第二醫(yī)院進(jìn)口藥品管理制度

第二醫(yī)院進(jìn)口藥品管理制度1.引言本文檔旨在規(guī)范第二醫(yī)院進(jìn)口藥品的管理制度，以確保藥品的合規(guī)性、安全性和有效性，提高醫(yī)院進(jìn)口藥品管理的水平和質(zhì)量。2.負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和職責(zé)2.1進(jìn)口藥品管理委員會(huì)-由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命，負(fù)責(zé)制定和審批進(jìn)口藥品管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。-負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的采購(gòu)、進(jìn)口、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、配送和使用等全過程的管理。-協(xié)調(diào)醫(yī)院各相關(guān)部門，確保進(jìn)口藥品管理的協(xié)同和有效性。2.2藥品采購(gòu)部門、倉(cāng)庫(kù)和使用科室-負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的采購(gòu)工作，確保合理、準(zhǔn)確地采購(gòu)進(jìn)口藥品。-負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的倉(cāng)庫(kù)管理，包括藥品存儲(chǔ)、配送和退庫(kù)等工作。-負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的使用管理，確保藥品的正確使用和記錄。3.進(jìn)口藥品采購(gòu)管理3.1采購(gòu)計(jì)劃制定-根據(jù)醫(yī)院的需求和臨床需要，制定進(jìn)口藥品采購(gòu)計(jì)劃，并報(bào)送進(jìn)口藥品管理委員會(huì)審批。-采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)充分考慮藥品的安全性、有效性、質(zhì)量和價(jià)格等因素。3.2供應(yīng)商選擇-與一定資質(zhì)和信譽(yù)的供應(yīng)商建立合作關(guān)系，確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量可靠。-對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，包括供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制體系等方面的考慮。3.3采購(gòu)合同簽訂-在與供應(yīng)商達(dá)成一致的基礎(chǔ)上，簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。-采購(gòu)合同中應(yīng)明確藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等關(guān)鍵信息。3.4藥品采購(gòu)過程管理-嚴(yán)格按照采購(gòu)合同的要求進(jìn)行藥品的采購(gòu)，確保進(jìn)口藥品的真實(shí)性和合規(guī)性。-采用適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行采購(gòu)驗(yàn)收，包括樣品檢測(cè)、檔案核對(duì)等措施。4.進(jìn)口藥品的進(jìn)口和驗(yàn)收管理4.1進(jìn)口申請(qǐng)和報(bào)批-進(jìn)口藥品需要提前向藥監(jiān)部門進(jìn)行申請(qǐng)，并獲得進(jìn)口許可證。-進(jìn)口許可證應(yīng)與采購(gòu)合同一致，并按照要求進(jìn)行報(bào)批。4.2進(jìn)口藥品的清關(guān)和檢查-進(jìn)口藥品的清關(guān)應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)的相關(guān)法律法規(guī)，并進(jìn)行藥品的檢查和放行。-檢查應(yīng)涵蓋藥品的品名、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容。4.3進(jìn)口藥品的驗(yàn)收和登記-進(jìn)口藥品的驗(yàn)收應(yīng)包括進(jìn)口質(zhì)檢、品質(zhì)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)，確保藥品的質(zhì)量合格。-完成驗(yàn)收后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行進(jìn)口藥品的登記，建立藥品檔案，記錄藥品的相關(guān)信息。5.進(jìn)口藥品的存儲(chǔ)和配送管理5.1藥品存儲(chǔ)環(huán)境-進(jìn)口藥品應(yīng)存放在符合GMP要求的特定溫濕度環(huán)境下，確保藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。-藥品存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)干凈整潔，防潮防塵，設(shè)有適當(dāng)?shù)姆阑稹⒎老x和防盜設(shè)施。5.2進(jìn)口藥品的庫(kù)存管理-對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行分類、編碼，并建立相應(yīng)的庫(kù)存管理制度。-定期進(jìn)行庫(kù)存盤點(diǎn)和巡查，確保進(jìn)口藥品的數(shù)量和質(zhì)量保持一致。5.3進(jìn)口藥品的配送管理-嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)口藥品配送流程，確保藥品的準(zhǔn)確配送和交接。-配送的記錄應(yīng)包括藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、接收人員和時(shí)間等信息。6.進(jìn)口藥品的使用管理6.1進(jìn)口藥品的配置和使用-進(jìn)口藥品的配置和使用應(yīng)當(dāng)遵循相關(guān)的規(guī)范和操作規(guī)程。-使用過程中應(yīng)注意藥品的有效期、存儲(chǔ)條件和適用范圍等信息。6.2藥品使用的記錄和反饋-對(duì)進(jìn)口藥品的使用情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括藥品的名稱、用量、療效評(píng)估等。-對(duì)藥品的不良反應(yīng)和意外事件進(jìn)行跟蹤和報(bào)告。7.監(jiān)督和評(píng)估體系7.1定期內(nèi)部審計(jì)-定期對(duì)第二醫(yī)院的進(jìn)口藥品管理制度進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和評(píng)估。-發(fā)現(xiàn)問題和不足后，及時(shí)進(jìn)行整改和改進(jìn)，并做好記錄和報(bào)告。7.2外部審核和監(jiān)督-接受藥監(jiān)部門的藥品監(jiān)督檢查，確保管理制度符合相關(guān)法規(guī)和要求。-定期向上級(jí)監(jiān)管部門報(bào)送進(jìn)口藥品的使用情況和質(zhì)量控制情況。8.附則8.1本管理制度的解釋權(quán)歸第二醫(yī)院進(jìn)口藥品管理委員會(huì)所有。8.2本管理制度自發(fā)布之日起正式執(zhí)行，如需修改，應(yīng)經(jīng)管理委員會(huì)審批