執(zhí)業(yè)藥師考試-藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理高頻考點(diǎn)：1.藥品管理工作相關(guān)部門及藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)2.行政許可原則、事項(xiàng)，行政強(qiáng)制（處罰）種類，行政復(fù)議（訴訟）范圍3.藥品標(biāo)準(zhǔn)類別和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)類型（12分左右）考點(diǎn)一法律效力與法律體系1.法律效力與層次>>>>空間效力：指法律在什么地方發(fā)生效力>>時(shí)間效力三原則：不溯及既往原則；后法廢止前法原則；法律條文到達(dá)時(shí)間的>>對人的效力：分為屬地主義、屬人主義和保護(hù)主義>>上位法的效力高于下位法：下位法違反上位法，有權(quán)機(jī)關(guān)予以改變或撤銷>>在同一位階的法之間：①特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定；②新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定>>法律之間對同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“全國人大常委會”裁決>>行政法規(guī)之間對同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“國務(wù)院”>>同一機(jī)關(guān)制定新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由“制定機(jī)關(guān)”裁決法律效力效力層次家長裁決制2.藥品法律體系全國人大及常委會制定如：《藥品管理法》等國務(wù)院制定如：《藥品管理法實(shí)施條例》等國務(wù)院各部委制定如：《藥品注冊管理辦法》等（6）中國政府承認(rèn)或加入的相關(guān)如：1985年我國加入《1961年麻醉品單一公約》《1971年【注】效力等級：憲法>法律>行政法規(guī)>部門規(guī)章考點(diǎn)二基本原則許可事項(xiàng)撤銷情形行政許可（1）法定原則2）公開、公平、公正原則3）便民和效率原則4）信賴保護(hù)原則。應(yīng)當(dāng)予以撤消：“民有問題”被許可人以欺騙、賄賂等手段取得許可的?？梢圆挥璩蜂N：撤銷許可可能對公共利益造成重大損害的?？键c(diǎn)三行政強(qiáng)制措施行政強(qiáng)制措施\強(qiáng)制執(zhí)行和行政處罰種類具體種類（1）限制公民人身自由2）查封場所3）扣押財(cái)物4）凍結(jié)存款。（1）加處罰款或滯納金2）劃撥存款、匯款3）拍賣或者依法處理查封、扣藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理押的場所、設(shè)施或者財(cái)物；（4）排除妨礙、恢復(fù)原狀；（5）代履行押的場所、設(shè)施或者財(cái)物；（4）排除妨礙、恢復(fù)原狀；（5）代履行（1）警告（聲譽(yù)罰）（2）罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物（財(cái)產(chǎn)罰）；（3）【注】限制自由、行政拘留：只能公安機(jī)關(guān)實(shí)施、法制執(zhí)行罰考點(diǎn)四行政處罰1.行政處罰的適用不予處罰外（3）精神病人違法行為的危害后果簡易程序（1）數(shù)額較小的罰從輕或者減輕處罰違法行為的（2）受他人脅迫有違法行為的（3）配合有立功表現(xiàn)的（4）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的（1）較大數(shù)額罰款（2）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)（3）吊銷許可證或者執(zhí)照考點(diǎn)五行政復(fù)議與行政訴訟1.行政復(fù)議與訴訟的概念行政訴訟“民”告“官”找“法院”2.2.行政復(fù)議vs訴訟受理案件范圍（1）行政處罰（2）行政強(qiáng)制（3）行政許可（4）行政確認(rèn)（5）侵犯企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)（2）行政調(diào)解（民事糾紛）（4）抽象行政行為等。3.申請行政復(fù)議（或訴訟）滿足的條件提起主體對象請求依據(jù)提起行政復(fù)議的條件有明確的被申請人有具體的復(fù)議請求和事實(shí)根據(jù)提起行政訴訟的條件有明確的被告有具體的訴訟請求和事實(shí)根據(jù)藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機(jī)關(guān)管轄屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機(jī)關(guān)管轄屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄提交書面復(fù)議申請書，也可口頭申提交訴狀書；寫起訴狀確有困難的，可以口頭起管轄范圍效提起形式經(jīng)典習(xí)題一、最佳選擇題1.根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是C.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號）『正確答案』A食品藥品監(jiān)督管理局令第24號屬于部門規(guī)章；選項(xiàng)A當(dāng)選。2.關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯(cuò)誤的是A.上位法效力高于下位法B.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決D.行政法規(guī)之間對于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確國人大常委會裁決『正確答案』D3.國家行政機(jī)關(guān)依照法定職權(quán)和法定程序，行使行政管理職權(quán)、履行職責(zé)、貫徹和實(shí)施法律的活動(dòng)A.守法B.司法C.立法D.執(zhí)法『正確答案』D權(quán)、履行職責(zé)、貫徹和實(shí)施法律的活動(dòng)；選項(xiàng)D當(dāng)選。A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可B.行政許可申請資料不全需要補(bǔ)全，行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人C.申請事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)D.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，如果利害關(guān)系人未提出請求，不予撤銷『正確答案』D藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理『答案解析』被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，應(yīng)當(dāng)撤銷，無需利害關(guān)系人出5.根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》不屬于可申請行政復(fù)議的情形是A.對行政機(jī)關(guān)作出的罰款沒收違法所得的行政行為不服的B.對行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服的C.對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的D.對行政機(jī)關(guān)作出的對財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的『答案解析』不可申請復(fù)議的事項(xiàng)包括：行政處分或其他人事處理決定（內(nèi)部行為）；民事糾紛的行政復(fù)議申請的機(jī)關(guān)可以是A.所在地省級人民政府B.所在地市級人民政府C.本縣人民法院D.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門）；二、配伍選擇題【1-3】A.責(zé)令組織聽證C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)取的行政強(qiáng)制措施包括1）限制公民人身自由2）查封場所、設(shè)施或者財(cái)物3）扣押財(cái)2.行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式是『答案解析』行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式包括1）加處罰款或者滯納金2）劃撥存款、匯款3）拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財(cái)物4）排除妨礙、恢復(fù)原狀5）代履行等；選項(xiàng)B當(dāng)選。