中藥飲片炮制及生產(chǎn)管理

中藥飲片炮制及生產(chǎn)管理* * * * * * * * * * * * * * * *110/10/2023第1頁(yè)一、炮制概念

一、中藥炮制：中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論，根據(jù)辨證施治用藥需要和藥品本身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑不一樣要求，所采取一項(xiàng)傳統(tǒng)制藥技術(shù)。其制成藥品稱為“飲片”。

二、中國(guó)藥典：

中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材本身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用需要，所采用一項(xiàng)獨(dú)特制藥技術(shù)。210/10/2023第2頁(yè)舉例

當(dāng)歸（藥材）當(dāng)歸（飲片）310/10/2023第3頁(yè)二、炮制分類1、分類根據(jù)（2023版藥典炮制通則）2、凈制、切制、炮炙410/10/2023第4頁(yè)1、凈制

即：凈選加工。

辦法：挑選、篩選、風(fēng)選、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、燀、刷、擦、火燎、燙、撞等510/10/2023第5頁(yè)2、切制 一、措施：噴淋、搶水洗、浸泡、潤(rùn)、漂、蒸、煮等。 二、標(biāo)準(zhǔn)：少泡多潤(rùn) 三、形狀：片、段、塊、絲 四、厚度： 片：極薄片0.5mm下列（鹿角、羚羊角），薄片1～2mm（鹿茸、檳榔、白芍、當(dāng)歸）

，厚片2～4mm（川芎、丹參）、

；

段：短段5～l0mm，長(zhǎng)段10～15mm（牛膝、半枝蓮、白茅根）；

塊

：

8～12mm方塊（茯苓）

；

絲

：細(xì)絲2～3mm，寬絲5～10mm。（青皮

）610/10/2023第6頁(yè)3、炮炙1、炒

：?jiǎn)纬矗ㄇ宄矗ò妆舛梗?/p>

、麩炒（蒼術(shù)）

、砂炒（雞內(nèi)金）

、蛤粉炒（阿膠

）、滑

石粉炒（水蛭

）

；2、炙法

：

酒炙（黃連

）、醋炙（延胡索

）、鹽炙（補(bǔ)骨脂

）

、姜炙（黃連

）

、蜜炙（甘草）

、油炙（淫羊藿）

；3、制炭：炒炭、煅炭（存性）4、煅

：明煅（牡蠣）、煅淬（磁石）5、蒸

：（醋五味子）6、煮

（制川烏）7、燉

：（酒大黃)8、煨

：（肉豆蔻

）79、其他

：

1.燀

（苦杏仁）

2.制霜

（柏子仁）

3.水飛（朱砂）

4.發(fā)芽

（麥芽）5.發(fā)酵（六神曲）710/10/2023第7頁(yè)三、中藥飲片生產(chǎn)管理***************一、中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn)----基本概念、工段劃分、硬件要求、區(qū)域劃分。二、中藥飲片生產(chǎn)管理----生產(chǎn)文獻(xiàn)管理、

生產(chǎn)流程管理、生產(chǎn)過(guò)程管理。810/10/2023第8頁(yè)一一（一）

基本概念1、范圍GMP實(shí)行應(yīng)落實(shí)在“中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程”。、中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn)藥材采購(gòu)驗(yàn)收入庫(kù)加工生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量審批儲(chǔ)存發(fā)運(yùn)等一系列作業(yè)活動(dòng)910/10/2023第9頁(yè)（一）

基基本本概概念念2、分類（1）毒性飲片（2）直接口服中藥飲片（3）飲片炮制—凈、切、炒、煅、蒸、煮等十大類3、中藥飲片市場(chǎng)定向（三個(gè)面向）市售藥店、醫(yī)院藥房、中藥制劑。不包括：《1》中藥提取單體顆粒，執(zhí)行藥典顆粒劑標(biāo)準(zhǔn)；《2》藥材產(chǎn)地初加工，屬于GAP

。1010/10/2023第10頁(yè)（一）基本概念4、重點(diǎn)GMP三項(xiàng)重點(diǎn)（1）減少人為差錯(cuò)到最低程度；（2）避免中藥飲片受到污染、交叉污染和混同；（3）建立中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程QAS(質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)），確保中藥飲片質(zhì)量。1110/10/2023第11頁(yè)（一）基本概念5、特點(diǎn)（1）與[規(guī)范]體例保持一致；（2）與中藥制劑中藥材前處理要求一致；（3）抓中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理關(guān)鍵步驟；（4）強(qiáng)調(diào)要求中藥飲片生產(chǎn)薄弱步驟；（5）突出了對(duì)毒性藥材生產(chǎn)要求。1210/10/2023第12頁(yè)（5）補(bǔ)充要求對(duì)毒性藥材要求：《1》

人員：專業(yè)知識(shí)、技能，勞動(dòng)保護(hù)。《2》

廠房與設(shè)施：獨(dú)立設(shè)置，嚴(yán)格分開(kāi)；環(huán)境保護(hù)取得省級(jí)證明?！?》

設(shè)備：專用設(shè)備與生產(chǎn)線?！?》

物料：收、貯、管要求，專庫(kù)專柜；要求標(biāo)志?！?》

衛(wèi)生：防護(hù)服，工作服分開(kāi)洗滌?！?》

生產(chǎn)：防污染特殊措施。《7》質(zhì)量：全過(guò)程有效監(jiān)控。1310/10/2023第13頁(yè)一一（二）工段管理：1、中藥飲片生產(chǎn)流程：原料→生產(chǎn)（粗選→洗潤(rùn)→切制→干燥→細(xì)選→炮炙→內(nèi)包→外包）→入庫(kù)→銷售。2.質(zhì)量控制全面質(zhì)量管理，全過(guò)程控制、中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn)1410/10/2023第14頁(yè)原料藥材成份定性、定量分析基源判定，產(chǎn)地認(rèn)證（精確性，道地性）飲片質(zhì)量管理示意圖原料倉(cāng)庫(kù)出庫(kù)核審飲片生產(chǎn)車間中藥飲片經(jīng)驗(yàn)鑒別氣味，顏色，味道，片形，飲片規(guī)格等水分、灰分、浸出物、重金屬農(nóng)藥殘留、真菌毒素檢查包裝車間TLC定性、HPLC定量分析品牌飲片成品倉(cāng)庫(kù)出庫(kù)前質(zhì)量檢查15銷售系統(tǒng)10/10/2023第15頁(yè)QA車間日常工作161610/10/2023第16頁(yè)各工序質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)171710/10/2023第17頁(yè)1810/10/2023第18頁(yè)1910/10/2023第19頁(yè)一、中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn)（三）

