醫(yī)療器械GMP及實施細則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實施細則

（試行）羅教明JMLuo2006@126.com;JMLuo@國家生物醫(yī)學材料工程技術(shù)研究中心

四川大學生物材料工程研究中心

成都市武侯區(qū)望江路29號，610064學習內(nèi)容與目的內(nèi)容醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）實施細則無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）目的認真學習，準確理解法規(guī)和細則要求貫徹落實，實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理科學化、規(guī)范化學習計劃背景與基礎知識制定和實施規(guī)范、實施細則的目的與意義企業(yè)質(zhì)量管理體系與規(guī)范、實施細則的關(guān)系重要的定義與術(shù)語醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款理解無菌醫(yī)療器械實施細則條款理解植入性醫(yī)療器械實施細則條款理解背景與基礎知識目的與意義完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系企業(yè)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可的必要條件管理部門進行檢查和日常監(jiān)管的依據(jù)法規(guī)化，體現(xiàn)了長效機制和與國際接軌規(guī)范—部門規(guī)章（局長令）細則、指南—規(guī)范性文件美國QSR、日本器械GMP、歐盟三個指令、ISO13485：2003、法規(guī)和標準標本兼治，促進企業(yè)管理水平的提高鼓勵先進，保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全有效企業(yè)質(zhì)量體系與規(guī)范的關(guān)系醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例相關(guān)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（ISO13485：2003）相關(guān)要求無菌醫(yī)療器械實施細則、指南植入性醫(yī)療器械實施細則、指南其它細則、指南………..質(zhì)量方針目標，質(zhì)量手冊第二層次：控制程序第三層次：文件、記錄相關(guān)法規(guī)要求國家、地方（省市）常用的定義與術(shù)語醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源植入性醫(yī)療器械：任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械常用的定義與術(shù)語（續(xù)）植入性醫(yī)療器械：任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械：全部或部分插入人體或自然腔口中；或為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。質(zhì)量管理相關(guān)批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。常用的定義與術(shù)語（續(xù)）滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。常用的定義與術(shù)語（續(xù)）潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。常用的定義與術(shù)語（續(xù)）標記：書寫、印刷或圖示物。標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或隨附于醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。常用的定義與術(shù)語（續(xù)）顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動；醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；或醫(yī)療器械的銷毀。常用的定義與術(shù)語（續(xù)）其它與GB/T19001族標準中術(shù)語通用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款的學習和理解規(guī)范的文本結(jié)構(gòu)第一章總則第二章管理職責第三章資源管理第四章文件與記錄第五章設計和開發(fā)第六章采購第七章生產(chǎn)管理第八章監(jiān)視和測量第九章銷售和服務第十章不合格品控制第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測第十二章分析和改進第十三章附則所有企業(yè)應遵守的基本要求法規(guī)的語言和格式共69條第一章總則

第一條為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)要求，制定本規(guī)范。監(jiān)督管理依據(jù)規(guī)范化要求法規(guī)地位第一章總則（續(xù)）第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。第六十六條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不涉及的條款，并說明不涉及的合理性。第二章管理職責第四條生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。組織機構(gòu)圖要素分配表部門和人員職責中心主任管理者代表質(zhì)檢室工程技術(shù)部銷售部檔案室質(zhì)量部主任辦公室設備物資部陶瓷生產(chǎn)線關(guān)節(jié)生產(chǎn)線牙種植體生產(chǎn)線噴涂生產(chǎn)線粉料生產(chǎn)線人力資源部醫(yī)用膠原生產(chǎn)線生產(chǎn)部工程技術(shù)負責人條目主任管理者代表人力資源部主任辦工程技術(shù)生產(chǎn)部銷售部質(zhì)量部設備、物資部4.1質(zhì)量體系總要求★

▲

5.1管理承諾★▲

5.2以顧客為關(guān)注焦點

★

▲★

5.3質(zhì)量方針★▲

5.4策劃★

▲

5.5職責、權(quán)限與溝通★▲

▲

5.6管理評審★▲

6.1人力資源

★

▲

6.2設施和工作環(huán)境▲

★▲▲

★7.1產(chǎn)品實現(xiàn)與策劃

▲★▲

7.2與顧客有關(guān)的過程

▲

★▲

7.3設計與開發(fā)

