臨床試驗(yàn)研究合同

臨床試驗(yàn)研究合同所有文件和記錄，并協(xié)助甲方進(jìn)行監(jiān)查和審查。4.乙方應(yīng)按照研究方案和GCP要求，對受試者進(jìn)行充分的知情同意，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。5.乙方應(yīng)及時(shí)向甲方報(bào)告試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的任何問題和不良事件，并積極配合甲方處理和解決。6.乙方應(yīng)妥善保管試驗(yàn)藥物，并按照研究方案和GCP要求進(jìn)行使用和記錄。7.乙方應(yīng)按照研究方案和GCP要求進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和記錄，并及時(shí)提交完整、準(zhǔn)確、真實(shí)的數(shù)據(jù)。8.乙方應(yīng)對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和報(bào)告，并及時(shí)提交報(bào)告和相關(guān)文件。9.乙方應(yīng)遵守廉政要求，不得參與或容忍任何違反廉政規(guī)定的行為。10.乙方應(yīng)保證試驗(yàn)過程中的保密性和安全性，并妥善保管試驗(yàn)相關(guān)文件和記錄。本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期至本合同項(xiàng)下所有責(zé)任和義務(wù)履行完畢之日止。未盡事宜，雙方可另行協(xié)商。本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方(委托人)：（蓋章）法定代表人或授權(quán)代表：簽署日期：年月日乙方(臨床研究單位)：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院（蓋章）法定代表人或授權(quán)代表：簽署日期：年月日1.為了完成對試驗(yàn)的監(jiān)查與審核，所有臨床研究資料，包括原始記錄、CRF、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告等，都需要被收集和整理。2.研究者在臨床試驗(yàn)期間負(fù)責(zé)作出與試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，以保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛Ｍ瑫r(shí)，研究者也有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并將這些措施記錄在案。如果發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，并?bào)告藥品監(jiān)督管理部門、申辦者和倫理委員會，并在報(bào)告上簽名及注明日期。3.乙方在收到申辦者的數(shù)據(jù)處理組織對病例報(bào)告表的詢問表后，應(yīng)及時(shí)提供反饋信息，一般情況下不應(yīng)超過一周。在收到統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告后，如果沒有異議，乙方應(yīng)在3周內(nèi)完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及分中心小結(jié)表。如果需要，乙方也要負(fù)責(zé)參加CFDA專家審評會。同時(shí)，乙方要嚴(yán)格遵守保密協(xié)議，未經(jīng)甲方正式書面同意，不得公開發(fā)表包含本臨床試驗(yàn)信息的文章等發(fā)表物。乙方也需要簽署并遵守廉政告知書內(nèi)容。4.甲乙雙方都應(yīng)對受試者信息、文件資料等保密，本試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的知識產(chǎn)權(quán)為甲方所有。未上市前對試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)保密如乙方研究者發(fā)表文章等，需獲得甲方批準(zhǔn)。5.根據(jù)GCP規(guī)定，研究機(jī)構(gòu)保存藥物臨床試驗(yàn)資料的期限為研究結(jié)束五年，保存器械臨床試驗(yàn)資料的年限為10年。如果需要延長保存期限，機(jī)構(gòu)按隨訪年限及研究資料的多少收取相應(yīng)的管理費(fèi)（100—300元/年/例），保管費(fèi)用由申辦方承擔(dān)，結(jié)題時(shí)一次性付清。保存到期后，試驗(yàn)歸檔資料由機(jī)構(gòu)移交給專業(yè)組，并做好書面交接記錄，專業(yè)組可根據(jù)情況自行處理，要求專業(yè)組做好處理結(jié)果的相應(yīng)記錄。若保存到期后，申辦方委托第三方保存，由機(jī)構(gòu)將試驗(yàn)歸檔資料移交給申辦方，并做好書面交接記錄，保管費(fèi)由申辦方支付。6.如果研究實(shí)際完成例數(shù)超過計(jì)劃數(shù)，按補(bǔ)充協(xié)議或按照實(shí)際完成情況支付。如果未完成計(jì)劃例數(shù)或已支付金額，可按相應(yīng)流程辦理退款。如果因甲方/申辦者原因研究提前中止，需乙方報(bào)告?zhèn)惱頃C(jī)構(gòu)辦公室，按照實(shí)際完成情況結(jié)算費(fèi)用。如果項(xiàng)目已啟動尚未入組但申辦者撤銷試驗(yàn)，應(yīng)支付至少2例受試者的研究觀察費(fèi)。7.合同合作期限（視具體情況）：從年月日至年月日，共月，乙方在如下時(shí)間范圍之內(nèi)進(jìn)行并完成臨