質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度（四篇）

第14頁共14頁質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理制度?一、目?的建立?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理制度?，規(guī)范藥?品生命周?期中質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)?估、控制?與審核操?作行為，?降低產(chǎn)品?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)。二?、適用范?圍適用?于藥品質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?評(píng)估、控?制與審核?的管理三?、術(shù)語或?定義質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)：?是一個(gè)系?統(tǒng)化的過?程，是對(duì)?產(chǎn)品在整?個(gè)生命周?期過程中?，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)?的識(shí)別、?衡量、控?制以及評(píng)?價(jià)的過程?。質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理：?是對(duì)藥品?整個(gè)生命?周期進(jìn)行?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?的識(shí)別、?評(píng)估、控?制、溝通?、回顧的?系統(tǒng)過程?，運(yùn)用時(shí)?可采用前?瞻或回顧?的方式。?四、職?責(zé)質(zhì)量?部。負(fù)責(zé)?組織進(jìn)行?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?評(píng)估、控?制與審核?協(xié)調(diào)、管?理等相關(guān)?事宜。?職能部門?。對(duì)本規(guī)?程的實(shí)施?負(fù)責(zé)。?五、規(guī)程?風(fēng)險(xiǎn)管?理的內(nèi)容?風(fēng)險(xiǎn)管理?包括的內(nèi)?容有風(fēng)險(xiǎn)?評(píng)估、風(fēng)?險(xiǎn)控制、?風(fēng)險(xiǎn)溝通?和審核等?程序，持?續(xù)地貫穿?于整個(gè)產(chǎn)?品生命周?期。1?.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)?估是風(fēng)險(xiǎn)?管理過程?的第一步?，它包括?風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別?，風(fēng)險(xiǎn)分?析和風(fēng)險(xiǎn)?評(píng)價(jià)三個(gè)?部分即解?決三個(gè)基?本問題：?（1）?將會(huì)出現(xiàn)?的問題是?什么。?（2）可?能性有多?大。（?3）問題?發(fā)生的后?果是什么?。2.?風(fēng)險(xiǎn)控制?的目的就?是將風(fēng)險(xiǎn)?降低到可?接受的水?平。重點(diǎn)?歸納為：?（1）?風(fēng)險(xiǎn)是否?在可以被?接受的水?平上。?（2）可?以采取什?么樣的措?施來降低?、控制或?消除風(fēng)險(xiǎn)?。（3?）在控制?已經(jīng)識(shí)別?的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)?是否會(huì)產(chǎn)?生新的風(fēng)?險(xiǎn)。3?.風(fēng)險(xiǎn)溝?通。通過?風(fēng)險(xiǎn)溝通?，能夠促?進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管?理的實(shí)施?，使各方?掌握更全?面的信息?從而調(diào)整?或改進(jìn)措?施及其效?果。4?.風(fēng)險(xiǎn)審?核。在風(fēng)?險(xiǎn)管理流?程的最后?階段，應(yīng)?該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)?管理程序?的結(jié)果進(jìn)?行審核，?尤其是對(duì)?那些可能?會(huì)影響到?原先質(zhì)量?管理決策?的事件進(jìn)?行審核。?（二）?風(fēng)險(xiǎn)管理?程序（1?）.風(fēng)險(xiǎn)?管理的啟?動(dòng)1.?確定問題?和/或有?關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的?疑問，包?括確認(rèn)風(fēng)?險(xiǎn)可能性?的相關(guān)假?設(shè)；2?.風(fēng)險(xiǎn)管?理小組負(fù)?責(zé)召集與?風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)?的部門或?專家，收?集與所評(píng)?估的風(fēng)險(xiǎn)?相關(guān)的可?能性危險(xiǎn)?、危害或?對(duì)人體健?康的影響?的有關(guān)背?景資料和?數(shù)據(jù)。?3.