要求1、廠區(qū)與廠房（1）中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，總體布局合理；（2）廠房與設(shè)施按工藝流程合理布局，設(shè)置凈制、切制、炮炙和包裝等操作間與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；（3）同一廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間生產(chǎn)操作不得互相妨礙；2010/10/2023第20頁(yè)（4）廠房應(yīng)有避免昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入設(shè)施；（5）廠房?jī)?nèi)表面應(yīng)平整，易清潔，不易產(chǎn)生脫落物，

不易滋生霉菌；（6）生產(chǎn)區(qū)面積和空間與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；（7）生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生廢氣、廢水、粉塵應(yīng)經(jīng)處理后排放，并符合國(guó)家環(huán)境保護(hù)要求；（8）凈制、切制、炮炙等操作間應(yīng)有對(duì)應(yīng)通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。2110/10/2023第21頁(yè)（三）

要求2、設(shè)備（1）設(shè)備要求《1》設(shè)備選用應(yīng)能滿足炮制工藝要求；《2》與中藥材直接接觸設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)與中藥材不起化學(xué)反應(yīng)和不吸附中藥材；《3》設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)易清洗消毒、耐腐蝕；《4》與中藥材直接接觸工具、容器及設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物；2210/10/2023第22頁(yè)《5》毒性藥材（含按麻醉藥品管理藥材）等有特殊要求藥材①符合國(guó)家《醫(yī)療用毒性藥品管理措施》及相

關(guān)要求；②

設(shè)置專用設(shè)備及生產(chǎn)線，即毒性藥材與非毒性藥材生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，嚴(yán)格分開(kāi)。2310/10/2023第23頁(yè)（2）設(shè)備管理《1》顯著狀態(tài)標(biāo)志；《2》與設(shè)備連接固定管道標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、

流向?！?》計(jì)量管理①計(jì)量?jī)x表、衡器等適用范圍及精度要求；②計(jì)量檢定計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)，定期校驗(yàn)，合格標(biāo)志等?！?》

明確專員管理，并有使用、維修、保養(yǎng)等制度

及統(tǒng)計(jì)。2410/10/2023第24頁(yè)一、中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn)（四）區(qū)域劃分1、分區(qū)潔凈區(qū)非潔凈區(qū)2、適用（1）

品品種種--------直接口服中藥飲片；（2）

工序----

直接口服中藥飲片粉碎、過(guò)

篩、內(nèi)包裝等。D級(jí)一般生產(chǎn)區(qū)2510/10/2023第25頁(yè)3、標(biāo)準(zhǔn)D級(jí)別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)要求如下表：懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài) 動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別≥0.5μm≥5.0μm ≥0.5μm29000 不作要求≥5.0μmD級(jí)3520230不作要求2610/10/2023第26頁(yè)3、標(biāo)準(zhǔn)D級(jí)別潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下：潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（

90mm）cfu/4小時(shí)(2)表面微生物接觸（

55mm）cfu

/碟5指手套

cfu/手套D級(jí)20010050－注：（1）表中各數(shù)值均為平均值。（2）單個(gè)沉降碟暴露時(shí)間能夠少于4小時(shí)，同一位置可使用多種沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。2710/10/2023第27頁(yè)4、要求（1）

有良好通風(fēng)、除塵、除濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施；（2）人員、物料、進(jìn)出潔凈設(shè)施與程序；（3）符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)操作及過(guò)程監(jiān)控等要求2810/10/2023第28頁(yè)5、

措施（1）廠房建筑、工藝布局、人物流向等參照潔凈區(qū)要求；如：換鞋脫外衣洗手穿潔凈工服手消毒人流緩沖潔凈區(qū)物流外清緩沖潔凈區(qū)（2）設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)；（3）排風(fēng)應(yīng)有防空氣倒灌措施；（4）安裝捕吸塵或除塵等設(shè)施。2910/10/2023第29頁(yè)三、中藥飲片生產(chǎn)管理（一）內(nèi)容中藥（

中藥飲片生產(chǎn)管理可歸納為生產(chǎn)文獻(xiàn)管理、生產(chǎn)流程管理、生產(chǎn)過(guò)程管理等三個(gè)方面內(nèi)容。1、

總要求（1）確保按現(xiàn)行經(jīng)同意文獻(xiàn)進(jìn)行生產(chǎn)；（2）確保飲片生產(chǎn)全過(guò)程受控；（3）確保最后中藥飲片質(zhì)量安全、有效。3010/10/2023第30頁(yè)2、詳細(xì)內(nèi)容生產(chǎn)管理生產(chǎn)文獻(xiàn)管理工藝規(guī)程含義內(nèi)容提醒要求生產(chǎn)流程管理生產(chǎn)準(zhǔn)備文獻(xiàn)物料現(xiàn)場(chǎng)記錄生產(chǎn)過(guò)程管理偏差管理物料平衡中間產(chǎn)品管理不合格品管理狀態(tài)標(biāo)志管理生產(chǎn)操作配料復(fù)核生產(chǎn)包裝過(guò)程監(jiān)控生產(chǎn)結(jié)束崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程批號(hào)管理防污染混同批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)工藝用水管理清場(chǎng) 結(jié)料流轉(zhuǎn) 統(tǒng)計(jì)含義 內(nèi)容管理 審核3110/10/2023第31頁(yè)其他管理物料管理文獻(xiàn)管理衛(wèi)生管理驗(yàn)證

培訓(xùn)

