第二章-藥事組織-課件

第二章藥事組織Chapter2Pharmaceuticalaffairsorganization第二章藥事組織Chapter2Pharmaceut1藥事組織的概念、類型藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置、名稱，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)的名稱、職責(zé)藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的主要職責(zé)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的名稱、職責(zé)本章要點(diǎn)藥事組織的概念、類型本章要點(diǎn)2第一節(jié)組織與藥事組織第一節(jié)組織與藥事組織3一、組織“組織”一詞，按希臘文的原意是和諧、協(xié)調(diào)。組織：是指有意識(shí)形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或崗位結(jié)構(gòu)。組織結(jié)構(gòu)(Structure)：組織內(nèi)部構(gòu)成部分或各個(gè)部分間所確定的關(guān)系的形式。組織工作(Organizing)：建立組織結(jié)構(gòu)的過(guò)程。一、組織4組織學(xué)：是行為管理科學(xué)的理論基礎(chǔ)，是在西方社會(huì)發(fā)生大變革、“以技術(shù)為中心”的管理方式難以適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)大生產(chǎn)管理要求情況下產(chǎn)生的一門行為科學(xué)，其精髓就是突出人的因素，強(qiáng)調(diào)人的需要，把人放在物與技術(shù)之上，一切工作設(shè)計(jì)、設(shè)備選擇等都應(yīng)該服從人的需要和人性的特點(diǎn)。組織學(xué)：是行為管理科學(xué)的理論基礎(chǔ)，是在西方社會(huì)發(fā)生大變革、“5組織行為

組織結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)組織結(jié)構(gòu)：是組織中各個(gè)分單元的正式活動(dòng)及其相互關(guān)系。

（一）組織學(xué)的重點(diǎn)領(lǐng)域個(gè)體群體和人際間影響組織行為（一）組織學(xué)的重點(diǎn)領(lǐng)域個(gè)體群體和人際間影響6實(shí)際的目的、社會(huì)和心理是一個(gè)連續(xù)、動(dòng)態(tài)的過(guò)程工作再設(shè)計(jì)工作設(shè)計(jì)的特點(diǎn)組織設(shè)計(jì)：是指管理層通過(guò)具體描述內(nèi)容和責(zé)任而第一次創(chuàng)造的一個(gè)工作。組織過(guò)程：溝通和決策。實(shí)際的目的、社會(huì)和心理是一個(gè)連續(xù)、動(dòng)態(tài)的過(guò)程工作再設(shè)計(jì)工作設(shè)7（二）組織的類型根據(jù)社會(huì)功能分為：經(jīng)濟(jì)組織、政治組織、文化組織、群眾組織和宗教組織。根據(jù)規(guī)模和復(fù)雜程度分：小型組織、中型組織、大型組織和巨型組織。根據(jù)產(chǎn)生角度分：正式組織和非正式組織。（二）組織的類型8二、藥事組織（一）藥事組織的概念藥事組織（藥事管理體制）：指一定社會(huì)制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，是國(guó)家的權(quán)力機(jī)關(guān)關(guān)于藥事組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置及運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。

二、藥事組織（一）藥事組織的概念藥事組織（藥事管理體制）：指9（二）藥事組織的類型藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織：社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益兩結(jié)合。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織：保證用藥的質(zhì)量和合理性。藥學(xué)教育組織：教育。藥品管理行政組織：對(duì)藥品和藥學(xué)企業(yè)事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制。藥事社團(tuán)組織

：協(xié)助政府管理藥事。（二）藥事組織的類型藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織：社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益兩10第二節(jié)我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織第二節(jié)我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織11藥品監(jiān)督管理工作：是指在藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理的工作，要做好此工作，就必須有一個(gè)統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為組織保證。

藥品監(jiān)督管理工作：是指在藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告和使12一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的發(fā)展演變1949—1956年新中國(guó)藥事組織的建立。1957—1998年我國(guó)藥事組織的調(diào)整變化時(shí)期。1998年以來(lái)我國(guó)藥事組織新的歷史發(fā)展時(shí)期。一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的發(fā)展演變1949—1956年新中國(guó)13二、我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系藥事監(jiān)督管理組織藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理直屬機(jī)構(gòu)（技術(shù)機(jī)構(gòu)）二、我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系藥事監(jiān)督管理組織藥品監(jiān)督管理行政14省級(jí)以下垂直管理藥品認(rèn)證管理中心國(guó)務(wù)院省級(jí)人民政府辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司）

信息中心政策法規(guī)司國(guó)家中藥保護(hù)品種審評(píng)委員會(huì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心藥品審評(píng)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理分局中國(guó)藥品生物制品檢定所市級(jí)食品藥品監(jiān)局管理局國(guó)家藥典委員會(huì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品市場(chǎng)監(jiān)督司醫(yī)療器械司藥品注冊(cè)司藥品安全監(jiān)管司國(guó)際合作司人事教育司駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系--------