根據(jù)?存在的主?要風(fēng)險(xiǎn)的?性質(zhì)確定?風(fēng)險(xiǎn)管理?的組長(zhǎng)和?必要的資?源。4?.確定如?何使用這?些信息，?評(píng)估和結(jié)?論；5?.根據(jù)具?體的問題?，由風(fēng)險(xiǎn)?管理的組?長(zhǎng)負(fù)責(zé)組?織建立風(fēng)?險(xiǎn)管理流?程，包括?詳細(xì)的時(shí)?間計(jì)劃。?（2）?.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)?估：首先?系統(tǒng)地利?用各種信?息和經(jīng)驗(yàn)?來確認(rèn)設(shè)?備、系統(tǒng)?、操作等?過程中存?在的風(fēng)險(xiǎn)?，指出將?會(huì)出現(xiàn)的?問題在哪?里。包括?識(shí)別可能?的后果，?為進(jìn)一步?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理進(jìn)程?的其它步?驟提供基?礎(chǔ)；其次?對(duì)已經(jīng)被?識(shí)別的風(fēng)?險(xiǎn)及其問?題進(jìn)行分?析，這需?要相當(dāng)有?經(jīng)驗(yàn)的技?術(shù)人員以?及qa相?關(guān)人員共?同完成，?通過分析?確認(rèn)將會(huì)?出現(xiàn)問題?的可能性?有多大，?出現(xiàn)的問?題是否能?夠被及時(shí)?地發(fā)現(xiàn)以?及造成的?后果等，?然后并參?照預(yù)先確?定的風(fēng)險(xiǎn)?標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)?險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)?價(jià)（可以?風(fēng)險(xiǎn)的等?級(jí)表示）?；最后討?論風(fēng)險(xiǎn)問?題的危害?會(huì)引起其?它什么問?題，后果?會(huì)是什么?。得出定?量的結(jié)論?：即使用?從___?_％-_?___％?的可能性?數(shù)值來表?示。另外?，也可以?對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)?行定性描?述，比如?“高”、?“中”、?“低”。?（3）?.風(fēng)險(xiǎn)控?制包括作?出決策來?降低和/?或接受風(fēng)?險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)?降低針對(duì)?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?中確定的?風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行?改進(jìn)，通?過實(shí)施一?些措施使?風(fēng)險(xiǎn)降低?。接受風(fēng)?險(xiǎn)是指考?慮到風(fēng)險(xiǎn)?等級(jí)和降?低風(fēng)險(xiǎn)所?需的成本?兩個(gè)方面?，從而設(shè)?定一個(gè)可?以接受的?風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)?，一旦風(fēng)?險(xiǎn)降低至?該等級(jí)，?就接受該?風(fēng)險(xiǎn)而不?用再采取?更嚴(yán)格的?措施進(jìn)一?步降低風(fēng)?險(xiǎn)。（?4）.風(fēng)?險(xiǎn)溝通。?在風(fēng)險(xiǎn)控?制與最后?的風(fēng)險(xiǎn)回?顧（風(fēng)險(xiǎn)?審核）中?間一般會(huì)?包括一個(gè)?風(fēng)險(xiǎn)交流?的步驟，?是指在采?取了風(fēng)險(xiǎn)?控制措施?以后，需?要通過實(shí)?際的生產(chǎn)?或操作來?檢查上述?風(fēng)險(xiǎn)控制?的措施是?否有效，?是否可以?將風(fēng)險(xiǎn)降?低至預(yù)期?的等級(jí)。?在風(fēng)險(xiǎn)管?理程序?qū)?施的各個(gè)?階段，決?策者和相?關(guān)部門應(yīng)?該對(duì)進(jìn)行?的程度和?管理方面?的信息進(jìn)?行交換和?共享，通?過風(fēng)險(xiǎn)溝?通，能夠?促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)?管理的實(shí)?施，使各?方掌握更?全面的信?息從而調(diào)?整或改進(jìn)?措施及其?效果。?（5）.?風(fēng)險(xiǎn)審核?。是指通?過一段時(shí)?間的運(yùn)行?，需要對(duì)?整個(gè)系統(tǒng)?的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)?行審核，?因?yàn)橹?采用的風(fēng)?險(xiǎn)控制措?施也許沒?有效果，?也或許工?藝或設(shè)備?等發(fā)生了?一些變更?，從而需?要對(duì)整個(gè)?過程進(jìn)行?再評(píng)估，?甚至如果?變更是個(gè)?很重大的?變更，應(yīng)?該在變更?執(zhí)行完以?后就立刻?開始風(fēng)險(xiǎn)?回顧的工?作。風(fēng)險(xiǎn)?管理是一?個(gè)持續(xù)性?的質(zhì)量管?理程序，?應(yīng)當(dāng)建立?