銷售管理

管理

管理人員管理廠房管理工程管理設(shè)備

質(zhì)量管理

管理3210/10/2023第32頁(yè)三、中藥飲片生產(chǎn)管理（二）

生生產(chǎn)產(chǎn)文文件件管管理理1、主要內(nèi)容一是

生產(chǎn)管理主要文獻(xiàn)；

二是

是否嚴(yán)格文獻(xiàn)變更控制。2、生產(chǎn)文獻(xiàn)作用中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程中，同步包括了兩種本質(zhì)區(qū)分傳遞過(guò)程，即文獻(xiàn)傳遞過(guò)程和物料傳遞過(guò)程，在傳遞過(guò)程中是通過(guò)對(duì)文獻(xiàn)控制來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)物料控制。3310/10/2023第33頁(yè)中藥飲片生產(chǎn)傳遞過(guò)程控 制文 件物料嚴(yán)格文獻(xiàn)管理人員培訓(xùn)上崗指令、標(biāo)準(zhǔn)SOP、合格證等中藥材輔、包及時(shí)、精確填寫認(rèn)真復(fù)核署名崗位生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)過(guò)程監(jiān)控統(tǒng)計(jì)中間產(chǎn)品嚴(yán)格審核程序?qū)徟炞C文獻(xiàn)批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)批檢查統(tǒng)計(jì)中藥飲片控制傳遞3410/10/2023第34頁(yè)（二）

生產(chǎn)文獻(xiàn)管理3、生產(chǎn)文獻(xiàn)管理目標(biāo)* 確保所有物料、中間產(chǎn)品、成品都有質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；* 確保生產(chǎn)操作和過(guò)程監(jiān)控有章可循；* 確保所有操作人員都通過(guò)培訓(xùn)，明確各自職責(zé)和任務(wù)；* 確保批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)真實(shí)、可靠，能進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程有效追蹤；* 確保成品放行前審核文獻(xiàn)完整性和精確性。3510/10/2023第35頁(yè)4、生產(chǎn)管理主要技術(shù)文獻(xiàn)（1）工藝規(guī)程《1》規(guī)定內(nèi)內(nèi)容容

“補(bǔ)充要求”中明確中藥飲片“生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：名稱，規(guī)格，炮制工藝操作要求和技術(shù)參數(shù)，物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡計(jì)算辦法，包裝規(guī)格等要

求?！保ǘ?/p>

生產(chǎn)文獻(xiàn)管理3610/10/2023第36頁(yè)《2》提提醒示①批準(zhǔn)飲片標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。編制工藝規(guī)程技術(shù)基礎(chǔ)“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有要求，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定炮制規(guī)范炮制。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)----工藝規(guī)程（崗位SOP）----批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)一一對(duì)應(yīng)。”3710/10/2023第37頁(yè)《2》提提醒示②規(guī)范工藝流程圖物料--- 工藝流程主體，圓形圖示；工序--- 工藝流程中必經(jīng)加工步驟，長(zhǎng)方形圖示；物流---工藝流程中物料流向，箭線圖示；監(jiān)控--- 工藝流程中重點(diǎn)工序檢測(cè)與檢查，菱形圖示。3810/10/2023第38頁(yè)《2》提提醒示③完整質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)<1>質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系含義：中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。<2>質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完整含義：*標(biāo)準(zhǔn)欄目完整*標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完整*

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完整驗(yàn)、誤差、處理等。五大類標(biāo)準(zhǔn)延伸到各小欄目；每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目、指標(biāo)要完整；含取樣、檢查SOP、判斷、結(jié)論、復(fù)<3>

應(yīng)根據(jù)要求標(biāo)準(zhǔn)要求制定公司標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。3910/10/2023第39頁(yè)《2》提提醒示④

合適儲(chǔ)存條件* 面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；*衛(wèi)生條件與生產(chǎn)要求一致；*

儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品寄存應(yīng)有避免差錯(cuò)和交叉污染措施；* 生產(chǎn)過(guò)程中儲(chǔ)存間應(yīng)包括生產(chǎn)前備料間、生產(chǎn)中暫存間和生產(chǎn)后待驗(yàn)間；*

特殊要求物料、中間產(chǎn)品、成品按要求條件儲(chǔ)存。4010/10/2023第40頁(yè)《2》提提醒示⑤

明確操作要求*工藝參數(shù)定量化—*過(guò)程監(jiān)控全面化--*

重點(diǎn)操作復(fù)核-----⑥

合理工序收率*收率指標(biāo)與程度范圍*計(jì)算公式與單位換算*物料平衡與超差處理4110/10/2023第41頁(yè)《3》參照內(nèi)容工藝規(guī)程詳細(xì)內(nèi)容（通則）1. 產(chǎn)品特點(diǎn)1.1

性狀1.2 性味與歸經(jīng)1.3 功能與主治,使用方法與用量,注意,儲(chǔ)存等。1.4

其他2. 標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)

工.P

142藥品標(biāo)準(zhǔn)(文獻(xiàn)號(hào))或

炮制規(guī)范10/10/2023第42頁(yè)藥材3.

工藝流程圖風(fēng)選D級(jí)潔凈區(qū)揀選分選清洗干燥洗潤(rùn)切制檢測(cè)炮炙粉碎檢測(cè)檢測(cè)內(nèi)包材過(guò)篩內(nèi)包過(guò)篩內(nèi)包內(nèi)包材外包材外包成品43工.P

210/10/2023第43頁(yè)4.炮制工藝要求4.1

凈制4.1.1 揀選①目目標(biāo)②操操作作③參數(shù)除去泥土、灰屑、雜質(zhì)，非藥用部分、異物等。風(fēng)選、篩選、挑選、剪、刮削、剔除、擦等。風(fēng)量、篩網(wǎng)號(hào)、速度等。④

注注意意

*

有對(duì)應(yīng)風(fēng)選、篩選場(chǎng)地與設(shè)施；*

中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面；*

操作間應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施；*

揀選工作臺(tái)表面平整、不易產(chǎn)生脫落物。44工.P

310/10/2023第44頁(yè)4.1.2 洗潤(rùn)①目②操操作作清潔、軟化藥材。洗----噴淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等；潤(rùn)----

