腫瘤基因檢測行業(yè)現(xiàn)狀與競爭格局分析報告

腫瘤基因檢測行業(yè)現(xiàn)狀與競爭格局分析報告202X-XX-XXCONTENTS行業(yè)分析報告腫瘤基因檢測行業(yè)定義第一代基因檢測技術(shù)（1975年~2004年）產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈政治環(huán)境1政治環(huán)境2政治環(huán)境2經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境1社會環(huán)境2行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)熱點行業(yè)制約因素行業(yè)問題行業(yè)發(fā)展建議競爭格局行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢代表企業(yè)1代表企業(yè)201腫瘤基因檢測行業(yè)定義腫瘤基因檢測行業(yè)定義基因檢測，又稱基因測序，是通過采集人體血液或唾液中的基因（DNA），分析測定基因全序列，預(yù)測罹患疾病概率的技術(shù)?；驒z測技術(shù)可發(fā)現(xiàn)個人病變基因，從而提前預(yù)防或于早期治療腫瘤。腫瘤基因檢測是在基因檢測基礎(chǔ)上對腫瘤基因進行檢測的技術(shù)。腫瘤基因檢測服務(wù)范圍廣泛，主要針對實體腫瘤如肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、結(jié)直腸癌及肝癌等，常見腫瘤均可被檢測。腫瘤基因檢測按照腫瘤階段不同可分為腫瘤易感基因篩查、腫瘤早期診斷、腫瘤個體化用藥診斷、腫瘤愈后監(jiān)控四類。腫瘤易感基因篩查可幫助腫瘤遺傳突變高危人群主動預(yù)防腫瘤。腫瘤早期診斷可幫助腫瘤患者盡早發(fā)現(xiàn)病情從而大幅提高腫瘤患者生存率。腫瘤個體化用藥診斷為腫瘤患者提供更加精確的腫瘤治療方案。腫瘤愈后監(jiān)控評估患者復(fù)發(fā)腫瘤的危險程度。02第一代基因檢測技術(shù)（1975年~2004年）第一代基因檢測技術(shù)（1975年~2004年）1975年，英國科學(xué)家Sanger提出酶法測序DNA方法，標志著DNA測序時代到來。1977年，Sanger及其團隊完成了首個基因組PhiX174噬菌體測序程序。1980年，Sanger首次測序和拼接出重疊的DNA片段，并相繼完成一部分病毒基因組如巨細胞病毒基因組及天花病毒基因組的測序工作，其首創(chuàng)的Sanger基因測序法標志著第一代基因檢測技術(shù)成型。1986年，第一臺商業(yè)化DNA測序儀誕生，每日產(chǎn)量為1,000個堿基，標志著DNA測序開始商業(yè)化。1990年，與曼哈頓原子彈計劃和阿波羅計劃并稱為三大科學(xué)計劃的人類基因組計劃（HGP）啟動。美國、英國、法國、德國、日本及中國科學(xué)家共同參與，并探明人體4萬個基因的30億個堿基對。1996年，第一個真核生物——釀酒酵母（Saccharomycescerevisiae）基因組測序完成，大小約15Mb，包括6,275個基因。1998年，第一個多細胞真核生物——線蟲（Caenorhabditiselegans）基因組測序完成。2000年，第一個植物——擬南芥（Arabidopsisthaliana）基因組測序完成。2001年，人類基因組系列草圖在《Nature》及《Science》公布。2004年，人類基因組測序公共組在《Science》發(fā)表了人類基因組常染色質(zhì)全序列測定的論文，宣布人類基因組的常染色質(zhì)部分中99%的序列已被測定，第一代基因測序技術(shù)的基因測序程序暫告一段落，并為腫瘤基因檢測技術(shù)奠定技術(shù)基礎(chǔ)。第二代基因檢測技術(shù)（2005年~2007年）第三代基因檢測技術(shù)（2008年至今）第二代基因檢測技術(shù)（2005年~2007年）2005年，美國第二代基因測序企業(yè)454LifeScience推出超高通量基因組測序系統(tǒng)，創(chuàng)造“邊合成邊測序”方法，并且每日產(chǎn)量超過20,000,000個堿基，是第一代基因檢測技術(shù)的兩萬倍，第二代基因檢測技術(shù)階段由此開啟。2007年，美國完成了世界首位個人基因組測序計劃，為腫瘤基因檢測提供充足數(shù)據(jù)資源。2008年，中國華大基因成功破譯首位亞洲人全基因序列圖譜，同年，首個腫瘤基因組圖譜問世，腫瘤基因檢測行業(yè)迎來重大機遇。第三代基因檢測技術(shù)（2008年至今）2008年，首臺單分子測序儀問世，可將單分子為目標物邊合成邊測序，并且不需經(jīng)PCR擴增，實現(xiàn)對單條DNA檢測，標志基因檢測進入第三代技術(shù)階段。2009年，納米級別的單分子測序平臺問世，標志基因檢測技術(shù)進入納米量級。