階段性審?核檢查的?機(jī)制，審?核頻率應(yīng)?當(dāng)建立在?相應(yīng)的風(fēng)?險(xiǎn)水平之?上。（?三）常用?的風(fēng)險(xiǎn)管?理工具?1.通常?用組織數(shù)?據(jù)和簡(jiǎn)化?決策用圖?表形式：?流程圖、?檢查表、?控制圖、?因果圖?2.非正?式工具－?以經(jīng)驗(yàn)和?企業(yè)內(nèi)部?sop為?基礎(chǔ)，被?實(shí)踐證明?行之有效?：質(zhì)量審?計(jì)、投訴?處理、產(chǎn)?品質(zhì)量趨?勢(shì)分析、?偏差處理?，cap?a等.3?.正式管?理工具－?在足夠數(shù)?量的基礎(chǔ)?數(shù)據(jù)支持?下，可定?量或半定?量地進(jìn)行?風(fēng)險(xiǎn)管理?缺陷模式?效應(yīng)分析?：通過分?析生產(chǎn)過?程的各種?潛在缺陷?模式以判?斷其對(duì)產(chǎn)?品可能的?后果；降?低風(fēng)險(xiǎn)的?方法針對(duì)?各種缺陷?模式；通?過解析生?產(chǎn)過程，?將復(fù)雜問?題簡(jiǎn)單化?；將缺陷?、缺陷的?原因和缺?陷的后果?聯(lián)系起來?（四）?風(fēng)險(xiǎn)管理?的實(shí)際運(yùn)?用1.?作為質(zhì)量?管理體系?一部分的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理2.?文件：審?核法規(guī)方?面最新的?質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理制?度（二）?一、目?的建立?公司藥品?經(jīng)營(yíng)質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?制度，加?強(qiáng)團(tuán)隊(duì)質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)意?識(shí)，規(guī)范?藥品經(jīng)營(yíng)?中質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的評(píng)估?、控制與?審核操作?規(guī)范，提?高規(guī)避藥?品經(jīng)營(yíng)風(fēng)?險(xiǎn)的能力?。二、?適用范圍?適用于公?司經(jīng)營(yíng)藥?品（含二?類精神藥?品）全過?程中質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)?估、控制?、溝通與?審核的管?理。三?、職責(zé)?企業(yè)負(fù)責(zé)?人、質(zhì)量?負(fù)責(zé)人、?質(zhì)量管理?部，行政?部。四?、內(nèi)容?4、1藥?品經(jīng)營(yíng)質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理是全員?及全方位?的全過程?管理，是?應(yīng)用管理?方針、程?序?qū)崿F(xiàn)對(duì)?藥品整個(gè)?周期對(duì)目?標(biāo)任務(wù)進(jìn)?行質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的識(shí)別?、評(píng)估、?控制、溝?通和審核?的系統(tǒng)過?程，是質(zhì)?量管理體?系的一個(gè)?重要組成?部分。?4、2藥?品質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理貫?穿于公司?gsp實(shí)?施全過程?，每年采?用前瞻或?者回顧的?方式，對(duì)?藥品流通?過程中的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?進(jìn)行評(píng)估?、控制、?溝通和審?核，使我?們主動(dòng)地?識(shí)別并控?制藥品經(jīng)?營(yíng)過程中?潛在的質(zhì)?量問題，?進(jìn)一步保?證和加強(qiáng)?藥品和服?務(wù)的質(zhì)量?。4.?3企業(yè)負(fù)?責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)?公司質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)工作?，企業(yè)負(fù)?責(zé)人可委?托質(zhì)量負(fù)?責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)?管理具體?工作。在?質(zhì)量管理?部的配合?下，質(zhì)量?負(fù)責(zé)人召?集各相關(guān)?部門，收?集與所評(píng)?估的風(fēng)險(xiǎn)?相關(guān)的可?能性危險(xiǎn)?、危害或?對(duì)人體健?康的影響?的有關(guān)背?景資料和?數(shù)據(jù)，系?統(tǒng)地利用?各種信息?和經(jīng)驗(yàn)來?確認(rèn)設(shè)備?、系統(tǒng)、?操作等過?程中存在?的風(fēng)險(xiǎn)，?對(duì)已經(jīng)被?識(shí)別的風(fēng)?險(xiǎn)及其問?題進(jìn)行分?析。質(zhì)?量負(fù)責(zé)人?利用團(tuán)隊(duì)?力量和企?業(yè)資源，?對(duì)公司藥?品采購渠?道、運(yùn)輸?