ISO9001培訓(xùn)教程專業(yè)知識(shí)講座

2023版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程版權(quán)所有:蘇州卓一公司管理顧問公司e-mail:zhuoyi@第1頁總綱一、 ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)二、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)（一）八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（二）質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理（三）術(shù)語三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解四、 如何編寫質(zhì)量體系文獻(xiàn)五、 質(zhì)量體系籌劃、實(shí)行和改善第2頁一、ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)第3頁(一)ISO9000族發(fā)展和ISO9000認(rèn)證1.定義：（1）國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalOrganizationforStandardization，簡稱ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大非政府性國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。（2）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)：指由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定所有國際標(biāo)準(zhǔn)。（3）IAF—國際認(rèn)可論壇第4頁（4）認(rèn)可委員會(huì):CNAB、CNACR、UKAS、RAB等（5）認(rèn)證機(jī)構(gòu):CQC、萬泰、方圓、摩迪、SGS、TUV等國際認(rèn)可論壇認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)第5頁

2.質(zhì)量管理發(fā)展第一階段(20世紀(jì)23年代～40年代):檢查階段第二階段(20世紀(jì)40年代～60年代):統(tǒng)計(jì)控制階段第三階段(20世紀(jì)60年代～20世紀(jì)末):全面質(zhì)量管理階段第四階段(21世紀(jì)～):?第6頁3.ISO9000誕生伴隨國際貿(mào)易發(fā)展,ISO組織在廣泛征求意見，綜合考慮各行業(yè)組織要求基礎(chǔ)上，分別于1987年和1994年公布了第一、二版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并逐漸完善整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)族，世界各國積極響應(yīng)，紛紛將之轉(zhuǎn)化為本國標(biāo)準(zhǔn)，等同或等效使用，認(rèn)證公司數(shù)量迅速增加。目前，通過ISO9000認(rèn)證公司已高達(dá)三十萬，我國通過認(rèn)證公司數(shù)已超出三萬家。第7頁(二)2023版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)制定標(biāo)準(zhǔn)適用于多種類型、不一樣規(guī)模和提供不一樣產(chǎn)品組織（通用性和靈活性）使用簡便、體現(xiàn)清楚、易于理解為組織改善實(shí)行提供一種堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)更大程度著地眼于連續(xù)改善和顧客滿意第8頁與其他管理體系兼容，如環(huán)境管理體系（ISO14000）、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系（OHSAS18000）等為特殊行業(yè)如航空(AS9000)、汽車(QS9000)、電訊(TL9000)以及醫(yī)療器械等行業(yè)中組織應(yīng)用質(zhì)量管理提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

第9頁(三)2023版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成第10頁

關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000基本原理和術(shù)語

ISO9001質(zhì)量管理體系－要求

ISO9004質(zhì)量管理體系－業(yè)績改善指南

ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南

其他標(biāo)準(zhǔn)ISO10012測(cè)量設(shè)備質(zhì)量確保要求第11頁技術(shù)報(bào)告（TR）

ISO/TR10006項(xiàng)目管理指南

ISO/TR10007技術(shù)狀態(tài)管理指南

ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)指南

ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南

ISO/TR10015教育和培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中應(yīng)用

小冊(cè)子

質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南

ISO9001在小型公司應(yīng)用第12頁(四)2023版IS09001標(biāo)準(zhǔn)變更1、標(biāo)題變更

1994版：質(zhì)量確保模式——設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)2023版：質(zhì)量管理體系——要求第13頁2、ISO9000變更

ISO9000－87ISO9000－94ISO9000－2023歷史性開拓戰(zhàn)術(shù)性換版戰(zhàn)略性換版6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

24項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)加技術(shù)報(bào)告書主要針對(duì)制造業(yè)由其是較大公司補(bǔ)充內(nèi)容、擴(kuò)大范圍,開始考慮服務(wù)業(yè)應(yīng)用充足考慮一切組織,包括小公司、服務(wù)業(yè)應(yīng)用要素按產(chǎn)品導(dǎo)向建立20個(gè)要素按過程導(dǎo)向建立PDCA循環(huán)第14頁3、

供應(yīng)鏈術(shù)語變更1994版：分供方供方顧客2023版：供方組織顧客

第15頁4、 內(nèi)容變化確定質(zhì)量管理八項(xiàng)基本標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理強(qiáng)化最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系作用和責(zé)任規(guī)范了與顧客有關(guān)過程管理增加了對(duì)數(shù)據(jù)分析和處理要求加強(qiáng)人力資源管理文獻(xiàn)化強(qiáng)制要求弱化第16頁

二、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)第17頁（一）八項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)1-以顧客為中心

組織依存于他們顧客，因而組織應(yīng)理解顧客目前和將來需求，滿足顧客需求并爭取超出顧客盼望。

第18頁標(biāo)準(zhǔn)2-領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織互相統(tǒng)一宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)發(fā)明并保持使員工能充足參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)內(nèi)部環(huán)境。第19頁標(biāo)準(zhǔn)3-全員參與各級(jí)人員是組織之本，只有他們充足參與，才能使他們才能為組織帶來受益。第20頁

標(biāo)準(zhǔn)4-過程辦法將有關(guān)資源和活動(dòng)作為過程來進(jìn)行管理，能夠更高效地得到預(yù)期效果。第21頁

標(biāo)準(zhǔn)5-系統(tǒng)管理識(shí)別、理解和管理作為體系互相關(guān)聯(lián)過程，有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)效率和有效性。第22頁

標(biāo)準(zhǔn)6-連續(xù)改善組織總體業(yè)績連續(xù)改善應(yīng)是組織一種永恒目標(biāo)。第23頁標(biāo)準(zhǔn)7-基于事實(shí)決策辦法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。第24頁標(biāo)準(zhǔn)8-互利供方關(guān)系組織與其供方是互相依存，互利關(guān)系可增強(qiáng)雙方發(fā)明價(jià)值能力。