2012年，基因測序企業(yè)OxfordNanopore推出首款納米孔DNA測序儀，將第三代基因檢測技術(shù)商業(yè)化。此時，基因測序有效覆蓋率及變異檢測精度均已達到99.9%以上。第三基因測序技術(shù)帶來的高有效覆蓋率及高精度將大幅提升腫瘤基因檢測行業(yè)檢測水平，未來伴隨技術(shù)愈發(fā)成熟，將顯著降低腫瘤基因檢測企業(yè)檢測成本，帶動腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展。03產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游04產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者為腫瘤基因測序儀器與耗材供應(yīng)商。主要分為兩類:（1）儀器及耗材自主研發(fā)企業(yè)，代表企業(yè)有Illumina、LifeTech、ThermoFisher、Roche及紫鑫藥業(yè)；（2）儀器與耗材非自主研發(fā)企業(yè)，多與外國企業(yè)合作或獲其技術(shù)使用權(quán)，代表企業(yè)有華大基因、貝瑞和康與達安基因。產(chǎn)業(yè)鏈上游基因測序儀及耗材試劑因技術(shù)壁壘極高，已被外國企業(yè)壟斷，其余企業(yè)難以進入。2014年6月，華大基因的BGISEQ-1000、BGISEQ-100測序儀獲批。2014年11月，達安基因的DA8600（基于LifeTechnologies的IonProton測序平臺）獲批。2015年2月，博奧生物BioelectronSeq4000高通量基因測序儀獲CFDA批準上市。此外，自2013年，貝瑞和康、華大基因、達安基因和博奧生物等中國本土基因檢測企業(yè)逐漸以三種方式打破壟斷格局:（1）自主研發(fā):紫鑫藥業(yè)同中科院合作開發(fā)二代測序設(shè)備BIGIS系列產(chǎn)品，華因康自主開發(fā)基因測序儀HYK-PSTAR-IIA；（2）收購?fù)鈬髽I(yè):華大基因于2013年收購美國CompleteGenomics（簡稱CG）企業(yè)，獲CG企業(yè)基因測序的領(lǐng)先技術(shù)和基因測序設(shè)備的知識產(chǎn)權(quán)；（3）合作授權(quán):2015年3月，貝瑞和康與Illumina合作開發(fā)用于中國的臨床的基因測序儀NestSeqCN500獲CFDA批準上市。貝瑞和康、華大基因、達安基因和博奧生物等中國本土企業(yè)打破上游跨國企業(yè)壟斷并有效降低基因測序成本，提升競爭優(yōu)勢。產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈中游為腫瘤基因測序服務(wù)商及生物信息企業(yè)。腫瘤基因測序服務(wù)商:2018年中國已超過150家企業(yè)和機構(gòu)，主要分為兩類:（1）基因測序企業(yè)。如華大基因、諾禾致源、貝瑞和康、安諾優(yōu)達等上百家測序企業(yè)；（2）第三方醫(yī)學(xué)檢驗所。如達安基因、迪安診斷、金域檢驗、艾迪康等。中國市場主要被華大基因及貝瑞和康壟斷，達安基因、諾和致源及安諾優(yōu)達等眾多企業(yè)競爭剩余少量市場份額，中游競爭激烈。生物信息企業(yè):負責基因數(shù)據(jù)處理，如基因大數(shù)據(jù)存儲、解讀及應(yīng)用，代表企業(yè)有華大基因、華因康基因、貝瑞和康、基云惠康等。較上游設(shè)備制造技術(shù)，中游基因測序服務(wù)相對簡單，技術(shù)壁壘低。絕大多數(shù)測序企業(yè)通過投入資金從上游獲得設(shè)備及技術(shù)，進而向下游消費終端提供測序服務(wù)，僅賺取服務(wù)費用，故服務(wù)價格低，議價能力弱。消費級的基因測序服務(wù)企業(yè)層出不窮，原衛(wèi)計委和原食藥監(jiān)局（CFDA）現(xiàn)加強基因測序市場管理以規(guī)范基因檢測服務(wù)市場，推動基因檢測市場向好發(fā)展。此外，藥明康德、迪安診斷、湯臣倍健等企業(yè)通過行業(yè)并購方式切入基因產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域以搶占地盤，預(yù)期會有更多企業(yè)獲得試點資質(zhì)，加劇企業(yè)競爭激烈程度。產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈下游參與者為終端用戶，主要包括科研機構(gòu)、醫(yī)院研究者及個人?？蒲袡C構(gòu)、醫(yī)院研究者:科研機構(gòu)及醫(yī)院研究者集中于科研領(lǐng)域研究，是腫瘤基因檢測行業(yè)最廣泛的終端用戶。科研機構(gòu)及醫(yī)院研究者對腫瘤基因檢測的應(yīng)用場景主要為以下兩種:（1）臨床應(yīng)用研究。