美國(guó)疫苗傷害救濟(jì)制度及其對(duì)我國(guó)的啟示

美國(guó)疫苗傷害救濟(jì)制度及其對(duì)我國(guó)的啟示

作為20世紀(jì)人類疾病預(yù)防和控制的重要成果之一，該疾病預(yù)防和控制在人類疾病預(yù)防和控制方面發(fā)揮著重要作用。但是,同其它藥物存在不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)一樣,疫苗預(yù)防接種也會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。雖然疫苗的研制、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程等都經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的質(zhì)量控制,但在大批接種和群體接種疫苗時(shí),一些罕見(jiàn)的和遲發(fā)性不良反應(yīng)發(fā)生率會(huì)隨著疾病發(fā)生率的下降而上升。為了使疫苗不良反應(yīng)所致傷害或死亡的受害者得到及時(shí)的救濟(jì),我國(guó)應(yīng)建立疫苗傷害救濟(jì)制度。美國(guó)在這方面走在了世界前列,借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn),對(duì)建立我國(guó)疫苗傷害救濟(jì)制度將大有裨益。1美國(guó)生物損傷預(yù)防制度的總結(jié)1.1美國(guó)救濟(jì)疫苗受害者的法律依據(jù)在美國(guó)預(yù)防疫苗接種蓬勃發(fā)展的同時(shí),疫苗傷害事件也不斷發(fā)生。20世紀(jì)80年代,白百破三聯(lián)疫苗(DTP)的不良事件受害者將矛頭直指疫苗生產(chǎn)企業(yè)和接種服務(wù)者,將二者推上了被告席。更為嚴(yán)重的后果是人們對(duì)DTP的安全性產(chǎn)生了懷疑。迫于輿論壓力和訴訟之爭(zhēng)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)紛紛退出疫苗生產(chǎn)市場(chǎng),使得疫苗的供應(yīng)量大為減少,人們疾病預(yù)防受到了威脅。為了解決這些問(wèn)題,美國(guó)政府于1986年出臺(tái)了《國(guó)家兒童疫苗傷害法案》(NationalChildhoodVaccineInjuryAct,NCVIA),為疫苗受害者獲得救濟(jì)確立了法律依據(jù)。之后,在1988年10月1日,美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)并實(shí)施《疫苗傷害賠償程序》(VaccineInjuryCompensationProgram,VICP)。VICP不同于美國(guó)傳統(tǒng)的侵權(quán)行為賠償,它是為解決疫苗傷害索賠而特定的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任體系。VICP作為聯(lián)邦政府的一個(gè)行政分支,由人類健康與服務(wù)部(HHS)、聯(lián)邦索賠法院以及司法部共同管理1.2申請(qǐng)?jiān)秶贜CVIA中有一個(gè)疫苗傷害表(VaccineInjuryTab_le)1.3無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的救濟(jì)無(wú)論是個(gè)人接種還是群體接種,只要懷疑傷害與接種的疫苗有關(guān)的受害者都可申請(qǐng)疫苗傷害救濟(jì)。但是,如果受害者正進(jìn)行民事訴訟,或者已經(jīng)通過(guò)民事訴訟從生產(chǎn)者或者健康服務(wù)提供者那里得到賠償,則不能申請(qǐng)救濟(jì)。VICP把求償對(duì)象分為2部分:一是在1988年10月1日前死亡或受傷害者,受害者可不受時(shí)間限制提起訴訟,也可向該基金求償,求償申請(qǐng)須在1991年1月31日前提出;二是對(duì)1988年10月1日后因疫苗所致傷害或死亡,接種者須先向該基金求償,之后才可提起訴訟。申請(qǐng)人可以是受害者本人,或父母,或其他法定監(jiān)護(hù)人,或委托代理人。疫苗所致傷害的申請(qǐng)時(shí)限為癥狀出現(xiàn)后36個(gè)月內(nèi);所致死亡的申請(qǐng)為死亡后24個(gè)月內(nèi);由于疫苗傷害所引發(fā)的死亡的救濟(jì)申請(qǐng)則須在48個(gè)月內(nèi)提出。1.4最大賠償?shù)淖罡哳~度為5.可獲得的救濟(jì)項(xiàng)目視情況不同而有所區(qū)別。