第25頁（二）質(zhì)量管理體系12項(xiàng)原理第26頁1.質(zhì)量管理體系說明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織促進(jìn)顧客滿意。質(zhì)量管理體系辦法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，要求有關(guān)過程，并使其連續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接收產(chǎn)品。第27頁2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求兩類不一樣要求.質(zhì)量管理體系要求是通用，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，無論其提供何種類別產(chǎn)品。產(chǎn)品要求是產(chǎn)品特性要求,不是通用,具有很強(qiáng)針對(duì)性.可由顧客要求，或由組織通過調(diào)查分析、預(yù)測(cè)顧客要求而要求，或由法律法規(guī)要求。質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求補(bǔ)充。第28頁3.質(zhì)量管理體系辦法步驟：確定顧客和其他有關(guān)方需求和盼望這是“管理系統(tǒng)辦法”在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用,也體現(xiàn)了PDCA辦法利用。確定顧客和其他有關(guān)方需求和盼望

建立組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

第29頁確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需過程和職責(zé)

確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需資源

要求測(cè)量每個(gè)過程有效性和效率辦法

用這些測(cè)量辦法確定每個(gè)過程有效性和效率

確定避免不合格并消除產(chǎn)生原因措施

建立和應(yīng)用連續(xù)改善質(zhì)量管理體系過程

第30頁4.過程辦法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多互相關(guān)聯(lián)和互相作用過程。一般，一種過程輸出將直接成為下一種過程輸入。第31頁系統(tǒng)識(shí)別和管理組織所使用過程，尤其是這些過程之間互相作用，稱為“過程辦法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采取過程辦法管理組織。增值活動(dòng)信息流第32頁圖1基于過程質(zhì)量管理體系第33頁5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注焦點(diǎn)。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和連續(xù)改善承諾相一致，并是可測(cè)量。第34頁6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中作用是“領(lǐng)導(dǎo)作用”標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系中詳細(xì)化應(yīng)用。第35頁7.文獻(xiàn)文獻(xiàn)能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。文獻(xiàn)形成不是目標(biāo)，它應(yīng)是一項(xiàng)增值活動(dòng)。質(zhì)量管理體系中使用文獻(xiàn)類型:質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣和統(tǒng)計(jì)。第36頁

8.質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)對(duì)每個(gè)被評(píng)價(jià)過程提出如下四個(gè)基本問題：a.過程是否給予識(shí)別和合適確定?b.職責(zé)是否給予分派?c.程序是否被實(shí)行和保持?d.在實(shí)現(xiàn)所要求成果方面，過程是否有效?第37頁綜合回答上述問題能夠確定評(píng)價(jià)成果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)辦法包括:質(zhì)量管理體系審核、管理評(píng)審、自我評(píng)定（此項(xiàng)適用于ISO9004:2023）第38頁9.連續(xù)改善連續(xù)改善質(zhì)量管理體系目標(biāo)在于增加顧客和其他有關(guān)方滿意機(jī)會(huì)。連續(xù)改善是一種循環(huán)活動(dòng),是一種PDCA循環(huán)。第39頁

10.統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織理解變異，從而有助于組織處理問題并提升有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更加好地利用可取得數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。第40頁11.質(zhì)量管理體系與其他管理體系關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織管理體系一部分,構(gòu)造相同性有助于建立一體化體系。如ISO14000第41頁12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間關(guān)系質(zhì)量管理體系辦法和組織優(yōu)秀模式辦法是根據(jù)共同管理標(biāo)準(zhǔn)。如日本戴明獎(jiǎng)、美國費(fèi)根堡姆獎(jiǎng)、歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)優(yōu)秀模式為優(yōu)秀公司提供了自我評(píng)價(jià)參照物和努力方向.第42頁（三）主要術(shù)語第43頁三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解第44頁（一）ISO9001用途說明

用于組織內(nèi)部建立、實(shí)行和改善質(zhì)量管理體系。

——適用于多種類型、不一樣規(guī)模和提供不一樣產(chǎn)品組織

——是對(duì)產(chǎn)品要求補(bǔ)充

用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織本身要求能力；

第45頁（二）允許刪減標(biāo)準(zhǔn)不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法規(guī)要求產(chǎn)品能力和責(zé)任刪減僅限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”要求第46頁

(三)標(biāo)準(zhǔn)解說

4.質(zhì)量管理體系第47頁

4.1總要求 這是實(shí)行、保持并連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性基礎(chǔ),體現(xiàn)了過程辦法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用a)識(shí)別過程b)確定過程次序和互相關(guān)系c)確定過程運(yùn)作和控制準(zhǔn)則和辦法d)確保取得信息和資源e)測(cè)量、監(jiān)控和分析過程f)實(shí)行必要措施,以達(dá)成過程籌劃成果和連續(xù)改善對(duì)任何影響產(chǎn)品符合性外包過程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)行控制第48頁4.2文獻(xiàn)要求4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)包括a)形成文獻(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b)質(zhì)量手冊(cè)——有關(guān)組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部、外部信息c)本標(biāo)準(zhǔn)要求六個(gè)文獻(xiàn)化程序4.2.3文獻(xiàn)控制4.2.4統(tǒng)計(jì)控制

8.2.2內(nèi)部審核

8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施第49頁d)確保其過程有效籌劃、運(yùn)作和控制所需文獻(xiàn)

質(zhì)量計(jì)劃

規(guī)范

指南

作業(yè)指導(dǎo)書

圖樣e)統(tǒng)計(jì)（21處） 文獻(xiàn)多少與詳略程度取決于組織實(shí)際(見注解2)第50頁4.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)：論述一種組織質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)。質(zhì)量手冊(cè)一般應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系范圍（包括刪減條款和理由）