如生殖健康，疾病易感基因檢測，腫瘤相關(guān)檢測，藥物基因組學(xué)和醫(yī)學(xué)相關(guān)的其他研究，主要通過液體活檢及組織活檢方式開展；（2）環(huán)境相關(guān)研究，如微生物基因組學(xué)研究、動植物分類學(xué)、司法鑒定等。因腫瘤基因檢測可切入腫瘤診療的預(yù)防、早篩、診治及預(yù)后等各環(huán)節(jié)中，在臨床應(yīng)用研究中優(yōu)勢明顯，發(fā)展勢頭強勁，未來將持續(xù)帶動科研機構(gòu)及醫(yī)院研究者的應(yīng)用需求增長。個人:個人主要包括腫瘤易感人群及腫瘤患者，是腫瘤基因檢測行業(yè)剛需用戶。以腫瘤易感人群為例，這類人群多具有家族遺傳病史，腫瘤患病風(fēng)險大，需積極采取措施干預(yù)以降低自身的腫瘤患病風(fēng)險。中游腫瘤基因檢測服務(wù)企業(yè)可根據(jù)腫瘤易感人群的不同易感腫瘤類型及個人需求，為腫瘤易感人群制定適配的個性化腫瘤基因檢測方案，包括使用差異化的檢測樣品，針對性地測序腫瘤易感人群的腫瘤基因，促進腫瘤基因檢測產(chǎn)品創(chuàng)新，進而帶動產(chǎn)業(yè)鏈下游市場發(fā)展。05政治環(huán)境1政治環(huán)境1《關(guān)于開展高通量基因檢測技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位申報工作的通知》《關(guān)于印發(fā)原發(fā)性肺癌等18個腫瘤診療規(guī)范(2018年版)的通知》《"十三五"國家科技創(chuàng)新計劃》《關(guān)于開展高通量基因檢測技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位申報工作的通知》要求已經(jīng)開展高通量基因測序技術(shù)且符合申報規(guī)定條件的醫(yī)療機構(gòu)按照所屬地的管理原則，向所在省級衛(wèi)生計生行政部門申請基因測序項目試點。自此打破了中國基因檢測行業(yè)無監(jiān)管、無自主知識產(chǎn)權(quán)的局面?！蛾P(guān)于印發(fā)原發(fā)性肺癌等18個腫瘤診療規(guī)范(2018年版)的通知》涉及原發(fā)性肺癌、胃癌、宮頸癌及乳腺癌等18種腫瘤診療規(guī)范，并將體外診斷早期篩查手段和傳統(tǒng)篩查手段列入主流篩查手段。該政策提高相關(guān)腫瘤診療規(guī)范水平、保障醫(yī)療質(zhì)量安全并助于腫瘤基因檢測行業(yè)規(guī)范，促進腫瘤基因檢測市場良性競爭并持續(xù)打開腫瘤基因檢測市場，利好腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展。《"十三五"國家科技創(chuàng)新計劃》基因檢測能力(含孕前、產(chǎn)前、新生兒)覆蓋出生人口50%以上。06政治環(huán)境2政治環(huán)境2《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)》《關(guān)于抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法公開征求意見的公告》《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)》制定高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)等9個重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案，涉及影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、植入介入產(chǎn)品、治療設(shè)備等產(chǎn)業(yè)化方面?！蛾P(guān)于抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法公開征求意見的公告》國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說明書規(guī)定需進行基因靶點檢測的生物靶向藥物，使用前需經(jīng)靶點基因檢測，確認患者適用后方可開具。07政治環(huán)境2政治環(huán)境2《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）根據(jù)藥品管理法，進一步明確對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、藥品的管理、監(jiān)督；以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，深入論述了藥品評審與質(zhì)量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理，并加大了對藥品違法行為的處罰力度《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標準，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告08經(jīng)濟環(huán)境經(jīng)濟環(huán)境從2017-2022年以來，我國國內(nèi)生產(chǎn)總值呈現(xiàn)上漲的趨勢，同比增速處于持續(xù)正增長的態(tài)勢，其中2021年國內(nèi)生產(chǎn)總值為1143670億元，同比2020年增長了184%。