常規(guī)、加壓、減壓等；③

參數(shù)④注注意意壓力、水量、次數(shù)、藥材量、溫度、時(shí)間等。* 不一樣中藥材不得在一起洗；* 洗藥用流動(dòng)水，用過(guò)水不得用于洗滌其他藥材；工.P

44510/10/2023第45頁(yè)* 洗藥操作間排水通暢，有排濕設(shè)施，地面不積水；* 潤(rùn)藥前應(yīng)按藥材大小、粗細(xì)、軟硬程度等分別處理；* 洗潤(rùn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)；* 中藥材浸潤(rùn)應(yīng)做到藥透水盡；* 潤(rùn)透后應(yīng)及時(shí)切制、干燥；* 毒性藥材等有特殊要求藥材應(yīng)有專用設(shè)備。工.P

54610/10/2023第46頁(yè)4.1.3 干燥①目目標(biāo)保管。②操操作作③參參數(shù)數(shù)④注意中藥飲片水分控制在合適范圍內(nèi)，便于儲(chǔ)存熱風(fēng)循環(huán)烘箱，履帶式烘干機(jī)等。裝量、時(shí)間、速度、

溫度等；*藥材干燥應(yīng)有避免污染和交叉污染措施；*溫度掌握

一般藥材<80℃；含揮發(fā)性成份<60℃；*洗后應(yīng)及時(shí)干燥，不得露天干燥；*徹底清潔干燥設(shè)備，不留死角，避免混藥。工.P

64710/10/2023第47頁(yè)4.2

切制4.2.1 目4.2.2 操作4.2.3 參數(shù)4.2.4 注意便于湯藥煎服，利于炮炙、干燥和儲(chǔ)存。剁刀式、轉(zhuǎn)盤式及新型切藥機(jī)。刀距、速度等。*

不一樣品種、規(guī)格藥材，在同一操作間同步切制時(shí)，應(yīng)有隔離或避免交叉污染和混同設(shè)施；*不宜切制中藥材，洗凈干燥。

可采取其他辦法。如搗碎、串碾、鎊、刨、銼、劈等。工.P

7484810/10/2023第48頁(yè)4.3 炮炙4.3.1 目減毒增效，緩和藥性，變化或增強(qiáng)作用部位和趨向，矯味利于服用等。4.3.2

操作蒸、炒、炙、煅、燙、燉、煮、煨、燀、復(fù)制、制霜、水飛等。4.3.3 參數(shù)①輔料----名稱、濃度、用量、措施、拌悶時(shí)間等；②炮炙----溫度、時(shí)間、次數(shù)、其他。工.P

8494910/10/2023第49頁(yè)4.3.4 注意* 掌握好溫度、時(shí)間，使炮炙藥材符合要求；* 盡可能采取電、氣等熱源，便于控制溫度；* 有清潔衛(wèi)生晾藥設(shè)施與場(chǎng)地，炒制后不得直接在地面晾藥；* 注意批量控制，確保產(chǎn)品相對(duì)均質(zhì)，必要時(shí)

混合后過(guò)篩。工.P

9505010/10/2023第50頁(yè)4.4

包裝4.4.1目使用和儲(chǔ)存。4.4.2 操作4.4.3 參數(shù)4.4.4 注意分裝為一定規(guī)格包裝，便于調(diào)配、袋包裝機(jī)或手工包裝。

裝量、速度、壓力等。* 中藥飲片零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明所有批號(hào)。工.P

10515110/10/2023第51頁(yè)5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查辦法5.1中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.1.1 標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)中華人民共和國(guó)藥典

，

藥品標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)國(guó)家同意標(biāo)準(zhǔn)。5.1.2 要求按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。5.2

輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有藥用標(biāo)準(zhǔn)使用藥用標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有藥用標(biāo)準(zhǔn)按食用或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。工.P11525210/10/2023第52頁(yè)5.3 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.3.1中藥飲片包裝材料和容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)，能確保中藥飲片在儲(chǔ)存和運(yùn)輸期間質(zhì)量5.3.2中藥飲片包裝材料應(yīng)符合藥品質(zhì)量要求，不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。5.3.3 中藥飲片包裝上必須印有或者貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。工.P

12535310/10/2023第53頁(yè)5.4

中間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（指標(biāo)值供參照）工序

要

求檢查辦法揀選

非藥用部分，異物，雜質(zhì)等<

2~3%特殊要求藥材<

10%洗潤(rùn)

藥透水盡，無(wú)傷水、腐敗、霉變異味等；一般未潤(rùn)透或水分過(guò)大應(yīng)

<5%切制

符合規(guī)格要求，異形片應(yīng)

<10%干燥

水分一般控制在7~13%炮炙

火制：藥屑、雜質(zhì)<1~3%，糊片<2%水分<13%水制：未煮(蒸)透

<

2~3%煅制：未煅透及灰化

<3%發(fā)芽：發(fā)芽率>

85%，芽超長(zhǎng)

<

20%54工.P

135410/10/2023第54頁(yè)5.5

中藥飲片

(成品)應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有要求應(yīng)符合本地藥監(jiān)部門炮制規(guī)范要求。內(nèi)容有：性狀，鑒別，檢查，（灰分、水分、雜質(zhì)等）浸出物，含量測(cè)定，性味與歸經(jīng)，功能與主治，使用方法與用量，

注意，貯藏等。5.6 工藝用水飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

及檢查操作規(guī)程。（見(jiàn)生產(chǎn)過(guò)程

管理）55工.P

145510/10/2023第55頁(yè)6、儲(chǔ)存要求7.

物料平衡在工藝驗(yàn)證基礎(chǔ)上確定收率和控制范圍。7.1

輔料、包裝材料以批產(chǎn)品產(chǎn)量制定合理消耗定額。7.2

中間產(chǎn)品和成品7.2.1 關(guān)鍵工序中間產(chǎn)品收率如干燥、炮炙、包裝等收率=本工序產(chǎn)量

/上工序交入量（+輔料量）100%7.2.2

成品率=成品量

/

投料量100

%工.P

15565610/10/2023第56頁(yè)8.包裝8.1 規(guī)格最小包裝單位、中包裝、大包裝，常下列式表達(dá)：如（kg

/

袋×袋）/

批。8.2 要求中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附

有質(zhì)量合格標(biāo)志。工.P

16575710/10/2023第57頁(yè)9.

