口服液滴眼液胎盤組織液膠漿胎盤提取及注射劑工藝流程

口服液滴眼液胎盤組織液膠漿胎盤提取及注射劑工藝流程二部,可見異物檢查法中滴眼液檢查法進(jìn)行燈檢,:依據(jù)批包裝指令和限額領(lǐng)料單領(lǐng)取外包裝材料,:將燈檢合格的載藥塑料瓶逐支手工貼好。

:使用批號印字機(jī),在每個(gè)小盒上印制產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至。

:每小盒手工裝1支并附說明書一張,每中盒裝10小盒。

:每箱裝30中盒并附裝箱單一張,用膠帶封箱,箱上印制產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至。

:按寄庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,將包裝的產(chǎn)品運(yùn)至規(guī)定的庫區(qū)待驗(yàn),待檢驗(yàn)合格后辦理入庫手續(xù)。

組織液生產(chǎn)工藝流程圖及區(qū)域劃分飲用水安瓿反滲透:..:,在外清間脫去外包裝,清潔消毒容器外壁。

:在萬級干凈區(qū)內(nèi)打開盛裝人胎盤提取液的不銹鋼桶蓋,將桶內(nèi)的提取液抽入配液罐內(nèi),依據(jù)人胎盤組織原液含量再加注射用水調(diào)整藥液的含量至規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),攪拌混合勻稱,將配液罐加蓋密:..閉,開啟無菌壓縮空氣閥門,向罐內(nèi)通入無菌壓縮空氣,同時(shí)打開配液罐底部的出料閥門經(jīng)過管道將藥液輸送至***過濾器過濾后,通知中間品檢驗(yàn)室取樣檢驗(yàn)合格后,經(jīng)過管道送至灌封室灌封。

、經(jīng)過傳遞窗傳入萬級干凈洗瓶間。

,—,—。

將欲清洗安瓿盤由人工推入洗瓶軌道內(nèi)。

安瓿盤按自動(dòng)清洗程序:灌水→超聲波粗洗→翻轉(zhuǎn)洗瓶外→針頭插入瓶內(nèi)水汽交替噴洗→噴汽排水→出瓶的程序自動(dòng)清洗操作。

℃隧道烘箱內(nèi)烘干滅菌至安瓿內(nèi)外無水份。

:在百級層流罩下完成灌裝封口。

:根據(jù)檢漏滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將灌封好的載藥滅菌車推入滅菌柜內(nèi):關(guān)閉柜門抽真空通入檢漏液浸泡過安瓿通入壓縮空氣將檢漏液壓回色水罐內(nèi)開水噴淋瓶外壁10分鐘排出柜內(nèi)廢水通入蒸汽排出柜內(nèi)冷空氣在121℃滅菌40分鐘:開啟排風(fēng)裝置將滅菌好的載藥安瓿降至室溫,同時(shí)排出瓶外壁的潮氣。

:依據(jù)《中國藥典》2023版三部,可見異物檢查法規(guī)定,:、生產(chǎn)日期、。

:每盒10支并附說明書一張,手工裝入包裝盒內(nèi)。

:每箱裝240盒并附裝箱單一張,用膠帶封箱,箱上印制產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至。

本工序的溫度應(yīng)掌握在20--30℃為宜。

。

:按產(chǎn)品寄庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,將包裝好的產(chǎn)品運(yùn)至規(guī)定的待驗(yàn)庫區(qū),檢驗(yàn)合格后辦理入庫手續(xù)。

:..膠漿工藝流程及區(qū)域劃分羥苯乙酯鹽酸利二***羧***:..,按稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,使用規(guī)定的磅秤或天平稱取鹽酸利多卡因粉、羧***纖維素鈉、對羥基苯甲酸乙酯、糖精鈉,使用規(guī)定的量杯,量取二***硅油、檸檬香精,將以上各物料盛于干凈的容器內(nèi)備用。

:%的注射用水置于干凈的配料罐2中加熱煮沸,加入對羥基苯甲酸乙酯攪拌溶解,再取處方量70%的羧***纖維素鈉緩緩加入配料罐內(nèi),邊加邊攪拌,浸泡12使其充分溶解。

制得1#1號配料罐中,加入鹽酸利多卡因、、糖精鈉、充分?jǐn)嚢枞芙狻?/p>

制得2#***纖維素鈉粉置研缽中研磨5分鐘,加入二***硅油向一方向研磨30分鐘至乳化勻稱,再加入少量注射用水研磨60分鐘至全部溶解完全。

制得3#液。

1號配料罐中的溶液過濾至2號配料罐中,再將研磨乳化勻稱的二***硅油液加入2號配料罐中用注射用水沖洗研缽并加水至全量,用2—,加檸檬香精充分?jǐn)嚢鑴蚍Q,密閉,在配料罐中100℃煮沸滅菌30分鐘,取樣檢驗(yàn)合格后送至灌封。

:根據(jù)鹽酸利多卡因膠漿灌封標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,在局部百級層流罩下將消毒過的塑料瓶整齊擺放于專用盤中每盤188支,手工將檢驗(yàn)合格的藥液使用口服液灌裝機(jī)定量灌注于塑料瓶中,灌注后馬上手工擰緊外蓋,整齊的擺放于盤中,經(jīng)過傳遞窗送入緩沖間。

:依據(jù)批包裝指令和限額領(lǐng)料單領(lǐng)取外包裝材料,:將載藥塑料瓶逐支手工貼好。

:使用批號印字機(jī),在每個(gè)小盒上印制產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至。

