醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度45259

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（一）有關(guān)部門和人員管理職能1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。謝謝閱讀2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo),制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃,并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。謝謝閱讀3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。感謝閱讀4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢.對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因,迅速予以答復(fù)解決,并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。感謝閱讀5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。精品文檔放心下載6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。感謝閱讀7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。精品文檔放心下載8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì),做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。感謝閱讀9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。謝謝閱讀10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。精品文檔放心下載11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。感謝閱讀（二）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。感謝閱讀2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)感謝閱讀業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印感謝閱讀章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件,還應(yīng)謝謝閱讀提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等.精品文檔放心下載4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí),業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。精品文檔放心下載5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后,報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。謝謝閱讀6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查.精品文檔放心下載（三）有效產(chǎn)品管理制度1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品.謝謝閱讀2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門同意。精品文檔放心下載3、倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。精品文檔放心下載4、有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序"處理。精品文檔放心下載5、配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后,應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨,以避免過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。精品文檔放心下載（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度1、為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。精品文檔放心下載2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。感謝閱讀4、業(yè)務(wù)部門在購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。謝謝閱讀5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。謝謝閱讀6、對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄,裝訂成冊(cè)。感謝閱讀7、不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門.精品文檔放心下載（五）產(chǎn)品售后服務(wù)制度1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。謝謝閱讀2、業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。精品文檔放心下載3、對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換.感謝閱讀4、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。精品文檔放心下載5、銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案,按規(guī)定妥善保存。感謝閱讀6、不定期舉辦產(chǎn)品知識(shí)講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品.謝謝閱讀（六)產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、出庫(kù)復(fù)核和銷售管理制度一、產(chǎn)品采購(gòu)制度企業(yè)經(jīng)營(yíng)成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件,把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。精品文檔放心下載1、應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性,防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件.謝謝閱讀2、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》。對(duì)商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購(gòu)進(jìn)淘汰、失效商品。謝謝閱讀3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。感謝閱讀4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn),經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。感謝閱讀5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄,做到票據(jù)、賬卡、貨物相符,記錄按規(guī)定妥善保存。感謝閱讀6、每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。二、質(zhì)量驗(yàn)收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫(kù)，質(zhì)檢人員必須做到:精品文檔放心下載1、質(zhì)檢員首先對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核(企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等)，與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。感謝閱讀2、質(zhì)檢員對(duì)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包裝和單支包裝無(wú)破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時(shí)間及產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）等。感謝閱讀3、質(zhì)檢員對(duì)效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測(cè)兩種方式。精品文檔放心下載4、質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字,記錄按規(guī)定保存(效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查).無(wú)質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫(kù).感謝閱讀5、顧客退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)進(jìn)入合格區(qū)。三、保管管理制度精品文檔放心下載1、倉(cāng)庫(kù)保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管知識(shí)，熟悉商品屬性和儲(chǔ)存要求，熟悉所管庫(kù)房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防"（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫(kù)存商品安全有效。精品文檔放心下載2、入庫(kù)商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫(kù)，對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫(kù)。精品文檔放心下載3、產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)保管員應(yīng)該對(duì)廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識(shí)等進(jìn)行復(fù)核,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)與質(zhì)檢部門聯(lián)系。謝謝閱讀4、入庫(kù)商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。謝謝閱讀5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定:合格品儲(chǔ)存在綠區(qū)(合格區(qū)),待驗(yàn)品儲(chǔ)存在黃區(qū)(待驗(yàn)區(qū))，不合格品儲(chǔ)存在紅區(qū)（不合格區(qū))。