醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)度人員培訓(xùn)方案,對(duì)各類人員進(jìn)行《藥品管理法》、及技術(shù)培訓(xùn),每年至少考核一次,并有考核記錄備存。

二、廠房與設(shè)施:10、制劑室四周環(huán)境必需保證制劑質(zhì)量的要求,距制劑室30米以內(nèi)不得有公廁、鍋爐房、大平間、傳染病房、動(dòng)物房以及其他污染源,10米以內(nèi)不得有露土地面,外部環(huán)境要保持清潔。

1、制劑室內(nèi)墻壁、頂棚、地面應(yīng)平整,光滑,不得有脫落物和縫隙,應(yīng)耐受清洗和消毒。

12、制劑室應(yīng)具有與制劑要求相應(yīng)的照明、室溫調(diào)整、通風(fēng)及“五防”防塵、防污染、防蚊蠅、防鼠、防異物設(shè)施。

13、制劑室的房屋和面積必需與所配制制劑品種要求相適應(yīng),按制劑工序合理布局,人、物流分開,一般區(qū)和干凈區(qū)分開,內(nèi)服制劑與外用制劑分開,無菌制劑與其他制劑分四、物料:*37、配制制劑的原料應(yīng)符合法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從合法生產(chǎn)單位購入,有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào),并在有效期內(nèi)使用。

38、輔料及包裝材料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn),符合標(biāo)準(zhǔn)后方可使用;內(nèi)服制劑的輔料應(yīng)符合藥用和食用的標(biāo)準(zhǔn)。

39、制劑所用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入,合理貯存和保管。

*40、沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)的特別原料應(yīng)進(jìn)行平安性等試驗(yàn)并得到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可使用。

4、各種物料要嚴(yán)格管理,合格物料、待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別存放,并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。

不合格的物料,應(yīng)按有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)時(shí)處理。

42、各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放,有特別要求的應(yīng)按規(guī)定條件貯存,揮發(fā)性物料或易燃溶劑應(yīng)存放在平安處,避開污染其它物料或引起燃燒。

*43、***品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易和其爆他危急品的貯存、保管,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定。

44、物料應(yīng)按規(guī)定的期限貯存,貯存期內(nèi)如有特別狀況應(yīng)準(zhǔn)時(shí)復(fù)驗(yàn)。

*45、制劑的、使用說明必需與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相全都,不得隨便更改。

46、制劑的、使用說明應(yīng)按品種、規(guī)格,專庫柜存放,專人保管,按實(shí)際需要量領(lǐng)用;出入庫、銷毀應(yīng)有記錄,不得流失。

五、衛(wèi)生:47、制劑室應(yīng)制訂衛(wèi)生管理制度;并有防止污染的措施,由專人負(fù)責(zé)。

48、配制間內(nèi)不得存放與配制無關(guān)、的個(gè)人物品和雜物。

配制中的廢棄物應(yīng)準(zhǔn)時(shí)處理。

49、更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對(duì)干凈室區(qū)產(chǎn)生不良影響。

50、配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程,內(nèi)容包括:清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

5、干凈室應(yīng)定期消毒,使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。

消毒劑品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。

52、工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和干凈室等級(jí)要求相適應(yīng),并不得混穿。

干凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。

無菌工作服必需包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。

53、不同干凈級(jí)別房間使用的工作服鞋、帽、口罩應(yīng)定期分別清洗、整理、必要時(shí)消毒或滅菌。

洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。

54、在配制輸液的干凈區(qū)內(nèi)使用的工作服鞋、帽、口罩應(yīng)在制劑室內(nèi)設(shè)專用洗衣設(shè)備并進(jìn)行清洗、整理、消毒或滅菌。

55、干凈室僅限于在該室的配制人員和批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

56、配制人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。

*57、制劑人員應(yīng)有健康檔案,并每年至少體檢一次。

傳染病、皮膚病和體表有傷口者不得從事制劑的配制和分裝工作。

六、配制管理:58、應(yīng)對(duì)制劑室設(shè)施及設(shè)備、制劑處方、工藝、質(zhì)控方法的有效性進(jìn)行驗(yàn)證,全部驗(yàn)證記錄應(yīng)歸檔保存。

59、驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和意見、批準(zhǔn)人等。

**60、配制制劑必需有處方、配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

上述文件必需按規(guī)定的程序進(jìn)行審批修訂,不得隨便更改。

61、每批制劑均應(yīng)按投料和產(chǎn)出的物料平衡進(jìn)行檢查,假如有差異必需查明緣由,方可按正常程序處理。

62、每批制劑均應(yīng)編制配制批號(hào),并標(biāo)明配制日期、貯存條件;效期藥品的應(yīng)標(biāo)明有效期。

*63、制劑用水必需符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;一般制劑應(yīng)使用純化水配制,無菌制劑應(yīng)使用注射用水配制。

64、純化水、注射用水的水質(zhì)應(yīng)定期按中國藥典的規(guī)定進(jìn)行全檢,每次檢查均應(yīng)有具體記錄。

65、每次配制后應(yīng)進(jìn)行清場,并應(yīng)有清場記錄。

每次配制前應(yīng)確認(rèn)無上次遺留物方可配制。

*66、不同制劑包括同一制劑的不同規(guī)格的配制操作不得同時(shí)在同一配制操作間內(nèi)進(jìn)行。

67、配制過程中應(yīng)避開稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。

68、配制過程中使用的容器、設(shè)備需有醒目的狀態(tài)標(biāo)志,應(yīng)標(biāo)明物料名稱、批號(hào)及數(shù)量等。

*69、配制含***品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品的制劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。

