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文檔簡介
醫(yī)學檢查質量控制組員:王婷陳湘付濤馮馳姜揚季源第1頁臨床試驗室管理學定義和發(fā)展一、管理定義
ISO9000(《質量管理體系—基礎和術語》)將“管理”定義為:指揮和控制組織協(xié)調活動。二、臨床試驗室管理學定義研究指揮和控制臨床試驗室協(xié)調活動及其基本規(guī)律和辦法一門學科。
目標:為連續(xù)改善檢查技術水平及檢查質量;減少成本,提升試驗室運行效率;改善服務質量;滿足人民群眾對高質量醫(yī)療及健康服務需求。第2頁2023年我國第一部臨床試驗室管理學教科書2023年中國醫(yī)院管理學會臨床試驗室管理委員會1976年美國臨床試驗室管理協(xié)會(CLMA)臨床試驗室管理學發(fā)展第3頁檢查科質量控制影響原因所有標本采集者(包括試驗室檢查人員、護士、醫(yī)生)都必須接收分析前質量控制培訓。
堅決落實執(zhí)行檢查科全面質量管理體系文獻。認真審核測定成果、加強與臨床醫(yī)生對話
質量控制分析前分析中分析后第4頁檢查分析前中后質量控制臨床診斷標本檢測成果釋疑檢查臨床檢查人員要加強臨床醫(yī)學知識學習,調整知識構造,積極深入一線實踐積極宣傳提倡檢查科與臨床交流理念
檢查人員只是接觸標本,對臨床信息知之甚少,只是從橫向角度觀測各項檢測成果。臨床醫(yī)生對因疾病診斷需要所申請檢查項目在實際過程中操作又缺乏系統(tǒng)理解,往往側重于對某一項檢查成果高低無法對檢查成果作出一種全面分析。
第5頁分析中質量控制分析中第一部分第6頁質量控制分析前和分析后質量控制分析中質量控制室內質量控制室間質量評價第7頁室內質量控制(internalqualitycontrol,IQC)
室內質量控制概述一、室內質量控制意義
由試驗室工作人員采取一定辦法和步驟,連續(xù)評價本室工作可靠性,意在監(jiān)測和控制本室常規(guī)工作精密度,提升批內批間樣本檢查一致性,以確定檢查報告是否可靠或可否發(fā)出一項工作。分析中第8頁
室內質量控制定義含義IQC執(zhí)行者為試驗室本身工作人員,不包括室外其他人員。
IQC目標是檢測和控制試驗室常規(guī)工作精密度。
IQC成果決定了試驗室即時測定成果可靠性和有效性。
123分析中第9頁室內質量控制要素選購好合適控制物,并設定其均值、質控限和選擇繪制質控圖,以及確定失控判斷規(guī)則,是進行室內質控基本要素。分析中第10頁一、控制物控制物又稱質控品,質控品是確保質控工作主要物質基礎,為了做好統(tǒng)計過程控制,必須選擇合適控制品。國際臨床化學學會(IFCC)對質控品定義為:專門用于質量控制目標標本或溶液;不能用作校準。(一)質控品定義分析中第11頁控制圖(ControlChart)又稱質控圖,由美國休哈特(WA.Shewhart)博士在1924年首先提出,因此也稱為“休哈特控制圖”。最初應用是在生產(chǎn)領域。用于臨床檢查室內質控質控圖是把某一檢查性能數(shù)據(jù)與所計算出來預期控制限進行比較圖。二、控制圖分析中第12頁(一)控制圖中心線與控制限設定圖2-1統(tǒng)計上質量控制示意圖
分析中第13頁1失控分析與處理(一)L-J質控圖圖形分析正常分布規(guī)律
95%數(shù)據(jù)落在內;不能有連續(xù)5次成果在同一側;不能有5次成果漸升或漸降;不能連續(xù)2個點落在以外;不應當有落在以外點.正常Levey-Jennings質控示意圖
分析中第14頁(二)失控原因分析3.控物原因:定值不準、過期失效、變質、污染、貯存不當、揮發(fā)、室溫放置太久、含量減少等。
1.人為原因:加量不夠、標本加錯、加樣方式錯誤、混勻、洗滌錯誤、放置時間不準等操作上失誤。
4.儀器原因:儀器使用不當,操作辦法錯誤;未定期校準,測定成果有漂移;儀器維護不良,性能不佳,水箱、孵箱溫度不準等。
2.試劑原因:試劑質量差,敏捷度低、特異性差,過期失效、貯存不當、室溫放置太久、批間或批內變異等。
分析中第15頁(三)失控后處理圖質控失控處理流程圖分析中第16頁2室內質量控制資料管理3.每個月上報質控數(shù)據(jù)圖表1.每個月室內質控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理