工藝衛(wèi)生廠房、車間、設(shè)備、物料、人員、操作等分別提出其衛(wèi)生要求，尤其是潔凈區(qū)工序應(yīng)有明確要求。10.技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)10.1 防火、防爆、防毒、防腐蝕及安全用電、用氣等技術(shù)措施；10.2設(shè)備操作時(shí)安全注意事項(xiàng)及個(gè)人勞動(dòng)保護(hù)要求等10.3 消音、除塵、排污等環(huán)境保護(hù)要求。工.P

17585810/10/2023第58頁(yè)4、生產(chǎn)管理主要技術(shù)文獻(xiàn)（2）崗崗位位操操作作法法或或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作規(guī)規(guī)程程（含義內(nèi)內(nèi)容容略略））《1》提醒①依根據(jù)據(jù)按生產(chǎn)工藝規(guī)程編寫；②數(shù)量產(chǎn)品品種數(shù)乘崗位數(shù)；③方方式式獨(dú)立文獻(xiàn)，與生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)合，通則與分則合；④要要求求*通俗易懂，指令明確，便于執(zhí)行，易于操作；深化、細(xì)化、補(bǔ)充* 總則與細(xì)則關(guān)系；（工藝規(guī)程SOP）*人員素質(zhì)決定

SOP

內(nèi)容繁簡(jiǎn)；* 結(jié)合公司實(shí)際，可操作性強(qiáng)，5W1H

內(nèi)容清楚、明了。595910/10/2023第59頁(yè)（2）

崗崗位位操操作作法法或或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作規(guī)規(guī)程程《2》格格式式關(guān)關(guān)系系崗位操作法或崗位SOP單元、共性內(nèi)容SOP該崗位具體操作規(guī)程規(guī)范第六十二條內(nèi)容生產(chǎn)前檢查SOP該崗位共性部分某產(chǎn)品在該崗位專屬性內(nèi)容清潔、清場(chǎng)SOP地漏清洗SOP等所有產(chǎn)品在該崗位操作規(guī)程6010/10/2023第60頁(yè)《3》參照示例《

酒黃芩崗位操作法

》(文獻(xiàn)封面及格式略)1.

該崗位共性部分滾筒式炒藥機(jī)使用、清洗SOP，常規(guī)加黃酒量，拌悶SOP，炒藥氣壓/溫度、炒藥時(shí)間，晾藥、過(guò)篩要求等。（詳細(xì)內(nèi)容略）崗.P16110/10/2023第61頁(yè)2.

酒黃芩專屬性內(nèi)容2.1 批量

50Kg

10鍋

1批2.2

操作參數(shù)項(xiàng) 目 單位

黃酒量

Kg/鍋拌悶時(shí)間

小時(shí)工藝要求 備注51裝量Kg/鍋50炒藥溫度/氣壓℃/

Mpa110~130/炒藥時(shí)間分鐘20涼藥時(shí)間小時(shí)4篩藥篩網(wǎng)號(hào)二號(hào)篩其他崗.

P26210/10/2023第62頁(yè)2.3物料平衡收率=酒黃芩量

/

黃芩飲片量100%2.4質(zhì)量

（酒黃芩內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）項(xiàng)目 單位 指標(biāo)要求 檢查措施 備注性狀水分 <

%含量

>

%藥屑、雜質(zhì)

<

%生片、糊片

<

%其它138122.5其他崗.

P36310/10/2023第63頁(yè)4、生產(chǎn)管理主要技術(shù)文獻(xiàn)（3）

批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)《1》內(nèi)容

產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者署名，有關(guān)操作與設(shè)備、有關(guān)生產(chǎn)階段產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程控制統(tǒng)計(jì)及特殊問(wèn)題統(tǒng)計(jì)?！?》作用①質(zhì)量審計(jì)主要根據(jù)；②質(zhì)量問(wèn)題追溯主要資料；③回憶性驗(yàn)證或評(píng)價(jià)信息起源。6410/10/2023第64頁(yè)《3》設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)應(yīng)能反應(yīng)中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程所有作業(yè)活動(dòng)，要求能反應(yīng)出：* 生產(chǎn)是否按工序依次進(jìn)行；* 各工序是否嚴(yán)格按SOP操作；* 各工藝參數(shù)是否控制在要求范圍內(nèi)；* 物流傳遞是否有合格證；* 物料平衡不應(yīng)出現(xiàn)偏差等。（3）

批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)6510/10/2023第65頁(yè)（3）

批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)《4》流流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)程程序序復(fù)制-----下達(dá)-----分發(fā)-----執(zhí)行-----復(fù)核簽字-----車間審簽-----生產(chǎn)審簽-----質(zhì)量審簽-----產(chǎn)品放行-----歸檔保存-----定期處理《5》填寫與保存①及時(shí)填寫，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整；②每項(xiàng)都應(yīng)有操作人及復(fù)核人簽名；③保持整潔，不得撕毀，不得任意更改；④按批號(hào)歸檔，保存三年。6610/10/2023第66頁(yè)（3）

批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)《6》審審核核①

含義項(xiàng)

目

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

判斷根據(jù)

飲片實(shí)物質(zhì)量

法定飲片標(biāo)準(zhǔn)

批檢查統(tǒng)計(jì)

飲片生產(chǎn)全過(guò)程

中藥飲片GMP

批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)合格證書(shū)檢查報(bào)告單成品放行單和補(bǔ)充要求②

內(nèi)內(nèi)容容投料，稱重過(guò)程中復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢查成果；偏差處理；

成

品檢查成果等。符合要求并有質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。6710/10/2023第67頁(yè)《7》參照內(nèi)容《批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容