:每小盒裝1支,并附說明書一張。

:每箱裝60盒并附裝箱單一張,用膠帶封箱,箱上印制產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至。

:按寄庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,將包裝后的產(chǎn)品運(yùn)至規(guī)定的庫區(qū)待驗(yàn),待檢驗(yàn)合格后辦理入庫手續(xù)。

胎盤提取工藝流程及區(qū)域劃分鮮胎盤組織飲用水胎盤清洗電滲析:..含量測定、::采納酸水解法取經(jīng)檢驗(yàn)合格的鮮胎盤480個(gè),用飲用水浸泡、沖洗,剪開包膜、血管除去血液、筋膜后沖洗至白色。

:..,再用純化水沖洗胎盤組織至無血色。

80,。

按1:5的比例加注射用水總量480,,在水解提取罐的夾套內(nèi)通入蒸汽將提取罐加熱至110℃煮沸6小時(shí),冷卻、靜止4小時(shí)以上。

,,。

經(jīng)管道收集于2#提取罐內(nèi),取樣檢測含量。

取出12的藥液放入不銹鋼桶內(nèi)密閉,存入-8℃冷庫微凍存放24。

次日生產(chǎn)下一批使用。

#多能提取灌底部的出渣閘門,將1#多能提取灌中的胎盤渣清出。

#提取罐的人孔移入定量的二次液,。

加蓋密閉加熱煮沸水解2小時(shí)后,再打開2#提取罐的投料口,在攪拌的條件下加入10活性炭攪拌勻稱,加蓋密閉加熱煮沸30分鐘,冷卻沉淀1小時(shí),首先打開2#提取罐上部的出料閥門,經(jīng)過管道用10鈦棒脫炭過濾器先將上部的上清液過濾,而后再打開罐底部的出料閥門將剩余的物料脫炭過濾至清。

#提取罐中,,并補(bǔ)加***%,將3#罐中的濾液加熱至100℃煮沸30分鐘。

冷卻沉淀2小時(shí)以上。

經(jīng)過管道用10鈦棒過濾器先將上部的上清液過濾,而后再打開罐底部的出料閥門將剩余的物料過濾至清。

,收集于4#提取罐中。

#提取罐中的藥液,,加蓋密閉在110℃,取樣進(jìn)行原液鑒定,濾液收集于消毒處理好的無菌不銹鋼桶內(nèi),密閉存放于2--8℃冷庫,備用。

掌握好冷庫溫度在2--8℃,存放時(shí)間不得超過4小時(shí)以防提取液染菌變質(zhì)。

1全部工序操作應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)完成2提取全過程應(yīng)留意防止細(xì)菌污染。

3原液檢定:依照2000版《生物制品化學(xué)及其他檢方法》的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

:..2、二次液的制備:、。

絞碎置入搪瓷水解罐內(nèi),加入3蔓過罐內(nèi)胎盤渣,在夾套內(nèi)通入蒸汽加熱煮沸水解16小時(shí)罐內(nèi)溫度在110℃、。

、在徹底水解的胎盤渣內(nèi)加入等體積的注射用水,經(jīng)過“壓濾器”用“呢絨篩網(wǎng)”濾除大渣,再用等體積的注射用水沖頂壓濾器2次,濾液收集于稀釋罐內(nèi),加入2,加入煮沸30分鐘,冷卻沉淀2-4小時(shí),吸出上清液,、再加入濾液體積量2%的顆粒活性炭,在稀釋罐夾套內(nèi)通入蒸汽加熱煮沸15分鐘,冷卻沉淀2-4小時(shí),使用10的脫碳過濾器,先吸出上清液,再過濾混濁液,濾液收集于2#提取罐中。

:..注射液工藝流程及區(qū)域劃分飲用水安瓿反滲透理瓶配制含量測定、測定、:..:,將檢驗(yàn)合格的原輔料移入車間,在外清間脫去外包裝。

:根據(jù)主配方中規(guī)定的處方量,使用規(guī)定的計(jì)量秤,精確?????盛取原輔料。

:將配料罐中注入適量新奇注射用水,加熱至80-900時(shí),投入處方量的*、乙二***四乙酸二鈉,攪拌溶解后,冷卻降溫至30-400時(shí)加入處方量的*,*攪拌溶解,%的針用活性炭充分?jǐn)嚢杌旌?0分鐘,脫炭收集于稀配罐中,補(bǔ)加注射用水至全量攪拌混合10分鐘,,取樣檢驗(yàn)合格后送至灌封室。

、手工將玻璃安瓿整齊的擺放于專用的盤中每盤裝594支,傳入萬級干凈洗瓶間。

,—,—。

自動(dòng)完成清洗操作。

℃隧道烘箱內(nèi)烘干滅菌至安瓿內(nèi)外無水份。

:在百級層流罩下,根據(jù)灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作:點(diǎn)火開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)充氮?dú)夤嘌b封口檢查封口是否嚴(yán)密、圓滑裝盤送入緩沖間。

:抽真空通入檢漏液浸泡過安瓿通入壓縮空氣將檢漏液壓回色水罐內(nèi)開水噴淋瓶外壁10分鐘排出柜內(nèi)廢水通入蒸汽排出柜內(nèi)冷空氣在100℃滅菌20分鐘:開啟排風(fēng)裝置將滅菌好的載藥安瓿降