形成文獻(xiàn)程序或程序引用

質(zhì)量管理體系過程之間互相作用

職責(zé)和職權(quán)說明第51頁4.2.3文獻(xiàn)控制應(yīng)建立文獻(xiàn)化程序

發(fā)放前對(duì)其充足性及合適性進(jìn)行同意

評(píng)審、更新、重新同意

標(biāo)識(shí)現(xiàn)行修訂狀態(tài)

確保使用現(xiàn)場得到有效版本

確保文獻(xiàn)清楚、易于識(shí)別

標(biāo)識(shí)外來文獻(xiàn)并控制分發(fā)

控制作廢文獻(xiàn)

應(yīng)控制確定為質(zhì)量統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)第52頁

4.2.4統(tǒng)計(jì)控制編制形成文獻(xiàn)程序

標(biāo)識(shí)

儲(chǔ)存

回收

保護(hù)

保存期限

處置

統(tǒng)計(jì)：論述取得成果或提供活動(dòng)證據(jù)文獻(xiàn)

第53頁5.管理職責(zé)

第54頁5.1

管理承諾最高管理者：在最高層次指揮和控制組織一種人或一組人.

最高管理層應(yīng)具有較強(qiáng)質(zhì)量意識(shí),充足結(jié)識(shí)質(zhì)量在組織經(jīng)營發(fā)展中戰(zhàn)略地位

最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系建立實(shí)行作出承諾,包括：向組織傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求主要性制定質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標(biāo)制定進(jìn)行管理評(píng)審確保資源取得第55頁5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)要求:明示、一般隱含或必須履行需求或盼望明示需求或盼望:書面或口頭協(xié)議要求（如:品質(zhì)、價(jià)格、交貨期、服務(wù)等）一般隱含需求或盼望:商定俗成、不言而喻事項(xiàng)及在合理情況下對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)性能和附加價(jià)值希望(如:舒適安靜住宿環(huán)境、質(zhì)優(yōu)價(jià)實(shí)產(chǎn)品、人身財(cái)產(chǎn)安全、符合法規(guī)等）必須履行需求或盼望:法律法規(guī)要求第56頁5.3

質(zhì)量方針

適應(yīng)于組織宗旨包括滿足要求和連續(xù)改善承諾為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架在組織內(nèi)得到溝通和理解進(jìn)行周期性評(píng)審以確保連續(xù)合適性

由最高管理者正式頒布該組織有關(guān)質(zhì)量總宗旨和總方向。

——質(zhì)量管理八項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為制定質(zhì)量方針基礎(chǔ)

第57頁5.4

籌劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)在有關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量（包括定性和定量）,并與質(zhì)量方針保持一致組織應(yīng)：

確保員工理解其所在層次目標(biāo)促使員工將目標(biāo)轉(zhuǎn)化成個(gè)人奉獻(xiàn)對(duì)目標(biāo)進(jìn)行周期性評(píng)審和修訂

第58頁5.4.2質(zhì)量管理體系籌劃

應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系過程（應(yīng)考慮允許刪減）所需資源質(zhì)量管理體系連續(xù)改善籌劃成果文獻(xiàn)化定期評(píng)審及修訂第59頁質(zhì)量籌劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)、要求必要操作過程和有關(guān)資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)那部分。

注：制定質(zhì)量計(jì)劃能夠是質(zhì)量籌劃一部分。

——2023版ISO9000中質(zhì)量籌劃，類似于ISO14001中為達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)而制定“方案”。

第60頁

質(zhì)量籌劃也許包括：

完成審核活動(dòng)人員管理及完成工作人員

培訓(xùn)需要識(shí)別

完成工作和驗(yàn)證充足時(shí)間

取得合適設(shè)備

形成文獻(xiàn)程序制定

統(tǒng)計(jì)辦法和存取質(zhì)量統(tǒng)計(jì)伎倆

第61頁5.5

職責(zé).權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

為促進(jìn)有效質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達(dá)：

職能及其互相關(guān)

職責(zé)和權(quán)限

——對(duì)所有人員均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限

——職責(zé)和權(quán)限分派應(yīng)有助于組織全員參與和投入

職責(zé)和權(quán)限表述形式

組織機(jī)構(gòu)圖

崗位職責(zé)

第62頁5.5.2管理者代表職責(zé)

確保建立并保持質(zhì)量管理體系過程

向最高管理者報(bào)告有關(guān)質(zhì)量管理體系實(shí)行情況，包括改善需要在整個(gè)組織內(nèi)提升“顧客要求”意識(shí)

就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)系

任命管理者代表是為了加強(qiáng)質(zhì)量管理體系有效性和高效運(yùn)作

第63頁5.5.3內(nèi)部溝通應(yīng)確定和實(shí)行傳遞有關(guān)下列信息過程：

質(zhì)量要求

質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量業(yè)績

內(nèi)部溝通交流是任何一種有效質(zhì)量管理體系主要內(nèi)容。第64頁5.6

管理評(píng)審

5.6.1總則

由最高管理者進(jìn)行按要求時(shí)間間隔進(jìn)行評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn)評(píng)定質(zhì)量管理體系改善需要

確保質(zhì)量管理體系連續(xù)合適性、充足性、有效性第65頁5.6.2評(píng)審輸入

審核成果（包括第一、二、三方審核）

顧客反饋（包括抱怨、要求、提議、表揚(yáng)等）

過程績效與產(chǎn)品符合性

預(yù)防和糾正措施情況上一次管理評(píng)審措施跟蹤

也許影響質(zhì)量體系變化:

由于新技術(shù)、研究開發(fā)成果、質(zhì)量概念、財(cái)務(wù)、社會(huì)、環(huán)境條件、有關(guān)法規(guī)等變化

改善需求或機(jī)會(huì)

第66頁5.6.3評(píng)審輸出現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)關(guān)連性及成果

必要時(shí)修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量管理體系及其過程改善

與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品改善

所需資源第67頁6.