》1. 內(nèi)容1..11封面：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、建檔人、審核人、建檔日期等。1..22 審核統(tǒng)計(jì)：審核項(xiàng)目（內(nèi)容）審核結(jié)果、審核人署名、終審結(jié)論、終審人署名、簽發(fā)成品放行單編號(hào)。批.P

16810/10/2023第68頁(yè)1.3

批生產(chǎn)指令* 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批產(chǎn)量、周期、生產(chǎn)日期等;* 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、崗位SOP等（文獻(xiàn)號(hào)）;*

生產(chǎn)車間、工序場(chǎng)地（編號(hào)或名稱）及衛(wèi)生要求，執(zhí)行清潔、清場(chǎng)SOP（文獻(xiàn)號(hào)）;*

使用設(shè)備（編號(hào)）及執(zhí)行設(shè)備操作SOP（文獻(xiàn)號(hào)）；*

使用物料要求及消耗定額；*

其他有關(guān)注意事項(xiàng)或其他操作指令。批.P

26910/10/2023第69頁(yè)1.4 炮制各崗位生產(chǎn)1.4.1 領(lǐng)料單表頭：品名、規(guī)格、批號(hào)、計(jì)劃產(chǎn)量、日期等。表格：藥材、輔料、中間產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、

檢查單號(hào)、檢查結(jié)論、領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人等。1.4.2 炮制各崗位操作統(tǒng)計(jì)⑴ 生產(chǎn)前檢查文獻(xiàn)、物料、現(xiàn)場(chǎng)等統(tǒng)計(jì)。⑵ 投料稱量復(fù)核統(tǒng)計(jì)或中間接收復(fù)核統(tǒng)計(jì)。⑶ 加工操作記錄（設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志卡等）。⑷ 重點(diǎn)工藝參數(shù)監(jiān)控統(tǒng)計(jì)。批.P

37010/10/2023第70頁(yè)⑸ 質(zhì)量監(jiān)控統(tǒng)計(jì)（取樣證、中間產(chǎn)品檢查報(bào)告書(shū)、中

間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡等）。⑹ 收率統(tǒng)計(jì)與計(jì)算（計(jì)算公式、工藝要求）。⑺

偏差處理或不合格品處理記錄

（處理申請(qǐng)報(bào)告、批

準(zhǔn)通知等）。⑻ 清潔、清場(chǎng)記錄（清潔、清場(chǎng)所格證）。⑼ 物料結(jié)算及退料統(tǒng)計(jì)（結(jié)算單、退料單）。⑽ 中間產(chǎn)品移送或入庫(kù)統(tǒng)計(jì)。⑾ 統(tǒng)計(jì)整頓、復(fù)核與簽字。⑿ 其他指令、監(jiān)控統(tǒng)計(jì)、操作統(tǒng)計(jì)等。批.P

4717110/10/2023第71頁(yè)15 包裝操作1..5..11領(lǐng)料單表頭：品名、規(guī)格、批號(hào)、計(jì)劃產(chǎn)量、日期等。

表格：包裝材料名稱、規(guī)格、進(jìn)廠編號(hào)、數(shù)量、檢查單號(hào)、檢查結(jié)論、領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人等。1.5.2 包裝各崗位操作統(tǒng)計(jì)（內(nèi)包裝、外包裝）

注意：包裝材料尤其是有同意文號(hào)管理中藥飲片，其標(biāo)簽一定要記清領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、殘損數(shù)、剩下數(shù)等。殘損包裝或剩余包裝退庫(kù)或銷毀等統(tǒng)計(jì)、單據(jù)應(yīng)完整。印有該批號(hào)標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)

粘貼于包裝操作統(tǒng)計(jì)背面。批.P

5727210/10/2023第72頁(yè)1.6 批產(chǎn)品重點(diǎn)工序物料平衡單。1.7 批產(chǎn)品重點(diǎn)工序工藝查證表。1.8 成品入待驗(yàn)庫(kù)統(tǒng)計(jì)與請(qǐng)驗(yàn)單。1.9 成品檢查報(bào)告書(shū)、成品放行單、產(chǎn)品合格證。1.10 成品交庫(kù)單及倉(cāng)庫(kù)收貨憑證。1.11 其他有關(guān)內(nèi)容。批.P

6737310/10/2023第73頁(yè)2.

整頓歸檔程序2.1批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)由車間按工藝流程依次整頓，附上封面及審核統(tǒng)計(jì)表。2.2

封面上整頓人（歸檔人）及車間責(zé)任人審核署名、注明歸檔日期后，交生產(chǎn)技術(shù)部門審核簽字后，交質(zhì)量管

理部門。2.3

質(zhì)量檢查部門（QC部）檢查合格后，出具成品檢

驗(yàn)報(bào)告書(shū)，由質(zhì)量管理部門責(zé)任人審核，最后由質(zhì)量受權(quán)人終審簽字，并同步簽發(fā)成品放行單、批產(chǎn)量（件數(shù)）

產(chǎn)品合格證。2.4

QA監(jiān)督待驗(yàn)庫(kù)管員將產(chǎn)品合格證貼于包裝箱要求位置后，準(zhǔn)予放行入大倉(cāng)庫(kù)。批.P

7747410/10/2023第74頁(yè)2.5 車間開(kāi)具成品交庫(kù)單入庫(kù)，收回倉(cāng)庫(kù)開(kāi)具收貨憑證。2.6交庫(kù)存單底聯(lián)、（檢查報(bào)告書(shū)、成品放行單、粘貼產(chǎn)品合格證）交質(zhì)量管理部門，一并歸入批生產(chǎn)記錄，并與質(zhì)量管理部門辦理文獻(xiàn)（記錄）交接手續(xù)。2.7批生產(chǎn)記錄由質(zhì)量管理部門保管，并做好編號(hào)及歸檔記錄，便于與同批檢查記錄和留樣樣品全面復(fù)查。批.P

8757510/10/2023第75頁(yè)（二）生生產(chǎn)產(chǎn)文文獻(xiàn)件管管理理（生產(chǎn)管理文獻(xiàn)計(jì)量、名稱、編審、根據(jù)、要求等略）5、文獻(xiàn)變更控制《1》批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)與崗位操作法對(duì)照檢查，在執(zhí)行中不應(yīng)

