包括訂正內(nèi)容)或均不適用于本標(biāo)本。但凡不注明日期的引用文件，其最版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB18278 (工業(yè)濕熱滅菌第1篇壓力蒸汽滅菌效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn))WS310.1 醫(yī)院消毒供給中心第1局部：治理標(biāo)準(zhǔn)WS310.2 術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)生部術(shù)語(yǔ)和定義WS310.1和WS310.2的術(shù)語(yǔ)和定義以及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)?？勺匪輙raceability對(duì)影響滅菌過(guò)程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)展記錄，保存?zhèn)洳椋瑢?shí)現(xiàn)可追蹤。滅菌過(guò)程驗(yàn)證裝置processchallengedevice,PCD放置化學(xué)指示物時(shí)稱(chēng)化學(xué)PCD，放置生物指示物時(shí)稱(chēng)生物PCD。A值A(chǔ)value0 0值表示的微生物殺滅效果為lOK時(shí)，溫度相當(dāng)于80℃的時(shí)間(秒)。小型壓力蒸汽滅菌器table-topsterilizer體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器?？焖賶毫φ羝麥缇鷉lashsterilization特地用于處理馬上使用物品的壓力蒸汽滅菌過(guò)程。管腔器械hollowdevice2mm，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開(kāi)口處的距離≤其內(nèi)直徑的1500倍的器械。清洗效果測(cè)試指示物testsoil用于測(cè)試清洗消毒機(jī)清洗效果的指示物。監(jiān)測(cè)要求及方法通用要求應(yīng)專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。應(yīng)定期(dìngqī)對(duì)清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤(rùn)滑劑、包裝材料等進(jìn)展質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS310.1的要求。應(yīng)定期進(jìn)展監(jiān)測(cè)材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒(xiāodú)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)要求。(shǒucè)對(duì)清洗消毒器、滅菌器進(jìn)展日常清潔和檢查。依據(jù)以下要求進(jìn)展(jìnxíng)設(shè)備的檢測(cè)與驗(yàn)證：a〕清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)(zhǐdǎo)手冊(cè)進(jìn)展校驗(yàn)；b〕壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每年對(duì)壓力和安全閥進(jìn)展檢測(cè)校驗(yàn)；c〕干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)展物理監(jiān)測(cè)。d〕低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)展驗(yàn)證。清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)日常監(jiān)測(cè)在檢查包裝時(shí)進(jìn)展，應(yīng)目測(cè)和/或借助帶光源放大鏡檢質(zhì)和銹斑。定期抽查每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查～5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測(cè)，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測(cè)日常監(jiān)測(cè)應(yīng)每批次監(jiān)測(cè)清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，并記錄。定期監(jiān)測(cè)清洗效果的監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)或指導(dǎo)手冊(cè)；監(jiān)測(cè)結(jié)果不測(cè)合格后，清洗消毒器方可使用。消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè)濕熱消毒A值。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合0WS310.2的要求。家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)的要求。化學(xué)消毒應(yīng)依據(jù)消毒劑的種類(lèi)(zhǒnglèi)特點(diǎn)，定期監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。消毒效果監(jiān)測(cè)消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)展監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法及監(jiān)測(cè)結(jié)果符合(fúhé)GB15982的要求。每次檢測(cè)3件～5件有代表性的物品。滅菌質(zhì)量(zhìliàng)的監(jiān)測(cè)通用(tōngyòng)要求對(duì)滅菌質(zhì)量承受(cǎiyòng)物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)展，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析緣由進(jìn)展改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。三次合格前方可使用。滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)展生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。PCD進(jìn)展滅菌效果的監(jiān)測(cè)。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和+3℃內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄全部臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)法包外化學(xué)指示物。通過(guò)觀看化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否到達(dá)滅菌合格要求。示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)展化學(xué)監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)法A。PCD5類(lèi)化學(xué)指5類(lèi)化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通報(bào)使用部門(mén)。承受的包裝材料和方法進(jìn)展滅菌(mièjūn)時(shí)應(yīng)進(jìn)展生物監(jiān)測(cè)。常用的、有代表性的滅菌制作(zhìzuò)PCD，置于滅菌器最PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。承受快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期(zhōuqī)后取出，規(guī)定條件下培育，觀看結(jié)果。(zūnxún)4.4.1.4的規(guī)定。B-D試驗(yàn)預(yù)真空〔包括脈動(dòng)(màidòng)真空〕壓力蒸氣滅菌器應(yīng)B-D測(cè)試，B-D測(cè)試合格后，滅菌器方可使用。B-D測(cè)試失敗，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)查找緣由進(jìn)展改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。滅菌器安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè) 理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合GB18278的有關(guān)要求。