指導(dǎo)關(guān)系藥品監(jiān)督管理組織體系省級(jí)以下垂直管理藥品認(rèn)證管理中心國(guó)務(wù)院省級(jí)人民政府辦公室15國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)：主管全國(guó)的藥事工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（一）藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)：主管全國(guó)的藥事工作。（16藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥典委員會(huì)(TheCommissionofPharmacopoeia)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)藥品審評(píng)中心(CDE)藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)藥品認(rèn)證管理中心(CCD)（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)17三、國(guó)家及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職能國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室辦公室藥品注冊(cè)司安全監(jiān)管司市場(chǎng)監(jiān)督司醫(yī)療器械司人事教育司國(guó)際合作司食品安全監(jiān)管司三、國(guó)家及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職能國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局18（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的職能管理對(duì)象藥品的監(jiān)管職責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)保健食品、化妝品、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)管職責(zé)（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的職能管理對(duì)象藥品的監(jiān)管職責(zé)醫(yī)療器19主要職責(zé)制定政策起草法律制定規(guī)范監(jiān)督實(shí)施擬定標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督管理注冊(cè)審批安全監(jiān)督ADR監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)淘汰違法查處其他主要職責(zé)制制擬監(jiān)注安A評(píng)違其20（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理職能部門的職責(zé)藥品注冊(cè)司的工作職責(zé)藥品安全監(jiān)督司的工作職責(zé)稽查局的工作職責(zé)（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理職能部門的職責(zé)藥品注21（三）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的主要職能貫徹國(guó)家的法律、法規(guī)，起草地方性法規(guī)依法行使綜合監(jiān)督職能監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，初審新藥監(jiān)督藥品質(zhì)量鑒定檢定、抽驗(yàn)藥品質(zhì)量依法監(jiān)管特殊管理的藥品（三）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的主要職能貫徹國(guó)家的法律、法規(guī)，起22四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的主要直屬機(jī)構(gòu)是法定的國(guó)家藥品生物制品質(zhì)量最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)。其主要職責(zé)包括：藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)；標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品；組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)業(yè)務(wù)；復(fù)核直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；（一）中國(guó)藥品生物制品檢定所四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的主要直屬機(jī)構(gòu)是法定的國(guó)家藥品生23“足以危害人體健康”的假藥技術(shù)鑒定；承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)；復(fù)核藥品、生物制品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督；承擔(dān)國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)工作。第二章-藥事組織-課件24（二）國(guó)家藥典委員會(huì)（ChinaPharmacopoeiaCommittee）

是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。

（二）國(guó)家藥典委員會(huì)25編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本；制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；制定和修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料的藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。第二章-藥事組織-課件26（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CenterforDrugEvaluation,CDE）藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（Centerfo27（四）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）

是國(guó)家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)如下：

（四）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（NationalComm28組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)；組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)，制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序；負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評(píng)制定或修訂化妝品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)；29（五）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（CenterforDrugReevaluation,CDR）（五）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（Centerfo30主要職責(zé)：承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄、非處方藥目錄制定和調(diào)整的技術(shù)工作；承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作；承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。主要職責(zé)：31（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(CertificateCommitteeforDrugs,CCD)

參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和醫(yī)療器械GMP及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP、GAP、GCP、GLP認(rèn)證的單位實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。

（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(Certifi32對(duì)取得有關(guān)認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作；承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。對(duì)取得有關(guān)認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；33五、藥品監(jiān)督管理的其他相關(guān)部門衛(wèi)生部國(guó)家中醫(yī)藥管理部門發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門：負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作。人力資源和社會(huì)保障部門工商行政管理部門海關(guān)五、藥品監(jiān)督管理的其他相關(guān)部門衛(wèi)生部34衛(wèi)生部管理SFDA和國(guó)家中醫(yī)藥管理局，主要職責(zé)：在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)則，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制定、制定國(guó)家藥物政策；負(fù)責(zé)制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策；負(fù)責(zé)審評(píng)與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書；衛(wèi)生部管理SFDA和國(guó)家中醫(yī)藥管理局，35負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)的管理工作；參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導(dǎo)與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理；36國(guó)家中醫(yī)藥管理局的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。國(guó)家中醫(yī)藥管理局的主要職責(zé)：37國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格；合理制定和調(diào)整實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品的價(jià)格；國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的主要職責(zé)：38人力資源和社會(huì)保障部門的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法；負(fù)責(zé)組織擬定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。人力資源和社會(huì)保障部門的主要職責(zé)：39工商行政管理部門的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無(wú)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)的中藥材經(jīng)營(yíng)。工商行政管理部門的主要職責(zé)：40海關(guān)的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。海關(guān)的主要職責(zé)：41第三節(jié)

