1文件與資料控制程序

文件名稱文件與資料控制程序文件編號QB-QP/02-001-00版本號00頁碼制定人制定日期2017.02.10審核人審核日期批準人批準日期生效日期管理部門質(zhì)量部分發(fā)部門總經(jīng)理□技術(shù)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部□管理者代表□商務(wù)部□銷售部□行政部□倉庫□序號修訂原因及目的修訂內(nèi)容01文件新建/文件名稱文件與資料控制程序文件編號QB-QP/02-001-00版本號00頁碼02/121.目的對公司質(zhì)量管理體系所要求的文件與資料進行控制，確保各相關(guān)場所使用的文件與記錄受控。2.適用范圍適用于公司與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件與資料的控制。3.引用/參考文件ISO9001：2015YY/T0287:2017/ISO13485：2016醫(yī)療器械GMP無菌醫(yī)療器械實施細則4.職責4.1總經(jīng)理負責批準、發(fā)布質(zhì)量手冊。4.2管理者代表負責審核質(zhì)量手冊和批準程序文件。4.3質(zhì)量部負責全公司文件的管理，包括文件的發(fā)放、作廢、銷毀，使用和借閱的管理以及質(zhì)量手冊的審核和管理、操作規(guī)程的批準。4.4其他部門負責相關(guān)文件的制訂、評審、執(zhí)行和管理。5.程序5.1文件的制定5.1.1文件需求識別文件的制定必須先識別是否的確有需求，文件需求來源的主要渠道如下：5.1.1.1國家法律法規(guī)的要求；5.1.1.2相關(guān)行業(yè)和特定市場及客戶的要求；5.1.1.3自身優(yōu)化質(zhì)量管理體系的要求；5.1.2文件的編制（修訂）、審定、批準人員的資格5.1.2.1必須具有良好的素質(zhì)，接受過必須的教育(包括ISO、GMP教育)；5.1.2.2具有實踐經(jīng)驗；5.1.2.3樂于與他人合作，勇于承擔責任，具有協(xié)調(diào)能力；文件名稱文件與資料控制程序文件編號QB-QP/02-001-00版本號00頁碼03/125.1.2.4熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的全過程，及影響醫(yī)療器械質(zhì)量的主要因素；5.1.2.5有一定的文字組織能力。5.2文件分類、編號及編寫格式5.2.1文件分類公司文件分為四級，一級文件為《質(zhì)量管理手冊》，二級文件為程序文件，三級文件為管理規(guī)程和操作規(guī)程，四級文件為質(zhì)量記錄。5.2.2文件編號文件編號：手冊、程序文件、規(guī)程、記錄均采用××-××/××-×××-××的格式進行編號，（驗證/確認、回顧、管理評審、偏差等報告編號參照相關(guān)程序）文件編號規(guī)則如下圖：××-××/××-×××-××版本號流水號次類別代號文件類別代號公司名稱代號5.2.2.1公司名稱代號：為“期佰”拼音首字母大寫“QB”；5.2.2.2文件類別代號：公司文件分為手冊、程序文件、規(guī)程、記錄四類，其中手冊、程序、規(guī)程、記錄的代號依次為“QM”、“QP”、“WI”、“QR”。5.2.2.3次類別代號：文件次分類代號由兩位阿拉伯數(shù)字組成，具體如下表：次分類名稱次分類代號次分類名稱次分類代號次分類名稱次分類代號質(zhì)量手冊01廠房設(shè)施與設(shè)備05驗證與確認09文件與記錄02設(shè)計與開發(fā)06質(zhì)量保證與質(zhì)量控制10溝通與顧客03采購與物料07生產(chǎn)管理11培訓、人員與架構(gòu)04監(jiān)視測量與改進08環(huán)境與防護125.2.2.4流水號：同一次分類別文件的流水號用阿拉伯數(shù)字表示從001起，依次為002、003……文件名稱文件與資料控制程序文件編號QB-QP/02-001-00版本號00頁碼04/125.2.2.5版本號：用阿拉伯數(shù)字表示從00起為首次制定版，01為第一次修訂版，02為第二次修訂版，依次類推。5.2.3文件編號舉例說明5.2.3.1質(zhì)量管理手冊（QM）：例如《質(zhì)量管理手冊》文件編號為“QB-QM/01-001-00”。