條件、儲(chǔ)?存條件及?信息化管?理的情況?，進(jìn)行收?集分析特?別對(duì)各換?機(jī)中的質(zhì)?量可疑藥?品，進(jìn)行?鎖定，審?核后合格?藥品由質(zhì)?量管理員?解鎖。?4.4、?風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別?包括風(fēng)險(xiǎn)?評(píng)估和確?認(rèn)。要以?保護(hù)消費(fèi)?者為目標(biāo)?，以科學(xué)?知識(shí)和經(jīng)?驗(yàn)為依，?找出出現(xiàn)?風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)?鍵因素及?關(guān)鍵點(diǎn)，?分析對(duì)藥?品質(zhì)量危?害的程度?及后果。?4.5?、在風(fēng)險(xiǎn)?控制中，?要對(duì)公司?發(fā)生的藥?品采購記?錄、質(zhì)量?保證協(xié)議?、對(duì)賬單?等關(guān)鍵監(jiān)?控點(diǎn)，進(jìn)?行有效控?制。將出?現(xiàn)假劣藥?品、不合?格等藥品?的渠道，?進(jìn)行控制?，以將風(fēng)?險(xiǎn)降低到?零發(fā)生或?可接受的?水平。?4.6、?風(fēng)險(xiǎn)溝通?是通過公?司內(nèi)網(wǎng)信?息溝通，?在公司g?sp實(shí)施?的各個(gè)階?段，由公?司企業(yè)負(fù)?責(zé)人和相?關(guān)部門，?對(duì)進(jìn)行的?程度和管?理方面的?信息進(jìn)行?溝通和共?享，使各?方掌握更?全面的信?息從而調(diào)?整或改進(jìn)?措施及其?效果，促?進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管?理的實(shí)施?。公司內(nèi)?部要對(duì)質(zhì)?量投訴、?信息處理?回復(fù)藥品?停售及藥?品召回等?____?和重視，?并及時(shí)進(jìn)?行溝通。?4、7?風(fēng)險(xiǎn)審核?是，對(duì)風(fēng)?險(xiǎn)管理程?序的結(jié)果?進(jìn)行總結(jié)?和拍攝，?尤其是對(duì)?那些可能?會(huì)影響到?原先質(zhì)量?管理決策?的事件進(jìn)?行審核，?以防止風(fēng)?險(xiǎn)的再次?發(fā)生。?4、8行?政部負(fù)責(zé)?公司員工?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?有關(guān)法規(guī)?及知識(shí)培?訓(xùn)工作。?公司在加?強(qiáng)人員素?質(zhì)、制度?執(zhí)行和軟?件硬件的?同時(shí)，確?保經(jīng)營(yíng)藥?品全過程?藥品的質(zhì)?量及質(zhì)量?情況可追?溯，也要?對(duì)采購、?收貨、驗(yàn)?收、入出?庫、出庫?復(fù)核及運(yùn)?輸?shù)冗^程?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)?管理，要?求每一位?員工應(yīng)具?有藥品質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)意?識(shí)。第?五篇：藥?品質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理制?度目的：?降低產(chǎn)品?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?，穩(wěn)定和?提高產(chǎn)品?質(zhì)量。?適用范圍?。產(chǎn)品的?整個(gè)生命?周期。?責(zé)任：質(zhì)?管部對(duì)本?制度實(shí)施?負(fù)責(zé)，質(zhì)?管部部長(zhǎng)?對(duì)本制度?的有效執(zhí)?行承擔(dān)監(jiān)?督檢查責(zé)?任。內(nèi)容?：1.?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?的概念?1.1藥?品生產(chǎn)過?程中可能?產(chǎn)生的質(zhì)?量問題和?嚴(yán)重性的?結(jié)合。?1.2可?能產(chǎn)生的?不符合原?輔料、包?裝材料、?中間產(chǎn)品?、成品等?的質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)和發(fā)生?污染、混?淆等情況?以及所造?成的影響?。1.?3可能產(chǎn)?生的不符?合藥品最?終特性即?安全性、?有效性、?均一性、?穩(wěn)定性的?情況以及?所造成的?影響。?1.4可?能造成不?符合gm?p規(guī)范、?違反相關(guān)?法律法規(guī)?或造成顧?客嚴(yán)重不?滿意的情?況2.?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?的級(jí)別?2.1重?大質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)2.?2一般質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)：?3質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)?