2022年1-9月我國國內(nèi)生產(chǎn)總值為870269億元，同比增長了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我國經(jīng)濟開始逐漸復(fù)蘇，之前受疫情影響而停滯的各個行業(yè)，也開始恢復(fù)運行，常態(tài)化增長趨勢基本形成，未來中國腫瘤基因檢測行業(yè)的發(fā)展必然有很大的上升空間。09社會環(huán)境1社會環(huán)境1010201惡性腫瘤（癌癥）是威脅人類健康的常見疾病，位居人類疾病三大主要死亡原因（惡性腫瘤、腦血管病、心臟?。┲?。伴隨老齡化加劇及癌癥發(fā)病年輕化趨勢，中國癌癥患病數(shù)逐年增長，2023年中國癌癥患病數(shù)將達486.5萬，2018年至2023年復(fù)合增長率為6%。中國癌癥患病數(shù)增加將導(dǎo)致癌癥患者對腫瘤基因檢測需求上升。02中國人口老齡化趨勢愈發(fā)嚴峻，65歲以上老年人口數(shù)量及占總?cè)丝诘谋壤鹉攴€(wěn)步增加。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2018年中國65歲及以上人口規(guī)模達到16,658萬人，2014~2018年65歲及以上老年人口規(guī)模年復(fù)合增長率為9%。惡性腫瘤發(fā)病率在各年齡階段存在明顯差異:0~39歲間處于較低水平，40歲以后開始快速升高，80歲以上達到高峰，嚴峻的老齡化趨勢將加劇惡性腫瘤發(fā)病態(tài)勢，提升腫瘤基因檢測需求。010社會環(huán)境2社會環(huán)境2中國基因數(shù)據(jù)庫的快速搭建及不斷積累將為中國腫瘤基因檢測技術(shù)的發(fā)展提供直接且有力的支持。2017年10月29日，個人基因組計劃中國項目（PersonalGenomeProjectChina）正式啟動，中國成為繼美國、加拿大、英國、奧地利后亞洲首個啟動個人基因組計劃的國家。PGP項目旨在建立一個非盈利性的基因組資源共享平臺，由參與者個人自愿公開其基因組、生物樣品、病史、表型等信息，最大程度地推動人類對自身基因組的認識。同年12月28日，“中國十萬人基因組計劃”正式啟動，成為中國在人類基因組研究領(lǐng)域?qū)嵤┑氖讉€重大國家計劃，也是世界最大規(guī)模的人類基因組計劃。該計劃將選擇漢族與人口數(shù)量在五百萬以上的壯族、苗族、回族、彝族等9大少數(shù)民族，并在四年內(nèi)獲取中國十萬人健康數(shù)據(jù)，完成全基因組測序和數(shù)據(jù)分析，構(gòu)建中國人基因組變異圖譜從而繪制多組學(xué)健康地圖。除國家層面加快基因數(shù)據(jù)庫建設(shè)之外，腫瘤基因檢測行業(yè)內(nèi)的知名企業(yè)，如華大基因、貝瑞和康、諾禾致源、安諾優(yōu)達、譽衡基因、因合生物等均已啟動相關(guān)計劃，落實企業(yè)內(nèi)部基因數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，助于獲取、儲備及分析更多基因數(shù)據(jù)，有效帶動腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展。011行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)驅(qū)動因素1政策支持1中國癌癥患病基數(shù)上升、老齡化趨勢明顯1政策支持1腫瘤基因檢測在腫瘤診斷及治療方面重要程度提升，中國政策法規(guī)監(jiān)管為腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展起到關(guān)鍵性作用。2014年3月，原衛(wèi)計委緊急叫停中國市場內(nèi)的基因檢測服務(wù)，并發(fā)布了《關(guān)于開展高通量基因檢測技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位申報工作的通知》，要求已經(jīng)開展高通量基因測序技術(shù)且符合申報規(guī)定條件的醫(yī)療機構(gòu)按照所屬地的管理原則，向所在省級衛(wèi)生計生行政部門申請基因測序項目試點。