考點(diǎn)六國家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理（3）制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作（4）制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為（5）負(fù)責(zé)“藥品、醫(yī)療器械、化妝品”領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作（6）負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作考點(diǎn)七督管理衛(wèi)生健康部門門人力資源和社會保障藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)（2）市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰（3）相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)（4）實(shí)施反壟斷執(zhí)法、價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競爭（5）負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰（2）制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃（3）組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對人口老齡化政策措施（4）組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議（5）組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)（6）牽頭《煙草控制框架公約》履約工作（7）制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施（8）負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制（3）組織開展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用（4）組織擬訂中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃（5）擬訂和組織實(shí)施中醫(yī)藥科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)規(guī)劃（6）承擔(dān)保護(hù)瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)加工技術(shù)的責(zé)任【注】國家中醫(yī)藥管理局由國家衛(wèi)生和健康委員會管理（1）負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策（2）組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法（3）組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策（4）組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策（5）制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺建設(shè)（6）制定定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織實(shí)施（7）負(fù)責(zé)醫(yī)療保障經(jīng)辦管理、公共服務(wù)體系和信息建設(shè)（8）組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策（9）建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：（1）負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)（2）負(fù)責(zé)組織監(jiān)測和評估人口變動(dòng)情況及趨勢影響，建立人口預(yù)測預(yù)報(bào)制度（1）擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)（2）統(tǒng)籌擬訂勞動(dòng)人事爭議調(diào)解仲裁制度和勞動(dòng)關(guān)系政策（3）組織實(shí)施勞動(dòng)保障監(jiān)察，協(xié)調(diào)勞動(dòng)者維權(quán)工作藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理部工業(yè)和信息化管理部門門門海關(guān)新聞宣傳部門新聞出版廣電（4）擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策（5）完善職業(yè)資格制度，健全職業(yè)技能多元化評價(jià)政策（1）負(fù)責(zé)研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實(shí)施（2）擬訂高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料等的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施（3）承擔(dān)振興裝備制造業(yè)組織協(xié)調(diào)的責(zé)任（4）承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國家藥品儲備管理工作（1）負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策（2）商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國藥監(jiān)局同意負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法廣告信息的網(wǎng)站平臺，營造風(fēng)清氣正的網(wǎng)絡(luò)空間（1）負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作（2）協(xié)調(diào)新聞媒體曝光虛假違法廣告典型案例，開展輿論監(jiān)督（3）指導(dǎo)監(jiān)督媒體健全廣告刊播管理制度，履行法定廣告審查義務(wù)告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)（3）清理查處違規(guī)媒體和廣告，及時(shí)受理群眾對藥品虛假違法廣目、專版等方式，變相發(fā)布廣告的行為考點(diǎn)八藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)考點(diǎn)八藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)1）組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗(yàn)和質(zhì)量分析工作（2）負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)、技術(shù)仲裁（3）組織開（一）中國食品展檢驗(yàn)檢測新技術(shù)新方法新標(biāo)準(zhǔn)研究（4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)工作藥品檢定研究院（5）承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作（6）組織開展有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作（7）承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作（8）承擔(dān)食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間比對以及能力驗(yàn)證、考核與評價(jià)等技術(shù)工作（9）組織開展對食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗(yàn)檢測工作的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)（1）法定的“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)（3）負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行國家藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)1）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評2）負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的技術(shù)審評（3）承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評（4）協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作（5）開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究（6）承擔(dān)國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作（1）組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件（四）藥品審核（2）承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資袼認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場檢查驗(yàn)中心查（3）承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查；承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查；承擔(dān)藥品境（中國藥品檢驗(yàn)（二）國家藥典委員會（三）藥品審評藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理外檢查（4）承擔(dān)國家級檢查員考核、使用等管理工作（5）開展檢查理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢研究、學(xué)術(shù)交流及技術(shù)咨詢（6）承擔(dān)市場監(jiān)管總局委托的食品檢查工作（五）藥品評價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中（1）組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)及藥物濫用開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價(jià)工作（4）指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)工作（5）參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄（6）參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄（1）受理和轉(zhuǎn)辦藥品、醫(yī)療器械、化妝品涉嫌違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)（2）負(fù)責(zé)藥品行政事項(xiàng)受理和投訴