5.2.3.2程序文件（QP）：例如《文件與資料控制程序》文件編號為“QB-QP/02-001-00”。5.2.3.3操作規(guī)程（WI）：例如《微生物產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程》的文件編號為“QB-WI/10-001-00”。5.2.3.4質(zhì)量記錄（QR）：例如《培訓簽到表》文件編號為“QB-QR/04-001-00”。5.3.3.5其他部門或人員編制、修訂文件或記錄后，由文件QA統(tǒng)一給定文件編號。5.2.3文件編寫格式(不含記錄、報告)5.2.3.1修改頁格式文件修改頁采用下表格式，其內(nèi)容應(yīng)包括：文件題目、文件編號、版本號、頁碼、制定人/日期、審核人/日期、批準人/日期、生效日期、管理部門部門、分發(fā)部門和變更歷史等。變更歷史以上部分字體需要加粗，變更歷史中需要詳述修訂原因及目的，修訂內(nèi)容中需要詳述修訂的內(nèi)容。文件中需要注明日期的，均采用年.月.日（xxxx.xx.xx）格式書寫，例如2017年02月10日的書寫方式為2017.02.10。文件名稱文件編號版本號頁碼制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期管理部門質(zhì)量部分發(fā)部門總經(jīng)理□技術(shù)部□質(zhì)量部□生產(chǎn)部□管理者代表□商務(wù)部□銷售部□行政部□倉庫□序號修訂原因及目的修訂內(nèi)容文件名稱文件與資料控制程序文件編號QB-QP/02-001-00版本號00頁碼05/125.2.3.2正文表頭格式文件正文表頭采用下表格式，其內(nèi)容應(yīng)包括：文件題目、文件編號、版本號及頁碼,內(nèi)容居中，字體加粗。單元格行高設(shè)置為0.6cm，表頭表格總寬度為16cm。文件名稱XXXXXX文件編號QB-XX/XX-XXX-XX版本號XX頁碼XX/XX附表表頭應(yīng)包括公司名稱、表單名稱、表單編號和其他相關(guān)信息（包括編制信息、日期、流水號等信息），如下：江蘇期佰醫(yī)療技術(shù)有限公司文件銷毀記錄記錄編號：其他信息表單內(nèi)容其中公司名“江蘇期佰醫(yī)療技術(shù)有限公司”為宋體五號字居中，記錄名稱為宋體三號字加粗居中，記錄編號及其他信息為宋體五號字左對齊。5.2.3.3正文格式文件正文的第一、二、三、四、五、六點規(guī)定表述文件的目的、適用范圍、引用/參考文件、職責、程序、記錄。5.2.3.3.1目的：指制訂該文件的宗旨、根本原因；5.2.3.3.2適用范圍：指文件所要適用的主體范圍；5.2.3.3.3職責：指文件所涉及到的、對該文件的執(zhí)行負責的各類人員所需要承擔的責任及權(quán)力；5.2.3.3.4程序：指文件包含的內(nèi)容及程序。5.2.3.4字體要求：文件編制采用officeword軟件編制，文件正文一般采用宋體五號字，一級標題加粗，項目編號左對齊，項目編號與正文之間空一格，段落行間距設(shè)定為1.5倍行距；如果有特殊需要調(diào)整字體的，字號大小不超過宋體三號字。文件正文表頭采用宋體五號字加粗。5.2.3.5頁面設(shè)置要求：文件使用A4紙編制，頁邊距為上2.5厘米；下2.5厘米；左3.0厘米；右2.5厘米。5.3文件評審、審批、登記與發(fā)放文件名稱文件與資料控制程序文件編號QB-QP/02-001-00版本號00頁碼06/125.3.1各部門必須指定專人負責本部門所有文件與資料的管理，如未指定專人，默認為該部門負責人。5.3.2文件制訂部門負責人為文件的第一級審核人，負責對文件的適用范圍、職責、程序適用性等進行審核，必要時組織文件使用部門負責人會審。5.3.3文件QA為文件的第二級審核人，負責對文件的格式、編號、版本號等進行審核。5.3.4質(zhì)量部經(jīng)理為《質(zhì)量管理手冊》的第三級審核人，管代為《質(zhì)量管理手冊》的第四級審核人，總經(jīng)理為《質(zhì)量管理手冊》批準人；管代為程序文件的批準人，質(zhì)量部經(jīng)理為其他文件的批準人。5.3.4文件QA在文件審批生效后，復印并在文件右上角位置蓋受控章和受控號發(fā)放至相關(guān)部門和人員，同時填寫《文件發(fā)放、回收記錄》記錄文件的發(fā)放日期、生效日期、文件編號、發(fā)放人、受發(fā)放人等信息。