2023年衛(wèi)生知識健康教育知識-GSP知識考試歷年高頻考點試題含答案

2023年衛(wèi)生知識健康教育知識-GSP知識考試歷年高頻考點試題含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共100題)1.新版GSP第四十五條規(guī)定：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。怎樣才算分開一定距離？什么叫有效隔離？2.新版GSP第十條要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。請問此處的“前瞻式”和“回顧式"應(yīng)如何理解？3.請問運輸記錄如何做，需要帶到收貨現(xiàn)場填好了，帶回來再錄入資料嗎？4.使用前驗證包括（）。A、設(shè)計確認(rèn)B、同步確認(rèn)C、安裝確認(rèn)D、運行確認(rèn)E、性能確認(rèn)5.下列說法正確的是（）。A、所有倉庫需24小時自動監(jiān)測倉庫溫度B、所有倉庫需365天不間斷自動監(jiān)測溫度C、每個倉庫配備不少于2個監(jiān)測探頭，每增加500平方米需增設(shè)2個監(jiān)測探頭D、有超過規(guī)定溫度時的自動報警設(shè)備E、報警器需設(shè)在24小時值班室6.按新版GSP要求，經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？7.請問藥品拼箱上應(yīng)該做什么標(biāo)志，有統(tǒng)一要求嗎？另外拼箱藥品需要在“隨貨同行單"上體現(xiàn)嗎，如何體現(xiàn)？8.藥品出庫復(fù)核的內(nèi)容包括（）。A、購貨單位B、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量C、生產(chǎn)廠商D、質(zhì)量狀況E、出庫日期9.請問特殊儲存條件的藥品主要有哪些品種？10.請問按新版GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫濕度控制范圍是多少？11.批發(fā)企業(yè)下設(shè)非法人企業(yè)、分支機(jī)構(gòu)的是否應(yīng)該建立單獨的質(zhì)量體系？是否要單獨進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查？12.請問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設(shè)定，包括哪些內(nèi)容？13.新版GSP第九十二條提到：企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品，請問醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療范圍應(yīng)如何把握？14.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理要素包括（）。A、企業(yè)人員B、組織機(jī)構(gòu)C、設(shè)施設(shè)備D、生產(chǎn)工藝E、文件體系15.我國要求報告不良反應(yīng)的范圍包括（）。A、危及生命、致殘、喪失勞動能力的不良反應(yīng)B、對人體有害的副作用C、非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性D、過敏反應(yīng)E、新藥的不良反應(yīng)16.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購配送的問題，如果企業(yè)不是入圍的統(tǒng)一配送企業(yè)，請問能不能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨呢？17.如果藥品在庫破損應(yīng)怎么處理？18.新版GSP第六十九條規(guī)定：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，請問此處所講“其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形”如何理解？19.以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)記錄的是（）。A、藥品陳列檢查記錄B、藥品驗收記錄C、溫濕度監(jiān)測記錄D、不合格藥品處理記錄20.零售連鎖總部實行電子監(jiān)管的藥品出入庫時，也需要掃電子監(jiān)管碼并上傳相關(guān)數(shù)據(jù)嗎？21.驗證工作實施前要做的工作不包括（）。A、對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)B、設(shè)備／系統(tǒng)及測試儀器的準(zhǔn)備C、總經(jīng)理審批D、相關(guān)文件、記錄表格的準(zhǔn)備22.新版GSP要求，質(zhì)量檔案應(yīng)有企業(yè)驗證控制文件，請問驗證控制文件指什么？23.請問新版GSP是否要求企業(yè)計算機(jī)管理軟件系統(tǒng)是否要具備識別銀行賬戶功能，并能鎖定未在系統(tǒng)中備案的賬戶的業(yè)務(wù)往來？24.首營品種審批表的填寫、審核、批準(zhǔn)的部門或人員依次是（）。A、銷售部門、采購部門、質(zhì)量管理部門B、采購部門、質(zhì)量管理部門、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、采購部門、財務(wù)部門、質(zhì)量管理部門D、采購部門、銷售部門、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人25.首新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。請問此處所講的“相關(guān)印章”具體有哪些？26.在組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中，若公司規(guī)模不大，只設(shè)信息管理員已足以完成相關(guān)工作，那么還用設(shè)信息管理部并制定其部門職嗎？27.發(fā)現(xiàn)不得出庫的情況，應(yīng)報告哪個部門處理（）。A、采購部門B、財務(wù)部門C、銷售部門D、質(zhì)量管理部門28.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對員工進(jìn)行培訓(xùn)，其內(nèi)容包括（）。A、相關(guān)法律法規(guī)B、藥品專業(yè)知識及技能C、企業(yè)質(zhì)量管理制度D、崗位職責(zé)E、崗位操作規(guī)程29.新版GSP第七條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。請問應(yīng)如何理解質(zhì)量管理體系的“相適應(yīng)性”？30.新版GPS第十五條要求：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。