自此打破了中國基因檢測行業(yè)無監(jiān)管、無自主知識產(chǎn)權(quán)的局面1中國癌癥患病基數(shù)上升、老齡化趨勢明顯1中國癌癥患病數(shù)持續(xù)增長，2023年中國癌癥患病數(shù)將達486.5萬，2018年至2023年復(fù)合增長率為012行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)驅(qū)動因素基因數(shù)據(jù)庫建設(shè)腫瘤靶向藥物及精準檢測發(fā)展基因數(shù)據(jù)庫建設(shè)基因數(shù)據(jù)庫可儲存海量基因數(shù)據(jù)，為腫瘤基因檢測基因數(shù)據(jù)提供必要支持。國家層面，中國已加快基因數(shù)據(jù)庫建設(shè)。企業(yè)層面，腫瘤基因檢測行業(yè)知名企業(yè)，如華大基因、貝瑞和康等均已啟動相關(guān)基因數(shù)據(jù)庫組建計劃，帶動腫瘤基因檢測行業(yè)進步；腫瘤靶向藥物及精準檢測發(fā)展腫瘤靶向藥在各類別抗腫瘤藥物醫(yī)院市場份額占比逐年增加，驅(qū)動醫(yī)院診療水平提升，帶動精準檢測技術(shù)創(chuàng)新及升級，推動腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展。013行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀2018年7月23日，燃石醫(yī)學(xué)的腫瘤NGS檢測試劑盒獲批。在其后的幾個月里，諾禾致源、世和基因和艾德生物的同類試劑盒也相繼獲批。NMPA對腫瘤NGS檢測試劑盒的放行，不僅表示其對此種試劑盒的認可，也標志著腫瘤基因檢測行業(yè)從初生逐步走向成熟。經(jīng)過近十年的發(fā)展，腫瘤基因檢測已經(jīng)從不知所云的高新技術(shù)，成為了大量腫瘤患者的剛需。腫瘤基因檢測提供的檢驗內(nèi)容完美契合了精準醫(yī)療的發(fā)展理念，并且已經(jīng)可以深入到腫瘤患者診療的各個環(huán)節(jié)當中。目前腫瘤基因檢測行業(yè)雖然已經(jīng)在治療階段站穩(wěn)腳跟，但是從患者覆蓋率上看，還有極大地發(fā)展空間值得挖掘。在未來如果腫瘤基因檢測完全覆蓋預(yù)防-早篩-治療-復(fù)發(fā)的全流程，必將會是一個千億級的市場。014行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀腫瘤檢測成趨勢基因檢測與傳統(tǒng)檢測各有優(yōu)劣，取長補短腫瘤檢測成趨勢目前，基因檢測最早實現(xiàn)產(chǎn)品落地到臨床進入實際應(yīng)用層面，最快的路徑聚焦三大疾病方向:一是，生殖健康領(lǐng)域，包括華大基因、貝瑞在內(nèi)的基因檢測企業(yè)最開始就從無創(chuàng)DNA基因檢測（NIPT）打入市場；二是，腫瘤領(lǐng)域，靶向藥的診斷需求目前已開發(fā)了多種伴隨診斷試劑盒用于各類癌癥生物標志物的檢測；三是，病原微生物領(lǐng)域，通過對病毒進行全基因組測序，可以了解病毒不同傳播階段的變異情況。這也使得當前的大部分基因檢測工作是在產(chǎn)科體系中進行，成為解決產(chǎn)科需求的重要工具，并且催生了基因檢測的進一步發(fā)展。一方面，產(chǎn)前檢測成為基因檢測的主要方向，這也使得逐步擴大該基因檢測范圍甚至覆蓋更多的遺傳性疾病成為一大趨勢；另一方面，許多醫(yī)院的實驗室仍在使用70年代的核型診斷技術(shù)，檢查時間比較長，消費者往往需要等待一個月的時間才能出報告，規(guī)模化、精細化的檢測技術(shù)，更快、更經(jīng)濟的消費模式需要進一步落地，實現(xiàn)消費者的需求?；驒z測與傳統(tǒng)檢測各有優(yōu)劣，取長補短腫瘤基因檢測可以切入到腫瘤診療的各個環(huán)節(jié)中。尤其是在治療階段，已經(jīng)成為了部分腫瘤患者的剛需產(chǎn)品。與傳統(tǒng)檢測方案相比，腫瘤基因檢測已經(jīng)表現(xiàn)出了多個方面的優(yōu)勢。首先，從檢測目標上，腫瘤基因檢測既可以直接檢測腫瘤組織，又可以通過液體活檢檢測血液中的腫瘤內(nèi)容物。靈活的檢測方法選擇讓腫瘤基因檢測可以應(yīng)對大多數(shù)患者的需求。其次，腫瘤基因檢測可以直接檢測到腫瘤中的突變位點，即腫瘤發(fā)生的根本原因。這使得腫瘤診療過程可以更加針對腫瘤特點，也使腫瘤基因檢測成為了指導(dǎo)靶向藥物使用的不二選擇。第三，定制化的檢測方案可以直接針對患者的腫瘤特點入手，為醫(yī)生推薦最佳的治療方案。015行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀從目前的市場角度上看，治療階段的腫瘤基因檢測產(chǎn)品作為目前的剛需產(chǎn)品，其市場規(guī)模較為穩(wěn)定，并且也相對容易測算。