《以“蛛網”模式為核心的中藥質量標志物辨析技術規(guī)范》編制說明

《以“蛛網”模式為核心的中藥質量標志物辨析技術規(guī)范》編制說明1《以“蛛網”模式為核心的中藥質量標志物辨析技術規(guī)范》編制說明中藥質量控制是中藥臨床應用安全性和有效性的重要保障，也是制約中藥現(xiàn)代化進程的瓶頸問題?，F(xiàn)行中藥質量控制的基本模式是參照化學藥品質量控制方法建立的。然而，中藥成分十分復雜、藥理作用廣泛、大部分藥效物質基礎尚不清楚、大部分作用機制尚不明確，簡單照搬化學藥品的質量控制模式的局限性日益凸顯。因此，如何建立既符合中藥特點，又能為國際醫(yī)藥界所認可的質量標準體系，是當前中藥現(xiàn)代化、國際化進程中亟待中藥是多成分組成的復雜體系，質量控制的關鍵是質控指標的選擇。目前現(xiàn)行的中藥質量控制體系主要是參考化學藥物的質控模式，采用單一或多個指標成分的定性、定量研究作為制定其質量標準的基礎，選擇的質控指標既沒有關聯(lián)中藥的活性或功效，又不能反映其臨床療效，無法有效保障產品的質量。針對質控指標成分與中藥質量關聯(lián)性不強的關有助于提高指標成分選擇的科學性和合理性，建立符合中藥特點的質量控制體系。本項目以雷達圖為基礎構建“蛛網”模式，將指標成分的活性信息、含量信息、穩(wěn)定性信息進行處理、變量融合、“蛛網”模式特征提取獲取回歸面積，實現(xiàn)質量標志物辨析，更好地支1、按照GB/T1.1－2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》根據《中國國際科技促進會標準化工作委員會團體標準管理辦法》的有關規(guī)定，經中國國際科技促進會標準化工作委員會及相關專家技術審核，批準《以“蛛網”模式為核心2的中藥質量標志物辨析技術規(guī)范》團體標準制定計劃，計劃編號為：CI2023133。本標準（二）標準起草單位代中醫(yī)藥海河實驗室、山東丹紅制藥有限公司、百泉聚興（北京）科技有限公司、天津宏仁堂藥業(yè)有限公司、山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司、南昌濟順制藥有限公司參與起草，（三）標準研制過程及相關工作計劃（四）主要試驗（或驗證）情況分析強光穩(wěn)定性五個維度（如圖1構建基于“蛛網”模式的中藥質量標志物辨析技術，通過根據回歸面積的大小，對16個指標成分進行排序，由回歸面積（圖2）可以看出，排3參素回歸面積為2.07。上述成分在活性、含量、穩(wěn)定性方面的綜合貢獻較大?；凇爸刖W”兒茶酸和迷迭香酸為優(yōu)選的質量標志物，建議廠家選取其中兩個單體化合物丹參素、原兒為質控指標。丹紅注射液生產企業(yè)結合生產實際，選定丹參素（鈉）、原兒茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B作為質控指標，并補充了丹紅注射液中紅花的降解產物4-香豆酸為含量測定圖1基于“蛛網”模式的丹紅注射液質量標志物辨析技術圖2丹紅注射液16個候選成分回歸面積柱狀圖4本標準規(guī)定了以“蛛網”模式為核心的中藥質量標志物辨析技術規(guī)范，正文部分共分六、與有關法律法規(guī)和強制性標準的關系2020年版《中國藥典》一部七、重大意見分歧的處理依據和結果建議由中藥質量評價研究相關