質(zhì)量部存檔文件原件受控號為00，后續(xù)發(fā)放受控號分別為01、02、03，以此類推。5.3.5文件發(fā)放結(jié)束后，需對文件的電子版進行備份留存，并根據(jù)文件階別、部門結(jié)構(gòu)的要求建立文件目錄，文件目錄為：5.3.5.1政策文件5.3.5.2程序文件5.3.5.3部門規(guī)程文件5.3.5.3.1質(zhì)量部文件5.3.5.3.1.1質(zhì)量保證5.3.5.3.1.2質(zhì)量控制5.3.5.3.2生產(chǎn)部文件5.3.5.3.3技術(shù)部文件5.3.5.3.4行政部文件5.3.5.3.5商務(wù)部文件5.3.5.3.6銷售部文件5.3.5.3.7倉庫文件5.4使用管理5.4.1文件在正式使用前應(yīng)進行宣貫作業(yè)，以確保管理者與執(zhí)行者正確、全面、及時了解并掌握文件精神、執(zhí)行注意事項。文件名稱文件與資料控制程序文件編號QB-QP/02-001-00版本號00頁碼07/125.4.2文件使用管理由質(zhì)量部和相關(guān)部門共同執(zhí)行，質(zhì)量部負責文件管理的統(tǒng)一規(guī)劃與執(zhí)行監(jiān)督，各部門負責管理規(guī)劃與制度的具體執(zhí)行作業(yè)。5.4.3程序文件應(yīng)至少每年評審一次，根據(jù)評審結(jié)果，必要時對文件進行修訂。5.4.4在使用表單時，未經(jīng)審核批準并正式頒布，不得變更表單的欄目與結(jié)構(gòu)。特殊情況需要修改的，需要經(jīng)質(zhì)量部確認。5.4.5文件使用管理內(nèi)容包括存放、使用、保管、借閱、變更、銷毀等。5.5文件入庫、出庫及借閱管理5.5.1文件與資料原件應(yīng)由文件QA管理，其他人未經(jīng)QA同意不得擅自翻閱。5.5.2文件與資料存放點應(yīng)遠離易燃、易爆物品，同時要防火、防盜、防蟲、防塵、防光、防霉、防潮、防高溫、防有害氣體等設(shè)備措施。5.5.3文件與資料、資料、裝具、設(shè)備等入柜前必須檢查、清潔、消毒，發(fā)現(xiàn)有蟲、霉和被污染的文件與資料，應(yīng)及時殺蟲、去染、防霉。5.5.4文件與資料必須按規(guī)定科學分類、整理、編目。做到存放有序，排列整齊，編目準確，調(diào)卷方便。技術(shù)、工藝類文件作廢后應(yīng)該保存產(chǎn)品有效期加一年。5.5.5建立《文件借閱記錄》嚴格文件與資料的接收、調(diào)出、借閱、銷毀審批、登記手續(xù)，人員變動時，交接手續(xù)清楚。5.5.6公司文件與資料主要供公司內(nèi)部使用，一般不外借。外借時，須經(jīng)主管領(lǐng)導與文件QA批準。5.5.7借閱者應(yīng)愛護文件與資料，確保文件與資料的完整性，不得擅自涂改、勾畫、剪裁、抽取、拆散或損毀。特殊情況需涂改時應(yīng)經(jīng)同意，并在旁邊簽名。借出的文件與資料，要防止丟失、損壞，收回時要嚴格檢查，發(fā)現(xiàn)遺失或損壞應(yīng)及時報告主管領(lǐng)導。5.5.8利用文件與資料者有義務(wù)將利用文件與資料產(chǎn)生的效果反饋到質(zhì)量部。5.6文件與資料變更管理5.6.1文件在運行中發(fā)現(xiàn)有問題或處方、生產(chǎn)工藝、設(shè)備條件發(fā)生改變，或有關(guān)法規(guī)、法定標準變更時應(yīng)該進行重新修訂。任何部門及個人均可依據(jù)工作需要對不合理或可進一步改進的文件與資料提出變更申請，不得擅自變更。5.6.2文件變更由文件的制訂部門負責執(zhí)行，文件的變更履歷表必須在文件評審時附在新文件之前，修訂原因、修正的內(nèi)容在文件變更履歷表中進行詳述。文件名稱文件與資料控制程序文件編號QB-QP/02-001-00版本號00頁碼08/125.6.3新文件的發(fā)放由質(zhì)量部負責，對失效文件在變更生效同時予以收回并作廢處理，且在新文件生效之日起，按照新文件要求的內(nèi)容執(zhí)行。5.6.4已作廢的文件，經(jīng)制定部門、執(zhí)行部門會簽同意，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準后，對申請作廢文件進行銷毀處理，填寫《文件銷毀記錄》。