2018年全年我國會有450萬人新發(fā)惡性腫瘤，其中約5%的患者會使用腫瘤基因檢測產(chǎn)品，平均每人在腫瘤基因檢測產(chǎn)品上的開銷在8000元左右，據(jù)此估計市場規(guī)模下限在18億元。而除此之外還有包括預(yù)防、早篩、復(fù)發(fā)監(jiān)控等非剛需產(chǎn)品。估計腫瘤基因檢測行業(yè)目前的市場規(guī)模在20-30億元。不論從患者覆蓋率的角度上，還是從業(yè)務(wù)拓展的角度上，目前腫瘤基因檢測行業(yè)的發(fā)展?jié)摿Χ歼€非常大。腫瘤早篩和腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)控還沒成為診療過程中的常規(guī)項目，腫瘤患者群體中的檢測覆蓋率也只有5%上下。隨著技術(shù)的發(fā)展和社會認可程度的提高，相信腫瘤基因檢測行業(yè)的千億級市場不僅僅是一紙空話。016行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀除此之外，基因檢測還有更廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域，特別是在腫瘤診斷與治療應(yīng)用方向上，有望成為基因檢測最大的應(yīng)用市場?！霸诓痪玫膶?，腫瘤尤其是腫瘤液體活檢，有望成為基因檢測下一次的騰飛。過去，基因檢測大多還會與創(chuàng)新藥物進行密切捆綁，但是，隨著腫瘤患者人數(shù)的不斷攀升，檢測急需‘往前走’，基因檢測企業(yè)需要幫助醫(yī)生盡早實現(xiàn)腫瘤確診，而目前這一需求較大，難度也較大。不過，這也帶動了相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展，例如，整個液體活檢技術(shù)的進步?！眹懒钊A介紹，從液態(tài)活檢技術(shù)的全球發(fā)展歷程來看，這一細分領(lǐng)域正處于飛速突破發(fā)展的階段，相對來說，技術(shù)已經(jīng)逐步成熟，而現(xiàn)在最需要關(guān)注的是將這一技術(shù)以什么形式大規(guī)模應(yīng)用到臨床。017行業(yè)熱點行業(yè)熱點熱點一腫瘤基因檢測應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點二科研服務(wù)市場持續(xù)增長熱點三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點一腫瘤基因檢測應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點二科研服務(wù)市場持續(xù)增長腫瘤基因檢測行業(yè)具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點。熱點三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高腫瘤基因檢測行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺持續(xù)擴張，促進高價值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。018行業(yè)制約因素行業(yè)制約因素高端專業(yè)技術(shù)人才缺乏基因檢測為自費項目，患者負擔較大基因數(shù)據(jù)分散高端專業(yè)技術(shù)人才缺乏腫瘤基因檢測行業(yè)屬于知識與技術(shù)密集型行業(yè)，對具有豐富實踐經(jīng)驗的復(fù)合型人才有較大需求。在臨床前研究領(lǐng)域需要具有較強生物學(xué)、藥學(xué)專業(yè)學(xué)科背景的專業(yè)人才；在臨床研究服務(wù)領(lǐng)域需要具備較為深厚的臨床醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等復(fù)合學(xué)科背景和一定臨床經(jīng)驗的高素質(zhì)人才；而在基因信息分析數(shù)據(jù)挖掘領(lǐng)域，具有較強統(tǒng)計學(xué)、計算機專業(yè)知識及擁有海量信息處理能力的行業(yè)人才更是內(nèi)業(yè)迫切所需的。基因檢測為自費項目，患者負擔較大基因檢測可有效觀察用藥療效和實時監(jiān)測病情，幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)治療過程中出現(xiàn)的新問題從而根據(jù)患者自身情況及時調(diào)整治療方案。雖然基因檢測效果好，但在具體的臨床應(yīng)用過程中，特別是對于普通腫瘤患者而言，腫瘤基因檢測項目的費用卻是一筆不小的支出。多數(shù)患者難以承擔腫瘤治療過程中實際所需的腫瘤基因檢測項目。以最常見的“EGFR”腫瘤基因檢測為例，單次檢查費用約3,000元，而大部分地區(qū)尚未將腫瘤基因檢測納入醫(yī)保范圍，需要患者自費，且大部分患者在腫瘤治療全過程中需反復(fù)多次檢測，導(dǎo)致整體腫瘤基因檢測總費用高?