5.對室內質量控制數(shù)據(jù)進行試驗室間比對2.每個月室內質控數(shù)據(jù)保存
4.室內質控數(shù)據(jù)周期性評價分析中第17頁衛(wèi)生部臨檢中心王治國
室間質量評價分析中第18頁室間質量評價(externalqualityassessment,EQA)是多家試驗室分析同一標本并由外部獨立機構搜集和反饋試驗室上報成果以評價試驗室操作過程。室間質量評價也被稱作能力驗證,根據(jù)ISO/IEC導則43:1997能力驗證(proficiencytesting,PT)被定義為“通過試驗室間比對判定試驗室校準/檢測能力活動”。它是為確定某個試驗室進行某項特定校準/檢測能力以及監(jiān)控其連續(xù)能力而進行一種試驗室間比對。試驗室間比對(interlaboratorycomparison)定義為“按照預先要求條件,由兩個或多種試驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測組織實行和評價活動”。一、室間質量評價定義分析中第19頁二、我國室間質量評價工作流程
分析中第20頁室間質量評價作用和意義
室間質量評價作為一種質量控制工具能夠幫助試驗室發(fā)覺其本身存在質量問題,促使臨床試驗室采取對應措施提升檢查質量,避免也許出現(xiàn)醫(yī)療糾紛和法律訴訟。分析中第21頁分析前和分析后質量控制第二部分
第22頁分析前患者準備與樣本采集標本運輸標本保存第23頁患者準備與標本采集分析前檢查成果受到許多非病理性原因影響,如由于飲食、性別、年紀、活動、晝夜節(jié)律等引發(fā)生物學變異;藥品也許對分析物組成或分析本身產(chǎn)生干擾;標本采集、處理不當,而發(fā)生溶血、水分蒸發(fā)或使標本被污染等;申請單填寫不清楚、不完整,標本編號錯誤等。這些分析前原因也許引發(fā)比分析誤差更大問題,必須嚴格控制。所有標本采集者(包括試驗室檢查人員、護士、醫(yī)生)都必須接收分析前質量控制培訓。第24頁患者準備患者狀態(tài)患者飲食藥品病人體位采血時機樣本狀態(tài)分析前第25頁患者準備
標準上患者應在安靜、休息狀態(tài)下采集樣本,尤其是血液樣本。
患者在勞累、受冷熱空氣刺激、興奮或恐懼時,血紅蛋白、白細胞將會增高。
劇烈運動后可造成體內多項指標變化,如:谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶等一過性升高,還可引發(fā)血中鉀、鈉、鈣、白蛋白、血糖等成份變化?;颊邷蕚浞治銮暗?6頁飲食:一頓標準餐后,可使血中TG增高50%、GLU增高15%。進食高碳水化合物食物,可引發(fā)GLU升高;進食高蛋白或高核酸食物,可引發(fā)血中BUN及UA增高;進食高脂肪食物,可引發(fā)TG大幅度增高。餐后采集血液樣本,血清常出現(xiàn)乳糜狀,影響許多檢查精確性?;颊邷蕚浞治銮暗?7頁藥品影響:藥品對檢查影響非常復雜,在采樣檢查之前,以暫停多種藥品為宜,如某種藥品不可停用,則應理解也許對檢查成果產(chǎn)生影響。
患者準備分析前第28頁輸液影響靜脈輸液是臨床上最常用治療辦法,靜脈輸入一定量物質,不但使血液稀釋,并且輸入藥品也會影響某些生化指標測定,尤其是糖和電解質。提議在無靜脈輸液時進行靜脈采血。在不能停頓輸液情況下靜脈采血要注意遠端標準。即在對側手靜脈采血。如兩只手都在輸液,可從腳端采血。標本采集與處理分析前第29頁體位影響
采血姿勢對試驗成果有影響,體位變化能夠引發(fā)某些生化指標顯著變化。坐立位與臥位相比,靜脈滲入壓增加,一部分水分從心血管系統(tǒng)轉移到間質中去。正常人,直立位時血漿總量比臥位減少12%左右,使其血漿內含量升高5%至15%。因此住院與門診檢查數(shù)據(jù)往往會有差異。體位從立位到臥位時HGB下降4%;Hct下降6%;K+下降1%;Ca2+下降4%;ALT下降7%;AST下降9%;ALP下降9%;TG下降6%。標本采集與處理分析前第30頁生理節(jié)律影響女性生殖激素與月經(jīng)周期密切有關;膽固醇在經(jīng)前期最高,排卵時最低;纖維蛋白原在經(jīng)前期最高,血漿蛋白則在排卵時減少。血Ca往往在中午出現(xiàn)最低值。生長激素于入睡后會出現(xiàn)短時高峰。膽紅素、血清鐵以清晨最高;血漿蛋白在夜間減少?;颊邷蕚浞治銮暗?1頁溶血影響血紅蛋白對340nm光吸取干擾;紅細胞內某些物質與血清或血漿中含量相差懸殊,如:鉀離子、鎂離子、磷離子、ALT、AST、血清鐵、LDH等;膽紅素中蛋白使血清總蛋白和白蛋白升高。注:如非體內溶血,中度或重度溶血時必須重新采集樣本。