請問應(yīng)如何理解和體現(xiàn)該“裁決權(quán)”？另外，如果企業(yè)沒有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其裁決權(quán)是否可由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人替代？31.GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的要求包括（）。A、計算機(jī)系統(tǒng)能對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制B、具有近效期預(yù)警功能C、超過有效期能夠自動鎖定，防止過期藥品銷售D、具有自動識別假劣藥品功能E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品能夠在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄32.新版GSP要求對企業(yè)承運方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審計，請問該審計需要經(jīng)過質(zhì)管部門參與并審核嗎？33.以下關(guān)于經(jīng)營中藥材、中藥飲片的藥品經(jīng)營企業(yè)說法正確的是（）。A、應(yīng)有專用的庫房B、應(yīng)有養(yǎng)護(hù)工作場所C、直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)設(shè)置中藥樣品室（柜）D、以上說法都對34.藥品零售企業(yè)的銷售對象是（）。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品批發(fā)企業(yè)C、消費者個人D、藥品零售企業(yè)35.對于銷售含特殊管理藥品復(fù)方制劑要注意哪些？36.關(guān)于企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)，說法不正確的是（）。A、應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存B、應(yīng)當(dāng)按品種和劑型每年備份C、備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所D、記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合GSP的要求37.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)配備的冷藏車必須具有的功能包括（）。A、自動顯示溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能B、自動調(diào)控溫度的功能C、自動讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能D、自動存儲溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能E、防盜報警功能38.根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況，企業(yè)一般可以進(jìn)行的驗證包括（）。A、使用前驗證B、專項驗證C、定期驗證D、回顧性驗證E、停用時間超過規(guī)定時限的驗證39.以下哪些崗位的人員必須進(jìn)行崗前及年度健康檢查（）。A、質(zhì)量管理B、驗收C、養(yǎng)護(hù)D、采購E、儲存40.新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；請問此處所指相關(guān)印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？41.新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。如何理解此處的“相適應(yīng)”？42.藥品批發(fā)和零售企業(yè)都應(yīng)該制定的操作規(guī)程是（）。A、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程B、營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程C、營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程D、計算機(jī)系統(tǒng)操作和管理規(guī)程43.請問企業(yè)應(yīng)從什么時間開始嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP，國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？44.倉庫內(nèi)部區(qū)域一般分為（）。A、儲存作業(yè)區(qū)B、輔助作業(yè)區(qū)C、辦公區(qū)D、生活區(qū)E、合格品區(qū)45.新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其開戶戶名、開戶銀行及賬號等信息，請問企業(yè)的上述信息應(yīng)采用什么體現(xiàn)，是必須要開戶許可證，還是可以將上述信息寫清楚，打印出來蓋企業(yè)公章確認(rèn)。手寫蓋章是否可以？46.提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。請問目前國家有規(guī)范的文件規(guī)定嗎？47.在組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置中，請問收貨員和驗收員是否均可設(shè)于質(zhì)管部門？48.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限如何確定，是不是只能為一年？49.同一個法人企業(yè)，其分公司能否從其另一分公司進(jìn)行藥品的直調(diào)銷售？50.按新版GSP要求，是否還需要設(shè)置“驗收養(yǎng)護(hù)室”？51.藥品出庫運輸環(huán)節(jié)缺陷原因包括（）。A、特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核.B、藥品出庫未執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨，原則C、質(zhì)量不合格藥品發(fā)出D、過期藥品發(fā)出E、拼裝藥品未做標(biāo)識52.養(yǎng)護(hù)員養(yǎng)護(hù)工作的主要內(nèi)容不包括（）。A、對庫厲溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控B、指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)C、檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境D、按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、內(nèi)在質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查53.