；驍?shù)據(jù)分散縱觀基因檢測發(fā)展進程，基因數(shù)據(jù)庫建立與基因檢測技術(shù)成本下降保證行業(yè)未來發(fā)展，基因數(shù)據(jù)分析和解讀同樣為關(guān)系基因測序發(fā)展和精準醫(yī)療應(yīng)用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而基因數(shù)據(jù)卻較為分散。中國基因數(shù)據(jù)庫規(guī)模不斷擴大，基因數(shù)據(jù)積累量顯著提升，而海量的基因數(shù)據(jù)仍分散于不同城市各醫(yī)院信息系統(tǒng)中，尚未集中儲存?；驍?shù)據(jù)分散，缺乏統(tǒng)一性，使醫(yī)療人員及基因檢測人員無法有效對基因數(shù)據(jù)直接對比，大幅增加基因數(shù)據(jù)的處理時間及精力，造成基因數(shù)據(jù)處理難度加大。此外，分散的基因數(shù)據(jù)不利于腫瘤基因檢測行業(yè)總體樣本數(shù)量的積累，限制醫(yī)療研究人員在大數(shù)據(jù)環(huán)境下對精準醫(yī)療的研究，制約精準醫(yī)療及腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展。019行業(yè)問題行業(yè)問題質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊腫瘤基因檢測行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標準，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場競爭力。行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后020行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)發(fā)展建議2提升產(chǎn)品質(zhì)量2全面增值服務(wù)2多元化融資渠道2提升產(chǎn)品質(zhì)量2（1）政府方面：政府應(yīng)當制定行業(yè)生產(chǎn)標準，規(guī)范腫瘤基因檢測行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對科研用腫瘤基因檢測行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點加強冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級，保證腫瘤基因檢測行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：腫瘤基因檢測行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土腫瘤基因檢測行業(yè)企業(yè)加強生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標優(yōu)質(zhì)、高端的進口產(chǎn)品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進口。此外，腫瘤基因檢測行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。2全面增值服務(wù)2單一的資金提供方角色僅能為腫瘤基因檢測行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，腫瘤基因檢測行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的腫瘤基因檢測行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強。中國本土腫瘤基因檢測行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位2多元化融資渠道2可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。腫瘤基因檢測行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負債端的市場競爭力。以遠東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實時國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。021競爭格局競爭格局競爭格局1競爭格局2競爭格局1基因檢測行業(yè)屬于技術(shù)驅(qū)動型行業(yè)，需通過數(shù)據(jù)不斷積累和挖掘，以更好地判斷疾病風(fēng)險、治療疾病和研發(fā)藥物。