藥品生產(chǎn)組織第三節(jié)藥品生產(chǎn)組織42一、企業(yè)、企業(yè)責(zé)任和企業(yè)制度（一）企業(yè)的概念和特征企業(yè)：是指商品經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的條件下生產(chǎn)和發(fā)展起來(lái)的一種經(jīng)濟(jì)組織形式，是專門從事生產(chǎn)、流通和提供服務(wù)活動(dòng)的、具有法人地位的經(jīng)濟(jì)組織。一、企業(yè)、企業(yè)責(zé)任和企業(yè)制度43特征：獨(dú)立經(jīng)營(yíng)。擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料和勞動(dòng)力，并有支配和使用的自主權(quán)。獨(dú)立核算、自負(fù)盈虧。具有法人資格地位。特征：44（二）企業(yè)的類型

1.按生產(chǎn)資料所有制形式分類①全民所有制企業(yè)②集體所有制企業(yè)③私營(yíng)企業(yè)④合營(yíng)企業(yè)⑤外資企業(yè)

2.按企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任的不同分類①無(wú)限責(zé)任公司②有限責(zé)任公司③股份有限公司（二）企業(yè)的類型45

3.按生產(chǎn)要素所占的比重分類

①勞動(dòng)密集型企業(yè)

②資金密集型企業(yè)

③知識(shí)密集型企業(yè)

4.按規(guī)模分類

3.按生產(chǎn)要素所占的比重分類46二、藥品生產(chǎn)企業(yè)

藥品生產(chǎn)企業(yè):

生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是依法成立的，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，給社會(huì)提供藥品、具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)二、藥品生產(chǎn)企業(yè)三、藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)47四、藥品生產(chǎn)組織機(jī)構(gòu)的職責(zé)培訓(xùn)教育機(jī)構(gòu)。倉(cāng)儲(chǔ)物資管理機(jī)構(gòu)。廠房設(shè)施設(shè)備管理機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)技術(shù)管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。四、藥品生產(chǎn)組織機(jī)構(gòu)的職責(zé)培訓(xùn)教育機(jī)構(gòu)。48第四節(jié)藥學(xué)教育、科研組織和

社會(huì)團(tuán)體第四節(jié)藥學(xué)教育、科研組織和

社會(huì)團(tuán)體49一、藥學(xué)教育組織二、藥學(xué)科研組織一、藥學(xué)教育組織50三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體（一）中國(guó)藥學(xué)會(huì)（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）

中國(guó)藥學(xué)會(huì)是依法成立的由全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的具有學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性的社會(huì)團(tuán)體，是民政部批準(zhǔn)登記的法人社會(huì)團(tuán)體，是中國(guó)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)的組成部分，是黨和政府聯(lián)系藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的橋梁和紐帶，是推動(dòng)中國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)事業(yè)發(fā)展的重要社會(huì)力量。三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體中國(guó)藥學(xué)會(huì)是依法成立的由51中國(guó)藥學(xué)會(huì)的宗旨是：團(tuán)結(jié)和組織廣大藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者，實(shí)施科教興國(guó)和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的繁榮與發(fā)展、普及與提高，促進(jìn)藥學(xué)人才的成長(zhǎng)，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)的結(jié)合，為我國(guó)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)，為藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者服務(wù)。中國(guó)藥學(xué)會(huì)的宗旨是：團(tuán)結(jié)和組織廣大藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者，實(shí)施科52

中國(guó)藥學(xué)會(huì)的任務(wù)是：①開展藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流；編輯、出版、發(fā)行藥學(xué)學(xué)術(shù)期刊、書籍；發(fā)展同世界各國(guó)及地區(qū)藥學(xué)相關(guān)團(tuán)體、藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的友好交往與合作；②舉薦藥學(xué)人才；表彰、獎(jiǎng)勵(lì)在科學(xué)技術(shù)活動(dòng)中取得優(yōu)異成績(jī)的藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者；③開展對(duì)會(huì)員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的繼續(xù)教育培訓(xùn)；④普及推廣藥學(xué)以及相關(guān)學(xué)科的科學(xué)技術(shù)知識(shí)；中國(guó)藥學(xué)會(huì)的任務(wù)是：53⑤反映藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的意見和要求，維護(hù)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的合法權(quán)益；⑥接受政府委托，承辦與藥學(xué)發(fā)展及藥品監(jiān)督管理等有關(guān)的活動(dòng)，組織藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者參與國(guó)家有關(guān)項(xiàng)目的科學(xué)論證和科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)咨詢；⑦開展醫(yī)藥科研成果中介服務(wù)，組織醫(yī)藥產(chǎn)品展覽、推薦及宣傳活動(dòng)，舉辦為會(huì)員服務(wù)的事業(yè)和活動(dòng)；⑧依法興辦符合本會(huì)業(yè)務(wù)范圍的事業(yè)與企業(yè)單位。⑤反映藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的意見和要求，維護(hù)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者54(二）藥學(xué)協(xié)會(huì)1．中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)2．中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（CPIA)3．中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)（CNMA）4．中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)（CAPC）5.中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)（CMEA）6.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)（CLPA）第二章-藥事組織-課件55第五節(jié)

