GXICRATraineeD 練習試卷附答案

GXICRATraineeD練習試卷附答案一、單選題1．一般中心關閉訪視中最限速的步驟是什么？（）[單選題]A.藥品回收B.結題質(zhì)控(正確答案)C.尾款結算D．倫理結題申請2.監(jiān)查報告是由CRA提交給誰進行審閱后定稿？（）[單選題]A：PM(正確答案)B：研究者C：CRMD：申辦方3.監(jiān)查員需要將監(jiān)查報告保存在哪里？（）[單選題]A：ISFB：受試者文件夾C：中心層面文件夾(正確答案)D：項目層面文件夾4.你覺得監(jiān)查報告里對藥品的描述，哪個最合適。（）[單選題]A：中心的藥品儲存在合適的溫度下。B：中心的藥品庫存可能不足。C：中心的藥品在2023年5月份的溫度記錄未發(fā)生超溫情況(正確答案)D：中心的藥品管理員已完成培訓5.監(jiān)查訪視報告中的訪視結束日期應該填寫什么？（）[單選題]A：到研究中心的開始時間B：返回駐地的時間C：報告第一次提交的日期D：在中心完成監(jiān)查工作的時間(正確答案)6.由誰發(fā)送定稿后交接報告至CTA處存檔？（）[單選題]A.離任方B.繼任方(正確答案)C.離任方直線經(jīng)理D.繼任方直線經(jīng)理E.項目經(jīng)理7.由誰撰寫交接報告？（）[單選題]A.離任方(正確答案)B.繼任方C.離任方直線經(jīng)理D.繼任方直線經(jīng)理E.項目經(jīng)理8.針對即將關閉中心，TMF回收率最低標準？（）[單選題]A.不小于95%(正確答案)B.不小于85%C．不小于70%D．不小于75%9.研究數(shù)據(jù)庫鎖定后幾個月內(nèi)，臨床項目經(jīng)理、業(yè)務中心項目負責人、監(jiān)查員、CTA需要完成所有研究文件夾（ISF/sTMF/pTMF）的整理工作，并填寫《研究主文件歸檔確認表(FRM-0057)》。（）[單選題]A：2個月B：3個月(正確答案)C：1個月二、多選題：1.什么時間可以進行關閉中心訪視？（）A.申辦方原因，如研究被申辦方提前終止(正確答案)B.研究中心原因，如因合規(guī)性，導致研究中心主動退出(正確答案)C.最后一個受試者最后一次訪視后(正確答案)D.基于安全性問題終止試驗(正確答案)2.為什么進行關閉訪視？（）A．確保中心關閉流程符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ICH-GCP）(正確答案)B.確保中心關閉流程符合當?shù)胤ㄒ?guī)(正確答案)C.確保中心關閉流程符合公司標準操作流程（SOP）(正確答案)D.對研究中心的研究情況進行全面核查和確認(正確答案)3.中心關閉訪視涉及哪些文件？（）A.研究中心關閉訪視確認信函(正確答案)B.中心關閉完成溝通函(正確答案)C.中心關閉訪視報告(正確答案)D.研究中心關閉訪視跟進信函(正確答案)4.撰寫監(jiān)查訪視報告時不可以使用的描述詞？（）A：大概(正確答案)B：可能(正確答案)C：一些(正確答案)D：不確定(正確答案)E：大約(正確答案)5.在藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范中要求監(jiān)查報告應包括哪些內(nèi)容？（）A：監(jiān)查工作的摘要(正確答案)B：發(fā)現(xiàn)臨床試驗中問題和事實陳述(正確答案)C：試驗方案的偏離和缺陷(正確答案)D：監(jiān)查結論(正確答案)E：對監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題已采取的或者擬采用的糾正措施(正確答案)6.監(jiān)查報告中的需要記錄的內(nèi)容有哪些？（）A：監(jiān)查項目情況、知情同意過程(正確答案)B：CRF和原始數(shù)據(jù)(正確答案)C：人員資質(zhì)(正確答案)D：藥物安全性(正確答案)E：研究者文件(正確答案)F：試驗用藥品(正確答案)G：實驗室和生物樣本(正確答案)7.監(jiān)查報告中對于受試者失訪需要記錄的信息包括？（）A：受試者篩選號/編號(正確答案)B：失訪原因(正確答案)C：研究者是否多次嘗試和受試者聯(lián)系(正確答案)D：如需跟進解決，問題記錄在問題跟蹤（issue）(正確答案)8.工作交接涉及人員？（）A.離任方(正確答案)B.繼任方(正確答案)C.各方主管(正確答案)D.項目經(jīng)理(正確答案)9.交接報告需要通過以下哪方審核？（）A.離任方B.繼任方(正確答案)C.離任方直線經(jīng)理(正確答案)D.繼任方直線經(jīng)理(正確答案)E.項目經(jīng)理(正確答案)10.工作交接的目的？（）A.確保工作連續(xù)性(正確答案)B.確保工作穩(wěn)定性(正確答案)C.明確工作責任(正確答案)D.知識轉(zhuǎn)移(正確答案)E．工作梳理和總結(正確答案)11.紙質(zhì)版原件通過快遞、直接遞交等方式傳遞給CTA，留存什么單據(jù)？（）A：快遞底單(正確答案)B：交接記錄表《TMF交接記錄(FRM-0197)》。(正確答案)C：紙質(zhì)登記單12.CTA主要負責哪些文件？（）A：pTMF(正確答案)B：sTMF(正確答案)C：ISF13.關于CRA申請蓋章文件和打印文件流程，以下說法正確的是？（）A：申請文件無論是否蓋章都需要填寫蓋章打印申請單；(正確答案)C：CRA申請打印的紙質(zhì)版文件需要發(fā)郵件向CTA申請；(正確答案)B：CRA申請蓋章文件需要發(fā)釘釘QA申請；(正確答案)14.以下哪項屬于CTA工作職責？（）A：負責項目TMF文件的就緒核查及文件審核(正確答案)B：藥品庫存清點C：協(xié)助項目組準備試驗設備(正確答案)判斷題()1：中心關閉訪視時不用再查看既往常規(guī)監(jiān)查報告。（）[單選題]A：正確B：錯誤(正確答案)2.監(jiān)查報告，指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標準操作規(guī)程規(guī)定，在每次進行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通后，向研究者提交的書面報告。（）[單選題]A：正確B：錯誤(正確答案)3.監(jiān)查報告應包括所審查內(nèi)容的概要、重大發(fā)現(xiàn)的描述、結論和解決這些問題所需的措施，以及對其解決的跟進，包括以前報告中未解決的問題。監(jiān)查報告的要求（包括其內(nèi)容和頻率）應在申辦者的規(guī)程中描述。（）[單選題]A：正確(正確答案)B：錯誤4.監(jiān)查報告中需要記錄本次監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的Issue，既往未解決的不需要記錄，因為既往的監(jiān)查報告中已經(jīng)記錄了。（）[單選題]A：正確B：錯誤(正確答案)5.監(jiān)查報告中詢問是否有發(fā)生重要的方案偏離，只需要記錄重大的方案偏離即可。（）[單選題]A：正確B：錯誤(正確答案)6.CRA需要在監(jiān)查報告中詳細的記錄監(jiān)查訪視時查看了哪些受試者哪次訪視的原始數(shù)據(jù)/源文件。（）[單選題]A：正確(正確答案)B：錯誤7.針對未啟動中心，可以不進行現(xiàn)場交接。（）[單選題]A：正確(正