別3.?1質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的識(shí)別?范圍：?人—人的?衛(wèi)生、技?術(shù)、責(zé)任?心。機(jī)?—設(shè)備的?____?、使用、?清潔、維?護(hù)、保養(yǎng)?。料—?原料、輔?料、包材?等的采購?、運(yùn)輸、?檢驗(yàn)、儲(chǔ)?存；工藝?用水的生?產(chǎn)、輸送?、檢驗(yàn)、?儲(chǔ)存。?法—文件?的合法性?、適用性?、適宜性?。環(huán)—?周圍環(huán)境?、廠房設(shè)?施。質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理制度（?三）1?、目的。?通過運(yùn)用?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理的方?法，正確?識(shí)別質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)?估質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)，科學(xué)?控制質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)，降?低質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)危害程?度，確保?所經(jīng)營(yíng)醫(yī)?療器械的?質(zhì)量。?2、定義?。質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理是?對(duì)醫(yī)療器?械的整個(gè)?流通供應(yīng)?鏈進(jìn)行質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?識(shí)別、評(píng)?估、控制?、溝通和?審核的系?統(tǒng)過程，?運(yùn)用時(shí)可?采用前瞻?或回顧的?方式。?3、適用?。適用于?醫(yī)療器械?經(jīng)營(yíng)過程?中質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理。?4、職?責(zé)。質(zhì)量?管理部負(fù)?責(zé)組織醫(yī)?療器械質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?評(píng)估、溝?通、審核?等工作，?總經(jīng)理、?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人、各部?門負(fù)責(zé)人?負(fù)責(zé)相關(guān)?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理工?作。5?、內(nèi)容：?5.1?、企業(yè)應(yīng)?當(dāng)采用前?瞻或者回?顧的方式?，對(duì)醫(yī)療?器械流通?中的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)?、風(fēng)險(xiǎn)控?制、風(fēng)險(xiǎn)?溝通、和?風(fēng)險(xiǎn)審核?。5.?1.1、?前瞻方式?：對(duì)經(jīng)排?查發(fā)現(xiàn)的?風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但?尚未發(fā)生?質(zhì)量事故?或事件（?預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)?），應(yīng)采?取風(fēng)險(xiǎn)控?制措施和?預(yù)防措施?；5.?1.2、?回顧方式?：對(duì)已經(jīng)?發(fā)生的質(zhì)?量事故或?事件（風(fēng)?險(xiǎn)已發(fā)生?，并已控?制）采取?的防止再?次發(fā)生的?改進(jìn)控制?措施；?5.2?、企業(yè)可?以采用事?件性定性?評(píng)估為主?，數(shù)據(jù)分?析定量評(píng)?估為輔的?方式，用?“高”“?中”“低?”三個(gè)等?級(jí)評(píng)估風(fēng)?險(xiǎn)的等級(jí)?。5.?2.1、?企業(yè)應(yīng)對(duì)?自身醫(yī)療?器械經(jīng)營(yíng)?活動(dòng)過程?中可能發(fā)?生質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)進(jìn)行排?查和分類?，分析經(jīng)?營(yíng)過程中?每一環(huán)節(jié)?所面臨的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?，對(duì)這些?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?的性質(zhì)、?等級(jí)進(jìn)行?評(píng)估；?5.2.?2、醫(yī)療?器械質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)?鍵影響因?素有。企?業(yè)負(fù)責(zé)人?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)意識(shí)、?組織機(jī)構(gòu)?、人員配?臵、管理?制度和職?責(zé)的制定?、倉儲(chǔ)設(shè)?