中國基因檢測行業(yè)整體仍處于數(shù)據(jù)積累階段，在基因數(shù)據(jù)解讀的準確度和精準度上還需進一步完善。競爭格局方面，中國腫瘤基因檢測行業(yè)頭部企業(yè)包括華大基因、艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、世和基因及思路迪等企業(yè)。華大基因體量龐大，基因檢測產(chǎn)品眾多，多項基因檢測服務(wù)獲批，占據(jù)行業(yè)龍頭地位。艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、世和基因及思路迪等企業(yè)在細分領(lǐng)域均已取得多項技術(shù)突破。技術(shù)實力方面，基因測序核心技術(shù)（如堿基甲基化測序設(shè)計等）被Illumina、LifeTechnologies等跨國巨頭企業(yè)壟斷，中國的腫瘤基因檢測企業(yè)仍然具有較大的發(fā)展空間。市場渠道方面，渠道覆蓋范圍越廣，收集樣本量越多，助于提高樣本解讀能力，促進應(yīng)用技術(shù)研發(fā)。各大腫瘤基因檢測企業(yè)推廣渠道主要為醫(yī)院，因而腫瘤專科醫(yī)院與綜合醫(yī)院腫瘤科，尤其是最高級別公立三甲醫(yī)院，仍將是各頭部企業(yè)爭先搶奪的市場。競爭格局2腫瘤基因檢測市場未來競爭依然集中于技術(shù)實力及市場渠道方面?；驒z測主要的下游應(yīng)用是臨床檢測和科研服務(wù)，掌握更多醫(yī)院資源，與更多醫(yī)院形成合作關(guān)系的企業(yè)具有渠道優(yōu)勢。同時，先進的測序和檢測技術(shù)、精準的信息分析能力及豐富的生物資源也是腫瘤基因檢測企業(yè)進一步搶占市場份額的關(guān)鍵。022行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢新商業(yè)模式涌現(xiàn)，行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈延伸突破產(chǎn)業(yè)鏈上中游邊界，行業(yè)整合加劇新商業(yè)模式涌現(xiàn)，行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈延伸腫瘤基因檢測企業(yè)為拓寬宣傳與銷售渠道正在探索其他商業(yè)模式的可能性。由于在腫瘤基因檢測過程中能夠獲取患者的病理數(shù)據(jù)，企業(yè)可與保險企業(yè)合作，向保險企業(yè)提供腫瘤方面的醫(yī)學(xué)流行病學(xué)數(shù)據(jù)服務(wù)，幫助其介入醫(yī)療過程以管理被保人，為保險企業(yè)減少被保人的長期性費用支出并從中收取傭金。此外，傳統(tǒng)的腫瘤基因檢測服務(wù)商為突破自身發(fā)展的局限性，正在尋找新的業(yè)務(wù)增長點。如:基因檢測數(shù)據(jù)解讀分析報告于消費者而言并非最終結(jié)果，還需要專業(yè)機構(gòu)提供解讀服務(wù)。企業(yè)可與醫(yī)療機構(gòu)合作出具針對性的患者治療方案，或與移動醫(yī)療器械設(shè)備制造商合作出具健康管理方案。屆時，原有的產(chǎn)業(yè)鏈將拓寬至保險領(lǐng)域及醫(yī)療器械設(shè)備領(lǐng)域等，產(chǎn)業(yè)鏈延伸，腫瘤基因檢測行業(yè)價值增加，推動腫瘤基因檢測行業(yè)規(guī)模擴大。突破產(chǎn)業(yè)鏈上中游邊界，行業(yè)整合加劇在腫瘤基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈中，上游腫瘤基因檢測設(shè)備儀器為核心。但中國腫瘤基因檢測企業(yè)主要集中在中游，上游被主要的設(shè)備制造商Illumina、ThermoFisher等所壟斷。上游技術(shù)壁壘高，行業(yè)集中度高，故對中游的腫瘤基因檢測服務(wù)商擁有強勢的議價能力。而中游企業(yè)卻因基因測序概念泛濫成為“紅海”，市場競爭激烈。正是基于產(chǎn)業(yè)鏈的這種不平衡現(xiàn)象導(dǎo)致中游企業(yè)通過合作、并購上游企業(yè)，以期打破上游的技術(shù)壁壘，增強市場競爭優(yōu)勢。023行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢積極鋪設(shè)醫(yī)院渠道，強化市場控制力借助云計算及人工智能技術(shù)，數(shù)據(jù)分析能力提升積極鋪設(shè)醫(yī)院渠道，強化市場控制力腫瘤基因檢測主要的下游應(yīng)用是臨床檢測和科研服務(wù)。因檢測技術(shù)發(fā)展有待成熟，臨床級市場尚未完全鋪開。未來，伴隨檢測技術(shù)的更新與迭代，醫(yī)院將會成為最主要的下游終端。于企業(yè)而言，擁有一定數(shù)量的醫(yī)院渠道可以