資源管理

6.1資源提供及時(shí)確定并提供所需資源

實(shí)行和改善質(zhì)量管理體系過程使顧客滿意

第68頁6.2人力資源

6.2.1總則

要求人員最低資格要求

以具有合適教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)為根據(jù)

n

應(yīng)考慮臨時(shí)和業(yè)余雇員

n

勝任某些特定崗位工作，還包括具有一定身體條件，如從事食品生產(chǎn)作業(yè)人員應(yīng)具有健康要求，從事感觀檢查人員應(yīng)具有視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘服務(wù)人員一般有儀容、儀表、語言體現(xiàn)能力、身高等條件要求。

第69頁6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

識(shí)他人員能力需求

提供培訓(xùn)以滿足需求

評(píng)定提供培訓(xùn)有效性

確保員工清楚有關(guān)活動(dòng)及主要性確保員工清楚如何促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)保存教育、經(jīng)驗(yàn)、資格、培訓(xùn)合適統(tǒng)計(jì)

第70頁6.3基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確定、提供和維持實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需設(shè)施工作場所和有關(guān)設(shè)施設(shè)備、硬件和軟件

支持性服務(wù)設(shè)施包括：工廠、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、交通和設(shè)施等，主要取決于組織產(chǎn)品類型第71頁6.4工作環(huán)境應(yīng)識(shí)別和管理人原因

物理原因工作環(huán)境：人員操作時(shí)所處一系列條件包括自然、社會(huì)、心理以及環(huán)境原因（如溫度、識(shí)別方案、人機(jī)工程學(xué)和污染大氣）

這些原因影響人員動(dòng)機(jī)、滿意和業(yè)績

第72頁7.

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃2023版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采取一種適合質(zhì)量管理過程辦法。過程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出活動(dòng)體系為使組織功能有效，組織必須識(shí)別和管理繁多并彼此有關(guān)過程一般一種過程輸出直接形成下一種過程輸入一種過程包括三個(gè)要素：輸入、活動(dòng)、輸出

輸入活動(dòng)輸出

第73頁7.2與顧客有關(guān)過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求確實(shí)定

應(yīng)確定顧客要求，包括：

n

顧客要求產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務(wù)等）

n

非顧客要求產(chǎn)品要求（但對(duì)預(yù)期或特定用途是必要，如：使用說明、配件、防備措施等）

n

與產(chǎn)品有關(guān)責(zé)任/義務(wù)（包括法規(guī)要求及服務(wù)等級(jí)、及時(shí)、文明等）

注：對(duì)出口產(chǎn)品、某些國家也許還會(huì)有某些特殊或強(qiáng)制性要求。

第74頁7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求評(píng)審

組織應(yīng)：

評(píng)審特定顧客要求

評(píng)審組織自己確定其他要求（如服務(wù)承諾、格式協(xié)議等）

統(tǒng)計(jì)評(píng)審成果及對(duì)評(píng)審問題處理措施

應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標(biāo)、協(xié)議或訂單接收）之前進(jìn)行評(píng)審

第75頁評(píng)審應(yīng)確保:

產(chǎn)品要求已明確

當(dāng)顧客提出非書面要求時(shí)，顧客要求在接收之前得到確認(rèn)

協(xié)議或訂單要求與事前表述（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)）不一致已得到處理

組織具有滿足產(chǎn)品要求要求能力

注：當(dāng)產(chǎn)品要求被更改時(shí)，應(yīng)確保有關(guān)文獻(xiàn)被修改，并確保有關(guān)人員清楚已更改要求第76頁7.2.3顧客溝通識(shí)別并安排與顧客溝通

產(chǎn)品信息

詢價(jià)和協(xié)議或訂單處理

顧客反饋，包括顧客抱怨

顧客溝通應(yīng)確定需要溝通事項(xiàng)要求如何進(jìn)行溝通溝通實(shí)行控制和效果第77頁7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃設(shè)計(jì)和/或開發(fā)籌劃應(yīng)確定

設(shè)計(jì)和/或開發(fā)過程各個(gè)階段

適合于每一設(shè)計(jì)和/或開發(fā)階段評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)

設(shè)計(jì)和/或開發(fā)活動(dòng)職責(zé)和權(quán)限

——對(duì)不一樣部門之間接口進(jìn)行管理，確保有效溝通并明確責(zé)任

——根據(jù)設(shè)計(jì)和/或開發(fā)進(jìn)展適時(shí)調(diào)整籌劃輸出

——鑒別一項(xiàng)活動(dòng)是設(shè)計(jì)或者是開發(fā)并不是實(shí)質(zhì)性問題

第78頁7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)輸入并形成文獻(xiàn)：

功能和性能要求

適用法律法規(guī)要求

源于此前類似設(shè)計(jì)適用信息

其他任何設(shè)計(jì)和/或開發(fā)基本信息應(yīng)評(píng)審輸入合適性，處理不完善、含糊或矛盾要求

第79頁7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸入要求為產(chǎn)品和服務(wù)運(yùn)作提供合適信息包括或引出產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn)要求與安全和正常使用密切有關(guān)產(chǎn)品特性以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證方式形成文獻(xiàn)輸出文獻(xiàn)應(yīng)在發(fā)放前給予同意

第80頁7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審應(yīng)在設(shè)計(jì)和/或開發(fā)合適階段進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審

評(píng)價(jià)滿足要求能力

識(shí)別問題，提出后續(xù)措施設(shè)計(jì)評(píng)審人員應(yīng)包括與被評(píng)審設(shè)計(jì)、開發(fā)階段有關(guān)職能部門代表應(yīng)統(tǒng)計(jì)評(píng)審成果和后續(xù)措施

第81頁7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)實(shí)行驗(yàn)證確保輸出滿足輸入要求統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證及隨后措施

