藥品不良反應(yīng)管理制度范本（3篇）

第8頁共8頁藥品不良?反應(yīng)管理?制度范本?1.藥?品不良反?應(yīng)是指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的或意?外的有害?反應(yīng)。?2.本公?司指定質(zhì)?量部部長?負(fù)責(zé)我公?司生產(chǎn)的?藥品的不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?工作。?3.發(fā)現(xiàn)?可能與用?藥有關(guān)的?不良反應(yīng)?應(yīng)詳細(xì)記?錄、調(diào)查?、分析、?評價和處?理，并填?寫《藥物?不良反應(yīng)?/事件報?告表》，?每季度集?中向安徽?省藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心報?告。其中?新的或嚴(yán)?重的藥品?不良反應(yīng)?應(yīng)于發(fā)現(xiàn)?之日起_?___天?內(nèi)報告，?死亡病例?須及時報?告。4?.每年還?需以《藥?品不良反?應(yīng)/事件?定期匯總?表》的形?式進(jìn)行年?度匯總后?，向安徽?省藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心報?告。5?.對新藥?監(jiān)測期內(nèi)?的藥品，?每年匯總?報告一次?。6.?對新藥監(jiān)?測期已滿?的藥品，?在首次藥?品批準(zhǔn)證?明文件有?效期屆滿?當(dāng)年匯總?報告一次?，以后每?____?年匯總報?告一次。?7.當(dāng)?發(fā)現(xiàn)群體?不良反應(yīng)?時，應(yīng)立?即向安徽??。ㄊ称?）藥品監(jiān)?督管理局?，安徽省?衛(wèi)生廳及?安徽省藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心報告。?___?_公司應(yīng)?嚴(yán)格服從?國家食品?藥品監(jiān)督?局根據(jù)分?析評價結(jié)?果提出的?處理措施?并執(zhí)行。?___?_公司由?總經(jīng)理領(lǐng)?導(dǎo)質(zhì)管部?會同相關(guān)?部門對本?公司藥品?所發(fā)生的?不良反應(yīng)?進(jìn)行分析?、評價，?并采取有?效措施減?少和防止?藥品不良?反應(yīng)的重?復(fù)發(fā)生。?10.?本制度的?編制依據(jù)?為《藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理辦?法》。?藥品不良?反應(yīng)管理?制度范本?（二）?1為加強(qiáng)?安全醫(yī)療?、安全用?藥，規(guī)范?全院藥品?不良反應(yīng)?/事件報?告和監(jiān)測?的管理，?根據(jù)《中?華人民共?和國藥品?管理法》?、《藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理辦?法》制定?本制度。?2全院?實(shí)行藥品?不良反應(yīng)?報告制度?，醫(yī)務(wù)人?員應(yīng)按規(guī)?定報告所?發(fā)現(xiàn)的藥?品不良反?應(yīng)/事件?。3醫(yī)?院設(shè)立藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測小?組，定期?召開會議??；仡?分析醫(yī)院?內(nèi)所發(fā)現(xiàn)?的藥品不?良反應(yīng)/?事件，提?出指導(dǎo)臨?床用藥的?意見，學(xué)?習(xí)通報國?家和省藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心的有關(guān)?文件。?3.1藥?劑科臨床?藥學(xué)室為?藥物不良?反應(yīng)監(jiān)測?工作運(yùn)作?的常設(shè)部?門。3?.2各臨?床科室指?定監(jiān)控醫(yī)?生、護(hù)士?各一名參?與全院監(jiān)?控網(wǎng)絡(luò)，?負(fù)責(zé)本部?門藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?