零售企業(yè)藥品陳列要求包括（）。A、分類陳列B、設(shè)置醒目標(biāo)志C、類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確D、按劑型、用途以及儲存要求分類E、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列54.采購首營品種正確的做法是（）。A、審核藥品的合法性B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C、對進(jìn)口藥品索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D、采購部門負(fù)責(zé)首營品種的審核E、審核合格的資料歸入藥品質(zhì)量檔案55.按附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》第五條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。請問如何體現(xiàn)跟蹤檢查？56.按新版GSP計算機(jī)管理附錄的相關(guān)要求，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)。如何理解“內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)”？57.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時要做到（）。A、將藥品銷售給合法的購貨單位B、核實購貨單位的合法證明文件C、核實采購人員身份證明D、核實提貨人員的身份證明E、證明文件復(fù)印件需要加蓋購貨單位公章原印章58.請問注射劑說明書上無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有效期，是否符合要求呢？59.直調(diào)藥品在計算機(jī)系統(tǒng)中要做什么記錄？60.請問按新版GSP要求，近效期產(chǎn)品可不可以直接銷毀，如何操作？61.關(guān)于記錄說法不正確的是（）。A、電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份B、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年C、記錄應(yīng)做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯D、所有記錄都應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門人員簽字確認(rèn)，歸檔保存62.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程的環(huán)節(jié)包括（）。A、藥品采購B、收貨、驗收C、儲存、養(yǎng)護(hù)D、銷售E、出庫復(fù)核、運輸63.企業(yè)委托運輸藥品與承運方簽訂運輸協(xié)議的內(nèi)容可以不包括（）。A、藥品質(zhì)量責(zé)任B、遵守運輸操作規(guī)程C、藥品名稱、規(guī)格D、在途時限64.關(guān)于質(zhì)量管理體系文件說法正確的是（）。A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常審核、修訂文件B、文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱C、企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件可以在工作現(xiàn)場出，但必須標(biāo)明已過期D、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位非常容易獲得公司所有質(zhì)量管理體系，以便嚴(yán)格按照規(guī)定段工作65.下列說法不正確的是（）。A、新版GPS要求所有藥品零售企業(yè)建立計算機(jī)管理信息系統(tǒng)B、計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求C、應(yīng)有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件D、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立計算機(jī)管理信息系統(tǒng)66.首營企業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)時，應(yīng)審核下列哪些資料的真實性和有效性（）。A、《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件B、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件C、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式E、開戶戶名、開戶銀行及賬號67.運輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？委托運輸如中途有多部車輛聯(lián)運，車牌號碼應(yīng)如何登記？68.請問企業(yè)需建立備用冷庫嗎？當(dāng)較大數(shù)量的冷鏈藥品進(jìn)出庫以及冷庫停機(jī)化霜時，企業(yè)應(yīng)該怎么辦？69.以下哪項不屬于藥品批發(fā)和零售企業(yè)均應(yīng)該制定的管理制度（）。A、記錄和憑證的管理制度和計算機(jī)系統(tǒng)的管理制度B、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度和藥品不良反應(yīng)報告制度C、藥品有效期的管理制度和不合格藥品、藥品銷毀管理制度D、藥品拆零管理制度和藥品退貨管理制度70.新版GSP第十八條規(guī)定：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具體包括哪些情形？71.按照新修訂GSP要求，隨貨同行單應(yīng)進(jìn)行備案，但隨貨同行單都是多聯(lián)單，請問應(yīng)將哪一聯(lián)作為備案？72.藥品包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要行儲存，以下不正確的是（）。A、陰涼處系指不超過20℃B、冷處系指2～10℃C、涼暗處系指避光并不超過20℃D、常溫系指室內(nèi)溫度73.請問，新版GSP所要求企業(yè)配備的溫濕度記錄儀必須到計量所校準(zhǔn)嗎？74.請問現(xiàn)在還需要有“蛋白同化制劑、肽類激素”的經(jīng)營范圍，才能經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品嗎？