國(guó)外藥事管理體制和組織機(jī)構(gòu)第五節(jié)國(guó)外藥事管理體制和組織機(jī)構(gòu)56一、美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)（一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)------FDA

（二）州政府的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

（三）美國(guó)藥典會(huì)（USP）一、美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)（一）聯(lián)邦政府（即中央政57

FDA對(duì)藥品的監(jiān)督管理主要包括：新藥審批注冊(cè)，GLP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊(cè)，GMP認(rèn)證，進(jìn)出口藥品管理，對(duì)抗生素等的管理，對(duì)藥廠、藥品的監(jiān)督檢查，對(duì)假劣藥（adulterateddrugs）及違標(biāo)藥（misbrandeddrugs）調(diào)查取證、查封，對(duì)違反聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法和相關(guān)法規(guī)的違法犯罪行為向法院起訴等。FDA對(duì)藥品的監(jiān)督管理主要包58FDA組織機(jī)構(gòu)圖

首席法律顧問(wèn)辦公室監(jiān)督事務(wù)辦公室食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)辦公室產(chǎn)品中心風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室資源管理辦公室區(qū)域執(zhí)行辦公室強(qiáng)制執(zhí)行辦公室犯罪調(diào)查辦公室地區(qū)辦公室外聯(lián)辦公室國(guó)際活動(dòng)和策劃辦公室器械與放射學(xué)健康中心藥品審評(píng)與研究中心獸藥中心國(guó)家毒理學(xué)研究中心立法辦公室政策和計(jì)劃辦公室科學(xué)和健康協(xié)調(diào)辦公室管理辦公室聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務(wù)部生物制品評(píng)價(jià)與研究中心食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)學(xué)中心FDA組織機(jī)構(gòu)圖首席法律顧問(wèn)辦公室監(jiān)督事務(wù)辦公室食品藥59二、日本藥品監(jiān)督管理體系及機(jī)構(gòu)根據(jù)日本《藥事法》，藥品和藥事監(jiān)督管理層次分為，中央級(jí)、都道府縣級(jí)和市町村級(jí)三級(jí)。權(quán)力集中于中央政府厚生省藥務(wù)局，地方政府為貫徹執(zhí)行權(quán)。二、日本藥品監(jiān)督管理體系及機(jī)構(gòu)根據(jù)日本《60三、世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization,WHO）WHO的宗旨是：提高世界人民健康水平，承擔(dān)國(guó)際衛(wèi)生工作的指導(dǎo)與協(xié)調(diào)責(zé)任；協(xié)助各國(guó)政府加強(qiáng)衛(wèi)生業(yè)務(wù)，發(fā)展與會(huì)各國(guó)之間的技術(shù)合作，并在緊急情況下給予必要的醫(yī)療衛(wèi)生救濟(jì)；促進(jìn)流行病、地方病及其他疾病的防治工作；促進(jìn)營(yíng)養(yǎng)、環(huán)境衛(wèi)生及食品、生物制品與藥物等的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化。有關(guān)藥品方面由“診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處”管理。三、世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrgani61四、世界藥學(xué)聯(lián)合會(huì)

1912年在荷蘭海牙注冊(cè)。目前有85個(gè)國(guó)家和地區(qū)的100多個(gè)藥學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)會(huì)員所代表的50余萬(wàn)名藥學(xué)工作者的世界性藥學(xué)組織。

五、其他重要的藥學(xué)組織

加拿大藥學(xué)會(huì)

英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì)四、世界藥學(xué)聯(lián)合會(huì)

1912年在荷蘭海牙注冊(cè)。62單選

1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的主管部門是（）

A國(guó)務(wù)院

B國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C衛(wèi)生部

D科技部單選

1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的主管部門是（）

A63

2.負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物制度建設(shè)的部門是（）

A衛(wèi)生部

B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C科技部

D國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

2.負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物制度建設(shè)的部門是（）

A64

3.組織擬定定點(diǎn)藥店管理辦法及費(fèi)用結(jié)算辦法的部門是（）

A衛(wèi)生部門

B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

D工商行政管理部門

3.組織擬定定點(diǎn)藥店管理辦法及費(fèi)用結(jié)算辦法的部門是（65

4.組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)的部門是（）

A衛(wèi)生部門

B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

D科技部

4.組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)的部門是（66

5.依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄的部門是（）

A國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

B國(guó)務(wù)院

C衛(wèi)生部門

D