工作。?4我院藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測小?組承擔(dān)全?院藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測管理工?作，主要?履行以下?職責(zé)：?4.1負(fù)?責(zé)對《藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?辦法》組?織實(shí)施。?4.2?承擔(dān)全院?藥品不良?反應(yīng)/事?件報告資?料的收集?、評價、?反饋和上?報工作；?4.3?對突發(fā)、?群發(fā)、影?響較大并?造成嚴(yán)重?后果的藥?品不良反?應(yīng)/事件?組織調(diào)查?、確認(rèn)和?處理；?4.4承?擔(dān)全院藥?品不良反?應(yīng)知識的?宣傳和培?訓(xùn)工作，?通報和總?結(jié)全院藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測情況?；4.?5承擔(dān)省?市藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心委?托的相關(guān)?任務(wù)。5?報告流程?5.1?醫(yī)護(hù)人員?一旦發(fā)現(xiàn)?可疑的藥?物不良反?應(yīng)，應(yīng)立?即進(jìn)行網(wǎng)?上呈報（?院內(nèi)網(wǎng)填?寫《不良?反應(yīng)速報?表》），?必要時聯(lián)?系藥劑科?臨床藥學(xué)?室。5?.2藥劑?科在收到?藥品不良?反應(yīng)速報?表后，在?____?小時內(nèi)（?法定休息?日除外）?詳細(xì)記錄?，分析因?果，填寫?《藥品不?良反應(yīng)報?告表》，?按規(guī)定進(jìn)?行網(wǎng)上上?報，紙質(zhì)?報表留底?備查。?6醫(yī)護(hù)人?員發(fā)現(xiàn)緊?急、嚴(yán)重?或群發(fā)的?不良事件?需立即報?告藥劑科?臨床藥學(xué)?室（夜間?或節(jié)假日?通知總值?班），相?關(guān)人員接?到報告后?盡快到達(dá)?現(xiàn)場進(jìn)行?調(diào)查，初?步判斷原?因并提出?處理意見?（對現(xiàn)場?無法提出?處理意見?的經(jīng)查閱?資料后_?___小?時內(nèi)提出?處理意見?）：6?.1疑為?藥品質(zhì)量?問題，與?藥庫調(diào)劑?部門乃至?藥品供貨?方協(xié)調(diào)解?決。6?.2因用?法原因（?品種選擇?、劑量、?用法、配?伍等）與?相關(guān)人員?協(xié)調(diào)解決?。6.?3對疑為?藥物不良?反應(yīng)的，?組織填寫?不良反應(yīng)?報表并上?報。6?.4對疑?似輸液、?輸血、注?射、藥物?等引起不?良后果而?導(dǎo)致糾紛?的，由醫(yī)?務(wù)科牽頭?組織，相?關(guān)部門協(xié)?調(diào)解決。?醫(yī)患雙方?應(yīng)當(dāng)共同?對現(xiàn)場實(shí)?物進(jìn)行封?存和啟封?，封存的?現(xiàn)場實(shí)物?由醫(yī)療機(jī)?構(gòu)保管；?需要檢驗(yàn)?的，應(yīng)當(dāng)?由雙方共?同指定的?、依法具?有檢驗(yàn)資?格的檢驗(yàn)?機(jī)構(gòu)進(jìn)行?檢驗(yàn)。醫(yī)?務(wù)科取得?檢驗(yàn)報告?后，原件?存檔，復(fù)?印___?_份，復(fù)?印件分別?發(fā)患者、?相關(guān)臨床?科室和藥?劑科。?7醫(yī)護(hù)人?員樹立藥?品不良反?應(yīng)報告觀?念，學(xué)習(xí)?相關(guān)知識?，結(jié)合病?情和藥物?特點(diǎn)（遵?照說明書?），慎重?選用藥物?。用藥前?告知患者?，藥物治?療有風(fēng)險?，發(fā)現(xiàn)不?適及時告?知醫(yī)護(hù)人?員。8?發(fā)現(xiàn)不良?事件后，?及時處理?，進(jìn)行有?效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?溝通，對?