由疫苗所致傷害可獲得的救濟(jì)項(xiàng)目包括:已經(jīng)發(fā)生的及未來(lái)的醫(yī)學(xué)檢查費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、功能恢復(fù)費(fèi)、勞動(dòng)力損失費(fèi)、合理的律師費(fèi)、身體損害及精神損害,賠償?shù)淖罡哳~度為25萬(wàn)美元;由疫苗導(dǎo)致死亡可獲得的救濟(jì)項(xiàng)目包括:合理的律師費(fèi)以及一次性給予死者遺產(chǎn)繼承人25萬(wàn)美元申請(qǐng)人必須提交的醫(yī)學(xué)證明材料包括有以下幾個(gè)方面1.5救濟(jì)基金來(lái)源疫苗救濟(jì)基金,稱為VaccineInjuryCopmensationTrustFund,主要針對(duì)1988年10月1日后接種疫苗而受傷害或死亡的申請(qǐng)而設(shè)立,基金來(lái)源于列入疫苗傷害表中的疫苗收繳的稅金。法律規(guī)定對(duì)列入該表的疫苗每售出1個(gè)接種劑量要交納0.75美元稅收,作為救濟(jì)基金來(lái)源。VICP所要求的救濟(jì)程序相當(dāng)嚴(yán)格。首先,申請(qǐng)人要填寫(xiě)救濟(jì)申請(qǐng)表,提交給州索賠法院,并交150美元費(fèi)用。同時(shí)將申請(qǐng)表復(fù)印件提交HHS部長(zhǎng),其后由HHS下設(shè)在VICP的疫苗傷害賠償部(DivisionofVaccineInjuryCompensation,DVIC)的醫(yī)師對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核,并出具意見(jiàn)。該意見(jiàn)通過(guò)司法部交給州索賠法院,由州索賠法院的法官指定一名律師按VICP對(duì)救濟(jì)申請(qǐng)給予最初的判定。在此之前會(huì)有一個(gè)聽(tīng)證會(huì),司法部派一名代理律師代表HHS參加。若申請(qǐng)人對(duì)最初的判定不服,可上訴到州索賠法院,若仍不服判決,可再上訴到州巡回法院,直至最高法院。2中國(guó)目前的形勢(shì)2.1預(yù)防接種異常反應(yīng)反應(yīng)處理我國(guó)有關(guān)預(yù)防接種不良反應(yīng)的立法有衛(wèi)生部1980年頒布的《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》,1982年頒布的《全國(guó)計(jì)劃免疫工作條例》,還有國(guó)務(wù)院2005年3月24日頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)。在《條例》第5章對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定。但是,對(duì)于疫苗傷害救濟(jì)在我國(guó)現(xiàn)行法律中還沒(méi)有專門的規(guī)定。2.2救濟(jì)責(zé)任未明確疫苗傷害救濟(jì)的實(shí)施需要包括衛(wèi)生、藥監(jiān)、財(cái)政、司法等多個(gè)相關(guān)政府部門分工協(xié)作完成。但是在現(xiàn)行的《條例》中,只規(guī)定預(yù)防接種的異常反應(yīng)鑒定具體辦法由衛(wèi)生部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理局制定,一類疫苗補(bǔ)償費(fèi)用由省級(jí)財(cái)政部門負(fù)責(zé),對(duì)于疫苗傷害救濟(jì)涉及的各部門職責(zé)沒(méi)有規(guī)定,申請(qǐng)受理、傷害鑒定、救濟(jì)給付的責(zé)任未明確到每一部門,以致各部門相互推諉,救濟(jì)難以實(shí)現(xiàn)。2.3預(yù)防接種工作《條例》規(guī)定,對(duì)由政府免費(fèi)向公民提供的疫苗所致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或器官組織損傷的補(bǔ)償,費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排;對(duì)由公民自費(fèi)并且自愿受種的其它疫苗所致異常反應(yīng)的補(bǔ)償,費(fèi)用由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。可見(jiàn),疫苗傷害的補(bǔ)償費(fèi)由單一主體承擔(dān),要么是政府,要么是企業(yè),未將責(zé)任進(jìn)行分散,而企業(yè)和政府都難以獨(dú)立負(fù)擔(dān),使得補(bǔ)償資金難以籌措。2.4異常反應(yīng)的補(bǔ)償《條例》中將疫苗接種不良事件分為一般反應(yīng)和預(yù)防接種異常反應(yīng)。疫苗傷害的補(bǔ)償救濟(jì)針對(duì)異常反應(yīng),同時(shí)列出6種不屬于異常反應(yīng)的情況。