DB4403-T 220-2021 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識的分配規(guī)則

ICS

CCS

30

DB4403

220—2021醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識的分配規(guī)則Medical

device

identifier

allocation

rules 深圳市市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB4403/T

220 II

GTIN

DB4403/T

220—2021本文件按照GB/T

1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件參照國際物品編碼協(xié)會（GS1）2020年6月出版的《GS1醫(yī)療產(chǎn)品全球貿(mào)易項目代碼（GTIN）分配規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)》（GS1

IIDB4403/T

220

本文件規(guī)定了基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）的分配指導(dǎo)原則、分配規(guī)則。本文件適用于基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實施。

YY/T

1681—2019

YY/T

1681—2019界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1

identifier；UDI基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和或符號組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識，用于對醫(yī)注1：注2：[來源：YY/T

1681—2019,3.1]3.2

[來源：YY/T

1681—2019,3.2]3.3

each

3.4

unit

of

useDB4403/T

220—20213.5

3.6

configurable

medical

devices3.7

pre-defined

AIDC：自動識別和數(shù)據(jù)采集（Auto

and

Data

GS1：國際物品編碼協(xié)會（Global

Standard

Item

5.1

GS1

標(biāo)準(zhǔn)的

UDI-DI

為全球貿(mào)易項目代碼（GTIN）。醫(yī)療器械注冊人/備案人在為新的貿(mào)易項目制

5.2

5.3

已經(jīng)分配過

GTIN

不應(yīng)再分配給其他貿(mào)易項目。注冊人/備案人應(yīng)確保分配給醫(yī)療器械的

不重復(fù)使用。對于已退出市場并重新引入的醫(yī)療器械，如未作任何需要申請新

GTIN

5.4

GTIN

GTIN

6.1

6.1.1.1

DB4403/T

2206.1.1.2

貿(mào)易項目中現(xiàn)有語言添加新語言時，GTIN

6.1.1語言規(guī)則同樣適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品隨附的手冊和宣傳單。

GTIN

貿(mào)易項目層級的GTIN分配層級如下：

當(dāng)最小銷售單元中使用單元的數(shù)量大于

時，使用單元層級應(yīng)分配一個

GTIN。這些層級可標(biāo)

6.1.3.1

6.1.3.2

如果這些層級被視為貿(mào)易項目，則更高層級的包裝在每個層級上均分配一個單獨的、唯一的

6.1.4.1

GTIN

6.1.4.2

GTIN

——GTIN

6.1.4.3

GTIN

DB4403/T

220—2021一個醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中滅菌有兩個包裝級別（即雙阻隔包裝），如圖1所示。使用縫合線時，某些包裝級別只能6.2

6.2.2.1

GTIN

6.2.2.2

6.2.3.1

6.2.3.2

GTIN

GTIN

可選組件發(fā)生變更而影響器械形式、裝配或功能時，應(yīng)變更

GTIN。以等同功能的組件替代某

6.2.4.1

6.2.4.2

GTIN

注1：注2：

GTIN

6.3

6.4

20

DB4403/T

220

20

獨的物理尺寸，而不是立方體/體積。6.5

6.6

6.7

更高層級的醫(yī)療器械包裝分配新的GTIN。6.8

6.9

GTIN

DB4403/T

220—2021

6.10

GTIN

是否希望醫(yī)護人員、消費伙伴等對更改前后的產(chǎn)品是