★

▲

7.4采購

★7.5生產(chǎn)和服務提供

▲★★

7.6監(jiān)視和測量裝置控制

★

8.1顧客滿意度測量

▲

★★

8.2不合格品的控制

▲▲▲★

8.3內(nèi)部審核

★

8.4數(shù)據(jù)分析

▲★

8.5改進

▲★

第二章管理職責（續(xù)）第五條生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有以下職責：1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；方針：長期性、適宜性；目標：可實現(xiàn)的量化指標2．組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；包括企業(yè)內(nèi)、外的全過程（質(zhì)量管理、風險管理等）3．確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；4．組織實施管理評審并保持記錄；評價體系的符合性、有效性、充分性5．指定人員負責相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。第二章管理職責（續(xù)）第六條生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。任命管理者代表、規(guī)定職責第三章資源管理

第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人應當掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，能正確實施本規(guī)范。以崗位說明書或其它形式，提出重要部門負責人的學歷、資歷、工作經(jīng)驗等要求、這些部門負責人進行有關(guān)培訓或?qū)W習的記錄。第三章資源管理（續(xù)）第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員，應當經(jīng)過相應的技術(shù)培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。企業(yè)內(nèi)部和外部培訓、特殊工種須持上崗證第九條生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的要求。第四章文件和記錄第十條生產(chǎn)企業(yè)應當編制質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應當包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。第四章文件和記錄（續(xù)）第十一條生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。第四章文件和記錄（續(xù)）第十二條生產(chǎn)企業(yè)應當編制程序文件，規(guī)定以下的文件控制要求：1．文件發(fā)布前應當經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；2．文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件；3．生產(chǎn)企業(yè)應當確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識別與控制；4．生產(chǎn)企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。第四章文件和記錄（續(xù)）第十三條生產(chǎn)企業(yè)應當保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。第十四條生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理的程序文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：1.記錄應清晰、易于識別和檢索，應防止破損和丟失；2.企業(yè)保存記錄的期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第五章設計和開發(fā)第十五條生產(chǎn)企業(yè)應當編制程序文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。第十六條生產(chǎn)企業(yè)應當確定設計和開發(fā)階段及各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。可行性分析、初樣試制、正樣、批量生產(chǎn)第五章設計和開發(fā)（續(xù)）第十七條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。應當保持設計和開發(fā)輸入記錄，對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準。第十八條設計和開發(fā)輸出應當滿足設計輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?。應當保持設計和開發(fā)輸出記錄。第五章設計和開發(fā)（續(xù)）第十九條生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第二十條生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。第五章設計和開發(fā)（續(xù)）第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。設計和開發(fā)的確認可采用臨床試驗或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求?！夺t(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》5號令第五章設計和開發(fā)（續(xù)）第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。適當時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動將帶來的風險，采取措施最大限度避免風險，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。第五章設計和開發(fā)（續(xù)）第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記錄應當可追溯。YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理在醫(yī)療器械的應用》第六章采購第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應當編制采購程序文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當供方是委托生產(chǎn)的受托方時，供方還應滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的規(guī)范。生產(chǎn)企業(yè)應當保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。第六章采購（續(xù)）第二十七條采購信息應當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗收準則等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。第七章生產(chǎn)管理第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應當策劃并在受控條件下進行所有生產(chǎn)過程。第三十條生產(chǎn)企業(yè)應當編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關(guān)鍵或特殊過程。第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應當使用適宜的生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。第七章生產(chǎn)管理（續(xù)）第三十二條對于在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應當編制并實施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。對無菌醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。第七章生產(chǎn)管理（續(xù)）第三十三條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，則應對該過程進行確認。生產(chǎn)企業(yè)應當鑒定過程確認的人員的資格。應當保持確認活動和結(jié)果的記錄。如采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應編制確認的程序，在應用前予以確認并保持記錄。第七章生產(chǎn)管理（續(xù)）第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應當編制產(chǎn)品標識程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。第七章生產(chǎn)管理（續(xù)）第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。第三十七條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認的程序文件。滅菌過程應當在初次使用前進行確認，必要時要再確認，并保持滅菌過程確認記錄。第七章生產(chǎn)管理（續(xù)）第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應當編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標識和所要求的記錄。生產(chǎn)有源植入性或植入性醫(yī)療器械，應當建立可追溯性的記錄，同時生產(chǎn)企業(yè)應當要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此類記錄。第七章生產(chǎn)管理（續(xù)）第三十九條產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝應當符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理的相關(guān)法規(guī)及標準要求?！夺t(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》10令第四十條生產(chǎn)企業(yè)應當編制文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應當按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。第八章監(jiān)視和測量第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應當編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：1．應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；2．應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；3．當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧４嫜b置的校準和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄；4．對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。第八章監(jiān)視和測量（續(xù)）第四十二條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段，應當對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn)企業(yè)應當對產(chǎn)品放行的程序、條件、放行的批準做出規(guī)定，應當保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。第八章監(jiān)視和測量（續(xù)）第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應當編制反饋系統(tǒng)的程序文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。第四十五條生產(chǎn)企業(yè)應當編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實施本規(guī)范的要求。第九章銷售和服務第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應當評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求，并保持評審記錄。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第四十七條適用時，生產(chǎn)企業(yè)應當編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的接收準則并形成文件。當醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應當提供安裝和驗證的要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧Ｉa(chǎn)企業(yè)應當保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。第九章銷售和服務（續(xù)）第四十八條生產(chǎn)企業(yè)在有服務要求的情況下，應當規(guī)定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。第四十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合相關(guān)法規(guī)要求。第五十條生產(chǎn)企業(yè)應有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應當能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。第十章不合格品控制第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應當編制程序文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權(quán)限。第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置方法。第十章不合格品控制（續(xù)）第五十三條在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應當采取相應的措施。第五十四條生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時，應當編制返工文件，包括不合格品返工后的重新檢驗和重新評價，返工文件應當經(jīng)過批準，并確定返工對產(chǎn)品的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應當編制程序文件，以確保由指定的部門負責調(diào)查、接收、評價和處理顧客投訴，并且保持記錄。第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應當編制忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件，并保持發(fā)布和實施的記錄。第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序文件，明確不良事件管理人員職責，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則、上報程序和時限。第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。第十二章分析和改進第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應當編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。第六十條生產(chǎn)企業(yè)應當采用適當?shù)姆治龇椒ǎńy(tǒng)計技術(shù)，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。第六十一條生產(chǎn)企業(yè)應當編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。第十二章分析和改進（續(xù)）第六十二條對于存在隱患的醫(yī)療器械應當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應當編制預防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預防措施的有效性。第十三章附則第六十四條本規(guī)范應用的有關(guān)術(shù)語在本附則中未列出的術(shù)語與GB/T19001族標準中術(shù)語通用。第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系特殊要求，將分別制定發(fā)布不同類別的《實施細則》。第六十六條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不涉及的條款，并說明不涉及的合理性。第六十七條