舉報(bào)相關(guān)信息的匯總、分析和報(bào)送工作受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（4）負(fù)責(zé)投訴舉報(bào)新型、共性問題的篩查和分析，提出相關(guān)安全（5）參與藥品審評審批制度改革以及國家局互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺建設(shè)、受理服務(wù)工作（6）指導(dǎo)協(xié)調(diào)省級藥品監(jiān)管行政事項(xiàng)受理服務(wù)及投訴舉報(bào)工作（1）參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施（2）承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作（3）承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊管理工作（4）組織制訂執(zhí)業(yè)藥（七）執(zhí)業(yè)藥師師認(rèn)證注冊與繼續(xù)教育銜接標(biāo)準(zhǔn)（5）承擔(dān)全國執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建資格認(rèn)證中心設(shè)、管理和維護(hù)工作，收集報(bào)告相關(guān)信息（6）指導(dǎo)地方執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證相關(guān)工作（7）開展執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證國際（地區(qū)交流與合作8）協(xié)助實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程（1）承擔(dān)監(jiān)管政策理論研究及人才隊(duì)伍發(fā)展戰(zhàn)略研究（八）國藥監(jiān)局（2）承擔(dān)職業(yè)化藥品檢查員教育培訓(xùn)工作高級研修學(xué)院（3）承擔(dān)藥品監(jiān)管系統(tǒng)教育培訓(xùn)研究、課題開發(fā)和培訓(xùn)教學(xué)實(shí)施（安全應(yīng)急演練（4）組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育、師資培訓(xùn)及相關(guān)工作中心5）擬定藥品監(jiān)管教育培訓(xùn)相關(guān)學(xué)科、課程和教材體系建設(shè)規(guī)劃并組織實(shí)施（九）中藥委國家中藥品種保護(hù)審評委員會負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評工作經(jīng)典習(xí)題一、最佳選擇題1.關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度保障局職責(zé)的說法錯(cuò)誤的是藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策3.負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥典委員會D.中國食品藥品檢定研究院【1-3】A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)療保障局1.負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是『答案解析』負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是國家發(fā)展和改革委員會；選項(xiàng)B當(dāng)選。2.組織制定藥品價(jià)格，推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會、醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是『答案解析』組織制定藥品價(jià)格，推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會、醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是國家3.國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是『答案解析』國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典；【4-7】A.中國藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心4.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，對照的機(jī)構(gòu)是藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理品批簽發(fā)相關(guān)工作；組織開展有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工5.加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機(jī)構(gòu)是『答案解析』藥品評價(jià)中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子；選項(xiàng)C當(dāng)選。6.承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的機(jī)構(gòu)是和技術(shù)文件；承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資袼認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場檢査；承擔(dān)藥品注7.負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是市許可申請的受理和技術(shù)審評；負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的技術(shù)審評等；選項(xiàng)B當(dāng)選?？键c(diǎn)九藥品標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)1.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種1.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種法定標(biāo)準(zhǔn)注冊標(biāo)準(zhǔn)非法定標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品2.國家規(guī)定中藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留。3.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定，才可以按照省級藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。4.藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則：堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)濟(jì)合理”的準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐?？键c(diǎn)十藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢查內(nèi)容2.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》內(nèi)容：堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底基礎(chǔ)上，再用三到五年時(shí)間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系。3.藥品醫(yī)療器械飛行檢查：是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。4.可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查情形：（1）投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的2）申報(bào)資料真實(shí)性有疑問3）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（4）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄等情形之一的。5.飛行檢查的實(shí)施：檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成；被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)回答檢查組的詢問；飛行檢查記錄可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)；所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。6.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型6.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型類型主要內(nèi)容不得收取任何費(fèi)用；分為監(jiān)督抽檢和評價(jià)抽檢抽查的藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢驗(yàn)構(gòu)承擔(dān)包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。新藥上市申請、首次申請上產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（1）必須檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：①首次在中國銷售的藥品；②國藥監(jiān)部外診斷試劑以及國藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，