于緊急、?嚴(yán)重或群?發(fā)的不良?事件及時?報告處理?，防止事?態(tài)擴(kuò)大。?9藥劑?科臨床藥?學(xué)室定期?或不定期?公布藥物?不良反應(yīng)?/事件的?相關(guān)信息?。10有?關(guān)人員延?誤不良反?應(yīng)報告、?未采取有?效措施控?制嚴(yán)重藥?品不良反?應(yīng)重復(fù)發(fā)?生并造成?嚴(yán)重后果?的，依照?有關(guān)規(guī)定?給予處分?。11?每年總結(jié)?各科室不?良反應(yīng)的?呈報情況?，對先進(jìn)?科室與個?人進(jìn)行適?當(dāng)?shù)莫剟?。12本?制度下列?用語的含?義是：?12.1?藥品不良?反應(yīng)是指?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無關(guān)的或?意外的有?害反應(yīng)。?不良事件?是指患者?或臨床試?驗(yàn)受試者?接受一種?藥品后出?現(xiàn)的不良?醫(yī)學(xué)事件?，但并不?一定與治?療有因果?關(guān)系。?12.2?藥品不良?反應(yīng)報告?和監(jiān)測是?指藥品不?良反應(yīng)的?發(fā)現(xiàn)、報?告、評價?和控制的?過程。?12.3?新的藥品?不良反應(yīng)?是指藥品?說明書中?未載明的?不良反應(yīng)?。12?.4藥品?嚴(yán)重不良?反應(yīng)是指?因使用藥?品引起以?下?lián)p害情?形之一的?反應(yīng)：?ａ引起死?亡；ｂ致?癌、致畸?、致出生?缺陷；?ｃ對生命?有危險并?能夠?qū)е?人體永久?的或顯著?的傷殘；?ｄ對器官?功能產(chǎn)生?永久損傷?；ｅ導(dǎo)致?住院或住?院時間延?長。藥?品不良反?應(yīng)管理制?度范本（?三）1?為加強(qiáng)安?全醫(yī)療、?安全用藥?，規(guī)范全?院藥品不?良反應(yīng)/?事件報告?和監(jiān)測的?管理，根?據(jù)《__?__藥品?管理法》?、《藥品?不良反應(yīng)?報告和監(jiān)?測管理辦?法》制定?本制度。?2全院?實(shí)行藥品?不良反應(yīng)?報告制度?，醫(yī)務(wù)人?員應(yīng)按規(guī)?定報告所?發(fā)現(xiàn)的藥?品不良反?應(yīng)/事件?。3醫(yī)?院設(shè)立藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測小?組，定期?召開會議??；仡?分析醫(yī)院?內(nèi)所發(fā)現(xiàn)?的藥品不?良反應(yīng)/?事件，提?出指導(dǎo)臨?床用藥的?意見，學(xué)?習(xí)通報國?家和省藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心的有關(guān)?文件。?3.1藥?劑科臨床?藥學(xué)室為?藥物不良?反應(yīng)監(jiān)測?工作運(yùn)作?的常設(shè)部?門。3?.2各臨?床科室指?定監(jiān)控醫(yī)?生、護(hù)士?各一名參?與全院監(jiān)?控網(wǎng)絡(luò)，?負(fù)責(zé)本部?門藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?工作。?4我院藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測小?組承擔(dān)全?院藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測管理工?作，主要?履行以下?職責(zé)：?4.1負(fù)?責(zé)對《藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測管理?辦法》_?___實(shí)?施。4?.2承擔(dān)?全院藥品?不良反應(yīng)?/事件報?告資料的?收集、評?價、反饋?和上報工?作；4?.3對突?發(fā)、__?__、影?響較大并?造成嚴(yán)重?后果的藥?品不良反?應(yīng)/事件?____?、確認(rèn)和?處理；?4.4承?擔(dān)全院藥?品不良反?應(yīng)知識的?宣傳和培?訓(xùn)工作，?