2023年保健食品樣品試制現(xiàn)場核查要求

2023/8/21星期一REPORT-沉默之間Requirementsforon-siteverificationofmedicalandhealthfoodsamples醫(yī)療保健食品樣品現(xiàn)場核查要求BetweenSilenceTEAM樣品來源及制備要求現(xiàn)場檢驗(yàn)和采樣方法檢測項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)要求目錄樣品來源及制備要求Samplesourceandpreparationrequirements01樣品來源醫(yī)療保健食品樣品核查要求樣品來源內(nèi)部研發(fā)外部采購研發(fā)流程MedicalandhealthfoodsampleVerificationrequirementsSampleSourceInternalR&DExternalprocurementR&DprocessNEXT制備條件1.醫(yī)療保健食品樣品現(xiàn)場核查要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備符合實(shí)驗(yàn)要求的設(shè)施和設(shè)備，包括寬敞明亮的室內(nèi)環(huán)境、適宜的溫度和濕度、良好的通風(fēng)設(shè)備、精確的計(jì)時(shí)器和稱重設(shè)備等。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的清潔度也應(yīng)達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)，以確保樣品制備過程不受污染。2.精確度和可靠性，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)同樣重要制備設(shè)備應(yīng)具備精確度和可靠性，以確保樣品的制備質(zhì)量和數(shù)量符合要求。例如，制備設(shè)備的精度應(yīng)在±1%以內(nèi)，設(shè)備的穩(wěn)定性應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)保持在99%以上。此外，設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)也應(yīng)得到妥善處理，以確保設(shè)備的正常運(yùn)行。樣品數(shù)量確定產(chǎn)品質(zhì)量測試項(xiàng)目樣品成本采集時(shí)間保存條件樣品數(shù)量醫(yī)療保健食品樣品現(xiàn)場核查要求試制過程1.樣品試制設(shè)施和設(shè)備醫(yī)療保健食品樣品試制現(xiàn)場應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的設(shè)備和設(shè)施，如實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、工藝設(shè)備、檢測儀器等。設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，并經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，確保其精度和可靠性。在試制過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照工藝文件和操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過程符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和相關(guān)法規(guī)的要求。應(yīng)建立和完善生產(chǎn)記錄，記錄試制過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)、工藝參數(shù)、物料使用等情況，以備核查。2.

質(zhì)量控制和質(zhì)量保證試制過程現(xiàn)場檢驗(yàn)和采樣方法Onsiteinspectionandsamplingmethods02確定檢驗(yàn)對(duì)象1.樣品來源：要求從正規(guī)渠道獲取樣品，確保樣品來源真實(shí)可靠，避免假冒偽劣產(chǎn)品的檢驗(yàn)誤判。2.樣品數(shù)量：要求樣品數(shù)量充足，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。同時(shí)，要根據(jù)需要進(jìn)行樣品分批檢驗(yàn)，確保每批樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具有代表性。3.樣品保存：要求在樣品采集后立即進(jìn)行保存，采用適當(dāng)?shù)姆椒ê蜅l件進(jìn)行保存，避免樣品變質(zhì)或受到污染。同時(shí)，要確保樣品標(biāo)識(shí)清晰明確，以避免樣品混淆或丟失。制定采樣計(jì)劃1.采樣目標(biāo)和原則：明確采樣的目標(biāo)，例如檢測特定成分、評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量等。同時(shí)，遵循公正、公平、隨機(jī)的原則，確保所有樣本具有代表性，避免因主觀因素導(dǎo)致的偏差。2.采樣方法和技術(shù)：根據(jù)樣品的性質(zhì)和所需檢測指標(biāo)，選擇合適的采樣方法，如隨機(jī)抽樣、系統(tǒng)抽樣、層次抽樣等。同時(shí)，采用先進(jìn)的檢測技術(shù)，如高效液相色譜法(HPLC)、氣相色譜法(GC)等，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。3.采樣數(shù)量和頻率：根據(jù)實(shí)際情況，合理確定采樣數(shù)量和頻率。一般來說，采樣數(shù)量應(yīng)能覆蓋目標(biāo)人群的全部范圍，且盡量減少重復(fù)采樣。此外，還需考慮樣品的穩(wěn)定性和可操作性，避免因采樣時(shí)間過長導(dǎo)致樣品質(zhì)量下降。采集樣品并標(biāo)識(shí)1.采集樣品要確保樣品的代表性和準(zhǔn)確性。包括從不同產(chǎn)地、不同批次、不同年份等方面選取樣品，以充分反映市場上的醫(yī)療保健食品種類和質(zhì)量。采集樣品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范操作，避免樣品受到污染或損壞。1.樣品在采集后應(yīng)立即進(jìn)行標(biāo)識(shí)和封存。標(biāo)識(shí)要清晰、明確，包括樣品編號(hào)、采集日期、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等信息，以便后續(xù)核查和研究。封存時(shí)要注意保持樣品的原樣性，使用符合規(guī)范的密封袋或容器，并妥善保存，避免對(duì)樣品造成損害或變質(zhì)。1.