促卵泡生成素(FSH)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求mairui_第1頁
促卵泡生成素(FSH)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求mairui_第2頁
促卵泡生成素(FSH)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求mairui_第3頁
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產(chǎn)品名稱促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成2x50人份/盒、2x100人份/型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成試劑盒由Ra試劑和Rb試劑組成。a）Ra：包被著抗促卵泡生成素抗體的超順磁性微粒，懸浮于緩沖液，含防腐劑。b）Rb：抗促卵泡生成素抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物稀釋于緩沖液，含防腐劑。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途用于體外定量測定人體血清或（和）血漿中促卵泡生成素的含量。2性能指標(biāo)外觀和性狀試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整、液體無滲漏；中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，準(zhǔn)確、牢固；Ra試劑應(yīng)為棕色含固體微粒的液體，無板結(jié)、無絮狀物；Rb試劑應(yīng)為清澈透明的液體，無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。凈含量應(yīng)符合表2的要求。表2凈含量誤差要求允許范圍組分 2x50人份 2x100人份Ra>3.8mL>6.6mLRb>3.5mL>6.3mL2.3準(zhǔn)確度用產(chǎn)品配套的2個濃度的定值校準(zhǔn)品作為樣本進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果與標(biāo)定濃度的相對偏差應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。最低檢測限應(yīng)不大于0.2mIU/mLo線性試劑盒在1.0-200mIU/mL范圍內(nèi)，其相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不低于0.9900。重復(fù)性變異系數(shù)CV應(yīng)＜10%04.7批間差變異系數(shù)CV應(yīng)＜10%0分析特異性當(dāng)樣品中甘油三酯濃度匕1800mg/dL,膽紅素濃度V10mg/dL,血紅蛋白濃度《500mg/dL,總蛋白濃度G0g/dL測試結(jié)果的干擾偏差在±10%范圍內(nèi)。當(dāng)樣品中總?cè)私q毛膜促性腺激素（HCG）濃度＜20000mIU/mL,促黃體生成素（LH）濃度＜200mIU/mL,促甲狀腺激素（

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