對(duì)于小型壓汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真應(yīng)進(jìn)展B-D測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用.干熱滅菌的監(jiān)測(cè)線，由記錄儀中觀看溫度上升與持續(xù)時(shí)間。溫度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均到達(dá)預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測(cè)合格。菌周期后取出，據(jù)其顏色的轉(zhuǎn)變推斷是否到達(dá)滅菌要求。生物監(jiān)測(cè)法應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法見(jiàn)附錄B。監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)(重復(fù)三次)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。低溫滅菌的監(jiān)測(cè)汽滅菌法等。通用要求 安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)展監(jiān)測(cè)(重復(fù)三次)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測(cè)4.4.4.2.1物理(wùlǐ)監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫求?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為變化，判定其是否到達(dá)(dádào)滅菌合格要求。生物(shēngwù)監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)展生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方C。4.4.4.3過(guò)氧化氫(ɡuòy4.4.4.3過(guò)氧化氫(ɡuòyǎnɡhuàqīnɡ)等離子滅菌的監(jiān)測(cè)4.4.4.3.1物理(wùlǐ)監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過(guò)氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。4.4.4.3.2化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀看其顏色變化，判定其是否到達(dá)滅菌合格要求。4.4.4.3.3生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每天至少進(jìn)展一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。低溫甲酸蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)展物理監(jiān)測(cè)。具體記錄滅菌過(guò)程或操作手冊(cè)的要求。變化，判定其是否到達(dá)滅菌合格要求。生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。定。質(zhì)量掌握過(guò)程的記錄與可追溯要求應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過(guò)程記錄，內(nèi)容包括：a〕應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)展記錄。5.35.3記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)≥3年。滅菌(mièjūn)標(biāo)識(shí)的要求滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱(chēng)、檢查(jiǎnchá)打包者姓名或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。使用者應(yīng)檢查(jiǎnchá)并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干上。應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，覺(jué)察問(wèn)題(wèntí)準(zhǔn)時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。生物監(jiān)測(cè)不合格(hégé)時(shí)，應(yīng)通知使用部門(mén)停頓使用，并召回上次召回的緣由。親熱觀看。檢查滅菌過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能緣由，并實(shí)行相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重進(jìn)展生物監(jiān)測(cè)，合格后該滅菌器方可正常使用。應(yīng)對(duì)該大事的處理狀況進(jìn)展總結(jié)，并向相關(guān)治理部門(mén)匯報(bào)。附錄A(標(biāo)準(zhǔn)性附錄)壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法A.l依據(jù)《消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)展測(cè)，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽(yáng)性比照即可。具體監(jiān)測(cè)方法為：將生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的中心部位，標(biāo)準(zhǔn)試1641cm×66cm的全棉手術(shù)巾制成。制作方法：將每條手術(shù)巾的長(zhǎng)3223cm×23cm×15cm大小的測(cè)試包。經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，在無(wú)菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的指示菌片，投入溴56℃±17d(自含式生物指示物按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)執(zhí)行)，觀看培育結(jié)果?；蚴俏廴舅隆８戒汢(標(biāo)準(zhǔn)性附錄)干熱滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法物監(jiān)測(cè)，并設(shè)陽(yáng)性(yángxìng)比照和陰性比照。具體監(jiān)測(cè)方法為：將枯草桿菌芽抱菌片分別裝入無(wú)菌試管內(nèi)(1片/管)。滅菌器與每層門(mén)把手對(duì)角線內(nèi)，外角處放置2個(gè)含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜門(mén)，經(jīng)一個(gè)(yīɡè)80℃時(shí)，加蓋試管帽后取出試管。在無(wú)菌條件下，參加一般(pǔtōng)養(yǎng)分肉湯培育基(shēngzhǎng)管連續(xù)7日。結(jié)果(jiēguǒ)判定：陽(yáng)性比照組培育陽(yáng)性，陰性比照組培育陰性，假設(shè)每個(gè)指示菌片接種的肉湯管均澄清，判為滅菌合格；假設(shè)陽(yáng)性比照組培育陽(yáng)性，陰性比照組培育陰性，而指示菌片之一接種的肉湯管混濁，判為不合格；O.lmlL棒或接種環(huán)涂36℃±l48h，觀看菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，推斷是否有指示菌生長(zhǎng)，假設(shè)有指示菌生長(zhǎng)，判為滅菌不合格；假設(shè)無(wú)指示菌生長(zhǎng)，判為滅菌合格。附錄C(標(biāo)準(zhǔn)性附錄)環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法C.l用枯草桿菌黑色變種芽孢置于常規(guī)生物測(cè)試包內(nèi)，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)展監(jiān)測(cè)。常規(guī)生物測(cè)試包放在滅菌器最難滅菌的部位(整個(gè)裝載滅菌包的中心部位)。滅菌周期完成后應(yīng)馬上將生物指示物從被滅菌物品中取出，36℃±l7d〔自含式生物指示物應(yīng)遵循產(chǎn)品說(shuō)明〕，觀看培育基顏色變化。同時(shí)設(shè)陽(yáng)性比照和陰性比照。C.220ml無(wú)菌注射器，去掉針頭，拔出(留意不要碰及生物指示物)，之后用一條全棉小毛巾兩層包裹