沖擊波治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求國瑞輝煌醫(yī)療

沖擊波治療儀型號、規(guī)格/包裝規(guī)格：GR-TT結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：產(chǎn)品由專用電源、控制模塊、主機(jī)、治療頭組成。治療頭由電極、不銹鋼發(fā)射器、天然硅橡膠膜組成。適用范圍/預(yù)期用途：用于緩解肩周炎、膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀。型號型號命名本產(chǎn)品的型號為GR-TT。治療軟件組件發(fā)布版本為V1.0。軟件完整版本號命名規(guī)則為VX.Y.Z。X表示功能模塊有大的變動(dòng)，比如增加多個(gè)模塊或整體架構(gòu)發(fā)生變化。Y表示和X相對而言，Y的升級對應(yīng)的只是局部的變動(dòng)，如功能模塊的改進(jìn)或擴(kuò)充。Z表示主要是軟件界面文字的修改、菜單布局調(diào)整或者bug的修復(fù)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品由專用電源、控制模塊、主機(jī)、治療頭組成。治療頭由電極、不銹鋼發(fā)射器、天然硅橡膠膜組成。設(shè)備工作條件環(huán)境溫度：5℃~40℃；相對濕度：不大于80%；大氣壓力：860hPa?1060hPa；工作電壓：220V±10%，50Hz±1Hz。性能2.2.1沖擊波輸出聲壓峰值輸出聲壓峰值為5MPa?10MPa。2.2.2沖擊波壓力脈沖寬度壓力脈沖寬度不大于1ms。2.2.3壓力脈沖上升時(shí)間壓力脈沖上升時(shí)間不大于1ms。2.2.4沖擊波治療深度沖擊波治療深度為25mm,誤差為±20%。2.2.5沖擊波脈沖頻率頻率為：96次/分鐘，誤差為±10%。2.2.6治療時(shí)間設(shè)定可連續(xù)設(shè)定：0min—20min2.2.7電極放電2000次后電極間隙不大于2mm,兩電極徑向偏差不大于1mm。功能a)治療時(shí)間設(shè)定；b)以LED數(shù)碼管顯示時(shí)間。保護(hù)措施通過主機(jī)面板的切斷輸出鍵或待機(jī)鍵以及輸出開關(guān)都可手動(dòng)切斷輸出。外觀和結(jié)構(gòu)治療儀外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無劃痕、裂紋等缺陷，儀器面板文字標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰可見。2.3.2控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)安裝牢固、靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。2.3.3治療頭引線應(yīng)有保護(hù)以防止過度彎曲而發(fā)生斷裂。安全要求主機(jī)的通用安全要求應(yīng)符合：GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求。電磁兼容性的要求電磁兼容試驗(yàn)應(yīng)符合YY0505-2012的要求。環(huán)境試驗(yàn)