75.計算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃，其依據(jù)是（）。A、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)B、養(yǎng)護(hù)制度C、驗收記錄D、年度養(yǎng)護(hù)工作計劃E、國家抽檢計劃76.請問企業(yè)應(yīng)從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？77.請問客戶資質(zhì)審核表中，銷售部意見、質(zhì)管部意見、財務(wù)部意見、審批意見等項目應(yīng)如何填寫？78.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專用終端設(shè)備的崗位可以不包括（）。A、人力資源管理B、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核C、質(zhì)量管理D、藥品采購、銷售79.為實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯，藥品委托運輸記錄應(yīng)包括（）。A、發(fā)貨時間、發(fā)貨地址B、收貨單位、收貨地址C、貨單號、藥品件數(shù)D、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位E、車牌號80.核實供貨單位銷售人員的合法資格時應(yīng)留存以下哪些資料（）。A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C、供貨單位相關(guān)資料D、供貨品種相關(guān)資料E、加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員從業(yè)資格證書復(fù)印件81.不屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)設(shè)備的是（）。A、庫房B、溫濕度計C、包裝袋D、藥斗82.藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)錄入的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括（）。A、供貨單位信息B、購貨單位信息C、經(jīng)營品種信息D、供貨單位銷售人員資質(zhì)E、委托運輸信息83.企業(yè)健康檔案可以不包括（）。A、年度體檢安排B、員工個人健康體檢報告C、體檢匯總表D、體檢人員名單84.請問發(fā)貨區(qū)和待驗區(qū)按常溫庫設(shè)置行不？如果不行，那么發(fā)貨區(qū)也要分陰涼和常溫分別存放嗎？85.按新版GSP要求，在組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中，還需設(shè)計量管理員井制定其相關(guān)職責(zé)嗎？86.藥品出庫應(yīng)遵循的原則包括（）。A、先產(chǎn)先出B、近期先出C、按批號發(fā)貨D、量大先出E、零散貨先出87.國家局關(guān)于實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經(jīng)營范圍的企業(yè)應(yīng)要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應(yīng)在2015年12月31日符合新版GSP要求。請問：如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經(jīng)營范圍。是一次全面檢查認(rèn)證，還是先申請?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來申請普通藥品的檢查？如果企業(yè)目前的經(jīng)營許可證是2015年到期，那么按上面的要求，是不是經(jīng)營許可證的有效期只能到2014年12月31日呢？88.關(guān)于藥品分類儲存不正確的做法是（）。A、藥品與非藥品分開存放B、外用藥與其他藥品分開存放C、中藥材和中藥飲片分庫存放D、特殊管理的藥品單獨存放于陰涼庫89.驗證報告的內(nèi)容包括（）。A、驗證過程描述、驗證時間、對象B、是否按驗證方案執(zhí)行，有無變更C、驗證原始數(shù)據(jù)、驗證數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析D、偏差分析與解決方法E、驗證結(jié)論90.拆零藥品包裝上必須注明的內(nèi)容包括（）。A、藥品名稱、規(guī)格、批號B、用法、用量C、數(shù)量、有效期D、藥店名稱E、生產(chǎn)企業(yè)名稱91.請問按新版GSP要求，藥品零售企業(yè)的倉庫是否需要自動溫濕度檢測設(shè)備？92.關(guān)于藥品倉庫需要配備的設(shè)施設(shè)備正確的是（）。A、防潮用的藥品倉庫專用除濕機(jī)、干燥劑B、保證倉庫無陰暗區(qū)的照明設(shè)備，每個庫房必須安裝防爆燈C、消防、安全設(shè)備，如消防栓、滅火器、門禁D、儲存特殊管理藥品的專用保管設(shè)備，如儲存毒麻中藥材的專柜（雙人雙鎖）E、經(jīng)營范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱93.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛的是（）。A、《藥品經(jīng)營許可證》B、營業(yè)執(zhí)照C、執(zhí)業(yè)藥師注冊證D、《稅務(wù)登記證》E、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》94.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A、有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機(jī)B、有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺C、有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)D、有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能E、有符合GsP要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫95.屬于藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度的是（）。A、藥品購進(jìn)管理制度B、藥品儲存管理制度C、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度D、藥品運輸管理制度96.新版GSP第十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。請問此處的“相適應(yīng)”應(yīng)如何理解？97.