作廢文件保存期限為產(chǎn)品有效期加一年。5.7外來文件與資料管理5.7.1外來文件與資料指江蘇期佰醫(yī)療技術(shù)有限公司以外的文件，由質(zhì)量部統(tǒng)一負責管理和解釋。6.記錄《文件發(fā)放、回收記錄》（QB-QR/02-001-00)《文件借閱記錄》（QB-QR/02-002-00)《文件銷毀記錄》（QB-QR/02-003-00)《受控文件清單》（QB-QR/02-004-00)醫(yī)療技術(shù)有限公司文件發(fā)放回收記錄記錄編號：QB-QR/02-001-00序號文件名稱文件編號分發(fā)號發(fā)放記錄回收記錄文件QA/日期簽收人/日期數(shù)量文件QA/日期交回人/日期數(shù)量醫(yī)療技術(shù)有限公司文件借閱記錄記錄編號：QB-QR/02-002-00序號文件標題借閱人/日期借閱人部門主管批準/日期擬歸還日期文件QA批準/日期借閱歸還/日期文件QA確認/日期備注醫(yī)療技術(shù)有限公司文件銷毀記錄記錄編號：QB-QR/02-003-00日期文件名稱文件編號總頁數(shù)銷毀人文件QA確認備注醫(yī)療技術(shù)有限公司受控文件清單記錄編號：QB-QR/02-004-00序號文件名稱文件編號管理部門備注001質(zhì)量管理手冊QB-QM/01-001-00總經(jīng)理002文件與資料控制程序QB-QP/02-001-00質(zhì)量部003記錄控制程序QB-QP/02-002-00質(zhì)量部004溝通控制程序QB-QP/03-001-00行政部005管理評審控制程序QB-QP/08-001-00行政部006人力資源控制程序QB-QP/04-001-00行政部007基礎(chǔ)設(shè)施控制程序QB-QP/05-001-00生產(chǎn)部質(zhì)量部008工作環(huán)境控制程序QB-QP/12-001-00生產(chǎn)部質(zhì)量部009與顧客有關(guān)的過程控制程序QB-QP/03-002-00銷售部質(zhì)量部010采購控制程序QB-QP/07-001-00商務(wù)部質(zhì)量部011糾正與預防措施控制程序QB-QP/08-002-00質(zhì)量部012監(jiān)視測量控制程序QB-QP/08-003-00質(zhì)量部013標識與可追溯控制程序QB-QP/10-001-00質(zhì)量部014產(chǎn)品防護控制程序QB-QP/12-002-00質(zhì)量部015不良事件報告控制程序QB-QP/03-003-00質(zhì)量部016內(nèi)審控制程序QB-QP/08-004-00質(zhì)量部017不合格品控制程序QB-QP/10-002-00質(zhì)量部018產(chǎn)品召回控制程序QB-QP/03-004-00質(zhì)量部019偏差控制程序QB-QP/08-005-00質(zhì)量部020變更控制程序QB-QP/10-003-00質(zhì)量部021風險控制程序QB-QP/08-006-00質(zhì)量部022驗證與確認控制程序QB-QP/09-001-00質(zhì)量部023設(shè)計與開發(fā)控制程序QB-QP/06-001-00技術(shù)部024產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程QB-WI/10-001-00質(zhì)量部025供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)程QB-WI/07-001-00質(zhì)量部026驗收管理規(guī)程QB-WI/07-002-00質(zhì)量部027取樣及留樣管理規(guī)程QB-WI/07-003-00質(zhì)量部028URS管理規(guī)程QB-WI/05-001-00質(zhì)量部029產(chǎn)品放行管理規(guī)程QB-WI/07-004-00質(zhì)量部030警戒限與糾偏限管理規(guī)程QB-WI/08-001-00質(zhì)量部031鼠蟲害控制管理規(guī)程QB-WI/12-001-00質(zhì)量部032退貨品管理規(guī)程QB-WI/