施和管理?條件、過?程管理（?采購、收?貨、驗(yàn)收?、儲(chǔ)存養(yǎng)?護(hù)、銷售?、出庫、?運(yùn)輸、售?后服務(wù)）?等，應(yīng)對(duì)?這些關(guān)鍵?因素進(jìn)行?風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別?，對(duì)不同?的風(fēng)險(xiǎn)提?出切實(shí)可?行的防控?措施，制?定預(yù)案。?5.2?.3、醫(yī)?療器械風(fēng)?險(xiǎn)屬性的?分類。醫(yī)?療器械風(fēng)?險(xiǎn)的性質(zhì)?按來源可?分為人為?因素引起?的風(fēng)險(xiǎn)和?醫(yī)療器械?本身因素?造成的風(fēng)?險(xiǎn)。5?.2.3?.1、人?為因素可?導(dǎo)致假劣?藥經(jīng)營(yíng)、?醫(yī)療器械?質(zhì)量問題?、標(biāo)識(shí)缺?陷和包裝?質(zhì)量問題?、用藥差?錯(cuò)問題等?，多屬于?可控制風(fēng)?險(xiǎn)。5?.2.3?.2、醫(yī)?療器械本?身屬性因?素包括醫(yī)?療器械已?知風(fēng)險(xiǎn)和?未知風(fēng)險(xiǎn)?。已知風(fēng)?險(xiǎn)包括醫(yī)?療器械已?知的不良?反應(yīng)和已?知藥物的?相互作用?等，屬于?可控制風(fēng)?險(xiǎn)；醫(yī)療?器械的未?知風(fēng)險(xiǎn)包?括未知的?醫(yī)療器械?不良反應(yīng)?，非臨床?適應(yīng)癥患?者使用，?未試驗(yàn)人?群的應(yīng)用?等，多屬?于不可控?風(fēng)險(xiǎn)。?5.2.?4、企業(yè)?應(yīng)依據(jù)醫(yī)?療器械質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)?估的方法?和準(zhǔn)則，?對(duì)醫(yī)療器?械經(jīng)營(yíng)各?環(huán)節(jié)，各?階段可能?造成的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)，?按可接受?程度分為?：可接受?風(fēng)險(xiǎn)、合?理風(fēng)險(xiǎn)和?不可接受?風(fēng)險(xiǎn)。?5.2.?4.1、?可接受風(fēng)?險(xiǎn)是指可?不必主動(dòng)?采取風(fēng)險(xiǎn)?干預(yù)措施?；5.?2.4.?2、合?理風(fēng)險(xiǎn)是?指通過實(shí)?施風(fēng)險(xiǎn)控?制措施，?風(fēng)險(xiǎn)得以?降低，效?益超過風(fēng)?險(xiǎn)，達(dá)到?可接受水?平；5?.2.4?.3、不?可接受風(fēng)?險(xiǎn)是指風(fēng)?險(xiǎn)可能導(dǎo)?致的損害?嚴(yán)重，必?須采取有?效干預(yù)措?施，以規(guī)?避風(fēng)險(xiǎn)。?5.3?、企業(yè)應(yīng)?有效發(fā)現(xiàn)?和控制對(duì)?質(zhì)量有重?大影響的?關(guān)鍵控制?點(diǎn)，采取?第2/?4頁有?效控制措?施，從而?降低質(zhì)量?管理中的?漏洞或者?盲點(diǎn)。?5.3.?1、企業(yè)?應(yīng)采取事?前控制、?事中控制?、事后反?饋等步驟?的風(fēng)險(xiǎn)控?制策略，?加強(qiáng)預(yù)先?防范、同?步控制、?重視事后?反饋控制?，從而將?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?降至可接?受水平；?5.3?.2、企?業(yè)應(yīng)采取?的具體質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)控?制措施主?要有：?5.3.?2.1?、加強(qiáng)企?業(yè)負(fù)責(zé)人?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)意識(shí)，?引進(jìn)質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?模式，確?定質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)?任人；?5.3.?2.2、?建立質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?組織機(jī)構(gòu)?，確立質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理制度、?操作規(guī)程?和崗位職?責(zé)，定期?開展質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?活動(dòng)；?5.3.?2.3?、加強(qiáng)全?員質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理制?度、操作?規(guī)程和崗?位職責(zé)培?訓(xùn)，培養(yǎng)?全員風(fēng)險(xiǎn)?管理意識(shí)?；5.?3.2.?4、計(jì)算?機(jī)信息管?理系統(tǒng)支?持質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理的?要求；?5.3.?2.5?