謝謝閱讀6、入庫(kù)商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號(hào)建卡，認(rèn)真填寫商品倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，做到進(jìn)、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確.精品文檔放心下載7、保管員要堅(jiān)持倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，日清、月結(jié)、季盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時(shí)要及時(shí)查感謝閱讀找原因，對(duì)無(wú)下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時(shí)向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工謝謝閱讀作。四、出庫(kù)復(fù)核管理制度1、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好謝謝閱讀按批號(hào)發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫(kù)必須有出庫(kù)憑證,無(wú)出庫(kù)憑證禁止發(fā)貨。感謝閱讀3、保管員接到出庫(kù)憑證后要及時(shí)按出庫(kù)內(nèi)容分類、配貨、銷卡。謝謝閱讀4、商品出庫(kù)復(fù)核完畢,要按出庫(kù)憑證和上站單對(duì)商品逐一核對(duì),包括到站、收貨單位、精品文檔放心下載品名，數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等確認(rèn)無(wú)誤后，在出庫(kù)憑證或上站單上簽字，以備核查.精品文檔放心下載5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫(kù)銷售.五、銷售管理制度1、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符,并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整,其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等.謝謝閱讀2、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行.謝謝閱讀3、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí),應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。感謝閱讀4、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。謝謝閱讀5、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。精品文檔放心下載(七)不合格產(chǎn)品管理制度1、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)定。謝謝閱讀2、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該產(chǎn)品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格產(chǎn)品登記表,并及時(shí)通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨.精品文檔放心下載3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時(shí)應(yīng)立即匯報(bào)有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。精品文檔放心下載4、不合格產(chǎn)品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、財(cái)會(huì)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門分別填寫庫(kù)存產(chǎn)品報(bào)損意見表，報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的產(chǎn)品應(yīng)記錄備案.感謝閱讀（八）退回產(chǎn)品管理制度1、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。謝謝閱讀2、未接到退貨通知單,驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。精品文檔放心下載3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū),掛黃牌標(biāo)識(shí)。4、所有退回的二類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行謝謝閱讀驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論,并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的精品文檔放心下載產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放,明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品謝謝閱讀確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨謝謝閱讀退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。6、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。(九）質(zhì)量跟蹤管理制度1、制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問(wèn)題能及時(shí)查找、核精品文檔放心下載對(duì)有關(guān)資料，分清責(zé)任,以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量,謝謝閱讀對(duì)外擴(kuò)大銷售打好基礎(chǔ)。2、對(duì)所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄,做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查.感謝閱讀3、嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生謝謝閱讀產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）、效期時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。精品文檔放心下載4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售精品文檔放心下載后服務(wù)。5、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗(yàn)收簽字，記錄要按規(guī)感謝閱讀定保存。（十)不良事件報(bào)告制度1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)感謝閱讀致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)精品文檔放心下載行報(bào)告制度。2、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。謝謝閱讀3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行處理,減小損失范圍，保護(hù)患者利益。精品文檔放心下載4、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假,隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。感謝閱讀5、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。精品文檔放心下載6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。（十一）質(zhì)量信息收集管理制度1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。精品文檔放心下載2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。精品文檔放心下載3、按照信息的影響,作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。謝謝閱讀類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。謝謝閱讀類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。感謝閱讀類信息：只涉及一個(gè)部門,可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。謝謝閱讀4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。感謝閱讀5、質(zhì)量信息的處理類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策,質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。感謝閱讀類信息:由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。謝謝閱讀類信息:由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。精品文檔放心下載6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。精品文檔放心下載7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后,以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門.精品文檔放心下載8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。（十二）質(zhì)量事故報(bào)告制度1、凡是醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時(shí)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)精品文檔放心下載當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。感謝閱讀2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實(shí)情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進(jìn)感謝閱讀措施，并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。堅(jiān)持三不放過(guò)原則,即：事故原精品文檔放心下載因不查清不放過(guò);事故責(zé)任者和全體員工沒(méi)受到教育不放過(guò)；沒(méi)有防范措施不放過(guò)。謝謝閱讀（十三）質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù),維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商,做好用戶訪問(wèn)工精品文檔放心下載作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見.2、負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部.3、訪問(wèn)對(duì)象,與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研.