第82頁7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和/或開發(fā)確認(rèn)證明最后產(chǎn)品能滿足預(yù)期使用要求在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn)無法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)行全面確認(rèn)，應(yīng)在合適范圍內(nèi)進(jìn)行部分確認(rèn)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)成果及后續(xù)措施設(shè)計(jì)確認(rèn)一般在要求操作條件下進(jìn)行

第83頁7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制對(duì)更改進(jìn)行標(biāo)識(shí)，形成文獻(xiàn)并受控應(yīng)評(píng)價(jià)更改對(duì)零部件和已交付產(chǎn)品影響適當(dāng)初，應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)更改實(shí)行前應(yīng)得到批準(zhǔn)更改評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文獻(xiàn)（記錄）設(shè)計(jì)更改也也許需要再進(jìn)行協(xié)議評(píng)審軟件設(shè)計(jì)和更改也許包括技術(shù)狀態(tài)管理

第84頁7.4采購

7.4.1采購控制應(yīng)控制采購過程確保采購產(chǎn)品符合要求應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇要求選擇和定期評(píng)價(jià)供方準(zhǔn)則統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)成果和后續(xù)措施

第85頁7.4.2采購信息適當(dāng)初，采購文獻(xiàn)應(yīng)包括：對(duì)下述內(nèi)容批準(zhǔn)或資格要求：

——產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備要求人員資格要求質(zhì)量管理體系要求第86頁7.4.3采購產(chǎn)品驗(yàn)證采購產(chǎn)品驗(yàn)證包括組織或顧客檢查或用其他伎倆驗(yàn)證供方提供產(chǎn)品。當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購文獻(xiàn)中要求預(yù)期驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行辦法

第87頁7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制應(yīng)通過下列方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作提供產(chǎn)品要求特性信息必要時(shí)，具有作業(yè)指導(dǎo)書使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作設(shè)備具有并使用合適測(cè)量和監(jiān)控裝置實(shí)行監(jiān)控活動(dòng)實(shí)行要求過程以進(jìn)行放行、交付和合適交付后活動(dòng)第88頁7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實(shí)認(rèn)對(duì)形成產(chǎn)品符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證過程一般稱為特殊過程對(duì)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)：過程判定設(shè)備和人員判定使用要求辦法和程序統(tǒng)計(jì)要求重新確認(rèn)第89頁7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性必要時(shí)，應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中，以合適方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)測(cè)量與監(jiān)控要求，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品測(cè)量、監(jiān)控狀態(tài)當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)控制并統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)第90頁7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如保密信息）應(yīng)標(biāo)識(shí)（識(shí)別）、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù)統(tǒng)計(jì)并向顧客報(bào)告任何丟失、損壞或不適用情況

第91頁7.5.5產(chǎn)品防護(hù)保持產(chǎn)品符合顧客要求從內(nèi)部加工到最后交付直至預(yù)定目標(biāo)地標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存、防護(hù)

以上要求也適用于產(chǎn)品零部件第92頁7.6測(cè)量和監(jiān)控裝置控制識(shí)別測(cè)量活動(dòng)和要求識(shí)別所需測(cè)量和監(jiān)控裝置按要求使用及控制測(cè)量和監(jiān)控裝置按周期或使用前，校準(zhǔn)和調(diào)整測(cè)量和監(jiān)控裝置避免調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效避免搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存過程損壞和失效統(tǒng)計(jì)校準(zhǔn)成果發(fā)覺偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)審先前成果有效性并采取糾正措施用于測(cè)量和監(jiān)控要求要求軟件，在使用前應(yīng)給予確認(rèn)

第93頁8.

測(cè)量.分析和改善

8.1

總則

應(yīng)要求、籌劃和實(shí)行所需測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)

確定和使用合適測(cè)量和監(jiān)控辦法（包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)）

確保符合性和連續(xù)改善

注：統(tǒng)計(jì)技術(shù)是監(jiān)視過程情況、分析資料數(shù)據(jù)和識(shí)別改善機(jī)會(huì)主要辦法。在某些情況下，未使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對(duì)所選用測(cè)量和監(jiān)控辦法進(jìn)行認(rèn)真分析，以確定是否合適。第94頁8.2

監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1

顧客滿意

要求取得和使用顧客滿意和/或不滿意信息辦法

監(jiān)控顧客滿意和/或不滿意信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績一種測(cè)量

顧客滿意信息起源及監(jiān)控

2

調(diào)查表（分發(fā)或郵寄）

2

上門訪問

2

電話訪問

2

網(wǎng)上調(diào)查

2

觀測(cè)法

2

顧客反饋

2

顧客抱怨第95頁8.2.2

內(nèi)部審核

定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否：

2

有效地實(shí)行

2

有效地保持

2

符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)

編制形成文獻(xiàn)內(nèi)部審核程序

2

執(zhí)行審核職責(zé)

2

審核實(shí)行

2

確保獨(dú)立性（由與被審核工作無關(guān)人員進(jìn)行）

2

統(tǒng)計(jì)格式及統(tǒng)計(jì)審核成果

2

糾正措施和跟蹤審核

2

向管理者（層）報(bào)告第96頁8.2.3

過程監(jiān)視和測(cè)量

采取合適辦法

對(duì)滿足顧客要求所必須實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控

證明每個(gè)過程滿足其預(yù)期目標(biāo)連續(xù)能力

第97頁8.2.4

產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量

應(yīng)測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證明產(chǎn)品滿足要求

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)合適階段進(jìn)行

符合驗(yàn)收準(zhǔn)則證據(jù)應(yīng)形成文獻(xiàn)

統(tǒng)計(jì)應(yīng)表白有產(chǎn)品放行之授權(quán)

所有要求活動(dòng)圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)

若要求活動(dòng)未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)取得顧客同意

2

測(cè)量和監(jiān)控階段

n

接收檢查和試驗(yàn)

n

過程檢查和試驗(yàn)

n

最后檢查和試驗(yàn)