本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第六十八條本規(guī)范自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理無菌醫(yī)療器械實施細則無菌醫(yī)療器械實施細則文本結(jié)構(gòu)第一章總則第二章管理職責第三章資源管理人力資源、基礎設施生產(chǎn)環(huán)境(潔凈區(qū))要求工藝用水和工藝用氣要求第四章文件與記錄第五章設計和開發(fā)第六章采購

動物源材料、初包裝要求第七章生產(chǎn)管理產(chǎn)品實現(xiàn)的過程控制潔凈區(qū)內(nèi)設備設施要求滅菌過程要求無菌操作技術(shù)第八章監(jiān)視和測量菌檢、留樣第九章銷售和服務

第十章不合格品控制

第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測第十二章分析和改進第十三章附則術(shù)語、適應范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標準、不涉及條款附錄潔凈室設置原則

注：黑色（正體）為醫(yī)療器械通用要求；藍色（斜體）為無菌醫(yī)療器械專用要求無菌醫(yī)療器械專用要求第三章資源管理（12條）第十一條～第二十二條第六章采購（2款）第四十一條第2、3款第七章生產(chǎn)管理（10條1款）第四十六第～第五十三條第五十五、第五十六條第六十二條第2款第八章監(jiān)視和測量（1條1項）第六十三條第5項、第六十六條第十三章附則（4條）第八十八條～第九十一條、附錄潔凈室設置原則（8項）檢查評定標準無菌醫(yī)療器械檢查項目共254項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）31項，一般檢查項目223項不適用項：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。（該項目企業(yè)應當說明理由，檢查組予以確認）

第一章總則第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》的要求，制定本實施細則。第二條本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。

第三章資源管理第十條若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應當建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。第十一條生產(chǎn)企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙o菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染；行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響；廠址應當遠離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。第三章資源管理（續(xù)）第十二條生產(chǎn)企業(yè)應當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中須避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則見附錄。潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則