任意更改。如更改時(shí)，應(yīng)執(zhí)行公司要求“變更控制程

序”。《2》檢查變更申請(qǐng)。變更理由應(yīng)充足，內(nèi)容應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證，

數(shù)據(jù)應(yīng)確切?！?》變更申請(qǐng)經(jīng)文獻(xiàn)主管部門批準(zhǔn)，有正式同意文件?！?》包括有關(guān)文獻(xiàn)有關(guān)內(nèi)容應(yīng)同步變更。7610/10/2023第76頁(yè)技術(shù)文獻(xiàn)要求歸納1、有工藝規(guī)程和崗位SOP。（1）工藝規(guī)程和崗位SOP能滿足企業(yè)生產(chǎn)品種需要。（2）工藝規(guī)程內(nèi)容符合法定標(biāo)準(zhǔn)。（3）現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行是經(jīng)批準(zhǔn)、現(xiàn)行、有效工藝規(guī)程。2、嚴(yán)格執(zhí)行（1）無(wú)任何任意更改，（文件更改和操作更改）（2）變更控制（變更申請(qǐng)、部門批準(zhǔn)、文件依據(jù)等）3、檢查（1）文件：法定標(biāo)準(zhǔn)--工藝規(guī)程--崗位SOP—生產(chǎn)記錄。（2）現(xiàn)場(chǎng)：觀測(cè)工人操作或記錄。7710/10/2023第77頁(yè)787810/10/2023第78頁(yè)三、中藥飲片生產(chǎn)管理（三）生產(chǎn)流程管理1、生產(chǎn)準(zhǔn)備(生產(chǎn)前)生產(chǎn)前準(zhǔn)備主要檢查以下三項(xiàng)工作:（1）文文獻(xiàn)件---批生產(chǎn)指令、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、崗位SOP、清潔規(guī)程、設(shè)備操作SOP以及所需各種記錄、單卡、標(biāo)志等；（2）物料---本批生產(chǎn)所用物料名稱、種類、數(shù)量、合格證等；（3）現(xiàn)場(chǎng)---生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔、衛(wèi)生、設(shè)備完好、容器具齊備、計(jì)量器具符合要求，并有清潔、合格標(biāo)志；（4）記錄---檢查后填寫記錄，并有人復(fù)核簽名。核發(fā)：“準(zhǔn)生產(chǎn)許可證”7910/10/2023第79頁(yè)（三）生產(chǎn)流程管理2、生產(chǎn)操作(生產(chǎn)中)（1）計(jì)量準(zhǔn)確①稱量、復(fù)核，毒性藥材等物料需監(jiān)控投料；②認(rèn)真填寫統(tǒng)計(jì)、并署名。（2）生產(chǎn)操作①嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，不得擅自改變操作內(nèi)容；②切實(shí)執(zhí)行生產(chǎn)操作中避免污染、交叉污染和混淆措施；8010/10/2023第80頁(yè)2、生產(chǎn)操作（3）包裝操作①場(chǎng)地、人員、裝箱、成品待驗(yàn)等應(yīng)符合[規(guī)范]要求；②嚴(yán)格控制標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等領(lǐng)、發(fā)、用、結(jié)、退、毀等領(lǐng)用數(shù)=使用數(shù)+剩余數(shù)+殘損數(shù)（4）剩余標(biāo)簽管理《1》退庫(kù)結(jié)料---查對(duì)---包封---標(biāo)志---手續(xù)---退庫(kù)---記錄《2》銷毀查數(shù)----查對(duì)----監(jiān)督----記錄8110/10/2023第81頁(yè)2、生產(chǎn)操作（5）過(guò)程監(jiān)控經(jīng)同意現(xiàn)行文獻(xiàn)，變更經(jīng)同意文獻(xiàn)生產(chǎn)符合指令內(nèi)容物料生產(chǎn)中傳遞合格物料、中間產(chǎn)品和成品工序收率（物料平衡）、消耗定額符合工藝要求生產(chǎn)工藝條件---工藝查證---統(tǒng)計(jì)工序中間產(chǎn)品質(zhì)量--質(zhì)量監(jiān)督檢查，專檢、互檢、自檢工藝

廠房、設(shè)備、物料、人員、生產(chǎn)操作、工作服等

衛(wèi)生清潔統(tǒng)計(jì)、清潔狀態(tài)標(biāo)志、現(xiàn)場(chǎng)清潔衛(wèi)生等8210/10/2023第82頁(yè)（5）過(guò)程監(jiān)控<11>>

工藝條件監(jiān)控①對(duì)執(zhí)行文獻(xiàn)監(jiān)控。經(jīng)同意有效文獻(xiàn)；不任意更

改。②

稱量復(fù)核。毒、麻、貴等監(jiān)控稱量。③

偏差、不合格品監(jiān)督。④

生產(chǎn)過(guò)程管理監(jiān)督。如批號(hào)管理、狀態(tài)標(biāo)志等。⑤工藝參數(shù)檢查與統(tǒng)計(jì)。8310/10/2023第83頁(yè)（5）過(guò)程監(jiān)控<2>

衛(wèi)生要求① 有避免污染衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，專員負(fù)責(zé)。② 制定了廠房、設(shè)備、容器具清潔規(guī)程。③ 從事對(duì)人體有毒、有害操作人員按要求著裝防護(hù)。④ 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)操作人員應(yīng)按要求更衣、洗手。⑤ 生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生、無(wú)雜物，廢棄物及時(shí)處理。⑥人員健康要求等。8410/10/2023第84頁(yè)（5）過(guò)程監(jiān)控<3>毒性藥材①生產(chǎn)