第98頁注：1.三個(gè)階段辨別經(jīng)常不是很清楚。

2.三各階段詳細(xì)檢查項(xiàng)目，有些是在產(chǎn)品形成過程中分別進(jìn)行。

3.過程測(cè)量和監(jiān)控是為了證明過程滿足預(yù)期目標(biāo)連續(xù)能力，而過程檢查和試驗(yàn)是為了證明該過程輸出（產(chǎn)品）符合驗(yàn)收準(zhǔn)則，即合格能夠轉(zhuǎn)序，這種測(cè)量有時(shí)是互相重合。第99頁8.3

不合格品控制

制定文獻(xiàn)化控制程序

標(biāo)識(shí)和控制不符合要求產(chǎn)品

避免非預(yù)期使用或交付

糾正不合格產(chǎn)品并重新驗(yàn)證其符合性

對(duì)交付和使用后發(fā)覺不合格品應(yīng)針對(duì)不合格后果采取合適措施

修正不合格品一般向顧客、最后顧客、法定組織或其他有關(guān)組織提出讓步報(bào)告

第100頁8.4

數(shù)據(jù)分析

應(yīng)搜集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量管理體系合適性和有效性，并識(shí)別可進(jìn)行改善。

應(yīng)分析數(shù)據(jù)（資料）提供下列信息：

2

顧客滿意程度和/或不滿意程度

2

與顧客要求符合程度

2

過程特性、產(chǎn)品及它們趨勢(shì)

2

供方

數(shù)據(jù)（資料）分析可指出有改善潛力區(qū)域

2

更為有效地滿足顧客需要和盼望

2

使過程愈加有效

2

減少失效和缺陷發(fā)生第101頁8.5

改善

8.5.1

連續(xù)改善

應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系連續(xù)改善所需過程進(jìn)行籌劃和管理，并通過利用下列活動(dòng)、信息促進(jìn)質(zhì)量管理體系連續(xù)改善：

2

質(zhì)量方針

2

質(zhì)量目標(biāo)

2

審核成果

2

數(shù)據(jù)分析

2

糾正措施

2

預(yù)防措施

2

管理評(píng)審

第102頁8.5.2

糾正措施

應(yīng)采取糾正措施以消除不合格原因，避免其再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與發(fā)生問題影響相適應(yīng)。

糾正：為消除發(fā)覺不合格所采取措施

2

糾正能夠與也能夠不與糾正措施同步發(fā)生

2

糾正包括返修、返工或重新定級(jí)

糾正措施：為避免現(xiàn)存不合格或其他不希望情況“再放生”，對(duì)其產(chǎn)生原因所采取消除措施。2

糾正措施是為了避免“再發(fā)生”，而預(yù)防措施是為了避免“發(fā)生”；

2

糾正與糾正措施有區(qū)分。第103頁 應(yīng)制定形成文獻(xiàn)糾正措施程序，包括：

2

識(shí)別不合格（包括顧客抱怨）

2

確定不合格原因

2

評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生

2

確定和實(shí)行所需采取糾正措施

2

統(tǒng)計(jì)采取措施成果

2

評(píng)審所采取糾正措施

需要采取糾正措施原因

2

顧客抱怨

2

不合格

2

返工或返修

2

審核報(bào)告第104頁8.5.3

預(yù)防措施

應(yīng)確定預(yù)防措施以消除潛在不合格原因，避免其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題影響相適應(yīng)。

2

預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他不希望情況原因所采取措施。

注：采取預(yù)防措施是為了避免“發(fā)生”，而采取糾正措施是為了避免“再發(fā)生”

應(yīng)制定形成文獻(xiàn)預(yù)防措施程序，包括：

2

識(shí)別潛在不合格及其原因

2

確定并確保所需預(yù)防措施實(shí)行

2

統(tǒng)計(jì)采取措施成果

2

評(píng)審所采取預(yù)防措施第105頁質(zhì)量管理體系建立第106頁

質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)

質(zhì)量體系文獻(xiàn)編制

質(zhì)量體系試運(yùn)行

質(zhì)量體系審核和評(píng)審

質(zhì)量體系改善與完善質(zhì)量管理體系建立第107頁

教育培訓(xùn),統(tǒng)一結(jié)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求

組織落實(shí),確定計(jì)劃

現(xiàn)狀調(diào)查

確定范圍

制定方針目標(biāo)

調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第108頁教育培訓(xùn),統(tǒng)一結(jié)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容:落實(shí)ISO9000主要性和意義ISO9000基本要求需要做工作對(duì)象:公司中高層領(lǐng)導(dǎo)及業(yè)務(wù)骨干質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第109頁教育培訓(xùn),統(tǒng)一結(jié)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求(續(xù))目標(biāo):統(tǒng)一結(jié)識(shí)向員工表白最高管理層推進(jìn)決心使公司主要領(lǐng)導(dǎo)建立ISO9000概念,明白要做工作和將來也許投入工作量.質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第110頁教育培訓(xùn),統(tǒng)一結(jié)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求(續(xù))究竟要不要做?這是一項(xiàng)包括整個(gè)公司我們需要投入多大工作量?我們是否有足夠財(cái)力和人力?該系統(tǒng)和我們公司文化是否一致?該系統(tǒng)會(huì)為我們帶來效益嗎?我們是不是面臨來自市場上壓力?質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第111頁

教育培訓(xùn),統(tǒng)一結(jié)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求

組織落實(shí),確定計(jì)劃

現(xiàn)狀調(diào)查

確定范圍

制定方針目標(biāo)