規(guī)定異常反應(yīng)的鑒定參照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》執(zhí)行,并規(guī)定對(duì)異常反應(yīng)所致的死亡、嚴(yán)重殘疾以及器官組織損傷給予一次性補(bǔ)償。但是,受害者應(yīng)該得到的補(bǔ)償項(xiàng)目包括哪些內(nèi)容并沒(méi)有說(shuō)明。補(bǔ)償項(xiàng)目的不明確性,致使受害者維權(quán)時(shí)無(wú)所適從,而司法量裁也不一。對(duì)構(gòu)建我國(guó)疫苗傷害救濟(jì)制度的建議3.1健全我國(guó)的疫苗傷害救濟(jì)制度我國(guó)正逐步走向法治化,法律制度的健全和完善應(yīng)涉及社會(huì)生活的方方面面。而我國(guó)目前疫苗傷害救濟(jì)的法律還屬空白。借鑒美國(guó)立法經(jīng)驗(yàn),我國(guó)應(yīng)制定專門的《疫苗傷害救濟(jì)法》,以使預(yù)防接種不良反應(yīng)受害者的救濟(jì)有法可依,使司法量裁有據(jù)可循。另外,借鑒美國(guó)在實(shí)踐中具體實(shí)施疫苗傷害救濟(jì)的辦法,應(yīng)制定《預(yù)防接種不良反應(yīng)救濟(jì)實(shí)施細(xì)則》,對(duì)疫苗傷害救濟(jì)的申請(qǐng)范圍、申請(qǐng)步驟、提交的材料、救濟(jì)資金來(lái)源、救濟(jì)金的給付等進(jìn)行可操作性規(guī)定。3.2美國(guó)vicp規(guī)定疫苗傷害救濟(jì)的管理機(jī)構(gòu)疫苗傷害的救濟(jì)不是一個(gè)簡(jiǎn)單的過(guò)程,其中涉及到預(yù)防接種不良反應(yīng)的鑒定、救濟(jì)申請(qǐng)審核、救濟(jì)金的給付、公正性的判斷、以及救濟(jì)不服帶來(lái)的其它法律解決途徑,等等。所以美國(guó)VICP規(guī)定疫苗傷害救濟(jì)的管理機(jī)構(gòu)有HHS、聯(lián)邦索賠法院以及司法部。借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn),在實(shí)施我國(guó)疫苗傷害救濟(jì)制度過(guò)程中,也需要包括衛(wèi)生部門、藥品監(jiān)管部門、財(cái)政部門、司法部門等各職能部門的合作,才能有效地實(shí)施救濟(jì)制度。3.3設(shè)立救濟(jì)基金隨著社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)分散機(jī)制的完善,疫苗傷害的風(fēng)險(xiǎn)也將逐步由社會(huì)分擔(dān),建議設(shè)立疫苗傷害救濟(jì)基金,不再由政府或個(gè)別企業(yè)獨(dú)立承擔(dān)。基金來(lái)源為在我國(guó)境內(nèi)上市銷售的疫苗生產(chǎn)企業(yè)交納的銷售稅收、各種社會(huì)捐助、政府補(bǔ)助等,既可分散風(fēng)險(xiǎn),也可使受害者得到有效救濟(jì)。建立相應(yīng)的基金會(huì)對(duì)基金進(jìn)行管理。3.4細(xì)化救濟(jì)項(xiàng)目我國(guó)對(duì)于補(bǔ)償項(xiàng)目沒(méi)有細(xì)化,在實(shí)踐中操作性不強(qiáng)。可借鑒美國(guó)做法,對(duì)救濟(jì)項(xiàng)目進(jìn)行細(xì)化規(guī)定。由接種疫苗所致傷害可獲得的救濟(jì)項(xiàng)目可包括檢查費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、功能恢復(fù)費(fèi)用、勞動(dòng)力損失費(fèi)、律師費(fèi)、身體損害賠償;所致死亡可獲得的救濟(jì)項(xiàng)目包括律師費(fèi)以及一次性給予死者遺產(chǎn)繼承人的撫恤金。對(duì)于精神補(bǔ)償,暫不在補(bǔ)償范圍之內(nèi)。3.5救濟(jì)申請(qǐng)的審核接受救濟(jì)申請(qǐng),并組織專家會(huì)同藥品監(jiān)管部門進(jìn)行不良反應(yīng)的鑒定工作。對(duì)于非范圍內(nèi)的申請(qǐng),即受種者的傷害是由于疫苗質(zhì)量不合格或者接種人員的違規(guī)操作而造成的,則駁回申請(qǐng);負(fù)責(zé)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告的收集整理工作,根據(jù)資料對(duì)救濟(jì)申請(qǐng)的可救濟(jì)性出具意見(jiàn);財(cái)政部門根據(jù)衛(wèi)生部門和藥品監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)的審核意見(jiàn)進(jìn)行救濟(jì)金的發(fā)放和資金的管理;同時(shí),司法部門要對(duì)