*70、配制制劑用的直接接觸藥品的包裝材料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

**71、輸液瓶、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得重復(fù)使用。

不得外購軟包裝輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。

*72、每批制劑均應(yīng)有能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。

操作人員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)填寫記錄,記錄要字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字。

73、記錄應(yīng)保持干凈,不得撕毀和任意涂改,需要涂改時(shí),更改人應(yīng)在更改處簽字并使被更改部分可以辨認(rèn)。

配制記錄應(yīng)完整歸檔并至少保存一年。

74、制劑室應(yīng)配備必需的工具書,如藥典、醫(yī)院制劑規(guī)范、制劑注解、制劑學(xué)、藥品檢驗(yàn)學(xué)等。

七、質(zhì)量管理:*75、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織和藥檢室負(fù)責(zé)制劑全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn),制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后,由質(zhì)量管理組織審查制劑配制全過程,打算是否發(fā)放使用。

76、藥檢室應(yīng)按制劑規(guī)模、品種設(shè)立化學(xué)、生物、儀器、等檢測(cè)室和留樣觀看室等。

制劑規(guī)模小的可酌情合并,并應(yīng)符合檢驗(yàn)工作的需要。

77、藥檢室必要時(shí)制訂制劑的中間品、成品檢驗(yàn)操作規(guī)程,建立取樣、留樣制度。

78、藥檢室應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)比品、滴定液、檢定菌、培育基及試驗(yàn)動(dòng)物等管理方法,并制定檢驗(yàn)人員職責(zé)。

79、藥檢室應(yīng)能對(duì)制劑、原料、輔料、水質(zhì)等依法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),對(duì)驗(yàn)方、秘方、協(xié)定方等的檢驗(yàn)應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的方法檢驗(yàn)。

80、動(dòng)物試驗(yàn)室和飼養(yǎng)室應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定要求。

81、對(duì)制劑成品要按規(guī)定檢驗(yàn)。

必需有完整的檢驗(yàn)原始記錄及全部批號(hào)的制劑檢驗(yàn)報(bào)告單。

檢驗(yàn)記錄的書寫應(yīng)規(guī)范,、復(fù)核人簽字,原始記錄應(yīng)保留一年。

制劑成品檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)有檢驗(yàn)人、負(fù)責(zé)人簽字,82、所配制劑按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后,方可用于臨床。

制劑必需印制清晰,應(yīng)標(biāo)明品名、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、含量、批號(hào)、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、留意事項(xiàng)、貯存要求、效期、內(nèi)服、外用、眼用等。

不同用途的制劑標(biāo)志應(yīng)明顯。

容納不下的應(yīng)附使用說明書。

*83、制劑成品發(fā)放前必需對(duì)配制記錄、質(zhì)控記錄等進(jìn)行審核。

未經(jīng)檢驗(yàn)合格和質(zhì)量管表制劑配制環(huán)境空氣干凈級(jí)別要求表理組織負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)不得發(fā)放使用。

84、應(yīng)依據(jù)所配制品種的特點(diǎn)規(guī)定使用期限。

八、其它:85、制劑使用過程中發(fā)觀的質(zhì)量問題、不良反應(yīng)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以記錄、填表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門,并保留病例和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄,至少一年備查。

*86、制劑室應(yīng)有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的“制劑許可證”及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄。

87、配制制劑品種應(yīng)有申報(bào)制度,應(yīng)有制劑品種申報(bào)材料及批準(zhǔn)文件。

*88、制劑室應(yīng)建立必要的管理規(guī)章制度。

89、制劑室應(yīng)編制配制規(guī)程,內(nèi)容包括:制劑名稱、劑型、處方、配制工藝和操作要求,還應(yīng)包括:原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存留意事項(xiàng),包裝材料容器的要求。

90、制劑室應(yīng)制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,配制過程中涉及的單元操作的詳細(xì)規(guī)定應(yīng)達(dá)到要求。

91、制劑配制過程的記錄內(nèi)容應(yīng)包括:編號(hào)、制劑名稱、配制日期、產(chǎn)品批號(hào)、各工序的操、復(fù)核者、清場者的簽字。

有關(guān)操作的設(shè)備、相關(guān)工序的原料用量、成品和半成品的數(shù)量、配制過程的掌握記錄及特別狀況處理記錄。

92、制劑室應(yīng)有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。

93、制劑成品應(yīng)有質(zhì)量穩(wěn)定性考查記錄;應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。

表制劑配制環(huán)境空氣干凈度級(jí)別要求表表Ⅱ干凈區(qū)空氣干凈度級(jí)別度表制劑配制環(huán)境空氣干凈度級(jí)別要求表劑型品種或制劑工藝段要求干凈級(jí)別最終滅菌的50注射劑:10000級(jí)稱量,配液、過濾100級(jí)灌封最終滅菌的50注射劑:10000級(jí)稱量、配液10000級(jí)過濾、灌封