為防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯，庫房在哪些方面應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求（）。A、選址B、設(shè)計和布局C、建造D、改造E、維護(hù)98.按新版GSP要求，零售連鎖總部負(fù)責(zé)人與門店負(fù)責(zé)人可以不是一個人嗎？另外，如果藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人已是執(zhí)業(yè)藥師了，還需要有質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？99.請問委托生產(chǎn)的藥品如何收集其首營企業(yè)資料？100.藥品零售企業(yè)對陳列藥品檢查時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)（）。A、及時撤柜B、停止銷售C、由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理D、保留相關(guān)記錄E、由總經(jīng)理審批第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:按使用性質(zhì)，倉儲功能區(qū)域一般劃分為：儲存作業(yè)區(qū)：包括庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等；輔助作業(yè)區(qū)，包括驗收收貨辦公室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等；辦公生活區(qū)：包括非物流辦公室、宿舍、車庫、食堂等。 各區(qū)域應(yīng)當(dāng)分開一定距離或有隔離措施，是指辦公、生活區(qū)域的人員行為及活動不得對藥品儲存管理、裝卸作業(yè)造成任何直接或間接的干擾及影響。 一是設(shè)定全封閉的、獨立的儲存作業(yè)區(qū)及輔助作業(yè)區(qū)，將藥品儲存作業(yè)區(qū)域和輔助作業(yè)區(qū)域與其他活動徹底隔離。即使在同一場區(qū)內(nèi)，將藥品倉庫單獨建在與辦公、生活場所保持一定距離的位置，并在管理上采取有效隔離措施或設(shè)施，防止辦公及生活活動的人流、物流對儲存作業(yè)的影響。 二是藥品倉庫與辦公場所建在同一建筑內(nèi)的，應(yīng)保證倉庫物流通道與辦公通道的嚴(yán)格分隔，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，從制度和實際管理上有效杜絕倉儲作業(yè)與辦公的人流、物流的交叉。2.正確答案:前瞻的方式是通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險因素進(jìn)行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險評價。前瞻性研究注重對風(fēng)險因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對風(fēng)險因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。例如，藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過對當(dāng)?shù)靥鞖鉅顩r進(jìn)行預(yù)先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，對所經(jīng)營藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行判斷，從而確定在不同的季節(jié)采取合理措施來調(diào)控倉庫溫濕度，以保證藥品的儲存環(huán)節(jié)符合要求。藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響，對驗收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查有重點、有針對地進(jìn)行，保證在庫藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。 回顧的方式就是以已經(jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式?；仡櫟姆绞绞且环N由“果”至“因”的研究方式。例如，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問題，通過研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉庫溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)就應(yīng)該對倉庫溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行檢修，并加強(qiáng)驗證及日常保養(yǎng)維護(hù)，確保溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，保障藥品質(zhì)量。3.正確答案:不用。應(yīng)該是先錄入運輸記錄的基本資料，再通過計算機(jī)系統(tǒng)與運輸車輛的GPS系統(tǒng)對接，錄入運輸過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)，最終自動、生成運輸記錄。4.正確答案:A,C,D,E5.正確答案:A,B,C,D,E6.正確答案:新版GSP要求直接收購地產(chǎn)中藥材的需要設(shè)置樣品室（柜），只經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)可以不設(shè)，但是鑒于工作中常常需要標(biāo)準(zhǔn)樣品的比對，建議經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)也設(shè)樣品室。7.正確答案:（1）關(guān)于拼箱如何標(biāo)志的問題，目前并無統(tǒng)一要求。只要粘貼牢固，且能有效覆蓋原有標(biāo)識，以免發(fā)貨人和收貨人誤判即可。目前拼箱標(biāo)識一般采用兩種方式：一是用專用的有拼箱標(biāo)志的膠帶封箱打包；二是用其他紙張覆蓋，上寫“拼箱”或“拆零拼箱”。只要符合上述要求，如何做企業(yè)可以自行決定。 （2）“隨貨同行單’’上不需體現(xiàn)藥品拼箱情況，拼箱藥品的批號要全部列出。8.正確答案:A,B,C,D,E9.正確答案:特殊管理藥品、生物制品以及蛋白同化、肽類激素等有專門儲存要求的藥品，具體按其包裝標(biāo)示執(zhí)行。10.正確答案:藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫度的控制應(yīng)按所儲存藥品包裝上標(biāo)示的溫度進(jìn)行。