一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)。倡導技術(shù)進步，建議用先進的生產(chǎn)技術(shù)，保障產(chǎn)品質(zhì)量。包括先進的生產(chǎn)工藝、先進的設備、工裝和設施等。潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則二、植入和介入到血管內(nèi)器械，（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10000級。植入血管：血管支架、心臟瓣膜等。介入血管：各種血管內(nèi)導管等。潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于100000級。植入人體組織器械：起博器、給藥器、人工乳房等。與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器等。與骨接觸器械：骨水泥等。潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300000級。與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料等。與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管等。潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則五、與器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，應與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度相同；如給藥器、人工乳房、導尿管等。

若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300000級。如輸液器、輸血器、注射器等。六、無菌加工灌裝封，在10000級下的局部100級。

潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。

無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。八、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表

潔凈度級別

塵粒最大允許數(shù)／立方米

微生物最大允許數(shù)

≥0.5

m≥5

m浮游菌／立方米

沉降菌／皿

100級3,50005l10,000級350,0O02,00010031OO,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00010,500,00010,500,00010,500,000ISO14644潔凈室及其環(huán)境控制ISO14644-1潔凈室及其環(huán)境控制第1部分：空氣潔凈度分級ISO14644-2潔凈室及其環(huán)境控制第2部分：檢測和監(jiān)視規(guī)范ISO14644-3潔凈室及其環(huán)境控制第3部分：計量和檢測方法ISO14644-4潔凈室及其環(huán)境控制第4部分：設計、建造和投入使用ISO14644-5潔凈室及其環(huán)境控制第5部分：運行ISO14644-6潔凈室及其環(huán)境控制第6部分：術(shù)語ISO14644-7潔凈室及其環(huán)境控制第7部分：隔離區(qū)第三章資源管理（續(xù)）第十三條潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。第十四條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應當考慮使用時便于清潔，能耐受清洗和消毒,應當考慮門窗的密封性,并應設有安全門。第三章資源管理（續(xù)）第十五條潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應于所生產(chǎn)的產(chǎn)品的要求。第十六條生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染，并做好維護記錄。第三章資源管理（續(xù)）第十七條生產(chǎn)企業(yè)應當對潔凈室（區(qū)）是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求進行產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的定期監(jiān)測和驗證，監(jiān)測結(jié)果應當記錄存檔。無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測應當符合YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等標準的要求。第十八條生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則，建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。第三章資源管理（續(xù)）第十九條生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌服應不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。工作服和帽子應能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。第二十條生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員的清潔的要求，并形成文件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。進入潔凈室（區(qū)）的人員必須按照相應的人員凈化程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。第三章資源管理（續(xù)）第十一條生產(chǎn)企業(yè)應當確定所需要的工藝用水，當產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并通過管道輸送至潔凈區(qū)；與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應當達到注射用水要求。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。第五章設計和開發(fā)第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記錄應當可追溯。與動物源相關(guān)的產(chǎn)品風險分析：ISO/DIS22442-1：《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第1部分：風險分析與管理》

第六章采購第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。

對于來源于動物的原、輔材料應當對病毒進行檢測控制。

所選擇的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。參考：ISO/DIS22442-1：《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第1部分：風險分析與管理》ISO/DIS22442-2：《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第2部分：索源、收集和處置》ISO/DIS22442-3：《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第3部分：病毒和傳播媒介的去除與滅活》YY/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》標準第七章生產(chǎn)管理第四十六條潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設備與工裝應當具有防塵、防污染措施。第四十七與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備與工裝及管道表面應無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應與粘連。第四十八條生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。第七章生產(chǎn)管理（續(xù)）第四十九條生產(chǎn)企業(yè)應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應能使產(chǎn)品在存放和搬運中避免污染和損壞。第五十條進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理；對于需清潔處理的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行處理；第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應當建立清場的管理辦法，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄。第七章生產(chǎn)管理（續(xù)）第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應當建立批號管理辦法，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應形成的記錄。第五十三條生產(chǎn)企業(yè)應當選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標準的要求。第七章生產(chǎn)管理（續(xù)）第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應當編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認的程序文件。滅菌過程應當按照相關(guān)標準要求在初次使用前進行確認，必要時要再確認，并保持滅菌過程確認記錄。無菌醫(yī)療器械要達到10—6

