乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒(乳酸底物法)產(chǎn)品技術(shù)要求haifeng_第1頁
乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒(乳酸底物法)產(chǎn)品技術(shù)要求haifeng_第2頁
乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒(乳酸底物法)產(chǎn)品技術(shù)要求haifeng_第3頁
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文檔簡介

乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（乳酸底物法）適用范圍：適用于體外定量測定人血清中乳酸脫氫酶同工酶1的含量。1.1產(chǎn)品規(guī)格規(guī)格試劑U1:2X60ml試劑U2:2X20ml試劑1:2X45ml試劑2:2X15ml試劑1:2X30ml試劑2:2X10ml試劑1:1X45ml試劑2:1X15ml質(zhì)控品（選配）：1X1ml1.2主要組成成分試劑成分濃度試劑1L-乳酸2-氨基-2-甲基-1-丙醇1,6-己二醇proclin—30080.0mmol/L250.0mmol/L500.0mmol/L0.3mL/L試劑2NAD+proclin—3009.0mmol/L0.3mL/L質(zhì)控品乳酸脫氫酶同功酶1Tris緩沖液（pH=7.5）proclin—300目標(biāo)濃度：44U/L100mmol/L0.3ml/L注：質(zhì)控品具有批間、賦值特異性，具體值詳見靶值單。2.1外觀2.1.1試劑盒標(biāo)簽標(biāo)識清晰，外包裝完整無破損；2.1.2試劑1為無色澄清液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；2.1.3試劑2為無色澄清液體，目測不得有任何沉淀及絮狀懸浮物；2.1.4質(zhì)控品：無色或淺黃色干粉，復(fù)溶后不得有任何沉淀及絮狀懸浮物。2.2凈含量凈含量不低于標(biāo)示值。2.3試劑空白2.3.1空白吸光度測定待檢試劑在在主波長340nm、副波長405nm、37℃條件下：AW0.6。2.3.2空白吸光度變化率試劑空白吸光度變化率△A/minW0.002。2.4線性范圍(25,600)U/L范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)rN0.990；(25,100]U/L范圍內(nèi)，絕對偏差不超過±10U/L；(100,600)U/L范圍內(nèi)，相對偏差不超過±10.0%。分析靈敏度在產(chǎn)品說明書規(guī)定參數(shù)設(shè)定條件下，測定濃度為200U/L樣本，△A/min三0.010。精密度批內(nèi)重復(fù)性CVW10.0%。批間差相對極差RW10.0%。準(zhǔn)確度與已上市產(chǎn)品比對：(25,600)U/L范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)rN0.990；(25,100]U/L范圍內(nèi)，絕對偏差不超過±10U/L；(100,600)U/L范圍內(nèi)，相對偏差不超過±10.0%。質(zhì)控品賦值有效性：測定值在質(zhì)控靶值范圍內(nèi)；均一性：CVW5.均;瓶間差：CVW5.0%。開瓶穩(wěn)定性：開瓶后3天，測定值在質(zhì)控靶值范圍內(nèi)。穩(wěn)定性未開封試劑2℃~8℃儲存,可穩(wěn)定12個月。取到效

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