調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第112頁組織落實(shí),確定計(jì)劃任命管理者代表 一定要注意該代表能夠真正起到作用: 1)管理層中一員; 2)有一定威信; 3)給與足夠權(quán)限; 4)熟悉認(rèn)證要求質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第113頁組織落實(shí),確定計(jì)劃(續(xù)一)搭建貫標(biāo)班子 1)最高管理層掛帥; 2)指定各有關(guān)部門負(fù)責(zé)和協(xié)調(diào)人員; 參與文獻(xiàn)編寫人員應(yīng)當(dāng)熟悉本部門運(yùn)作,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)具有一定專業(yè)知識(shí) 3)實(shí)行人員應(yīng)當(dāng)熟悉標(biāo)準(zhǔn)要求; 一般應(yīng)通過專門培訓(xùn)質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第114頁組織落實(shí),確定計(jì)劃(續(xù)二)咨詢機(jī)構(gòu)選擇

※咨詢機(jī)構(gòu)能干什么? 1)體系設(shè)計(jì); 2)培訓(xùn)服務(wù); 3)文獻(xiàn)編寫與實(shí)行; 4)體系運(yùn)行及審核 5)申請(qǐng)準(zhǔn)備和糾正措施制定質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第115頁組織落實(shí),確定計(jì)劃(續(xù)二)咨詢機(jī)構(gòu)選擇

※如何選擇咨詢機(jī)構(gòu) 1)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)相對(duì)獨(dú)立性; 2)熟悉對(duì)應(yīng)領(lǐng)域,具有一定經(jīng)驗(yàn); 3)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有較深入理解.質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第116頁組織落實(shí),確定計(jì)劃(續(xù)二)認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇 1)具有合法社會(huì)地位; 2)具有權(quán)威性; 客戶認(rèn)同度,行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和本身形象 3)具有嚴(yán)格管理; 4)具有處理業(yè)務(wù)爭端和顧客投訴能力質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第117頁組織落實(shí),確定計(jì)劃(續(xù)二)認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇 還應(yīng)考慮: 1)顧客要求; 2)公司本身實(shí)際需要; 3)認(rèn)證費(fèi)用高低 4)機(jī)構(gòu)綜合服務(wù)能力質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第118頁

教育培訓(xùn),統(tǒng)一結(jié)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求

組織落實(shí),確定計(jì)劃

現(xiàn)狀調(diào)查

確定范圍

制定方針目標(biāo)

調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第119頁現(xiàn)狀調(diào)查

質(zhì)量體系早期評(píng)審

1)確認(rèn)主要質(zhì)量體系要素及職責(zé); 2)確認(rèn)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)要求； 3)現(xiàn)有質(zhì)量體系效果評(píng)定及統(tǒng)計(jì)； 4)現(xiàn)行質(zhì)量管理措施及程序、作業(yè)文獻(xiàn)、表格等； 5)過去重大質(zhì)量事故調(diào)查成果與評(píng)價(jià)； 6)利益有關(guān)者調(diào)查。

質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第120頁

教育培訓(xùn),統(tǒng)一結(jié)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求

組織落實(shí),確定計(jì)劃

現(xiàn)狀調(diào)查

確定范圍

制定方針目標(biāo)

調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第121頁確定范圍部分產(chǎn)品還是所有產(chǎn)品？按目前組織構(gòu)造如何?對(duì)多種類似或不一樣操作單位、部門組織。是否具有適用于整體或部分現(xiàn)有管理體系？質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第122頁確定范圍是否有些部門或單位受到尤其壓力必須在短期內(nèi)取得認(rèn)證？是否有更加好效益？時(shí)間、經(jīng)費(fèi)、人力是否有足夠資源支持同步實(shí)行？是否有法規(guī)或其他原因影響實(shí)行范圍？其他質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第123頁

教育培訓(xùn),統(tǒng)一結(jié)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求

組織落實(shí),確定計(jì)劃

現(xiàn)狀調(diào)查

確定范圍

制定方針目標(biāo)

調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第124頁制定方針目標(biāo)質(zhì)量方針-資料起源（內(nèi)部） 早期質(zhì)量體系審查報(bào)告 組織價(jià)值觀和信念 組織商業(yè)策略及戰(zhàn)略計(jì)劃 現(xiàn)有質(zhì)量體系和產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量水平 組織其他政策（安全、環(huán)境等） 利益有關(guān)者觀點(diǎn)質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第125頁制定方針目標(biāo)質(zhì)量方針-資料起源（外部） 顧客需求和盼望調(diào)查成果 質(zhì)量方面法規(guī)或規(guī)章； 類似組織方針申明例子 產(chǎn)品（國家，國際，顧客等要求） 其他

質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第126頁制定方針目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 1）建立在不一樣層次上； 2）合適層次管理人員制定有關(guān)指標(biāo)，例： 高層--久遠(yuǎn)、政策經(jīng)理，部門主管--中期 高級(jí)職員--短期質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第127頁制定方針目標(biāo)提議考慮： 1）質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾之間關(guān)系； 2）考慮產(chǎn)品定位和同行質(zhì)量水平；2）指標(biāo)分解； 3）指標(biāo)可檢查性； 4）不違反母公司、集團(tuán)公司方針、目標(biāo)質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第128頁

教育培訓(xùn),統(tǒng)一結(jié)識(shí),明確標(biāo)準(zhǔn)要求

組織落實(shí),確定計(jì)劃

現(xiàn)狀調(diào)查

確定范圍

制定方針目標(biāo)

調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第129頁調(diào)整機(jī)構(gòu),配備資源崗位職責(zé)分派;人員配備；必要物質(zhì)資源；必要工具、設(shè)施和設(shè)備；必要財(cái)務(wù)支持職責(zé)分派和調(diào)整質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)第130頁

質(zhì)量體系籌劃和設(shè)計(jì)