包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按現(xiàn)行版《中國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行貯藏（2010版《中國藥典》凡例中規(guī)定的儲存要求有：“陰涼處”系指不超過20℃；“涼暗處”系指避光且不超過20℃；“冷處”系指2～10℃；“常溫”系指10～30℃；除另有規(guī)定外，儲藏項下未標(biāo)明貯藏要求的一般系指常溫）。藥品庫房的相對濕度應(yīng)為35％一75％。11.正確答案:若非法人企業(yè)或分支機(jī)構(gòu)是獨立購進(jìn)或獨立倉儲的企業(yè)必須有獨立的質(zhì)量體系，要求單獨進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查；統(tǒng)購統(tǒng)儲分銷的企業(yè)可以不設(shè)獨立的質(zhì)量體系，分支機(jī)構(gòu)全部與法人企業(yè)統(tǒng)一納入質(zhì)量體系進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查，但只發(fā)一張GSP認(rèn)證證書，并在認(rèn)證證書上注明所認(rèn)證的分支機(jī)構(gòu)。12.正確答案:供方銷售人員資格審核表格的設(shè)定根據(jù)企業(yè)情況自己設(shè)定。 但其內(nèi)容應(yīng)包括： （1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書； （2）授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等； 記錄表格可參照以下內(nèi)容設(shè)定：供貨單位、審核日期、被授權(quán)人姓名、身份證號、聯(lián)系電話、授權(quán)銷售品種、地域、授權(quán)期限、法人姓名、審核結(jié)論、審核人簽名等?！?3.正確答案:根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療范圍與可銷售藥品之間有關(guān)聯(lián)的主要有三個方面：一是有施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)才能使用終止妊娠藥品；二是有《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用麻醉藥品和第一類精神藥品；三是有《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》或《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用第一類易制毒化學(xué)品。其他類別的藥品暫無相關(guān)限制性規(guī)定。如果當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。14.正確答案:A,B,C,E15.正確答案:A,B,C,D,E16.正確答案:按目國家相關(guān)政策，集中統(tǒng)一配送只是針對國家基本藥物，覆蓋的范圍是鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。所以即使企業(yè)沒有入圍，也不影響他對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配送和對非基藥的配送。對于藥品質(zhì)量控制方，只要你的銷售單位是合法的，銷售的藥品是符合其診療范圍的，都符合GSP要求。是否能配送基藥和是否符合GSF要求不是一回事。需要說明的是，在基藥配送招標(biāo)時，企業(yè)符合GSP要求，并取得相應(yīng)證書是競標(biāo)的前提條件。17.正確答案:（1）、如果該產(chǎn)品只是外包裝破損，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)內(nèi)在質(zhì)量沒影響的，而供貨單位愿意接受退貨，可以退回，但要有完善的采購?fù)素浭掷m(xù)及相關(guān)記錄； （2）、如果該產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量受到影響，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品的，能否退回要根據(jù)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要求執(zhí)行； （3）如果確認(rèn)是不合格藥品，又不能退回，則只能按不合格藥品管理制度和程序進(jìn)行處理。18.正確答案:目前國家沒有出臺具體的文件，如果省、市藥監(jiān)部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。19.正確答案:A20.正確答案:零售連鎖總部按批發(fā)企業(yè)進(jìn)行管理，因此需要按批發(fā)企業(yè)要求進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃錨和上傳。21.正確答案:C22.正確答案:驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等文件。23.正確答案:要求具備這個功能，具體要通過軟件開發(fā)商對軟件升級再由信息管理部門來設(shè)置。24.正確答案:B25.正確答案:此處所講的印章應(yīng)包括企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來時，所有在企業(yè)資質(zhì)、票據(jù)、合同、協(xié)議、檢驗報告書、委托書等相關(guān)材料上面可能出現(xiàn)的印章。具體來講，一般包括企業(yè)“公章”、“藥品出庫專用章、“質(zhì)量管理專用章”驗收入庫專用章、“財務(wù)專用章”、“發(fā)票專用章”、“合同專用章”、“法人章”等。企業(yè)可以在此基礎(chǔ)上增加相關(guān)印章，但不應(yīng)減少。26.正確答案:原則上信息管理部門應(yīng)單獨設(shè)置并制定部門職責(zé)和崗位職責(zé)。但若公司規(guī)模小，只設(shè)信息管理員能勝任信息管理相關(guān)工作，則可只設(shè)信息管理員并制定信息管理員職責(zé)。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質(zhì)量管理有設(shè)定與指導(dǎo)的關(guān)系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。27.正確答案:D28.正確答案:A,B,C,D,E29.