患者準備分析前第32頁脂血影響被分析物分布非均一性;血清/血漿中水分被取代可達10%左右;對吸光度干擾。脂血產(chǎn)生原因:采血前進食富含脂肪食物;空腹患者脂血,屬于病理原因。患者準備分析前第33頁靜脈采血操作過程分析前第34頁樣本采集采血量多少對檢查成果影響血量少,凝血中APTT會延長。血常規(guī)血量多易造成凝固;血量少,血細胞處于高滲狀態(tài),WBC↓,RBC↓,HGB↓,PLT↓,MCV↑。生化管血量少,由于負壓作用,細胞破壞,溶血。分析前第35頁樣本采集血樣預處理未加抗凝劑血液在30-60min內凝血,析出血清。含凝血酶真空管,采血后5min析出血清。血凝完全后,應在1000-1200g(3500r/min)離心10-15min。對于血液凝固檢查,應在2023g離心15min。分析前第36頁樣本采集不合格樣本拒收溶血、脂血嚴重者;抗凝血中有凝塊;應抗凝未加抗凝劑者;血量不足(如血沉、凝血等);不應接觸空氣接觸了空氣(如血培養(yǎng));采集樣本離送檢間隔過長者(如周日采集樣本未及時分離血清而于周一送檢);二十四小時尿應加防腐劑未加防腐劑者;用錯真空采血管;唯一性標志錯誤或不清楚;細菌培養(yǎng)被污染者;輸血/輸液中同側采集樣本。分析前第37頁
標本運輸
分析前
血液標本采集后應盡快從采血現(xiàn)場運輸至試驗室,盡快檢查,減少標本放置時間,由于細胞代謝、光學、化學反應、微生物分解及其蛋白質酶裂解都將對生化檢測成果產(chǎn)生影響。
如標本放置時間過久,可由于糖酵解而造成血糖下降;有些物質能夠通過紅細胞膜或由于紅細胞破壞而進入血漿,如紅細胞內鉀、乳酸脫氫酶、轉氨酶、堿性磷酸酶等;血漿中無機磷可由紅細胞內有機磷酸酯水解而增加,因此測無機磷時應及分離血清;有些不穩(wěn)定酶放置后易失活,如酸性磷酸酶等。因此,常規(guī)生化標本采集后應由專員及時收取或送檢,急診標本隨留隨送。采集后標本放置時間越短,成果變異就越小第38頁試驗室標本接收與處理
分析前
1、嚴格執(zhí)行病人、化驗單及標本搜集器皿查對制度,確保無差錯。
2、對檢查申請單要認真審核。包括檢查項目、診斷以及標本采集時間及采集者署名等,24h尿液搜集要有真實時間統(tǒng)計及總量統(tǒng)計。
3、搜集符合要求標本:簽收人員應逐一檢查標本質量,避免血少或嚴重污染等,對不合格、但能夠接收樣本,簽收人員要統(tǒng)計標本缺陷,對于諸如空管等不可接納樣本,簽收人員應回絕接收,同步注明拒收原因,并通知臨床重新采集標本。
4、建立標本保管制度:伴隨標本放置時間延長,有些成份變化較大,對不能及時檢查標本,經(jīng)正確處理后放冰箱(或冰凍)保存;對發(fā)出報告常規(guī)標本一般保存1-2天,以備復查
第39頁檢查科質量控制影響原因分析后分析后質量控制通過嚴格分析前和分析中質量控制產(chǎn)生檢查成果,仍然也許由于成果傳遞和解釋而產(chǎn)生誤差。良好試驗室信息系統(tǒng)管理可極大地減少成果傳遞誤差,但并不能完全消除誤差。由通過培訓檢查師對檢查成果進行合適解釋,并考慮下列問題:該成果正常嗎?是否與前次成果顯著不一樣?是否與臨床信息吻合?也許原因是什么?深入試驗檢查是什么?能夠顯著地提升檢查成果使用效率,提升檢查報告水平。第40頁檢查科質量控制影響原因分析后重視分析后質量控制,為臨床提供可靠數(shù)據(jù)1、認真審核測定成果:生化分析自動化,一方面減少了填寫檢查報告誤差,另一方面增加了對測定成果進行審核要求。審核成果主要是對異常成果分析取舍。如酶多項增高個別減少,往往提醒酶活力過高造成酶反應底物耗盡,應檢查反應曲線加以判斷;葡萄糖、碳酸氫根過低、同步鉀離子過高,往往提醒標本未經(jīng)分離放置時間過長所致;LDH、AST、TP升高,ALT升高不顯著,GGT、Bil下降,往往提醒標本嚴重溶血;值過低或負值肌酐、尿酸常提醒黃疸標本;多項分析成果過低,往往提醒標本稀釋或由于標本中纖維蛋白凝塊、樣品針部分堵塞造成加樣不足所致。因此,
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