的無菌保證水平醫(yī)療器械滅菌確認與常規(guī)控制標準GB18279-2000（ISO11135:1994）醫(yī)療器械

確認和常規(guī)控制環(huán)氧乙烷滅菌

GB18280-2000（ISO11137:1995）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌

確認和常規(guī)控制要求

輻射滅菌GB18278-2000

（

ISO11134：1994）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌無菌加工技術(shù)的確認與常規(guī)控制

YY0567.1-2005（ISO13408-1：1998）醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工

第1部分：通用要求YY0567.2-2005（ISO13408-2：2003）醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工

第2部分：過濾ISO13408-３：醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工

第3部分：凍干ISO13408-4：

醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工

第4部分：在位潔凈技術(shù)ISO13408-5：

醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工

第5部分：在位滅菌ISO13408-6：醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工

第6部分：

隔離體系統(tǒng)EN13824：2004醫(yī)療器械滅菌

液體醫(yī)療器械的無菌加工

要求第七章生產(chǎn)管理（續(xù)）第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應當保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批第六十二條生產(chǎn)企業(yè)應當編制文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。企業(yè)應當根據(jù)貯存條件對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊產(chǎn)品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明，應當控制和記錄這些條件。第八章監(jiān)視和測量第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應當編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：1.應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；2.應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；3.當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，保存裝置的校準和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄；4.對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認；5.生產(chǎn)企業(yè)應當建立符合要求和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的菌檢室。第八章監(jiān)視和測量第六十六條企業(yè)應當按照生產(chǎn)批或滅菌批進行留樣，制定產(chǎn)品留樣管理辦法，并做好留樣觀察記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理植入性醫(yī)療器械實施細則植入性醫(yī)療器械實施細則文本結(jié)構(gòu)第一章總則

第二章管理職責第三章資源管理人力資源、基礎設施、工作環(huán)境

第四章文件和記錄可追溯性所要求的記錄第五章設計和開發(fā)植入性醫(yī)療器械的設計與制造

第六章采購

采購產(chǎn)品的要求、生物源材料第七章生產(chǎn)管理植入物標記

、包裝、生物源性產(chǎn)品的防護第八章

監(jiān)視和測量試驗室、出廠檢驗第九章銷售和服務代理商或經(jīng)銷商分銷記錄第十章不合格品控制第十一章顧客抱怨和不良事件監(jiān)測第十二章分析和改進顧客投訴分析、植入物的取出和分析

第十三章附則相關(guān)術(shù)語、不涉及的條款

附錄生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設置原則注：黑色為醫(yī)療器械通用要求；

藍色為植入性醫(yī)療器械專用要求植入性醫(yī)療器械專用要求第一章總則

（3條）第一條～第三條第二章管理職責第三章資源管理（6條4款）第七條第2款、第八條、第十條、第二十三條～第二十五條、第十八條～第二十條第1款第四章文件和記錄（1條）第三十一條第五章設計和開發(fā)（1款）第三十四條第2款第六章采購

（2條3款）第四十六條、第四十七條、第四十三條第4款、第四十三條第2款、第3款植入性醫(yī)療器械專用要求第七章生產(chǎn)管理（5條3款）第六十八條～第七十二條、第四十八條第2款、第六十六條第2款、第六十七條第2款第八章監(jiān)視和測量（2條）第七十六條、第八十條第九章銷售和服務（1條）第八十五條第十二章分析和改進（2條）第九十九條、第一百條第十三章附則（1條）第一百零二條植入性醫(yī)療器械檢查項目共305項，其中重點檢查項目35項，一般檢查項目270項第一章總則第二條本實施指南適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程，但不適用于組織工程植入物植入物醫(yī)療器械包括無源和有源植入性醫(yī)療器械

無源植入性醫(yī)療器械包括骨接合植入物、骨與關(guān)節(jié)替代物、心血管植入物、神經(jīng)外科植入物等；有源植入性醫(yī)療器械包括植入式心臟起搏器與除顫器、耳蝸植入物、植入式輸液泵、植入式神經(jīng)刺激器、植入式機電心臟循環(huán)系統(tǒng)等。第三章資源管理第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人應當掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，能正確實施本規(guī)范。

生物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人應當具有相應的專業(yè)知識（細菌學、病毒學、生物學、免疫學、醫(yī)學等），并具有相應的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責。第八條從