正確答案:主要包括以下幾個方面： （1）指質(zhì)量管理體系各要素應(yīng)符合GSP的規(guī)定； （2）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相符； （3）經(jīng)營特殊管理藥品和疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類的藥品，應(yīng)建立專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施； （4）部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，人員資質(zhì)必須相符、能力勝任； （5）庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模相匹配； （6）空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積相匹配； （7）計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。 總之，質(zhì)量管理體系各要素必須要能滿足企業(yè)經(jīng)營活動實際要求，不能為做GSP而搞形式主義。30.正確答案:質(zhì)量負(fù)責(zé)人的裁決權(quán)包括企業(yè)質(zhì)量管理制度組織并審核，對企業(yè)的首營企業(yè)、首營品種、上下游客戶的資質(zhì)等質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行最終核準(zhǔn)，對經(jīng)營各環(huán)節(jié)不合格藥品的最終確認(rèn)以及當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題時如何處理的最終決策。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的裁決權(quán)既要體現(xiàn)在制度上，更要體現(xiàn)在實際工作中以及相應(yīng)記錄中。 藥品批發(fā)企業(yè)必須設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其裁決權(quán)不能由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人替代。31.正確答案:A,B,C,E32.正確答案:對承運方質(zhì)保能力的審計主要內(nèi)容包括運輸過程的質(zhì)量控制，運輸設(shè)備是否符合要求，是否經(jīng)過驗證，承運方賠付能力、規(guī)模、信譽(yù)等，司乘人員的業(yè)務(wù)知識，保證能力等。此審計由儲運部負(fù)責(zé)，質(zhì)管部門必須參與并應(yīng)有否決權(quán)。33.正確答案:D34.正確答案:C35.正確答案:一是要注意不允許現(xiàn)金結(jié)賬，二是不允許購貨單位提貨人員自提，必需將藥品送到購貨方的倉庫。36.正確答案:B37.正確答案:A,B,C,D38.正確答案:A,B,C,E39.正確答案:A,B,C,E40.正確答案:（1）在首營企業(yè)資質(zhì)材料的審核過程中，要求供貨方提供相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續(xù)經(jīng)營出現(xiàn)異常情況時，對該企業(yè)相關(guān)資料和單據(jù)進(jìn)行比對判定，以確定其真?zhèn)?。因此為確保其比對性，原則上相關(guān)印章要求是原印章，若將原印章掃描彩打并加蓋企業(yè)公章原印章確認(rèn)，目前也是認(rèn)可的，但不能是黑白復(fù)印件，具體應(yīng)按當(dāng)?shù)厥【忠髨?zhí)行。 （2）隨貨同行單有兩種形式，一種是印制好的五聯(lián)單，一種是微機(jī)程序打印單，兩種都可以用復(fù)印件加蓋供貨單位原印章，在收貨時如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行單有異常，應(yīng)能隨時調(diào)出備案單據(jù)進(jìn)行對比。41.正確答案:一方面是要確保有與經(jīng)營范圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質(zhì)量。 首先核對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，對照經(jīng)營范圍核查對應(yīng)的專用庫區(qū)： （1）須有獨立的冷庫；具有疫苗經(jīng)營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的冷庫區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區(qū)。 （2）具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。 （3）具有二類精神藥品經(jīng)營范圍需有二類精神藥品專庫或?qū)９?，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。 （4）具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或?qū)９瘛?（5）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗收專庫或?qū)^(qū)。 （6）有獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所寬敞明亮、布局合理。 其次是對經(jīng)營規(guī)模進(jìn)行確定，經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20％的預(yù)留空間。42.正確答案:D43.正確答案:自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認(rèn)證申請之日算起，企業(yè)各項軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。44.正確答案:A,B,C,D45.正確答案:二種方式都可以，但手寫不行。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門有要求的，從其規(guī)定。46.正確答案:國家局目前沒有相關(guān)的規(guī)范性文件進(jìn)行規(guī)范，具體以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定為準(zhǔn)?？梢詤⒄招l(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》進(jìn)行管理。47.正確答案:新版GSP沒有規(guī)定收貨員的崗位必須歸屬于哪個部門，企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但按常規(guī)理解和絕大多數(shù)企業(yè)設(shè)置來看，收貨員應(yīng)歸屬倉儲部門。至于驗收員，自然應(yīng)設(shè)于質(zhì)管部門。48.正確答案:沒有原則上的要求，企業(yè)按照規(guī)章制度及經(jīng)營實際簽訂。49.正確答案:不能，應(yīng)按正常程序進(jìn)行銷售。另外，關(guān)于直調(diào)，國家局可能會出臺專門附錄予以明確。