取樣規(guī)定與注意事項(xiàng)在現(xiàn)場核查過程中，應(yīng)根據(jù)樣品類型和檢測項(xiàng)目的不同，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行取樣。取樣時(shí)應(yīng)注意避免污染和誤差，并按照規(guī)定的數(shù)量和比例進(jìn)行取樣。同時(shí)，取樣時(shí)應(yīng)填寫相關(guān)信息，包括樣品名稱、編號(hào)、取樣人員等信息，以確保取樣過程的可追溯性。2.樣品處理與記錄保存在樣品取樣后，應(yīng)根據(jù)檢測項(xiàng)目的不同進(jìn)行處理。處理包括樣品的預(yù)處理、分離、提取、純化等過程。在處理過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的方法和步驟進(jìn)行，避免誤差和污染。同時(shí)，應(yīng)注意保存樣品處理過程中的記錄和數(shù)據(jù)，以確保檢測結(jié)果的可靠性和可追溯性。檢查現(xiàn)場操作流程檢測項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)要求Testingitemsandstandardrequirements03醫(yī)療保健食品樣品試制現(xiàn)場核查要求醫(yī)療保健食品樣品核查要求醫(yī)療保健食品樣品現(xiàn)場核查要求在核查保健食品樣品時(shí)，應(yīng)注意以下事項(xiàng)：樣品應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，且具有合法來源證明文件。樣品應(yīng)具有清晰、明確的標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)廠家等信息。確保樣品運(yùn)輸過程不受污染，核查保健食品試制現(xiàn)場需注意的事項(xiàng)樣品應(yīng)具有完整的包裝和密封性，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中不受污染。在核查保健食品試制現(xiàn)場時(shí)，應(yīng)注意以下事項(xiàng)：試制現(xiàn)場應(yīng)具有獨(dú)立的廠房或生產(chǎn)車間，并具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施和設(shè)備。試制現(xiàn)場應(yīng)具有完整的質(zhì)量控制體系，包括原材料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。檢測項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)要求樣品標(biāo)簽和包裝要求：完整清晰，標(biāo)注必要信息樣品標(biāo)簽和包裝要求：要求樣品標(biāo)簽和包裝完整、清晰可辨，標(biāo)注明確的產(chǎn)品名稱、成分、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)等必要信息，以確保消費(fèi)者能夠準(zhǔn)確了解樣品的基本信息。營養(yǎng)成分分析：對(duì)樣品中的營養(yǎng)成分進(jìn)行分析，包括蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)等，并與相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)，以確定樣品是否符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求。雜質(zhì)和有害物質(zhì)檢測：對(duì)樣品中的雜質(zhì)和有害物質(zhì)進(jìn)行檢測，包括重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物污染等，以確保樣品的安全性和合規(guī)性。功能性成分檢測與禁用添加物檢測功能性成分檢測：針對(duì)樣品所聲稱的具有特定功能的成分，進(jìn)行相關(guān)的檢測和分析，以驗(yàn)證樣品所聲稱的功能是否具備。禁用添加物檢測：對(duì)樣品中禁用添加物的檢測，如防腐劑、合成色素等，以確保樣品的安全性和合規(guī)性。包裝材料檢測：對(duì)樣品的包裝材料進(jìn)行檢測，確保其不會(huì)對(duì)樣品產(chǎn)生污染或影響樣品質(zhì)量。樣品試制現(xiàn)場核查流程1.醫(yī)療保健食品樣品現(xiàn)場核查要求，樣品試制現(xiàn)場核查流程醫(yī)療保健食品樣品現(xiàn)場核查要求樣品試制現(xiàn)場核查流程2.**樣品制備**：核查人員應(yīng)檢查樣品制備過程是否符合規(guī)范，包括原料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面。核查人員應(yīng)記錄原料來源、生產(chǎn)工藝參數(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息。3.**質(zhì)量控制**：核查人員應(yīng)檢查樣品的質(zhì)量控制措施是否有效，包括原料、半成品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)和留樣觀察等。核查人員應(yīng)記錄質(zhì)量檢查結(jié)果和不合格項(xiàng)的處理方式。4.**合規(guī)性**：核查人員應(yīng)檢查樣品的合規(guī)性，包括是否符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，是否取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證或備案證明等。核查人員應(yīng)記錄合規(guī)性檢查結(jié)果和不符合項(xiàng)的處理方式。準(zhǔn)確可靠含量檢測樣品中各種成分的含量應(yīng)符合有關(guān)國家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)要求，例如營養(yǎng)素含量、添加物含量等。對(duì)于醫(yī)療保健食品，特殊成分（如草藥提取物、活性物質(zhì)等）的含量應(yīng)在允許范圍內(nèi)，并符合相關(guān)法規(guī)。各種成分的檢測方法應(yīng)具備準(zhǔn)確性和可靠性，并符合國家或地區(qū)的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。樣品質(zhì)量參數(shù)及成品產(chǎn)品檢測參數(shù)樣品的質(zhì)量參數(shù)包括外觀、氣味、味道等，應(yīng)符合相關(guān)國家或地區(qū)的規(guī)定。醫(yī)療保健食品的質(zhì)量參數(shù)還應(yīng)包括劑型、溶解度、粒度分布等特殊要求。對(duì)于成品產(chǎn)品，應(yīng)檢測其保存期限、包裝完整性等質(zhì)量參數(shù)。醫(yī)療保健食品樣品定期檢測污染物，確保安全性