經(jīng)同意定點(diǎn)中藥飲片生產(chǎn)公司，并應(yīng)符合國(guó)家《醫(yī)療用毒性藥品管理措施》及有關(guān)要求；②

人員

應(yīng)具有有關(guān)專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并

熟知有關(guān)勞動(dòng)保護(hù)要求。③

儲(chǔ)存

應(yīng)按要求驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管，設(shè)置專庫(kù)或

專柜，外包裝上應(yīng)有顯著要求標(biāo)志；④設(shè)備

專用設(shè)備及生產(chǎn)線，設(shè)備驗(yàn)證

；⑤

衛(wèi)生

按要求著裝防護(hù)，工作服應(yīng)分別洗滌、整

理，并避免交叉污染；8510/10/2023第85頁(yè)⑥質(zhì)量管理對(duì)毒性藥材

（含按麻醉藥品管理藥材）等有

特殊要求藥材炮制全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控。⑦生產(chǎn)管理*

公司有毒性藥材生產(chǎn)操作避免污染特殊措施

管理要求；*

生產(chǎn)關(guān)鍵工序應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，確認(rèn)其避免污染措施

有效性；*

生產(chǎn)毒性藥材應(yīng)有專屬性清洗規(guī)程；8610/10/2023第86頁(yè)*

根據(jù)生產(chǎn)品種配備對(duì)應(yīng)專用生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備或

生產(chǎn)線，與非毒性藥材生產(chǎn)設(shè)施分別獨(dú)立設(shè)置，嚴(yán)格

分開(kāi)；*

有獨(dú)立捕吸塵裝置，排風(fēng)系統(tǒng)排出氣體應(yīng)經(jīng)

過(guò)濾、集塵，不直接排向大氣。*

有含毒廢氣、廢水、廢棄包裝物處理設(shè)施，并及

時(shí)處理。*

對(duì)生產(chǎn)毒性藥材場(chǎng)地、設(shè)備、容器具及包裝物

等應(yīng)有顯著要求標(biāo)志。8710/10/2023第87頁(yè)（三）生產(chǎn)流程管理3、生產(chǎn)結(jié)束（1）清潔與清場(chǎng)<1>清場(chǎng)時(shí)間---每批飲片每一生產(chǎn)階段完成后；<2>清場(chǎng)內(nèi)容---生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、容器具、物料、狀態(tài)標(biāo)志、文獻(xiàn)等；<3>清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容---工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目、成果、清場(chǎng)人及復(fù)查人署名；<4>清場(chǎng)要求---SOP、人員、復(fù)查、驗(yàn)證等。8810/10/2023第88頁(yè)3、生產(chǎn)結(jié)束（2）

結(jié)料與退料<1> 批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，結(jié)算物料使用情況；<2>

余料經(jīng)質(zhì)量人員查對(duì)后，包封、標(biāo)志、手續(xù)、退庫(kù)、統(tǒng)計(jì)等；<3>

物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí)，執(zhí)行偏差處理程序。（3）

產(chǎn)品流轉(zhuǎn)中間產(chǎn)品或成品----入中間站或待驗(yàn)庫(kù)----掛待驗(yàn)標(biāo)志----填請(qǐng)檢單----取樣----貼取樣證----檢查----檢查報(bào)告書(shū)----更換標(biāo)志----流轉(zhuǎn)（4）

統(tǒng)計(jì)整頓（見(jiàn)《批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容及歸檔程序》）8910/10/2023第89頁(yè)三、中藥飲片生產(chǎn)管理（四）生產(chǎn)過(guò)程管理1、偏差管理（1）偏差范圍----收率超限、工藝條件變化、設(shè)備異常、質(zhì)量偏差、物料問(wèn)題以及生產(chǎn)中一切異常情況（2）處理標(biāo)準(zhǔn)----確認(rèn)不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品安全、有效；（3）處理程序----偏差通知單—調(diào)查研究—處理措施—審核批準(zhǔn)—實(shí)行糾偏—監(jiān)督、記錄。9010/10/2023第90頁(yè)（四）

生產(chǎn)過(guò)程管理2、中間產(chǎn)品管理（1）

直接流傳----應(yīng)對(duì)中間產(chǎn)品品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、統(tǒng)計(jì)、單據(jù)等進(jìn)行上下工序驗(yàn)收與交接；（2）

中間站流轉(zhuǎn)----儲(chǔ)存區(qū)環(huán)境與條件，中間產(chǎn)

品質(zhì)量分區(qū)與狀態(tài)標(biāo)志，出入中間站手續(xù)、記帳

等工作。9110/10/2023第91頁(yè)（四）

生生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)過(guò)程程管管理理3、物料平衡（1）

物料平衡是生產(chǎn)過(guò)程必須受控

求；一個(gè)基本要（2）

每個(gè)品種都應(yīng)明確要求各關(guān)鍵工序收率標(biāo)準(zhǔn)，合理偏差范圍及計(jì)算辦法；符合要求可放行，不然按偏差處理。注意：

指標(biāo)與計(jì)算公式一致；

指標(biāo)要合理，經(jīng)工藝驗(yàn)證后確定；

可編制物料平衡匯總表附入批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)中。9210/10/2023第92頁(yè)（四）

生生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)過(guò)程程管管理理4、不合格品管理（1）

生產(chǎn)過(guò)程中不合格品來(lái)自---挑選時(shí)正常剔除，過(guò)程監(jiān)控中部分不合格品，質(zhì)量問(wèn)題造成整批不合

格品；（2）

嚴(yán)格執(zhí)行不合格物料不投入生產(chǎn)；不合格中

間產(chǎn)品不流入下工序；不合格成品不入庫(kù)；（3）

不合格品管理程序----標(biāo)志—隔離—報(bào)告—查明原因—處理申請(qǐng)—同意—監(jiān)督處理—統(tǒng)計(jì)及避免再發(fā)生措施。9310/10/2023第93頁(yè)（四）

生生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)過(guò)程程管管理理5、

狀態(tài)標(biāo)志管理（1）

分分類類種類分---運(yùn)行、衛(wèi)生、質(zhì)量、性能、流向等；

對(duì)象分---操作間、設(shè)備、容器具、物料、產(chǎn)品、介質(zhì)等。（2）

應(yīng)應(yīng)用用（3）

管理

錄等。文字內(nèi)容、色標(biāo)、符號(hào)、圖案等；統(tǒng)一要求，