如果地方藥監(jiān)部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。50.正確答案:新版GSP第48條規(guī)定經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。51.正確答案:A,B,C,D,E52.正確答案:D53.正確答案:A,B,C,D,E54.正確答案:A,B,C,E55.正確答案:以質(zhì)量人員身份登錄，設(shè)置相應(yīng)的控制項，檢查相應(yīng)經(jīng)營活動是否能有效控制；當(dāng)以其他人員身份登錄時，看應(yīng)該屬于質(zhì)量人員控制的功能是否修改；企業(yè)權(quán)限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查基礎(chǔ)資料的控制項，是否能夠進(jìn)行相應(yīng)控制。檢查質(zhì)量基礎(chǔ)資料中，是否有重要質(zhì)量缺項；檢查能否控制在庫藥品的批號、效期，對鄰近失效藥品要提示，對超期藥品要控制不能開單和打印發(fā)貨憑證。檢查進(jìn)銷存數(shù)據(jù)是否平衡，看數(shù)據(jù)能否修改。各大記錄由系統(tǒng)自動形成，軟件中的數(shù)據(jù)不能是補(bǔ)錄的。檢查工作日志，追溯實際操作過程；檢查質(zhì)量有疑問商品的處理流程，檢查如何有效控制問題藥品，對問題藥品進(jìn)行鎖定，處理：檢查人員操作權(quán)限與崗位職責(zé)是否相符。56.正確答案:是指計算機(jī)系統(tǒng)對經(jīng)營活動的每一步操作都實行質(zhì)量控制，包括崗位授權(quán)控制、數(shù)據(jù)的安全控制、數(shù)據(jù)關(guān)系的控制等。經(jīng)營環(huán)節(jié)中的操作和數(shù)據(jù)是相互銜接、環(huán)環(huán)相扣的。每一個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，都必須經(jīng)過特殊審批才能修改，所有數(shù)據(jù)信息和指令都源于系統(tǒng)，所有指令都是經(jīng)過授權(quán)的。比如收貨，只有經(jīng)過授權(quán)的收貨員才可以進(jìn)行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統(tǒng)的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環(huán)節(jié)需要錄入的信患都是系統(tǒng)設(shè)置并固定的，如果不按照規(guī)定錄入，系統(tǒng)不會進(jìn)入下一個操作環(huán)節(jié)；對于錄入信息是否正確，系統(tǒng)還會進(jìn)行做出判斷并進(jìn)行攔截，比如有效期超過企業(yè)控制標(biāo)準(zhǔn)，超范圍購進(jìn)等等。57.正確答案:A,B,C,D,E58.正確答案:不符合24號令要求。59.正確答案:要建立直調(diào)藥品采購記錄、直調(diào)藥品驗收記錄（購貨單位傳）、直調(diào)藥品銷售記錄、直調(diào)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)等。具體按國家局后續(xù)專項附錄執(zhí)行。60.正確答案:如果企業(yè)判斷某近效期藥品已經(jīng)無法銷售，或銷售出去可能產(chǎn)生質(zhì)量隱患，那么可以對該產(chǎn)品按不合格管理制度和相關(guān)程序進(jìn)行銷毀。需要說明的是，對于過期的藥品，不得退回上游廠家，對于特殊管理藥品的銷毀，應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)并監(jiān)督。61.正確答案:D62.正確答案:A,B,C,D,E63.正確答案:C64.正確答案:B65.正確答案:A66.正確答案:A,B,C,D,E67.正確答案:運輸記錄應(yīng)該在計算機(jī)系統(tǒng)中體現(xiàn)，這是一個循序漸進(jìn)的過程。如多部車輛聯(lián)運，可只登記企業(yè)直接交接的車輛。68.正確答案:新修訂GSP“第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： 與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫； 按照條款要求，只有經(jīng)營疫苗的需要建立備用冷庫。 企業(yè)應(yīng)對冷庫進(jìn)行驗證，并根據(jù)驗證結(jié)果制訂規(guī)章制度，明確冷庫開關(guān)門時間，保證冷鏈藥品進(jìn)出庫時的溫度要求； 根據(jù)驗證結(jié)果，制訂冷庫停機(jī)化霜管理制度，避免冷庫因進(jìn)出庫量大或化霜等因素造成溫度超標(biāo)。69.正確答案:D70.正確答案:依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。 《藥品管理法》第七十六條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動?！?《藥品管理法》第八十三條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙子段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款?！?1.正確答案:多聯(lián)單據(jù)在每一聯(lián)的性質(zhì)或用途都有說明，比如倉儲留存、質(zhì)管留存、財務(wù)留存、隨貨同行等。應(yīng)該將“隨貨同行”這一聯(lián)交由下游企業(yè)備案。72.正確答案:D73.正確答案:按《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具目錄》要求，溫濕度記錄儀不屬于國家強(qiáng)制檢定范疇。但有的省市藥監(jiān)部門已經(jīng)明確要求至少應(yīng)送檢一個，其他的以此為基準(zhǔn)進(jìn)行校對，具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門相關(guān)要求執(zhí)行。74.正確答案:按國家局《國食藥監(jiān)安[2009]503號》文要求，已不需要。75.正確答案:A,B,C76.正確答案:對于企業(yè)實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統(tǒng)一要求。 但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2013]32號）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴(kuò)建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求，符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書》。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)