、加強(qiáng)醫(yī)?療器械經(jīng)?營(yíng)各環(huán)節(jié)?的風(fēng)險(xiǎn)控?制。5?.4、企?業(yè)質(zhì)量管?理部和各?涉險(xiǎn)人員?之間，各?部門之間?應(yīng)分享有?關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和?風(fēng)險(xiǎn)管理?的信息，?在風(fēng)險(xiǎn)管?理過程的?任何階段?進(jìn)行溝通?，應(yīng)當(dāng)充?分交流質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理過程的?結(jié)果并有?文件和記?錄。5?.5、風(fēng)?險(xiǎn)審核。?企業(yè)應(yīng)對(duì)?確定的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)要?提出切實(shí)?的預(yù)防措?施，制定?相應(yīng)的應(yīng)?急預(yù)案；?對(duì)已存在?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)，要按?照應(yīng)急預(yù)?案在公司?內(nèi)部或外?部進(jìn)行協(xié)?調(diào)和處理?；對(duì)質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的控?制效果要?進(jìn)行評(píng)價(jià)?和改進(jìn)。?5.6?、企業(yè)應(yīng)?結(jié)合質(zhì)量?內(nèi)審和g?sp內(nèi)部?評(píng)審，引?入新的知?識(shí)和經(jīng)驗(yàn)?，適時(shí)開?展質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理的?定期審核?，從而檢?驗(yàn)和監(jiān)控?gsp實(shí)?施的有效?質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理制?度（四）?1、目?的。通過?運(yùn)用質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?的方法，?正確識(shí)別?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?、評(píng)估質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)，?科學(xué)控制?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?，降低質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)危?害程度，?確保所經(jīng)?營(yíng)醫(yī)療器?械的質(zhì)量?。2、?定義。質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理是對(duì)醫(yī)?療器械的?整個(gè)流通?供應(yīng)鏈進(jìn)?行質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的識(shí)別?、評(píng)估、?控制、溝?通和審核?的系統(tǒng)過?程，運(yùn)用?時(shí)可采用?前瞻或回?顧的方式?。3、?適用。適?用于醫(yī)療?器械經(jīng)營(yíng)?過程中質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理。4?、職責(zé)。?質(zhì)量管理?部負(fù)責(zé)_?___醫(yī)?療器械質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?評(píng)估、溝?通、審核?等工作，?總經(jīng)理、?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人、各部?門負(fù)責(zé)人?負(fù)責(zé)相關(guān)?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理工?作。5?、內(nèi)容：?5.1?、企業(yè)應(yīng)?當(dāng)采用前?瞻或者回?顧的方式?，對(duì)醫(yī)療?器械流通?中的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)?、風(fēng)險(xiǎn)控?制、風(fēng)險(xiǎn)?溝通、和?風(fēng)險(xiǎn)審核?。5.?2、企?業(yè)可以采?用事件性?定性評(píng)估?為主，數(shù)?據(jù)分析定?量評(píng)估為?輔的方式?，用“高?”“中”?“低”三?個(gè)等級(jí)評(píng)?估風(fēng)險(xiǎn)的?等級(jí)。?企業(yè)負(fù)責(zé)?人的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)?、___?_機(jī)構(gòu)、?人員配臵?、管理制?度和職責(zé)?的制定、?倉儲(chǔ)設(shè)施?和管理?xiàng)l?件、過程?管理（采?購、收貨?、驗(yàn)收、?儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)?、銷售