質(zhì)量體系文獻(xiàn)編制

質(zhì)量體系試運(yùn)行

質(zhì)量體系審核和評(píng)審

質(zhì)量體系改善與完善質(zhì)量確保體系建立第131頁質(zhì)量確保文獻(xiàn)編制第132頁

文獻(xiàn)化質(zhì)量體系質(zhì)量手冊(cè)程序文獻(xiàn)其他質(zhì)量文獻(xiàn),例如:作業(yè)指導(dǎo)書,作業(yè)規(guī)范,質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表格序言第133頁基本編制要求質(zhì)量體系文獻(xiàn)系統(tǒng)性:注意接口質(zhì)量體系文獻(xiàn)法規(guī)性:注意與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)符合性質(zhì)量體系文獻(xiàn)合適性：符合本身特點(diǎn) 便于操作實(shí)行，合理優(yōu)化序言第134頁什么時(shí)候開始編寫文獻(xiàn)？確定了質(zhì)量體系范圍大體明確公司機(jī)構(gòu)設(shè)置方案初步確定了質(zhì)量職能分派組織工作第135頁也許包括工作：確定文獻(xiàn)構(gòu)造層次和框架編寫人員，分派職責(zé)制定文獻(xiàn)編寫工作計(jì)劃最佳在已經(jīng)確定大綱基礎(chǔ)上進(jìn)行匯總和討論修改組織工作第136頁確定文獻(xiàn)構(gòu)造層次和框架寫幾本手冊(cè)？要不要分手冊(cè)？程序文獻(xiàn)是否分層次？作業(yè)指導(dǎo)書是否分層次？OI-操作指導(dǎo)書WI-工作指導(dǎo)書PI-過程指導(dǎo)書質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表式是否形成單獨(dú)文獻(xiàn)？組織工作第137頁自頂向下：手冊(cè)-程序-作業(yè)文獻(xiàn)自底向上：作業(yè)文獻(xiàn)-程序-手冊(cè)中間擴(kuò)展：程序-作業(yè)文獻(xiàn)-手冊(cè)工作辦法第138頁在職責(zé)初步確定基礎(chǔ)上，先整頓工作流程也許是一種較好辦法。工作辦法第139頁對(duì)體系整體把握不全面在對(duì)體系籌劃基礎(chǔ)上，先拿出體系文獻(xiàn)大體框架，確定各個(gè)文獻(xiàn)準(zhǔn)備涵蓋內(nèi)容，再開始編制控制上問題與對(duì)策第140頁編寫出文獻(xiàn)初稿是應(yīng)付差事1）態(tài)度，2）時(shí)間，3）業(yè)務(wù)純熟程度，4）權(quán)限控制上問題與對(duì)策第141頁文獻(xiàn)可操作性差1）編寫辦法，2）心態(tài)，3）與實(shí)際結(jié)合控制上問題與對(duì)策第142頁操作部門對(duì)文獻(xiàn)不認(rèn)可1）不具可操作性，2）利益關(guān)系，3）與原作業(yè)辦法關(guān)系控制上問題與對(duì)策第143頁包括多種部門時(shí)，部門之間扯皮1）利益關(guān)系，2）職責(zé)不清3）推卸責(zé)任4）減輕工作強(qiáng)度控制上問題與對(duì)策第144頁定義：說明一種組織質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系文獻(xiàn)，一般最少應(yīng)包括或包括：質(zhì)量方針職責(zé)、權(quán)限和互相關(guān)系質(zhì)量體系程序和說明手冊(cè)管理措施（評(píng)審、修改和控制）質(zhì)量手冊(cè)第145頁手冊(cè)類型質(zhì)量管理手冊(cè)質(zhì)量確保手冊(cè)總手冊(cè)分手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)第146頁手冊(cè)主要內(nèi)容舉例同意頁序言公司概況質(zhì)量方針引用文獻(xiàn)術(shù)語質(zhì)量手冊(cè)第147頁手冊(cè)主要內(nèi)容舉例手冊(cè)管理說明要素描述 目標(biāo)和范圍 職責(zé)分工 質(zhì)量活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量手冊(cè)第148頁手冊(cè)要素描述舉例…..

3進(jìn)貨檢查 3.1所有進(jìn)廠原材料、外協(xié)件均必須按圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢查指導(dǎo)書進(jìn)行驗(yàn)收，并做好統(tǒng)計(jì)。未辦驗(yàn)收合格憑證貨物，一律不得入庫或投入生產(chǎn)使用。質(zhì)量手冊(cè)第149頁手冊(cè)要素描述舉例（續(xù)）….. 3.2對(duì)第一次提供樣品，應(yīng)按首批進(jìn)貨檢查要求進(jìn)行全面判定同意試驗(yàn)，并出具首批樣品判定報(bào)告。3.3進(jìn)貨檢查由質(zhì)檢部門委托外購質(zhì)檢組負(fù)責(zé),無檢查能力可委托XX測(cè)試機(jī)構(gòu)測(cè)試質(zhì)量手冊(cè)第150頁一種不好手冊(cè)要素描述舉例….. 3進(jìn)貨檢查和試驗(yàn) 3.1本廠應(yīng)確保未經(jīng)檢查和試驗(yàn)合格產(chǎn)品不得投入使用或加工,按照質(zhì)量計(jì)劃和或形成文獻(xiàn)程序驗(yàn)證是否符合要求要求.質(zhì)量手冊(cè)第151頁一種不好手冊(cè)要素描述舉例(續(xù))….. 3.2確定進(jìn)貨檢查數(shù)量和性質(zhì)時(shí),應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行控制程度和所提供合格證據(jù).質(zhì)量手冊(cè)第152頁簡評(píng)第一種例子比較好結(jié)合了公司實(shí)際,將標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容融合了進(jìn)去第二個(gè)例子僅僅是將標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容重寫一遍,完全看不出公司實(shí)際運(yùn)作方式質(zhì)量手冊(cè)第153頁程序:

為要求某項(xiàng)活動(dòng)所要求途徑(1)在很多情