感謝閱讀5、各有關(guān)部門要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，感謝閱讀定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。6、各經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息,及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)精品文檔放心下載價(jià)。7、做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改精品文檔放心下載措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶.8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問(wèn)檔案,不斷提高謝謝閱讀服務(wù)質(zhì)量.9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門謝謝閱讀為質(zhì)量管理部,責(zé)任部門是各部門。10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要謝謝閱讀拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見必須認(rèn)真處理,查明原因,一般情況下，一謝謝閱讀周內(nèi)必須給予答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱,注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，精品文檔放心下載并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措感謝閱讀施，提高服務(wù)水平。13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理.謝謝閱讀(十四）教育培訓(xùn)管理制度1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平,更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。感謝閱讀2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作.培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素謝謝閱讀質(zhì)教育,又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也感謝閱讀有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓(xùn)方法:集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合;企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合;采取由淺入深，精品文檔放心下載普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期考試和考評(píng)工作,以示培訓(xùn)效果。謝謝閱讀4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、謝謝閱讀培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)謝謝閱讀操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與謝謝閱讀微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。精品文檔放心下載6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行謝謝閱讀質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。感謝閱讀7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理.精品文檔放心下載（十五）售后服務(wù)管理制度目的1、為進(jìn)一步創(chuàng)建系統(tǒng)專業(yè)化的客戶服務(wù)體系，提高客戶服務(wù)質(zhì)量、提升公司的形象，制定本制度。謝謝閱讀、為進(jìn)一步提升客戶投訴的處理率、提升投訴處理的成功率、提高投訴處理的一次成功率,制定本制度。精品文檔放心下載、為進(jìn)一步提升客戶服務(wù)質(zhì)量、進(jìn)行有效的技術(shù)改良，降低客戶投訴率，制定本制度。感謝閱讀相關(guān)職責(zé)1、客戶資料管理對(duì)公司所有客戶（意向客戶及準(zhǔn)客戶）的詳細(xì)資料進(jìn)行登記整理，形成電子文檔，加密管理。每天備份客戶檔案，每周更新客戶檔案.謝謝閱讀客戶交流和溝通工程服務(wù)期間,至少兩次與客戶進(jìn)行交流和溝通，了解現(xiàn)場(chǎng)施工情況及客戶意見建議?？蛻敉对V處理:感謝閱讀、客戶投訴處理流程。、處理客戶投訴依據(jù)公司的投訴處理流程／投訴處理級(jí)別進(jìn)行處理.精品文檔放心下載、接到客戶投訴兩個(gè)小時(shí)之內(nèi)完成投訴事件的調(diào)查核實(shí)工作，并填寫客戶投訴登記表；一個(gè)工作日之內(nèi)完成投訴問(wèn)題的處理；對(duì)不能處理的投訴事件立即交行政部,由行政部組織有關(guān)部門進(jìn)行投訴處理的研討,并督促相關(guān)部門完成投訴處理.謝謝閱讀、將客戶投訴的時(shí)間、內(nèi)容、處理結(jié)果、客戶對(duì)處理結(jié)果的滿意程度輸入客戶資料檔案登記表。精品文檔放心下載5、每周、每月向整個(gè)公司公布本周和本月投訴事件及處理情況。精品文檔放心下載、組織相關(guān)部門對(duì)群發(fā)的投訴事件進(jìn)行內(nèi)部整頓或技術(shù)改進(jìn)研討會(huì)。謝謝閱讀7、對(duì)新改良的技術(shù)在運(yùn)用中，客戶的反應(yīng)進(jìn)行整理，形成技術(shù)不斷改進(jìn)、客戶投訴不斷減少的良性循環(huán)。感謝閱讀客戶滿意度調(diào)查1、收集、整理《客戶滿意度調(diào)查表》，并錄入電腦.2、組織相關(guān)部門對(duì)群發(fā)的客戶不滿意或不太滿意事項(xiàng)進(jìn)行內(nèi)部整頓或技術(shù)改進(jìn)的研討會(huì)。謝謝閱讀售后服務(wù)內(nèi)容的執(zhí)行和落實(shí)1、施工完畢后，按合同執(zhí)行贈(zèng)品的發(fā)放工作.、按合同執(zhí)行每季度工程售后服務(wù)工作。、如工程施工完畢后需增加售后服務(wù)贈(zèng)品及相關(guān)工程服務(wù)的，具體情況具體分析酌情處理。感謝閱讀、跟蹤售后服務(wù)的落實(shí)情況。(十六)衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、辦公場(chǎng)所、門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整,地面光潔，無(wú)垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清謝謝閱讀潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。3、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木.4、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。感謝閱讀5、庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序,并有安全防火,清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)精品文檔放心下載施。6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損.7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，謝謝閱讀體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為.謝謝閱讀9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位精品文檔放心下載或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)建立員工健康檔案,檔案至少保存三年。（十七）用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商,做好用戶訪問(wèn)工感謝閱讀作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。2、負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問(wèn)對(duì)象,與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況,采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。謝謝閱讀5、各有關(guān)部門要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，精品文檔放心下載定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。6、各經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的謝謝閱讀評(píng)價(jià)。7、做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門,落實(shí)整改措謝謝閱讀施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和累積資料的工作,建立完善的用戶訪問(wèn)檔案,不斷提高精品文檔放心下載服務(wù)質(zhì)量.9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門感謝閱讀為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。(十八）計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度一、使用與管理要求：1、保持公司電腦整潔。公司電腦的主機(jī)、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)都必須定期進(jìn)行保潔工謝謝閱讀作，電腦主機(jī)上不要堆放物品。2、愛惜公司電腦設(shè)備。不得損壞、丟失、替換相關(guān)的電腦配件。造成人為損壞的需進(jìn)謝謝閱讀行賠償.3、不得擅自更改公司電腦的設(shè)置和位置.如IP地址、電腦名稱和主機(jī)、顯示器等。謝謝閱讀4、不得擅自在電腦上安裝應(yīng)用軟件。尤其是與辦公、經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的軟件。如確需要安裝感謝閱讀與辦公、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的軟件，要經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn).5、公司配備電腦是為了公司能利用所掌握的信息技術(shù)，服務(wù)于經(jīng)營(yíng)，不能挪做它用.精品文檔放心下載嚴(yán)禁利用公