醫(yī)療器械管理的發(fā)展史

醫(yī)療器械管理

的發(fā)展史

消毒供應(yīng)中心——武小敏

1中外醫(yī)療器械的發(fā)展史醫(yī)療器械的管理醫(yī)療器械的前景234醫(yī)療器械的分類是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

醫(yī)療器械：中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展史砭砭biān“石刀”、“石針”；表示以石針穿刺膿包以排膿。古代的砭石是用來(lái)刮沙、刺血、按摩經(jīng)絡(luò)等多用途的質(zhì)地似玉非玉的一種鵝卵石。青銅“砭鐮”——中國(guó)最早的青銅手術(shù)刀做工精細(xì)，形制像一把縮小的“戚”或平頭的“戈”。刃口鋒利，明顯有打磨過(guò)的痕跡。三指捏拿，操作方便，如同刀片一般，可精細(xì)削割人體器官。此物從裝飾形制看，至少到戰(zhàn)國(guó)，可以說(shuō)是中國(guó)已知最早的青銅手術(shù)刀！

針灸西方醫(yī)療器械進(jìn)入中國(guó)

清朝道光23年（1843年），清政府鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)戰(zhàn)敗后，上海被迫開(kāi)埠，西方醫(yī)療器械開(kāi)始進(jìn)入中國(guó)。至20世紀(jì)初，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)幾乎完全被外商獨(dú)占。

醫(yī)療器械發(fā)展進(jìn)程

第一階段：供不應(yīng)求、管理起步的階段；第二階段：質(zhì)量矛盾上升、行政監(jiān)管開(kāi)始的階段；第三階段：把安全性、有效性擺上日程的階段，走上法制化監(jiān)督管理的階段；第四階段：根據(jù)行政許可法”，規(guī)范執(zhí)法行為；第五階段：加強(qiáng)日常監(jiān)管，建立科學(xué)合理的法規(guī)體系，進(jìn)一步保證產(chǎn)品的安全有效性。1949年10月衛(wèi)生部管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)、供應(yīng)和質(zhì)量；1953年7月衛(wèi)生部將醫(yī)療器械管理移交給輕工業(yè)部；1956年醫(yī)療器械管理劃交一機(jī)部?jī)x表局；1960年9月醫(yī)療器械劃歸衛(wèi)生部管理，成立醫(yī)療器械局；1978年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合組建國(guó)家醫(yī)藥管理總局，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械的宏觀調(diào)控、質(zhì)量監(jiān)督。

國(guó)外醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融入了大量現(xiàn)代科技的最新成就，許多現(xiàn)代化產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的高新技術(shù)產(chǎn)物。世界發(fā)達(dá)國(guó)家近十余年來(lái)，一直保持著很高的年增長(zhǎng)率，被譽(yù)為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，是21世紀(jì)十分活躍的新經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，其發(fā)展水平代表了一個(gè)國(guó)家的綜合經(jīng)濟(jì)技術(shù)實(shí)力與水平，目前發(fā)達(dá)國(guó)家人均醫(yī)藥衛(wèi)生消費(fèi)藥和械的比例已達(dá)到1：1。

國(guó)外醫(yī)療器械發(fā)展史

醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類1、通用標(biāo)準(zhǔn)一些具有共性要求、不只是某一個(gè)、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。例：ISO10993GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)IEC60601GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類2、管理標(biāo)準(zhǔn)一般是從技術(shù)管理、質(zhì)量管理的角度，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)工作作出的規(guī)定。例：ISO14971YY/T0316醫(yī)療器械---風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一個(gè)具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可能包括幾個(gè)規(guī)格、多個(gè)型號(hào)，但只要是同一品種，都可以用一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)體現(xiàn)。例：

GB16174.1-1996心臟起搏器

GB12279-1990人工心臟瓣膜標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械的分類