通報和總?結(jié)全院藥?品不良反?應(yīng)報告和?監(jiān)測情況?；4.?5承擔(dān)省?市藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心委?托的相關(guān)?任務(wù)。5?報告流程?5.1?醫(yī)護(hù)人員?一旦發(fā)現(xiàn)?可疑的藥?物不良反?應(yīng)，應(yīng)立?即進(jìn)行網(wǎng)?上呈報（?院內(nèi)網(wǎng)填?寫《不良?反應(yīng)速報?表》），?必要時聯(lián)?系藥劑科?臨床藥學(xué)?室。5?.2藥劑?科在收到?藥品不良?反應(yīng)速報?表后，在?____?小時內(nèi)（?法定休息?日除外）?詳細(xì)記錄?，分析因?果，填寫?《藥品不?良反應(yīng)報?告表》，?按規(guī)定進(jìn)?行網(wǎng)上上?報，紙質(zhì)?報表留底?備查。?6醫(yī)護(hù)人?員發(fā)現(xiàn)緊?急、嚴(yán)重?或___?_的不良?事件需立?即報告藥?劑科臨床?藥學(xué)室（?夜間或節(jié)?假日通知?總值班）?，相關(guān)人?員接到報?告后盡快?到達(dá)現(xiàn)場?進(jìn)行調(diào)查?，初步判?斷原因并?提出處理?意見（對?現(xiàn)場無法?提出處理?意見的經(jīng)?查閱資料?后___?_小時內(nèi)?提出處理?意見）：?6.1?疑為藥品?質(zhì)量問題?，與藥庫?調(diào)劑部門?乃至藥品?供貨方協(xié)?調(diào)解決。?6.2?因用法原?因（品種?選擇、劑?量、用法?、配伍等?）與相關(guān)?人員協(xié)調(diào)?解決。?6.3對?疑為藥物?不良反應(yīng)?的，__?__填寫?不良反應(yīng)?報表并上?報。6?.4對疑?似輸液、?輸血、注?射、藥物?等引起不?良后果而?導(dǎo)致糾紛?的，由醫(yī)?務(wù)科牽頭?____?，相關(guān)部?門協(xié)調(diào)解?決。醫(yī)患?雙方應(yīng)當(dāng)?共同對現(xiàn)?場實(shí)物進(jìn)?行封存和?啟封，封?存的現(xiàn)場?實(shí)物由醫(yī)?療機(jī)構(gòu)保?管；需要?檢驗(yàn)的，?應(yīng)當(dāng)由雙?方共同指?定的、依?法具有檢?驗(yàn)資格的?檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?進(jìn)行檢驗(yàn)?。醫(yī)務(wù)科?取得檢驗(yàn)?報告后，?原件存檔?，復(fù)印_?___份?，復(fù)印件?分別發(fā)患?者、相關(guān)?臨床科室?和藥劑科?。7醫(yī)?護(hù)人員樹?立藥品不?良反應(yīng)報?告觀念，?學(xué)習(xí)相關(guān)?知識，結(jié)?合病情和?藥物特點(diǎn)?（遵照說?明書），?慎重選用?藥物。用?藥前告知?患者，藥?物治療有?風(fēng)險，發(fā)?現(xiàn)不適及?時告知醫(yī)?護(hù)人員。?8發(fā)現(xiàn)?不良事件?后，及時?處理，進(jìn)?行有效嚴(yán)?謹(jǐn)?shù)臏贤?，對于緊?急、嚴(yán)重?或___?_的不良?事件及時?報告處理?，防止事?態(tài)擴(kuò)大。?9藥劑?科臨床藥?學(xué)室定期?或不定期?公布藥物?不良反應(yīng)?/事件的?相關(guān)信息?。10有?關(guān)人員延?誤不良反?應(yīng)報告、?未采取有?效措施控?制嚴(yán)重藥?品不良反?應(yīng)重復(fù)發(fā)?生并造成?嚴(yán)重后果?的，依照?有關(guān)規(guī)定?給予處分?。11?每年總結(jié)?各科室不?良反應(yīng)的?呈報情況?，對先進(jìn)?科室與個?人進(jìn)行適?當(dāng)?shù)莫剟?。___?_本制度?下列用語?的含義是?：12?.1藥品?不良反應(yīng)?是指合格?藥品在正?常用法用?量下出現(xiàn)?的與用藥?目的無關(guān)?的或意外?的有害反?應(yīng)。不良?事件是指?患者或臨?床試驗(yàn)受?試者接受?一種藥品?后出現(xiàn)的?不良醫(yī)學(xué)?事件，但?并不